ЦЕЛЕКОКСИБ ЦІНФА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

целекоксиб цинфа 200 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке целекоксиб цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати целекоксиб цинфа
3. Як приймати целекоксиб цинфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження целекоксибу цинфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке целекоксиб цинфа і для чого він використовується

Целекоксиб цинфа призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб цинфа належить до класу лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), і зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб цинфа діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

Лікарський засіб почне діяти через кілька годин після прийому першої дози, але ви можете не відчувати повного ефекту до тих пір, поки не минуть кілька днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати целекоксиб цинфа

Ваш лікар призначив целекоксиб. Нижченаведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі целекоксибу. Якщо у вас є якісь інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте целекоксиб цинфа

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати целекоксиб:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби групи, звану "сульфамідами" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас є на даний моментвиразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального лікарського засобу: астму, поліпози носа, сильну закладENU, або алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є запальна хвороба кишечника, така як виразкова коліт або хвороба Крона
• якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярна хвороба, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардію, або обструкцію кровоносних судин серця чи мозку
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви були прооперовані з судин ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати целекоксиб цинфа

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку чи кишечнику. (Не приймайте целекоксиб, якщо у вас є на даний моментвиразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику).
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте антиагрегантні терапії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, варфарин/антагоністи варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими не-ацетилсаліциловими НПЗ, такими як ібупрофен або диклофенак. Слід уникати спільного використання цих лікарських засобів
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка чи нирки не функціонують належним чином, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блюванням, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки під час прийому целекоксибу можна маскувати температуру чи інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар бажає регулярно спостерігати за вами.
• вживання алкоголю та НПЗ може збільшити ризик розвитку проблем з шлунково-кишковим трактом

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, коли було повідомлено, коли почався цей епізод, більшість важких реакцій печінки відбулися впродовж першого місяця лікування.

Целекоксиб може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і годування грудьми).

Інші лікарські засоби та целекоксиб цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Декстрометорфан (який використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, які знижують утворення кров'яних згустків), включаючи нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан
• Літій (який використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (які використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (який використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (яка використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю чи депресії)
• Барбітурати (які використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (які використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва лікарські засоби одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Целекоксиб не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують відповідний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Годування грудьми

Целекоксиб не повинен бути прийнятий під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗ, включно з целекоксибом, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому целекоксибу, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб цинфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Целекоксиб цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати целекоксиб цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія целекоксибу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати целекоксиб триваліше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому:

Целекоксиб повинен прийматися перорально.Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу целекоксибу о同じ час кожного дня.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в чайній ложці з якимсь напівтвердим продуктом (наприклад, яблучним пюре, рисом, йогуртом або розчавленим бананом при кімнатній температурі) та ковтнути його негайно з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її у вертикальному положенні, щоб утримувати гранули унизу; потім стисніть верхню частину та поверніть її, щоб вийняти її, обережно, щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Для лікування остеоартрозу

Рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 200 мг один раз на добу

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добу

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 100 мг двічі на добу(ця початкова рекомендована доза не може бути прийнята з цим лікарським засобом. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добу

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 200 мг один раз на добу

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добуабо 2 капсули по 200 мг один раз на добу.

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Пацієнтиз проблемами нирок або печінки:переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старші 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менше 50 кг.

Використання у дітей

Целекоксиб призначений лише для дорослих, не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше целекоксибу цинфи, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше целекоксибу, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею та принесіть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти целекоксиб цинфа

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування целекоксибом цинфа

Раптове припинення лікування целекоксибом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати целекоксиб, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), траплялися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування целекоксибом і негайно повідомте про це своєму лікарю, якщо у вас:

• Алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал з кров'ю, або кров у блювотинні.
• Шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• Недостатня функція печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії*.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Серцевий напад*
• Затримка рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення і інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладання носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювотіння*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Головний біль
• Нудота
• Біль у суглобах
• Погіршення існуючих алергій
• Нештатна травма

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інсульт*
• Недостатня функція серця, палпітації, прискорення серцевого ритму
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у аналізах крові
• Затьмарене зір, шум у вухах, біль і виразки у роті, труднощі з слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунку, загострення запалення шлунку чи кишечника
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням і підвищенням
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри
• Біль у грудній клітці
• Набряк обличчя

Побічні ефекти дуже незначної частоти (можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Вузькі виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; або розрив кишечника
• Низький рівень натрію у крові
• Зниження кількості білих клітин крові та тромбоцитів
• Труднощі з координацією рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся
• Галюцинації

• Кровотеча в оці
• Гостра реакція, яка може призвести до запалення легень
• Нерегулярний серцевий ритм
• Червоність
• Тромби у кровоносних судинах легень
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику
• Гостре запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Зміни менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, або труднощі з ковтанням

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гострі алергічні реакції
• Тяжкі шкірні реакції
• Пізня алергічна реакція
• Кровотеча в мозку, яка може призвести до смерті
• Менінгіт
• Гостра печінкова недостатність, печінкова недостатність та гостре запалення печінки
• Проблеми з печінкою
• Запалення нирок та інші ниркові проблеми
• Погіршення епілепсії
• Закупорка артерії чи вени в оці, яка може призвести до часткової або повної втрати зору
• Запалення кровоносних судин
• Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів
• Біль і слабкість м'язів
• Порушення смаку
• Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після припинення прийому препарату

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у яких целекоксиб приймався у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими захворюваннями суглобів, були:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія
• Шлунково-кишкові проблеми: синдром подразненого кишківника
• Камені в нирках
• Збільшення ваги

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Глибока венозна тромбоз
• Шлунково-кишкові проблеми: інфекція шлунку
• Переломи кісток нижніх кінцівок
• Віспа, інфекції шкіри, екзема
• Мухи перед очима, які можуть викликати порушення зору чи затуманення
• Вертіго, викликаний проблемами з внутрішнім вухом
• Язви, запалення чи кровотеча десен
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті рухи кишечника
• Жирові шишки на шкірі чи в інших місцях, кісти
• Труднощі з мовленням, аномальна кровотеча чи надмірне кровотеча з вагіни
• Збільшення рівня натрію у аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання целекоксибу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад целекоксибу Цінфа

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон K-29/32, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.Капсула містить:желатину, оксид заліза жовтий (E-172), жовтий хінолін (E-104), діоксид титану (E-171) та лаурилсульфат натрію.Друкований текст містить:лаку шеллак, оксид заліза чорний (E-172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Цінфа - твердих капсул з білим тілом, з написом "200 мг" та жовтою кришкою з написом "A001". Вміст капсули - білий або блідо-білий гранулят.

Продукт випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм. Кожна упаковка містить 20, 30 або 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Феррер Інтернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08190 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html