СЕЛЕБРЕКС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Celebrex 100 мг тверді капсули

целекоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Celebrex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Celebrex
3. Як приймати Celebrex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Celebrex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Celebrex і для чого він використовується

Celebrex належить до класу препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Celebrex діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль і запалення.

Celebrex призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Препарат починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але ви можете не відчувати повного ефекту до тих пір, поки не минуть кілька днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Celebrex

Ваш лікар призначив вам Celebrex. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі Celebrex. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Celebrex

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте такі умови, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Celebrex:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на препарат групи "сульфаміди" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

• якщо у вас заразє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику

• якщо ви раніше мали такі симптоми, як астма, поліпози носа, сильна кон'юнктивіт, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння

• якщо ви вагітні. Якщо ви можете вагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин серця або мозку
• якщо у вас є захворювання периферичних артерій (захворювання, яке впливає на артерії ніг) або якщо ви мали операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Celebrex:

• якщо у вас ранішебула виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику (Не приймайте Celebrex, якщо у вас заразє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику)
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (дажа в низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте антиагрегантні препарати
• якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти)
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте Celebrex разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих препаратів разом слід уникати
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують нормально, ваш лікар може бажати регулярно контролювати ваш стан
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряк ніг або стоп)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (препаратів, які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом Celebrex може маскувати лихоманку або інші симптоми інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно контролювати ваш стан
• вживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З тих випадків, коли було повідомлено про час початку події, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

Celebrex може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Використання Celebrex з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори ЕКГ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші антикоагулянти (препарати, які зменшують утворення кров'яних згустків), включаючи нові пероральні антикоагулянти, такі як апіксабан
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Celebrex можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Celebrex не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть вагітніти (тобто жінками, які можуть вагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви вагітніти під час лікування Celebrex, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Лактація

Celebrex не повинен бути використаний під час лактації.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи Celebrex, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Celebrex, перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому Celebrex, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Celebrex містить лактозу

Цей препарат містить лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Celebrex містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію(1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Celebrex

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви вважаєте, що дія Celebrex надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Celebrex довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому:

Celebrex слід приймати перорально.Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Celebrex о同じ час кожного дня.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в чайній ложці з якимось напівтвердим продуктом (наприклад, яблучним пюре, рисом, йогуртом або розчавленим бананом холодним або кімнатної температури) та ковтнути його одразу з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її у вертикальному положенні, щоб утримувати гранули унизу; потім стисніть верхню частину та поверніть її, щоб вийняти її, обережно, щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу; якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу; якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає про будь-які проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг:ваш лікар може бажати регулярно контролювати ваш стан, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу менше 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг на добу.

Використання у дітей

Celebrex призначений лише для дорослих, він не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Celebrex, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Celebrex, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або в лікарні та принесіть препарат з собою.

Якщо ви забули прийняти Celebrex

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Celebrex

Раптове припинення лікування Celebrex може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Celebrex, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, наведені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Celebrex. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали Celebrex для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включенідо цих досліджень, приймали Celebrex у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Celebrex і негайно повідомте про це своєму лікарю:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишках, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині.
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• неприємність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів:

• Збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцевий напад*
• Збереження рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Урологічні інфекції
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, грипоподібні симптоми
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• М'язова скованість
• Труднощі з ковтанням*
• Головний біль
• Нудота
• Біль у суглобах
• Погіршення вже існуючих алергій
• Несподівана травма

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів:

• Інсульт*
• Неприємність серця, палпітації (сприйняття серцевих ударів), прискорення серцевих ударів
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття поколювання
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові [може викликати нудоту, втому, м'язову слабкість або палпітації]
• Затьмарене зір, звук у вухах, біль і виразки у роті, труднощі з чуттям
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), загострення запалення шлунку або кишок
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням і підвищенням (уртикарний синдром)
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів:

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темний кал або кал, забарвлений кров'ю, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (езофагіт)
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія)
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) і тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадання волосся
• Галюцинації
• Кровотеча в оці
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів
• Нерегулярний серцевий ритм
• Червоність
• Кров'яні згортки у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову трудність з диханням, біль при диханні або колапс
• Кровотеча у шлунку або кишках (може викликати кал або блювотину, забарвлені кров'ю), запалення кишок або товстої кишки
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Гостра ниркова недостатність
• Збої менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням

Побічні ефекти, частота яких невідома: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо ліки припинити

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у яких Celebrex приймався у дозах 400мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів, які мали захворювання, не пов'язані з артритом або іншими захворюваннями суглобів, були:

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлункові проблеми: синдром раздраженого кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію, метеоризм)
• Камені у нирках (може викликати біль у животі або спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів:

• Глибока венозна тромбоз (кров'яні згортки, зазвичай у нозі, які можуть викликати біль, набряк або червоність гомілки або проблеми з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати подразнення або виразки у шлунку та кишках)
• Переломи кінцівок
• Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія [інфекція у легенях (можливість кашлю, лихоманки, труднощі з диханням)]
• Мухи у оці, які викликають розмиту зір або порушення зору, вертіго через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча у яснах, виразки у роті
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті рухи кишківника
• Жирові шишки на шкірі або в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення у суглобах або сухожиллях або навколо них, у руці або нозі), труднощі з мовленням, аномальна або надмірна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Celebrex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celebrex

Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна капсула містить 100 мг целекоксибу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Оболонка капсул містить желатину, діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію та монолаурат сорбіту. Друкований текст містить лак шеллак, пропіленгліколь та індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celebrex випускається у вигляді капсул.

Капсули непрозорі, білого кольору, з двома синіми смугами та мають позначення "7767" та "100".

Капсули упаковані у блистерну упаковку з прозорого або непрозорого ПВХ/алюмінію.

Celebrex може випускатися у упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 унідоз, 1x100 унідоз, та 5 x (10x10).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan утіца 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/