ЦЕФУРОКСИМ АУРОВІТАС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксім Ауровітас 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефуроксім Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цефуроксім Ауровітас
3. Як приймати Цефуроксім Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефуроксім Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Ауровітас і для чого він використовується

Цефуроксім Ауровітас - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цефуроксім Ауровітас використовується для лікування інфекцій:

• горла
• синусів носа
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин

Цефуроксім Ауровітас також може бути використаний для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, передаваної кліщами).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, і перевірити, чи чутливі бактерії до Цефуроксім Ауровітас під час лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цефуроксім Ауровітас

Не приймайте Цефуроксім Ауровітас

• Якщо ви алергічні на будь-який антибіотик-цефалоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

• Якщо ви раніше розвивали тяжку шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином.

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Цефуроксім Ауровітас, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефуроксім Ауровітас.

Діти

Цефуроксім Ауровітас не рекомендується для дітей молодших 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Ви повинні бути уважними до певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Цефуроксім Ауровітас. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» в розділі 4.

Будьте особливо обережні з Цефуроксім Ауровітас:

Відзначені тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних в розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові

Цефуроксім Ауровітас може впливати на результати рівня цукру в аналізі крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібно проведення аналізу крові:

→Повідомте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Цефуроксім Ауровітас.

Прийом Цефуроксім Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку(наприклад, антацидидля лікування запалення шлунку), можуть впливати на механізм дії Цефуроксім Ауровітас.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

→Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Цефуроксім Ауровітас:

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування Цефуроксім Ауровітас порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефуроксім Ауровітас може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть позбавити вас здатності бути уважним.

→Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цефуроксім Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Цефуроксім Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом Цефуроксім Ауровітас після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проглотіть таблетки Цефуроксім Ауровітас цілими з водою.

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетки— це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з вагою 40 кг і вище

Рекомендована доза Цефуроксім Ауровітас становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з вагою нижче 40 кг

Діти, які важать менше 40 кг, повинні приймати цефуроксім у вигляді суспензії для перорального прийому або в пакетиках.

Рекомендована доза Цефуроксім Ауровітас становить 10 мг/кг ваги дитини (до максимальної дози 250 мг) до 15 мг/кг ваги дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксім Ауровітас не рекомендується для дітей молодших 3 місяців,оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагує на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідним проведення декількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

→Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли过 багато Цефуроксім Ауровітас

Якщо ви прийняли过 багато Цефуроксім Ауровітас, ви можете страждати від неврологічних розладів, зокрема підвищеного ризику розвитку судових нападів (конвульсій).

→Не зволікайте. Зверніться негайно до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Цефуроксім Ауровітас.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксім Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксім Ауровітас

Важливо завершити все лікування Цефуроксім Ауровітас.Не переривайте його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали Цефуроксім Ауровітас, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно тяжку. Симптоми цих реакцій включають:

• загальну ерупцію, підвищену температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів),
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса),
• тяжка алергічна реакція.Ознаки включають шкірну ерупцію з свербінням, набряком,іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання,
• шкірну ерупцію,яка може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• розповсюджену шкірну ерупціюз пухирями та десквацією шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому Цефуроксім Ауровітас:

• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Цефуроксім Ауровітас, можуть викликати збільшення росту грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Цефуроксім Ауровітас, можуть викликати запалення товстої кишки (колону), яке викликає тяжку діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку,
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну ерупцію під час прийому Цефуроксім Ауровітас для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

→Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Це можуть впливати до 1 з 10людей:

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізі крові:

• підвищення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкі побічні ефекти

Це можуть впливати до 1 з 100людей:

• блювота
• шкірна ерупція

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізі крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зниження кількості білих кров'яних тіл
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти

Відзначені інші побічні ефекти у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• шкірна ерупція (яка може бути тяжкою)
• висока лихоманка
• жовтушність білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит)

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізі крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефуроксім Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксім Ауровітас

• Активний інгредієнт — цефуроксім

Цефуроксім Ауровітас 250 мг покриті таблетки містять 300,72 мг цефуроксім-аксетилу, що еквівалентно 250 мг цефуроксіму.

• Інші компоненти (експікієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідрогенізована рослинна олія (гідрогенізовані насіння бавовни) та колоїдна діоксид кремнію.

Плівкове покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка з плівковим покриттям.

Цефуроксім Ауровітас 250 мг:

Таблетки з плівковим покриттям, капсульної форми, білого або білуватого кольору, з маркуванням «A33» на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір — 16,1 мм х 6,6 мм.

Цефуроксім Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках та білих непрозорих пляшках з поліетиленом (PEAD). Пляшка з PEAD також містить силікагель як осушувач.

Розміри упаковки:

Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 та 500 покритих таблеток.

Пляшка PEAD: 20, 60 та 500 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Цефуроксім PUREN 250 мг покриті таблетки

Ірландія: Цефуроксім Ауробіндо 250 мг покриті таблетки

Португалія: Цефуроксім Ауробіндо

Румунія: Цефуроксім АТБ 250 мг покриті таблетки

Іспанія: Цефуроксім Ауровітас 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)