ЦЕФУРОКСИМ САЛА 1.500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксім Сала 1500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефуроксім Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Сала
3. Як використовувати Цефуроксім Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксім Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Сала і для чого він використовується

Цефуроксім Сала - це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів - цефалоспоринів.

Цефуроксім Сала використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовивідної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксім Сала також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Сала

Не використовуйте Цефуроксім:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефалоспоринівабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо ви раніше розвивали тяжку шкірну висипку або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком цефалоспоринів.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати лікування цефуроксімом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, вам не слід призначати Цефуроксім Сала.

Попередження та застереження

Ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травлення, наприклад діарея, під час прийому цефуроксіму. Це знизить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, наприклад пеніцилін, ви також можете бути алергічними до Цефуроксім Сала.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові чи сечі

Цефуроксім може вплинути на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо ви проходите аналіз:

Повідоміть особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксім.

Використання Цефуроксім Сала з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, якщо ви недавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксіму або зробити більш імовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

• антибіотики типу аміноглюкозидів,
• «лікарські засоби, які використовуються для сечовидільної системи» (діуретики), наприклад фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для моніторингу функції нирок під час прийому цефуроксіму.

Контрацептивні таблетки

Цефуроксім може зменшити ефективність контрацептивних таблеток. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування цефуроксімом, вам потрібно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Попросіть поради вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як почати лікування цефуроксімом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування цефуроксімом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не почуваєте себе добре.

Цефуроксім Сала містить натрій:

Одна флакон містить 83 мг (3,54 ммоль) натрію, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати Цефуроксім Сала

Цефуроксім вводиться зазвичай лікарем або медсестрою. Він може бути введений шляхом капельного введення (перфузії) або шляхом ін'єкції безпосередньо в вену або м'яз.

Нормальна доза

Ваш лікар вирішить, яка оптимальна доза цефуроксіму для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, якщо ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як працюють ваші нирки.

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Для кожного кілограма ваги новонародженого, їм буде введено 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділених на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

Для кожного кілограма ваги дитини,їм буде введено 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділених на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1,500 мг цефуроксіму на добу, розділених на дві, три або чотири дози. Максимальна доза становить 6 г на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали цефуроксім, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно тяжку. Симптоми цих реакцій включають:

• тяжка алергічна реакція. Ознаки включають шкірну висипку з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання,
• шкірна висипка,що може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• розповсюджена шкірна висипка,з пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу),
• інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) у організмі, що може призвести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви приймали цефуроксім протягом тривалого часу.
• розповсюджена висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів).
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 особи з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність уздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки,
• зміни в кількості білих кров'яних тіл (нейтропеніяабо еозінофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 особи з 100:

• шкірна висипка, свербіння, кропив'янка (habones),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тіл (лейкопенія),
• збільшення білірубіну (речовина, вироблена печінкою),
• тест Кумбса позитивний.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура (гіпертермія),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (інтестину), що викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кров'яних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія),
• шкірна висипка, що може викликати пухирі, які виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю) еритема мультиформе.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові - тромбоцитопенія),
• збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https//www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксім Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Для умов зберігання реконститурованого/розбавленого порошку див. «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ» в кінці опису.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Лікар або медсестра позбудеться незастосованого лікарського засобу. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксім Сала:

Активний інгредієнт - цефуроксім содій. Не містить допоміжних речовин.

Кожна флакон містить 1604,27 мг цефуроксіму содію, що еквівалентно 1500 мг цефуроксіму.

Вигляд Цефуроксім Сала та зміст упаковки

Цефуроксім содій - це білий або майже білий порошок.

Випускається у скляних флаконах типу II об'ємом 20 мл, закритих пробкою з каучуку бромобутилу або хлоробутилу сірого кольору та запечатаних кришкою «flip-off».

Упаковка містить 1 флакон та клінічна упаковка 50 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на застосування та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10, 08970 Сан Хоан Деспі

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

К/ Харама 111

Толедо 45007 Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України: http//www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Інструкції для реконституції

Для одного застосування. Вивержіть незастосовану розчин.

Внутрішньовенне застосування

Розчиніть у воді для ін'єкційних препаратів, використовуючи не менше 15 мл для 1,500 мг цефуроксіму. Негайно встрясайте для отримання прозорої розчини. Для коротких внутрішньовенних перфузій (наприклад, до 30 хвилин) 1,500 мг цефуроксіму можна розчинити у 15 мл води для ін'єкційних препаратів, додаючи реконституровану розчин цефуроксіму содію до 50 або 100 мл будь-якої сумісної розчини для перфузії (див. «Сумісність» нижче).

Таблиця Об'ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності фракційних доз

• Розчин, реконститурований для додавання до 50 або 100 мл сумісної рідини для перфузії (див. «Сумісність»)

** Об'єм отриманої розчину цефуроксіму в середовищі реконституції збільшується коефіцієнтом витіснення препарату в перелічених концентраціях мг/мл.

Сумісність

Цефуроксім содій сумісний з такими рідинами для перфузії:

Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій

Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій

Хлорид натрію 0,18% + Глюкоза 4% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 5% + Хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 5% + Хлорид натрію 0,45% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 5% + Хлорид натрію 0,225% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 10% розчин для ін'єкцій

Інвертний цукор 10% у воді для ін'єкцій

Рінгерова розчин для ін'єкцій

Рінгерова лактатна розчин для ін'єкцій

Лактат натрію 1/6 молярна розчин для ін'єкцій

Лактат натрію складна розчин для ін'єкцій (Розчин Гарта)

Цефуроксім содій сумісний з водними розчинами, які містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність цефуроксіму содію у хлориді натрію 0,9% розчині для ін'єкцій та у глюкозі 5% розчині для ін'єкцій не залежить від наявності фосфату гідрокортизону натрію.

Було виявлено, що цефуроксім содій також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі, коли змішується для внутрішньовенної перфузії з:

Гепарином (10 та 50 одиниць/мл) у хлориді натрію ін'єкційному 0,9%; хлоридом калію (10 та 40 мЕк/л) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчині для ін'єкцій.

Зберігання цефуроксіму для ін'єкцій:

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Розчин, реконститурований: З мікробіологічної точки зору, після відкриття, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 8 годин при температурі нижче 25°C та 48 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C), якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих умовах.

Несумісність

Розчини, які містять цефуроксім, не повинні змішуватися з або додаватися до розчинів, які містять інші продукти, окрім тих, які вказані вище (див. «Сумісність»).

Цефуроксім у порошку для ін'єкційного розчину не повинен змішуватися в одній шприці з антибіотиками аміноглюкозидами.

рН бікарбонату натрію в ін'єкції 2,74% суттєво впливає на колір розчинів, і тому не рекомендується ця розчин для розбавлення цефуроксіму в порошку для ін'єкційного розчину. Однак, якщо це необхідно, у пацієнтів, які приймають бікарбонат натрію ін'єкційним шляхом, цефуроксім у порошку для ін'єкційного розчину може бути введений у шланг обладнання для введення.