Ceftriaxona qilu 1 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Ceftriaxona Qilu 1 г порошок для инъекции и для перфузии EFG

цефтриаксон (в форме цефтриаксона соды)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Ceftriaxona Qilu и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ceftriaxona Qilu

3.Как использовать Ceftriaxona Qilu

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ceftriaxona Qilu

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефитриаксон — это антибиотик для взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемым цефалоспоринами.

Цефитриаксон используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• кость и суставы
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефитриаксон можно использовать:

• для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток (неутропения), у которых развилась лихорадка из-за бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций в легких у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передаваемой через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны посетить врача, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не использовать Цефтриаксон Qilu:

• если вы аллергины на Цефтриаксонили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (как цефалоспорины,карбапенемыилимонацетамы); признаками такой реакции являются быстрая воспалительная реакция горла или лица, затрудняющая дыхание или глотание, быстрая отек руки, ноги и голеней, острая боль в животе или сильная сыпь на коже.
• если вы аллергины на лидокаин и будете получать Цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Qilu не следует использовать у новорожденных, если:

• ребенок родился преждевременно.
• ребенок родился недавно (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтушку кожи или белка глаза) или ему будет введено в вену средство, содержащее кальций.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Цефтриаксона:

• если вы недавно получали или будете получать средство, содержащее кальций.
• если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колитом (воспалением кишечника).
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу желтой и вызвать слабость и чувство недостатка воздуха).
• если вы на диете с низким содержанием натрия.
• если у вас есть комбинация из любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня ферментов печени в крови и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сделать анализ крови или мочи

Если вы будете принимать Цефтриаксон в течение длительного времени, возможно, вам придется делать периодические анализы крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа сахара в моче (глюкозурия) и анализа крови, называемого тестом Коумса. Если вы делаете анализ:

• скажите человеку, который берет образец, что вы получали Цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкозы), не используйте определенные системы контроля глюкозы, которые могут давать неправильные оценки уровня сахара в крови во время лечения Цефтриаксоном. Если вы используете такой системой, прочитайте инструкции по использованию и поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если необходимо, следует использовать альтернативные методы проверки.

Дети

Перед тем, как вашему ребенку будет введен Цефтриаксон, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• недавно было введено в вену средство, содержащее кальций или планируется его введение.

Использование Цефтриаксона Qilu с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• 一种 антибиотик, называемыйаминогликозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфениолом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения Цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у вас головокружение, не водите автомобили или не управляйте инструментами или машинами. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Qilu содержит натрий

Вино 1г: этот препарат содержит 82,8мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом вине. Это соответствует 4,14% суточной максимальной рекомендуемой нормы потребления натрия в диете взрослых, что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Обычно, лекарство сефтриаксон вводится врачом или медицинским работником. Возможны следующие варианты введения:

• в внутривенную перфузию или
• в вену напрямую или
• в мышцу

Лекарство сефтриаксон готовится к введению врачом, фармацевтом или медицинским работником. Не смешивайте его с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Врач определит правильную дозу сефтриаксона для вас. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, от того, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашего печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете принимать сефтриаксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 12 лет с весом 50 кг или более:

• 1-2 г в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, возможно, ее будут вводить в виде одной ежедневной дозы или двух разделенных доз.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг сефтриаксона на каждый кг веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый кг веса, до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, возможно, ее будут вводить в виде одной ежедневной дозы или двух разделенных доз.
• Дети с весом 50 кг или более должны принимать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг сефтриаксона на каждый кг веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Дневная максимальная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг веса ребенка.

Лица с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вы получите другую дозу, рекомендованную для вас. Врач определит, сколько сефтриаксона вам нужно, и тщательно оценит состояние вашей болезни почек или печени.

Если вы принимаете больше Сефтриаксона Qilu, чем следует

Если вы случайно получили дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сефтриаксон Qilu

Если вы пропустили дозу этого лекарства, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Сефтриаксоном Qilu

Не прекращайте принимать Сефтриаксон, если не скажет вам о этом ваш врач.Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни

Грубая аллергическая реакция (неизвестная частота, невозможно оценить по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать в себя:

• Судорожное воспаление лица, гортани, губ или рта, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Судорожное воспаление рук, ног и голеней.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Грубая кожная реакция (неизвестная частота, невозможно оценить по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать в себя:

• Грубая кожная реакция, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и, возможно, пузырьками во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как SSJy NET).
• Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная реакция, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Херхеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную реакцию, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномалии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Мягкие испражнения или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.
• Кожная реакция.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта).
• Снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Проблемы с коагулацией крови. Симптомы могут включать в себя частые кровотечения, а также боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Мигрень.
• Чувство дискомфорта или болезни.

• Прыщ.
• Боль или ощущение жжения в области или вену, в которой вводится это лекарство. Боль в области инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Изменение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Инфляция толстого кишечника (колон). Симптомы могут включать в себя диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная реакция в виде опухолей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (инфляция из-за накопления жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может привести к снижению сознания, аномальным движениям, возбуждению и судорогам.

Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на лечение антибиотиками, назначенными ранее.
• Гемолитическая анемия (一种 форма анемии с разрушением красных кровяных телец).
• Агранулоцитоз(грубое снижение количества белых кровяных телец).
• Судороги.
• Вертоге.
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать в себя сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Инфляция слизистой оболочки, покрывающей полость рта (стоматит).
• Инфляция языка (глоситис). Симптомы могут включать в себя отек, красноту и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут привести к боли, тошноте, рвоте, желтухе кожи, зуду, моче, окрашенной в темный цвет, и испражнениями, окрашенными в глинистый цвет.
• Нейропатия, которая может быть у новорожденных с сильной желтухой (энцефалопатиябилрубиновая-керниктерус).
• Проблемы с почками, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Вы можете иметь боль при мочеиспускании или малое количество мочи.
• Неправильно положительный результат в тесте Коумба (тест для выявления некоторых нарушений крови).
• Неправильно положительный результат в тесте на галактоземию (анормальное накопление галактозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на уровень сахара в крови, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас развивается любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Консервация цефтриаксона ответственность вашего врача или фармацевта, которые также будут заниматься правильным удалением неиспользованной цефтриаксона.
• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или флаконе даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше25°C. Храните флакон в картонной коробке для защиты от света.

