ЦЕФУРОКСИМ НОРМОН 250 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксим Нормон 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефуроксим Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефуроксим Нормон
3. Як використовувати Цефуроксим Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Цефуроксим Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксим Нормон і для чого він використовується

Цефуроксим Нормон - антибіотик, який використовується як у дорослих, так і в дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Цефуроксим Нормон використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовивідної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксим Нормон також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефуроксим Нормон

Не використовуйте Цефуроксим Нормон:

• Якщо ви алергічні(гіперчутливі)до цефалоспоринівабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком цефалоспоринів.

Будьте особливо обережні з Цефуроксим Нормон

Відзначені тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксимом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком лікування цефуроксимом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, цьому лікарському засобу не слід призначати.

Попередження та обережність

Ви повинні бути уважними до певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травлення, такі як діарея, під час прийому цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін, ви також можете бути алергічними до цефуроксиму.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові чи сечі

Цефуроксим може вплинути на результати визначення цукру в аналізах крові та сечі (тест Кумбса). Якщо ви проводите аналіз:

Повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксим.

Використання Цефуроксим Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, якщо ви недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксиму або зробити більш імовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

• антибіотики типу аміноглюкозидів,
• «лікарські засоби, які використовуються для сечовиділення» (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для моніторингу функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Контрацептивні таблетки

Цефуроксим може зменшити ефективність контрацептивних таблеток. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування цефуроксимом, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Попросіть поради вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цефуроксим Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

Два флакони цього лікарського засобу містять 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефуроксим Нормон

Цефуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений шляхом ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз.

Нормальна доза

Ваш лікар визначить оптимальну дозу цефуроксиму для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, якщо ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як функціонують ваші нирки.

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Для кожного кілограма ваги новонародженого, їм буде введено 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділених на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

Для кожного кілограма ваги дитини або дитини,їм буде введено 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділених на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1 500 мг цефуроксиму соди двічі, тричі або чотири рази на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали цефуроксим, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно небезпечну для життя. Симптоми цих реакцій включають:

• Шкірна висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають шкірну висипку з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання,
• Шкірна висипка,яка може викликати пухирці,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• Широка шкірна висипка,з пухирцями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу),
• Інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).

Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність вздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою,
• зміни в кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія або еозінофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

• шкірна висипка, свербіння, кропив'янка (habones),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти відбулися у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура (гіпертермія),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія),
• шкірна висипка, яка може викликати пухирці, які виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю) еритема мультиформна.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові - тромбоцитопенія),
• збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https//www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефуроксим Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 ºС.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Для умов зберігання реконституованого/розбавленого порошку див. «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА» в кінці опису.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксим Нормон

Активний інгредієнт - цефуроксим соди.

Кожен флакон 250 мг містить 271 мг цефуроксим соди, еквівалентний 250 мг цефуроксиму.

Ампула розчинника містить воду для ін'єкцій.

Вигляд Цефуроксим Нормон та зміст упаковки

Цефуроксим соди - білий або майже білий порошок.

Випускається у флаконах з безбарвного скла типу II об'ємом 8 мл, закритих пробкою з хлоробутілу сірого кольору та запечатаних кришкою «flip-off».

Упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу розчинника.

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу, та відповідальній за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Інструкції для реконституції

Для одного використання. Вивержіть нерозпаковану розв'язку.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Додайте 1 мл води для ін'єкцій до 250 мг цефуроксиму (див. Таблицю «Об'єми додавання та концентрації розв'язки, які можуть бути корисними при фракційній дозуванні»).

Агітуйте повільно для отримання опалесцентної суспензії.

Внутрішньовенна ін'єкція

Розчиніть у воді для ін'єкцій, використовуючи не менше 2 мл для 250 мг цефуроксиму. Агітуйте повільно для отримання прозорої розв'язки. Для коротких внутрішньовенних інфузій (наприклад, до 30 хвилин) див. Таблицю «Об'єми додавання та концентрації розв'язки, які можуть бути корисними при фракційній дозуванні».

** Об'єм отриманої розв'язки цефуроксиму в розчиннику збільшується коефіцієнтом витіснення лікарського засобу, отриманого в концентраціях, перелічених у мг/мл.

Сумісність

Цефуроксим соди сумісний із водними розв'язками, які містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність цефуроксим соди в 0,9% розв'язці хлориду натрію для ін'єкцій та в 5% розв'язці глюкози для ін'єкцій не впливає на присутність соди гідрокортизону.

Збереження цефуроксимової ін'єкції

Тримайте при температурі нижче 25 ºС.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Реконституована розв'язка: З мікробіологічної точки зору, після відкриття, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 25 ºС, захищеного від світла, якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих умовах.

Несумісність

Розв'язки, які містять цефуроксим, не повинні змішуватися з або додаватися до розв'язок, які містять інші продукти, крім тих, які раніше згадувалися (див. «Сумісність»).

Порошок цефуроксиму для ін'єкційної розв'язки не повинен змішуватися в одній шприці з антибіотиками аміноглюкозидами.

рН бікарбонату натрію в ін'єкції 2,74% не впливає суттєво на колір розв'язок, і тому не рекомендується ця розв'язка для розбавлення цефуроксимового порошку для ін'єкційної розв'язки.