ЦЕФУРОКСИМ НОРМОН 750 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксім Нормон 750 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефуроксім Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Нормон
3. Як використовувати Цефуроксім Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Цефуроксіму Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Нормон і для чого він використовується

Цефуроксім Нормон - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Цефуроксім Нормон використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовивідної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксім Нормон також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Нормон

Не використовуйте Цефуроксім Нормон:

• Якщо ви алергічні(гіперчутливі)до цефалоспоринівабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі чи роті після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком цефалоспоринів.

Будьте особливо обережні з Цефуроксімом Нормон

Відповідно до даних, цефуроксім може викликати тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими алергічними реакціями, описані у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати лікування цефуроксімом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, не слід призначати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травлення, такі як діарея, під час прийому цефуроксіму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. (“Симптоми, на які потрібно звернути увагу”) у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін, ви також можете бути алергічними до цефуроксіму.

Якщо вам потрібно проводити аналіз крові чи сечі

Цефуроксім може вплинути на результати визначення цукру в аналізах крові та сечі (тест Кумбса). Якщо ви проводите аналіз:

Повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксім.

Використання Цефуроксіму Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, якщо ви недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксіму або зробити більш імовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

• антибіотики типу аміноглюкозидів,
• “лікарські засоби, які використовуються для сечовипускання” (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для контролю функції нирок під час прийому цефуроксіму.

Контрацептивні таблетки

Цефуроксім може зменшити ефективність контрацептивних таблеток. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування цефуроксімом, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Попросіть поради у вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування цефуроксімом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування цефуроксімом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Цефуроксім Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 42 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефуроксім Нормон

Цефуроксім зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений шляхом ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз.

Нормальна доза

Ваш лікар визначить оптимальну дозу цефуроксіму для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, якщо ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як функціонують ваші нирки.

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Для кожного кілограма ваги новонародженого, їм вводять 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділені на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

Для кожного кілограма ваги дитини або дитини,їм вводять 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділені на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1,500 мг цефуроксіму соди два, три або чотири рази на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали цефуроксім, мали алергічну реакцію або реакцію на шкірі, потенційно тяжку. Симптоми цих реакцій включають:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають висипку на шкірі з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання,
• Висипка на шкірі,яка може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• Розповсюджена висипка по всій шкірі,з пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу),
• Інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).

Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність уздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою,
• зміни в кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія або еозинофілія),
• низькі рівні червоних кров'яних тілечок (анемія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка (габони),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• низькі рівні білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• збільшення білірубіну (речовини, виробленої печінкою),
• тест Кумбса позитивний.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура (гіпертермія),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (інтестину), що викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія),
• висипка на шкірі, яка може викликати пухирі, що виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю) еритема мультиформна.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові - тромбоцитопенія),
• збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефуроксіму Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 ºC.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Для умов зберігання реконституованого/розбавленого порошку див. “ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ” в кінці опису.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксіму Нормон

Активний інгредієнт - цефуроксім содій.

Кожна флакон містить 813 мг цефуроксіму содию, що відповідає 750 мг цефуроксіму.

Ампула розчинника містить воду для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Цефуроксіму Нормон та зміст упаковки

Цефуроксім содій - це білий або майже білий порошок.

Він випускається у флаконах з скла типу II об'ємом 17 мл, закритих пробкою з каучуку сірого кольору та запечатаних кришкою “flip-off”.

Упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу розчинника.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62908/P_62908.html

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Інструкції для реконституції

Для одного використання. Вивержіть нерозпаковану розв'язку.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Додайте 3 мл для цефуроксіму 750 мг порошку для ін'єкційної розв'язки (див. Таблицю “Об'єми додавання та концентрації розв'язки, які можуть бути корисними при фракційній дозуванні”).

Агітуйте повільно для отримання опалової суспензії.

Внутрішньовенна ін'єкція

Розчиніть у воді для ін'єкційних препаратів, використовуючи не менше 6 мл для цефуроксіму 750 мг. Агітуйте повільно для отримання прозорої розв'язки.

Таблиця Об'єми додавання та концентрації розв'язки, які можуть бути корисними при фракційній дозуванні

** Об'єм отриманої розв'язки цефуроксіму в розчиннику збільшується коефіцієнтом витіснення лікарського засобу, отриманого в концентраціях, перелічених у мг/мл.

Сумісність

Цефуроксім содій сумісний із водними розв'язками, які містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність цефуроксіму содию в розв'язці хлориду натрію 0,9% та глюкози 5% не порушується присутністю содию гідрокортизонфосфату.

Збереження ін'єкційного цефуроксіму:

Тримайте при температурі нижче 25 ºC.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Реконституована розв'язка: З мікробіологічної точки зору, після відкриття, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 25 ºC, захищеного від світла, якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та перевірених умовах.

Несумісність

Розв'язки, які містять цефуроксім, не повинні змішуватися з або додаватися до розв'язок, які містять інші продукти, крім тих, які згадані вище (див. “Сумісність”).

Порошок цефуроксіму для ін'єкційної розв'язки не повинен змішуватися в одній шприці з антибіотиками аміноглюкозидами.

рН бікарбонату натрію в ін'єкції 2,74% порушує колір розв'язок і, тому, не рекомендується для розбавлення порошку цефуроксіму для ін'єкційної розв'язки.