Celebrex 200 mg capsulas duras

Противопоказания: информация для пользователя

Celebrex 200 мг жёсткие капсулы

celecoxib

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Celebrex принадлежит к классу препаратов, называемым противоинфламаторными нестероидными средствами (ПИНС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, тело их производит в большем количестве. Celebrex действует, уменьшая производство простагландинов, что снижает боль и воспаление.

Celebrex назначается взрослым для облегчения симптомов и признаковревматоидного артрита, артроза ианкилозирующего спондилита.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначил Вам Celebrex. Данная информация поможет Вам получить лучшие результаты при использовании Celebrex. Если у Вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celebrex

Обратите внимание Вашему врачу, если у Вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими проблемами не должны принимать Celebrex:

• если Вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

• если у Вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы «сульфамидов» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)

• если у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике

• если у Вас былоранеекакое-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящий звук

• если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть во время лечения, Вы должны обсудить использование контрацептивов с Вашим врачом
• если Вы кормите грудью своему ребенку
• если у Вас есть тяжелая болезнь печени
• если у Вас есть тяжелая болезнь почек
• если у Вас есть болезнь воспалительного кишечника, такие как колит или болезнь Крона
• если у Вас есть сердечная недостаточность, сердечная болезнь, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге
• если у Вас есть или были проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если Вы были оперированы на артериях ног

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к Вашему врачу или фармацевту перед началом приема Celebrex:

• если у Вас былоранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Celebrexесли у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
• если Вы принимаете антиплацентарные препараты
• если Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или аналоги варфарина, или новые оральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если Вы принимаете Celebrex одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловой кислоты, такие как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать
• если Вы курите, у Вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, Ваш врач может хотеть наблюдать за Вами регулярно
• если у Вас есть отеки (например, отеки ног или стоп)
• если Вы дефицитны в жидкости, например, из-за болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у Вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая реакция кожи на любой препарат
• если Вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у Вас есть инфекция, поскольку при приеме Celebrex может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если у Вас более 65 лет, Ваш врач хочет наблюдать за Вами регулярно
• потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом

Как и при приеме других НПВП (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить артериальное давление, поэтому Ваш врач может проводить регулярный контроль артериального давления

Были сообщены случаи тяжелых реакций печени с celecoxib, включая тяжелую печеночную инфляцию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадки печени)Большинство из этих тяжелых реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Celebrex может затруднить беременность. Обратите внимание Вашему врачу, если Вы планируете беременность или если у Вас есть проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Использование Celebrex с другими препаратами

Обратите внимание Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат:

• декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан
• литий (используется для лечения некоторых типов депрессии)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)
• метотрексат (используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии)
• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• циклоспорин и такролимус (используются для лечения иммунной недостаточности, например, после пересадки)

Celebrex можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у Вашего врача перед тем, как принимать эти препараты вместе

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы можете забеременеть во время лечения, или если у Вас есть проблемы с беременностью, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Беременность

Celebrex не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при котором они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции). Если Вы забеременели во время лечения Celebrex, прекратите лечение и обратитесь к Вашему врачу для альтернативного лечения

Грудное вскармливание

Celebrex не должен использоваться во время грудного вскармливания

Фертильность

НПВП, включая Celebrex, могут затруднить беременность. Обратите внимание Вашему врачу, если у Вас есть проблемы с беременностью или если Вы планируете беременность

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует на Celebrex, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если Вы чувствуете себя сонным или мутным после приема Celebrex, не везьте или не используйте машину, пока эти симптомы не пройдут

Celebrex содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу(一种 тип сахара). Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат

Celebrex содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мгсоли(1ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без соли»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачомили аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Если вы думаете или считаете, что действие Celebrex слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celebrex дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения:

Celebrex следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Celebrex в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать содержимое капсулы в ложке с некоторым полуразваренным (например, яблочной компотной, рисом, йогуртом или раздавленным холодным или комнатной температуры бананом) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось внизу; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разлив содержимое.Не жуйте или раздавливайте содержимое.

Обратитесь к вашему врачу, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 200мг один раз в день.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 100мг дважды в день.

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита анкилозирующегосоставляет 200мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 200мг один раз в день.

