ЦЕФУРОКСИМ АРИСТО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цефуроксім Аресто 250 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефуроксім Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефуроксім Аресто
3. Як приймати Цефуроксім Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефуроксім Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Аресто і для чого він використовується

Цефуроксім Аресто містить цефуроксім як активну речовину. Це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксім використовується для лікування інфекцій:

• горла,
• пазух,
• середнього вуха,
• легенів або грудної клітки,
• сечовивідної системи,
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксім також може бути використаний для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, що передається через кліщів).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають інфекцію, і перевірити, чи чутливі бактерії до цефуроксіму під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефуроксім Аресто

Не приймайте цефуроксім

• якщо ви алергічні на цефуроксім або будь-який антибіотик-цефалоспорин, або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6);
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми);

• якщо ви раніше розвивали серйозну шкірну висипку або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином;
• якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте цефуроксім, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти

Цефуроксім не рекомендований для дітей молодших 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому цефуроксіму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» у розділі 4.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові

Цефуроксім може впливати на результати рівня цукру в аналізах крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібно зробити аналіз крові:

• Повідомте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте цефуроксім.

Інші лікарські засоби та цефуроксім

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку (наприклад, антикислотні препаратидля лікування печії шлунку), можуть впливати на механізм дії цього препарату.

• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти.

• Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар явно не призначив це.

Якщо ви годуєте грудьми свого дитини та маєте проблеми з травленням (діарея, інфекції, викликані грибами) або плями, перервіть годування грудьми та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефуроксім може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

• Перевірте з вашим лікарем, чи підходить цефуроксім для вас.

3. Як приймати Цефуроксім Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза цефуроксіму становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза цефуроксіму становить 10 мг/кг (до максимальної дози 125 мг) до 15 мг/кг (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксім не рекомендований для дітей молодших 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваш дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідне проведення кількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Форма прийому

Перорально.

Прійміть цей препарат після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проглотіть покриті таблетки цефуроксіму ціліми з водою.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Не жуйте та не розчавлюйте таблетки.

Якщо ви прийняли过 багато цефуроксіму

Якщо ви прийняли过 багато цефуроксіму, ви можете страждати від порушення функції нервової системи, зокрема підвищеного ризику розвитку судових нападів (конвульсій).

• Не зволікайте. Негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цефуроксім

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто продовжуйте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування цефуроксімом

Не припиняйте лікування цефуроксімом без попередньої консультації з лікарем.

Важливо завершити все лікування цефуроксімом. Не припиняйте його, якщо тільки ваш лікар не призначив це, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали цефуроксім, мали алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• алергічну реакцію. Ознаки включають шкірну висипку з свербінням, набряк, іноді на обличчі або в роті, що викликає труднощі з диханням;
• шкірну висипку, температуру тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса);
• шкірну висипку, яка може викликати пухирі, що виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю);
• шкірну висипку, яка може викликати пухирі та лущення шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому цефуроксіму:

• інфекції, викликані грибами. Лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати зростання грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт);
• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт). Лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати запалення товстої кишки (інтестину), що викликає тяжку діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну висипку під час прийому цефуроксіму для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин або доби.

• Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida);
• головний біль;
• головокружіння;
• діарея;
• нудота;
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

• відчуття хвороби;
• шкірна висипка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові);
• зниження кількості білих кров'яних тіл;
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про інші побічні ефекти у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• шкірна висипка (яка може бути серйозною)
• лихоманка (фебрильна температура)
• жовтушність білого очного яблука або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефуроксім Аресто

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте оригінальну упаковку, щоб захистити її від світла.

Не приймайте цей препарат, якщо таблетки тріснуті або якщо ви помітили інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксім Аресто

• Активна речовина — цефуроксім.

Кожна покрита таблетка містить 250 мг цефуроксіму (у вигляді цефуроксім-аксетилу).

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.

Матеріал покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 11 мм, з виїмкою.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінієвого матеріалу.

Розміри упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 та 24 покритих таблеток. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Cefuroxim Aristo 250 mg Filmtabletten

Німеччина Cefurax 250 mg Filmtabletten

Португалія Cefuroxima Aristo 250 mg comprimidos revestidos por película

Іспанія Cefuroxima Aristo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/