ЦЕФТРІАКСОН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ПЕРСПЕКТИВ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефтриаксон Нормон 500 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

Цефтриаксон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Цефтриаксон Нормон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтриаксон Нормон
3. Як використовувати Цефтриаксон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтриаксону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтриаксон Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи цефалоспоринів.

Цефтриаксон показаний для лікування тяжких інфекцій, таких як:

• бактеріальний менінгіт,
• абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчових шляхів),
• інфекції кісток та суглобів, інфекції шкіри та м'яких тканин,
• урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекцію нирок),
• дихальні інфекції,
• генітальні інфекції (включаючи гонорею) та,
• фази II та III хвороби Лайма (інфекції, викликані укусом кліща).

Цефтриаксон також показаний для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтриаксон Нормон

Не використовуйте Цефтриаксон Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу.
• у новонароджених з жовтяницею (колірною змінєю шкіри через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéfектом білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку енцефалопатії гіпербілірубінемії (хвороби, яка може викликати пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтриаксон не повинен змішуватися чи вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефтриаксон Нормон:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтриаксон або на будь-який пеніцилін чи страждали алергіями чи астмою, оскільки цефтриаксон міг викликати у вас алергічні реакції, які іноді могли бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо ви маєте сильну діарею під час або після прийому цього лікарського засобу, це може бути пов'язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтриаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте вашому лікарю, якщо ви страждали захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо колітом.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтриаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких мікроорганізмів, таких як ентерококи чи кандида.
• Під час тривалого лікування лікар буде проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтриаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратацією або тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих змін лікування цефтриаксоном повинно бути припинено.
• Перед початком лікування Цефтриаксоном Нормон, якщо ви страждаєте тяжкими захворюваннями печінки чи нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози чи якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.
• Якщо ви відчуваєте або відчували будь-яку з наступних комбінацій симптомів: висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Діти старші 12 років та з масою тіла ≥ 50 кг: така ж доза, як і для дорослих, див. нижче розділ 3.

Діти молодші 12 років,

• Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін та передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.
• Новонароджені (15-28 днів), діти (від 28 днів до 23 місяців) та діти (від 2 до 12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтриаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій).
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується采用 додаткових заходів під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікарю перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і він вирішить, чи можна його використовувати. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода та повинен бути контролюваний вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Не доведено, що використання Цефтриаксону Нормон може впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини, але потрібно враховувати, що іноді Цефтриаксон Нормон може викликати головокружіння.

Цефтриаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 41,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,08% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Містить 0,904 ммоль (20,8 мг) натрію на мл реконституїдного розчину.

3. Як використовувати Цефтриаксон Нормон

Цефтриаксон вводиться внутрішньом'язово.

Для внутрішньом'язової ін'єкції потрібно розчинити вміст флакона в 2 мл розчинника з ампули, яка його супроводжує.

Цей лікарський засіб повинен бути введений медичним працівником.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від вашого захворювання, віку, маси тіла та реакції на лікування цим лікарським засобом, ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів після того, як одужаєте від вашого захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після вашої хірургічної операції.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому листку або призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта

Дорослі, діти старші 12 років та з масою тіла ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксону кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у важких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Гонорея (неускладнена генітальна інфекція):рекомендується одна внутрішньом'язова доза 250 мг.

Фази II та III хвороби Лайма: рекомендується вводити дозу 50 мг/кг маси тіла до максимальної добової дози 2 грами один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика інфекцій до та після операцій:1-2 г цефтриаксону вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової чи печінкової функції:У разі пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно знижувати дозу Цефтриаксону Нормон, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках з кліренсом креатиніну <10 мл хв, доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г добу.< p>

Пацієнти з діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак потрібно контролювати серійні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути зниженою.

Пацієнти похилого віку:У разі пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати дози, рекомендовані для дорослих.

Діти молодші 12 років

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін та передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

Новонароджені (15-28 днів), діти (від 28 днів до 23 місяців) та діти (від 2 до 12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Бактеріальний менінгіт у новонароджених (15-28 днів), дітей (від 28 днів до 23 місяців) та дітей (від 2 до 12 років):лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник та визначена його чутливість, дозу можна коригувати відповідним чином.