Проблемы с почками или печенью:уверитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50кг: ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами, если вы старше 65лет и особенно если вы весите меньше50кг.

Вы не должны принимать более 400мг в день.

Использование у детей

Celebrex предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Celebrex, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше Celebrex, чем указано, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или в больницу и принесите с собой препарат.

Если вы забыли принять Celebrex

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Celebrex

Бруское прекращение лечения Celebrex может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Celebrex, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы сделали это. Ваш врач скажет вам, как снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть любая другая проблема с использованием этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших Celebrex. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Celebrex для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celebrex в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите прием Celebrex и сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас:

• аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, как боль в груди
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• недостаточность печени [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз кажется желтым)].

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 пациентов:

• Ишемический инсульт*
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• Инфекции мочевого пузыря
• Трудности с дыханием*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные
• Мигрень, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Затруднение движений
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергий
• Травма

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 пациентов:

• Ишемический инсульт*
• Недостаточность сердца, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Агрессивность, депрессия, усталость, онемение, чувство мурашек
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [может вызывать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, слабость мышц или пульсации]
• Заболевание глаз, зуд в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Кальки в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный гранулема)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Смены цвета кожи (кардены)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 1 000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темную мочу или черный кале, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление гортани (эзофагит)
• Пониженные уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и карденов)
• Трудности с координацией движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Иллюзии
• Геморрагия в глазу
• Острое реактивное явление, которое может привести к воспалению легких
• Неритмичность сердца
• Рубор
• Сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к темной моче или черному калу, воспалению кишечника или толстой кишки)
• Глубокое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз кажется желтым), темную мочу, светлые кале, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• Акутная почечная недостаточность
• Замедление менструаций
• Отек лица, губ, рта, языка или гортани, или трудности с глотанием

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 000 пациентов:

• Глубокие аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Глубокие нарушения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая эпидермальная некролиз
• Поздняя аллергическая реакция с потенциальными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови)]
• Геморрагия в мозге, приводящая к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Глубокая печеночная недостаточность, печеночное повреждение и глубокое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз кажется желтым), темную мочу, светлые кале, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• Печеночные проблемы (такие как желчная недостаточность и желчнокаменная болезнь, которая может сопровождаться темными испражнениями, тошнотой и желтым цветом кожи или глаз)
• Воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимумов, которая может сопровождаться отеком (эдемой), пузырьковатой мочой, усталостью и потерей аппетита)
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• Снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (может вызывать усталость, легкость для кровотечения, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль и слабость мышц
• Нарушение вкуса
• Потеря вкуса

Побочные эффекты неизвестной частоты: частота их неизвестна и не может быть оценена на основе доступных данных:

• Понижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема препарата

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях, в которых Celebrex был назначен в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• Кардиальные проблемы: стенокардия (боль в груди)
• Желудочно-кишечные проблемы: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием
• Повышение веса

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 пациентов:

• Тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение стопы или проблемы с дыханием)
• Желудочно-кишечные проблемы: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Фрактура нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь, сухая, зудящая), пневмония [инфекция легких (возможность кашля, лихорадки, трудностей с дыханием)]
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение
• Звон в ушах из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости, трудности с слухом*
• Частые мочеиспускания ночью, кровотечение из матки/геморроиды, частые движения кишечника
• Паразиты в коже или других местах, ганглион кистозный (безболевая воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге), трудности с говорением, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в матке, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнеткакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше30 °C.

Медикаменты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Celebrex

Активное вещество — целекоксиб.

В каждой капсуле содержится 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, повидаона, кроскармелоза натрия, магния стеарат. Оболочка капсул содержит желатин, диоксид титана (E-171), лаурилсульфат натрия и монолаурат сорбитана. Цветная маска содержит лака шеллак, пропиленгликоль и оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celebrex представлен в виде капсул.

Капсулы прозрачные, белые, с двумя золотыми полосами и с надписями «7767»и «200».

Капсулы представлены в блистере из прозрачного или непрозрачного ПВХ/алюминиевого материала.

Celebrex может представляться в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 единицы, 1x100 единиц, и 5 x (10x10).

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Названиеавторизованного поставщика и ответственного за производство

Названиеавторизованного поставщика

Viatris Healthcare Limited

Торговый парк Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю авторизованного поставщика:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/