ЦЕФТРІАКСОН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефтріаксон НОРМОН 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного та інфузійного розчину EFG

Цефтріаксон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Цефтріаксон НОРМОН і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону НОРМОН.
3. Як використовувати Цефтріаксон НОРМОН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону НОРМОН.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон НОРМОН і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи цефалоспоринів.

Цефтріаксон НОРМОН призначений для лікування серйозних інфекцій, таких як:

• бактеріальний менінгіт,
• абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчевих шляхів),
• інфекції кісток і суглобів, інфекції шкіри та м'яких тканин,
• урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекцію нирок),
• дихальні інфекції,
• генітальні інфекції (включаючи гонорею) та,
• стадії II і III хвороби Лайма (інфекції, викликані укусом кліща).

Цефтріаксон НОРМОН також призначений для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону НОРМОН

Не використовуйте Цефтріаксон НОРМОН

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу.
• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку енцефалопатії гіпербілірубінемії (хвороби, яка може викликати ушкодження мозку через накопичення білірубіну і бути смертельною).
• цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується不同的 шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефтріаксону НОРМОН:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтріаксон або на будь-який пеніцилін чи страждали алергією чи астмою, оскільки цефтріаксон може викликати алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникла сильна та тривала діарея під час або після прийому цього лікарського засобу, це може бути пов'язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку лікар припинить введення цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте лікаря, якщо ви страждали захворюваннями шлунково-кишкового тракту, зокрема колітом.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтріаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як ентерококи чи кандида.
• Під час тривалого лікування лікар буде проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтріаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані порушеннями ультразвукового дослідження жовчного міхура. Ризик цих порушень може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратacíєю чи тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих порушень лікування цефтріаксоном слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтріаксоном НОРМОН, якщо ви страждаєте серйозним захворюванням печінки чи нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози чи якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.
• Якщо ви відчуваєте або відчували будь-яку з наступних комбінацій симптомів: висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищення рівня певного типу білих клітин (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Діти старші 12 років та з масою тіла ≥ 50 кг: така ж доза, як у дорослих, див. нижче розділ 3.

Діти молодші 12 років,

• Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

• Новонароджені (15-28 днів), діти (28 днів - 23 місяці) та діти (2-12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон НОРМОН

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Лікар буде особливо обережним під час одночасного прийому цефтріаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри).
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій).
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується采用 додаткових заходів під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, і він вирішить про доцільність його використання. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода і повинен бути контролюваний лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не доведено, що використання Цефтріаксону НОРМОН може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але потрібно враховувати, що іноді Цефтріаксон НОРМОН може викликати головокружіння.

Цефтріаксон НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить 41,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,08% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Містить 0,36 ммоль (8,32 мг) натрію на мл реконституованого розчину.

3. Як використовувати Цефтріаксон НОРМОН

Цефтріаксон вводиться внутрішньовенно.

Лікар введе цей лікарський засіб шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 2-4 хвилин. Введення дози понад 50 мг/кг повинно здійснюватися шляхом інфузії.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Відповідно до вашого захворювання, віку, маси тіла та реакції на лікування цим лікарським засобом, лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Ви продовжите приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів після одужання від вашого захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після операції.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому листку або лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте лікаря чи фармацевта

Дорослі, діти старші 12 років та з масою тіла ≥ 50 кг:1-2 г цефтріаксону кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Гонорейна інфекція (неускладнена генітальна інфекція):рекомендована доза становить одну інтримускулярну ін'єкцію 250 мг.

Стадії II і III хвороби Лайма: рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла до максимальної добової дози 2 грами один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика інфекцій до та після операцій:1-2 г цефтріаксону вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової чи печінкової функції:У разі пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно знижувати дозу Цефтріаксону НОРМОН, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках з кліренсом креатиніну <10 мл хв, доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г добу.< p>

Пацієнти з діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак слід контролювати серумні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути знижена.

