ЦЕФТРІАКСОН НОРМОН 2.000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефтріаксон Нормон 2.000 мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Цефтріаксон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Цефтріаксон Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Нормон
3. Як використовувати Цефтріаксон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтріаксону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи цефалоспоринів.

Цефтріаксон Нормон показаний для лікування тяжких інфекцій, таких як:

• бактеріальний менінгіт,
• абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчного міхура),
• інфекції кісток і суглобів, інфекції шкіри та м'яких тканин,
• урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекцію нирок),
• дихальні інфекції,
• генітальні інфекції (включаючи гонорею) та,
• стадії II і III хвороби Лайма (інфекції, викликані укусом кліща).

Цефтріаксон Нормон також показаний для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Нормон

Не використовуйте Цефтріаксон Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу.
• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (хвороби, яка може викликати пошкодження мозку через накопичення білірубіну і бути смертельною).
• цефтріаксон не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується不同的 шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефтріаксон Нормон:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтріаксон або на будь-який пеніцилін або якщо ви страждали алергіями чи астмою, оскільки цефтріаксон міг би викликати у вас алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анाफілаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас є сильна діарея під час або після прийому цього лікарського засобу, це може бути через певний тип коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждали захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо колітом.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтріаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як ентерококи або кандида.
• Коли ви приймаєте тривале лікування, лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через седиментацію цефтріаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані порушеннями ультразвукових досліджень жовчного міхура. Ризик цих порушень може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратací або тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих порушень лікування цефтріаксоном слід припинити.
• Перед тим, як почати лікування Цефтріаксоном Нормон, якщо у вас є серйозне захворювання печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози або якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.
• Якщо ви відчуваєте або відчували будь-яку з наступних ознак: висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові та збільшення кількості певного типу білих клітин (еозінофілів) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Діти старше 12 років, і з масою ≥50 кг, така ж доза, як і для дорослих, див. нижче розділ 3.

Діти молодше 12 років,

• Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.
• Новонароджені (15-28 днів), немовлята (28 днів - 23 місяці) та діти (2-12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри).
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій).
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується приймати додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і він вирішить про доцільність його використання. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен бути контролюємий вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не доведено, що використання Цефтріаксону Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але слід враховувати, що іноді Цефтріаксон Нормон може викликати головокружіння.

Цефтріаксон Нормон містить натрій

Кожна флакон містить 166,48 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 8,32% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Цефтріаксон Нормон

Цефтріаксон вводиться внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Залежно від вашого захворювання, віку, маси тіла та реакції на лікування цим лікарським засобом, ваш лікар призначить найбільш підходящу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ви продовжите приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів після того, як ви одужали від захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після операції.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним в цьому листку або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта

Дорослі, діти старше 12 років і з масою ≥50 кг:1-2 г цефтріаксону кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Гонорея (неускладнена генітальна інфекція):рекомендується одна внутрішньом'язова доза 250 мг.

Стадії II і III хвороби Лайма: рекомендується вводити дозу 50 мг/кг маси тіла до максимальної добової дози 2 грами один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика інфекцій до та після операції:1-2 г цефтріаксону вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової або печінкової функції:У разі пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно знижувати дозу Цефтріаксону Нормон, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках з кліренсом креатиніну <10 мл хв, доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г добу.< p>

Пацієнти з діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак слід контролювати серичні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути зниженою.

Пацієнти похилого віку:У разі пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Діти молодше 12 років

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

Новонароджені (15-28 днів), немовлята (28 днів - 23 місяці) та діти (2-12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Бактеріальний менінгіт у новонароджених (15-28 днів), немовлят (28 днів - 23 місяці) та дітей (2-12 років):лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник і визначена його чутливість, дозу можна коригувати відповідно.

Залежно від дозування, існують інші форми випуску, більш підходяші для різних режимів дозування.