У залежності від дозування існують інші форми випуску, більш підходящі для різних режимів дозування.

Якщо ви приймаєте більше Цефтриаксону Нормон, ніж потрібно

У разі передозування цим шляхом може виникнути конвульсія та порушення шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Інформація для медичного працівника

Негайно припиніть лікування цефтриаксоном та призначте відповідне лікування та підтримку.

Не існує специфічного антидоту. Не видаляється діалізом.

Якщо ви пропустили прийняття Цефтриаксону Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном Нормон

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтриаксон не повинен змішуватися чи вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії.

Відомі випадки реакцій, які призвели до смерті новонароджених та дітей-доніжків через утворення осадів солі кальцію цефтриаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час введення цефтриаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Висип, алергічний дерматит (запалення шкіри), кропив'янка (висип), набряк та еритема.

Відомі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Вульвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями), анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів в крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів в крові), еозінофілія (збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець), анафілактичні реакції (алергічні) або анафілактоїдні, кропив'янка (загальний свербіж шкіри), головний біль, головокружіння, симптоматична précipitaція цефтриаксону кальцію в жовчному міхурі та підвищення рівня ферментів печінки (параметрів, які виявляються в аналізі крові), олігурія (зниження виділення сечі), підвищення рівня креатиніну в крові, температура, озноб, флебіт (запалення вен), який може бути ще менш частим, якщо проводити повільну ін'єкцію протягом 2-4 хвилин).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Розлади згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров'яних тілець в крові), особливо після 10 днів лікування чи після високих доз, псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірною інфекцією бактеріями), панкреатит, геморагічний гастроентерит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирів, але без запалення) або синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирів, але без запалення), précipitaція цефтриаксону натрію в нирках у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Важкі шкірні реакції. Якщо у вас є реакціяу вигляді важкого висипу, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• важкий висип, який швидко розвивається, з пухирями або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• Комбінація будь-яких з наступних симптомів: висип на шкірі, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки в крові, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та висип на шкірі, який зазвичай є самообмеженим. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтриаксоном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Лікування цефтриаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями ниркової чи печінкової функції, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темну сечу та світлий кал.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es)

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтриаксону Нормон

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Перед реконституцією: Не використовуйте Цефтриаксон Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після реконституції: Реконституїдні розчини зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю медичного працівника та не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо тільки реконституція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Нормон

Активний інгредієнт - цефтріяксона (у вигляді соди цефтріяксони). Кожна флакона з порошком містить 500 мг цефтріяксони (у вигляді соди цефтріяксони).

Ампула розчинника містить 20 мг гідрохлориду моногідрату лідокаїну.

Після відновлення з 2 мл розчинника з гідрохлоридом моногідрату лідокаїну, що міститься в ампулі, концентрація розчину становить 250 мг цефтріяксони (у вигляді соди цефтріяксони) на мл

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ампула розчинника: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою та запечатаній кришкою з відкидним механізмом, та 1 ампулі розчинника.

Упаковки по 1 флаконі.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація була переглянута в: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі

Цей препарат відновлюється перед використанням. Відновлений розчин призначений для одного використання. Видалити надлишковий розчин.

Відновлений розчин є прозорим і жовтим або легенько жовтим.

Несумісності

Розчини, що містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими речовинами. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин, гартманівський розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріяксони чи для розбавлення відновлених флаконів при введенні внутрішньовенно, оскільки можуть утворюватися осади. Цефтріяксону не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій

Цефтріяксона є несумісною з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглюкозидами

Форма введення

Тільки для внутрішньом'язового введення.

Для внутрішньом'язового введення вміст флакона розчиняється у 2 мл розчинника з ампули, що супроводжує його (розчин гідрохлориду моногідрату лідокаїну 20 мг/2 мл).

Після відновлення з 2 мл розчинника концентрація розчину становить 250 мг цефтріяксони (у вигляді соди цефтріяксони) на мл.

Перед введенням розчину слід перевірити його на наявність частинок або турбідності. Якщо спостерігаються сторонні частинки, розчин слід видалити. Потім вводити в відносно великий м'яз. Не вводити більше 1 граму в одне місце. Для доз понад 2 г слід використовувати внутрішньовенне введення.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики чи інші розчини, крім тих, що вказані вище.