ЦЕЛЕБРЕКС 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Celebrex 200 мг тверді капсули

целекоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Celebrex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Celebrex
3. Як приймати Celebrex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Celebrex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Celebrex і для чого він використовується

Celebrex належить до класу препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), і зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Celebrex діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль і запалення.

Celebrex призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Препарат починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але повний ефект може проявитися лише через кілька днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Celebrex

Ваш лікар призначив вам Celebrex. Наступна інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі Celebrex. Якщо у вас виникли інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Celebrex

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних станів, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Celebrex:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на препарати групи "сульфаміди" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

• якщо у вас є на даний моментвиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику

• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального препарату: астма, носові поліпи, сильна кон'юнктивіт, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння

• якщо ви вагітні. Якщо ви можете вагітніти під час лікування, вам слід обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас є недостатність серця, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин серця або мозку
• якщо у вас є захворювання периферичних артерій (закупорка артерій ніг) або якщо ви мали операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Celebrex:

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку або кишечнику (Не приймайте Celebrex, якщо у вас є на даний моментвиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику)
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (даже в низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте антиагрегантні препарати
• якщо ви приймаєте препарати для зниження згортання крові (наприклад, варфарин або нові пероральні антикоагулянти, chẳng hạn як апіксабан)
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте Celebrex разом з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, такими як ібупрофен або диклофенак. Застосування цих препаратів разом слід уникати
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують нормально, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряк ніг або стоп)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або застосування діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом Celebrex може маскувати лихоманку або інші симптоми інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• вживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, коли було повідомлено про час початку події, більшість важких реакцій печінки відбулися впродовж першого місяця лікування.

Celebrex може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застосування Celebrex з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат:

• дексрометорфан (який використовується для лікування кашлю)
• інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та недостатності серця)
• флуконазол та рифампіцин (які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• варфарин або інші аналоги варфарину (агенти, які знижують утворення кров'яних згустків), включаючи нові пероральні антикоагулянти, chẳng hạn як апіксабан
• літій (який використовується для лікування деяких видів депресії)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• нейролептики (які використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• метотрексат (який використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• карбамазепін (яка використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• барбітурати (які використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• циклоспорин та такролімус (які використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Celebrex можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Celebrex не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть вагітніти (тобто жінками, які можуть вагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви вагітніти під час лікування Celebrex, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Годування грудьми

Celebrex не повинен бути використаний під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи Celebrex, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Celebrex, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплесневілим або сонним після прийому Celebrex, не водьте транспортний засіб та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Celebrex містить лактозу

Цей препарат містить лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Celebrex містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію(1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Celebrex

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Якщо ви вважаєте, що дія Celebrex надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Celebrex триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому:

Celebrex повинен прийматися перорально.Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Celebrex о同じ час кожного дня.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули на чайну ложку будь-якої напівтвердої їжі (наприклад, яблучного пюре, рису, йогурту або розчавленого банану кімнатної температури) та ковтнути її негайно з склянкою води об'ємом приблизно 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її у вертикальному положенні, щоб утримувати гранули унизу; потім стисніть верхню частину та поверніть її, щоб вийняти її, обережно щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте полегшення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу; якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу; якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам понад 65 років, особливо якщо ви маєте вагу менше 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Celebrex призначений лише для дорослих, не рекомендується для дітей.

Якщо ви прийняли більше Celebrex, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Celebrex, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею та принесіть препарат з собою.

Якщо ви забули прийняти Celebrex

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її негайно, як тільки ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Celebrex

Раптове припинення лікування Celebrex може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Celebrex, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Celebrex. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали Celebrex для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включенідо цих досліджень, приймали Celebrex у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Celebrex і негайно повідомте про це своєму лікарю:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишках, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині.
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• недостатня функція печінки [симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (шкіра або білість очей здаються жовтими)].

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів:

• Збільшення артеріального тиску, включаючи загострення високого артеріального тиску, що вже існував*

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцевий напад*
• Займання рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Головний біль
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Біль у суглобах
• Погіршення існуючих алергій
• Нештатна травма

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• Інсульт*
• Недостатня функція серця, палпітації (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові [може викликати нудоту (чуття нездоров'я), втому, слабкість м'язів або палпітації]
• Затьмарене або змінене зір, звук у вухах, біль і виразки у роті, труднощі з слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), загострення запалення шлунку або кишок
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та виразками (уртикарний синдром)
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів:

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темний кал або кал чорного кольору, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (езофагіт)
• Низький рівень натрію у крові (хвороба, відома як гіпонатріємія)
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття плутані, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадання волосся
• Галюцинації
• Кровотеча в оці
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів
• Нерегулярний серцевий ритм
• Червоність
• Кров'яні згортки у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову трудність з диханням, біль при диханні або колапс
• Кровотеча у шлунку або кишках (може викликати кал або блювоту з кров'ю), запалення кишок або товстої кишки
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (зміна кольору шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Гостра недостатня функція нирок
• Збої менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням

Побічні ефекти невідомої частоти: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо ліки припинити

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, у яких Celebrex приймався у дозі 400мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів, які мали захворювання, не пов'язані з артритом чи іншими захворюваннями суглобів, були:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлункові проблеми: синдром подразненого кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію, метеоризм)
• Камені у нирках (може викликати біль у животі або спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• Глибока венозна тромбоз (кров'яні згортки, зазвичай у нозі, які можуть викликати біль, набряк або червоність гомілки або проблеми з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати подразнення або виразки у шлунку та кишках)
• Переломи кінцівок
• Віспа, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія [інфекція легенів (можливість кашлю, лихоманки, труднощів з диханням)]
• Мухи у оці, які викликають порушення зору або затуманення, вертіго через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча у яснах, виразки у роті
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті рухи кишківника
• Жирові шишки на шкірі або в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення у суглобах або сухожиллях чи навколо них, у руці або нозі), труднощі з мовленням, аномальна або дуже сильна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Celebrex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celebrex

Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (експіпієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Оболонка капсул містить желатину, діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію та монолаурат сорбіту. Друкований текст містить лака шеллак, пропіленгліколь та оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celebrex випускається у вигляді капсул.

Капсули непрозорі, білого кольору, з двома золотими смугами та містять позначки "7767" та "200".

Капсули упаковані у блистерну упаковку з PVC/алюмінію, прозору чи непрозору.

Celebrex може випускатися у упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 унідоз, 1x100 унідоз та 5 x (10x10).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/