Пацієнти похилого віку:У разі пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Діти молодші 12 років

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

Новонароджені (15-28 днів), діти (28 днів - 23 місяці) та діти (2-12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Бактеріальний менінгіт у новонароджених (15-28 днів), дітей (28 днів - 23 місяці) та дітей (2-12 років):лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник та визначена його чутливість, дозу можна коригувати відповідно.

Відповідно до дозування, існують інші лікарські форми, більш підходяші для різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування цим шляхом введення може виникнути конвульсії та порушення шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

Негайно припиніть лікування цефтріаксоном та призначте відповідне лікування та підтримку.

Не існує специфічного антидоту. Не видаляється діалізом.

Якщо ви пропустили прийом Цефтріаксону НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном НОРМОН

Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки не буде досягнуто бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше може погіршитися стан.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується不同的 шляхи інфузії.

Було описано випадки реакцій, які призвели до смерті новонароджених та дітей, народжених передчасно, через утворення осадів солі кальцію цефтріаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час введення цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інфекції та інвазії

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): вулвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями).

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), та еозінофілія (збільшення кількості певного типу білих клітин).
• Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність гранулоцитів у крові), особливо після 10 днів лікування чи після високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): анафілактичні чи анафілактоїдні реакції та кропив'янка (потужний свербіж шкіри).
• Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): серйозні шкірні реакції. Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну висипку, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма

Порушення нервової системи

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): головний біль та головокружіння.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірним ростом певної бактерії), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): симптоматична précipitaція цефтріаксону кальцію в жовчному міхурі та підвищення рівня ферментів печінки (параметрів, які визначаються в аналізі крові).

• Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): висип, алергічний дерматит, кропив'янка, набряк та еритема.
• Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): серйозні шкірні реакції. Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• серйозну висипку, яка розвивається швидко, з пухирями або лущенням шкіри та можливим пухирям у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висипка, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): олігурія (зниження виділення сечі), підвищення рівня креатиніну в крові.
• Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб): précipitaція цефтріаксону натрію в нирках у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): температура, озноб, флебіт (запалення вен), яке може бути ще рідшим, якщо застосовується повільна ін'єкція протягом 2-4 хвилин.

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок чи нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es) повідомляючи про лікарський засіб та кількість, прийняту.

5. Зберігання Цефтріяксони Нормон

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Перед реконституцією: Не використовувати Цефтріяксону Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після реконституції: Реконстуйовані розчини зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час перед використанням є відповідальністю фахівця та не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо тільки реконституція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Нормон

Активний інгредієнт - це цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содію).

Кожна флакон містить 500 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содію). Після реконституції з 5 мл розчинника, який міститься в ампулі, концентрація розчину становить 100 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содію) на мл

Флакон з порошком не містить інших компонентів (експіпієнтів).

Ампула з розчинником містить 5 мл води для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукт представлений у скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаному кришкою.

і скляної ампули з розчинником.

Продукт представлений у картонних коробках, які містять 1 флакон з порошком та 1 ампулу з розчинником.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація була переглянута у:лютому 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Цей препарат реконстуйований перед використанням. Реконстуйований розчин призначений для одного використання. Вивести надлишковий розчин.

Реконстуйований розчин є прозорим та жовтим або легенько жовтим.

Несумісності

Розчини, які містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими агентами. Особливо розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгер-розчин, гартманів розчин), не повинні використовуватися для реконституції флаконів цефтріяксони чи для розбавлення реконстуйованих флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки можуть утворюватися осади. Цефтріяксону не слід змішувати з розчинами, які містять кальцій.

Цефтріяксона не сумісна з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглюкозидами.

Форма введення

Внутрішньовенне введення

Введення шляхом внутрішньовенної ін'єкції здійснюється протягом 2-4 хвилин. Введення дози понад 50 мг/кг повинно здійснюватися шляхом перфузії.

Для внутрішньовенного введення вміст флакону розчиняється у 5 мл розчинника з ампули (5 мл води для ін'єкційних препаратів).

Після реконституції з 5 мл розчинника концентрація розчину становить 100 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содію) на мл

Розчин повинен бути перевірений перед введенням на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розчин повинен бути викинутий.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції

Розчин не повинен змішуватися з розчинами, які містять інші антибіотики чи інші розчини, крім тих, які вказані вище.