Показана физико-химическая стабильность в течение 6часов при температуре 25°C и в течение 24часов при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия позволяет исключить риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, период и условия хранения ответственность пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точкуSIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Qilu

Активное вещество Ceftriaxona Qilu для инъекций и для перфузии - цефтриаксон.

1г: в каждом флаконе содержится цефтриаксон сульфат эквивалентный 1г цефтриаксона.

Каждый грамм цефтриаксон сульфата содержит примерно 3,6ммоль (82,8мг) натрия.

В состав цефтриаксона не входят другие компоненты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Цефириаксон представляет собой порошок для инъекций и для перфузии. Это белый или желтоватый кристаллический порошок. Он представлен в стеклянном флаконе. После восстановления раствор имеет желтый оттенок, который может изменяться в зависимости от времени хранения, концентрации и используемого растворителя, но это не влияет на эффективность активного вещества.Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и свободен от частиц.
• Перед введением препарата в организм пациента, из флакона извлекается необходимая доза, добавляется стерильный растворитель и тщательно перемешивается. Затем из флакона извлекается необходимая доза. Препарат можно вводить пациенту как в виде инъекции, так и добавлять его в перфузионную систему, которая вводится через маленький катетер в вену.
• Цефириаксон Qilu представлен в упаковках по 1, 10 и 100 флаконов.Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Ceftriaxona Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

цефтриаксон (в форме цефтриаксон сульфата)

Просмотреть полную информацию о назначении в техническом листе или резюме характеристик препарата.

Форма введения

Внутримышечная инъекция

Цефириаксон можно вводить в мышцу глубоко. Внутримышечные инъекции следует вводить в большие мышцы. Не следует вводить более 1г в одном месте.

Поскольку используемый растворитель - лидокаин, раствор не следует вводить в вену.

Внутривенная инъекция

Цефириаксон можно вводить в перфузионную систему в течение 30минут или более (предпочтительный метод) или в виде внутривенной инъекции в течение 5минут. Внутривенные инъекции следует вводить в большие вены. Дозы внутривенной инъекции 50мг/кг или более у новорожденных и детей до 12лет следует вводить в перфузионную систему. У новорожденных дозы внутривенной инъекции следует вводить в течение 60минут, чтобы снизить риск энцефалопатии желтухи. Следует рассмотреть внутримышечную инъекцию, если внутривенная инъекция не возможна или не является наиболее подходящим методом введения для пациента. Для доз выше 2г следует использовать внутривенную инъекцию.

Цефириаксон противопоказан новорожденным (≤28дней), которым требуется (или ожидается, что им понадобится) лечение с использованием внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные перфузии, содержащие кальций, такие как родильная помощь, из-за риска осаждения кальция с цефтриаксоном.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующей дилюции одного восстановленного флакона для внутривенной инъекции, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальция с цефтриаксоном также может произойти, если смешать цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, в одной линии внутривенной инъекции. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики операционных инфекций перед операцией цефтриаксон следует вводить в течение 30-90минут до операции.

Инструкции по применению

Было показано, что цефтриаксон стабилен по физико-химическим показателям в течение 6часов при 25°C и в течение 24часов при 2-8°C.

С точки зрения микробиологии, и за исключением случаев, когда метод открытия позволяет исключить риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, период и условия хранения ответственны за пользователя.

Не следует смешивать цефтриаксон с любым другим препаратом, кроме раствора хлорида лидокаина 1,06% (только для внутримышечной инъекции).

Внутримышечная инъекция: следует растворить 1г цефтриаксона в 3,5мл раствора хлорида лидокаина 1,06%. Раствор следует вводить в мышцу глубоко. Дозы выше 1г следует разделить и вводить в несколько мест.

Растворы с лидокаином не следует вводить в вену.

Внутривенная инъекция: следует растворить 1г цефтриаксона в 10мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5минут, прямо в вену или через катетер перфузии.

Перфузионная инъекция: следует растворить 2г цефтриаксона в 40мл одной из следующих растворов, свободных от кальция: дегтроса для инъекций 5% или 10%, хлорид натрия для инъекций, хлорид натрия и дегтроса для инъекций (хлорид натрия 0,45% и дегтроса 2,5%),декстрановыйальгидрат 6% в дегтросе для инъекций 5%,гидроксиэтилцеллюлоза 6-10% для перфузии. Перфузию следует вводить в течение как минимум 30минут.

Просмотреть разделыПоказанияиФорма введениядля получения дополнительной информации.

Объем смещения 1г цефтриаксона составляет 0,6мл при восстановлении с 10мл воды для инъекций.

Объем смещения 1г цефтриаксона составляет 0,68мл при восстановлении с 3,5мл раствора хлорида лидокаина 1,06%.

Несовместимость

По данным литературы, цефтриаксон не совместим самсакрином,ванкомицином,флуконазолом,аминогликозидамиилабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим веществам, кроме тех, которые указаны в разделеИнструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующей дилюции одного восстановленного флакона для внутривенной инъекции, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для родильной помощи.

Если планируется совместное лечение цефтриаксоном и другим антибиотиком, введение не следует производить с одной и той же иглы или в одной и той же перфузионной системе.