Якщо ви використовуєте більше Цефтріаксону Нормон, ніж потрібно

У разі передозування цим шляхом введення може виникнути конвульсії та порушення шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Інформація для медичного працівника

Негайно припиніть лікування цефтріаксоном та призначте відповідне лікування та підтримку.

Не існує специфічного антидоту. Не видаляється діалізом.

Якщо ви забули використовувати Цефтріаксон Нормон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном Нормон

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується不同的 шляхи інфузії.

Було описано випадки реакцій, які призвели до смерті новонароджених та дітей, народжених передчасно, через утворення осадів солі кальцію цефтріаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час введення цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інфекції та інвазії

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): вульвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями).

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів в крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів в крові), та еозінофілія (збільшення кількості певного типу білих клітин).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність гранулоцитів в крові), особливо після 10 днів лікування або після високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив'янка (потрібність по всьому тілу).
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозні шкірні реакції. Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну висипку, яка зазвичай є самообмежуваною. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Порушення нервової системи

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): головний біль та головокружіння.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірним ростом певної бактерії), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Порушення печінки та жовчного міхура

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): симптоматична précipitaція цефтріаксону кальцію в жовчному міхурі та підвищення рівня ферментів печінки (параметрів, які визначаються в аналізах крові).
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): порушення жовчного міхура або печінки, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): висип, алергічний дерматит, кропив'янка, набряк та еритема.
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозні шкірні реакції.

Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Серйозна висипка, яка розвивається швидко, з пухирями або лущенням шкіри та можливим пухирям у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• Комбінація будь-яких з наступних симптомів: висипка по всьому тілу, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): олігурія (зниження виділення сечі), підвищення рівня креатиніну в крові.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): précipitaція цефтріаксону натрію в нирках у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): температура, озноб, флебіт (запалення вен), який може бути ще менше частим, якщо застосовується повільне введення протягом 2-4 хвилин).

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок або нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es)

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріяксони Нормон

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

До відновлення: Не використовувати Цефтріяксону Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Після відновлення/розбавлення: Відновлені та розбавлені рішення в міні-пакетах або бюретках для інфузії зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

Відновлений продукт у флаконі повинен бути негайно перенесений до кінцевого транспортного засобу (міні-пакети або бюретки для інфузії).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю фахівця та не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо тільки відновлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Нормон

Активний інгредієнт - це цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содику).

Кожний флакон містить 2 000 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содику).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт представлений у скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаний кришкою типу "фліп-офф".

Упаковки по 1 та 50 флаконів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на розповсюдження та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Цей листок інструкції було переглянуто у: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я

Цей лікарський засіб відновлюється перед використанням. Відновлене рішення призначено для одного використання. Викидати надлишкове рішення.

Відновлене рішення є прозорим та жовтим або легенько жовтим.

Несумісності

Рішення, які містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими агентами чи додаватися до них. Зокрема, розбавники, які містять кальцій (наприклад, рінгер-розчин, гартманів розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріяксони чи для розбавлення відновлених флаконів при призначенні внутрішньовенно, оскільки це може утворити осади. Цефтріяксону не слід змішувати з розчинами, які містять кальцій.

Цефтріяксона є несумісною з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглюкозидами.

Форма застосування

Внутрішньовенна інфузія. повинна застосовуватися не менше 30 хвилин.

Розчиняється у 10 мл однієї з наступних розчинів для інфузії, вільних від кальцію: хлорид натрію 0,9%, хлорид натрію 0,45% + глюкоза 2,5%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, декстран 6% у глюкозі 5%, інфузії гідроксіетилового амідону 6-10% або стерильна вода для ін'єкцій. Після цього відновлене рішення буде перенесено до кінцевого транспортного засобу (міні-пакети або бюретки для інфузії) до досягнення загального об'єму 50 мл.

Перед введенням необхідно перевірити рішення на наявність частинок або турбідності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, рішення повинно бути викинуто.

Доза та схема застосування залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Рішення не повинно змішуватися з розчинами, які містять інші антибіотики чи інші розчини, крім тих, які вказані вище.