ЦЕФТРІАКСОН НОРМОН 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ПЕРСПЕКТИВ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефтриаксон Нормон 1.000 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

Цефтриаксон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Цефтриаксон Нормон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтриаксон Нормон
3. Як використовувати Цефтриаксон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтриаксону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтриаксон Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Цефтриаксон показаний для лікування тяжких інфекцій, таких як:

• бактеріальний менінгіт,
• абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчного міхура),
• інфекції кісток і суглобів, інфекції шкіри та м'яких тканин,
• урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекцію нирок),
• дихальні інфекції,
• генітальні інфекції (включаючи гонорею) та,
• фази II і III хвороби Лайма (інфекції, викликані укусом кліща).

Цефтриаксон також показаний для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтриаксон Нормон

Не використовуйте Цефтриаксон Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу.
• у новонароджених з жовтяницею (колірною плямою на шкірі через надлишок білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéfектом білка в крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку енцефалопатії гіпербілірубінемії (хвороби, яка може викликати пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтриаксон не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи введення, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефтриаксон Нормон:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтриаксон або на будь-який пеніцилін чи страждали алергією чи астмою, оскільки цефтриаксон міг би викликати у вас алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо ви маєте сильну діарею під час або після використання цього лікарського засобу, це може бути пов'язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтриаксону та призначить відповідне лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждали захворюваннями шлунково-кишкового тракту, зокрема колітом.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтриаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як ентерококи чи кандида.
• Коли ви приймаєте тривале лікування, лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через осадження цефтриаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані порушеннями в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих порушень може збільшуватися при тривалому лікуванні (понад 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратací чи тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих порушень слід припинити лікування цефтриаксоном.
• Перед тим, як почати лікування Цефтриаксоном Нормон, якщо ви страждаєте серйозним захворюванням печінки чи нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози чи якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам мають бути проведені діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідоміть лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

• Якщо ви відчуваєте або відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення рівня ферментів печінки, виявлених у аналізах крові, та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Діти старші 12 років та з масою тіла ≥ 50 кг: така ж доза, як у дорослих, див. нижче розділ 3.

Діти молодші 12 років,

• Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, введених у вигляді єдиної дози, без різниці між народженими в термін та недоношеними. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.
• Новонароджені (15-28 днів), діти (28 днів - 23 місяці) та діти (2-12 років): єдина добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Нормон

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтриаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, використовуваним для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, використовуваними для лікування інфекцій).
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується采用 додаткових заходів під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідоміть вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і він вирішить про доцільність його використання. Використання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода та повинно бути під контролем вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не доведено, що використання Цефтриаксону Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, але слід враховувати, що іноді Цефтриаксон Нормон може викликати головокружіння.

Цефтриаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 83,24 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 4,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Містить 1,03 ммоль (23,78 мг) натрію на мл реконституованого розчину.

3. Як використовувати Цефтриаксон Нормон

Цефтриаксон вводиться внутрішньом'язово.

Для внутрішньом'язового введення вміст флакону повинен бути розчинений у 3,5 мл розчинника з ампули, яка його супроводжує.

Цей лікарський засіб повинен бути введений медичним працівником.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від вашого захворювання, віку, маси тіла та реакції на лікування цим лікарським засобом, ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Ви продовжите приймати цей лікарський засіб протягом至少 2-3 днів після одужання від вашого захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після операції.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому листку або вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря чи фармацевта

Дорослі, діти старші 12 років та з масою тіла ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксону кожні 24 години, тобто 1-2 г/добу; у важких випадках дозу можна підвищити до 4 г/добу.

Гонорейна інфекція (неускладнена генітальна інфекція):рекомендується єдина внутрішньом'язова доза 250 мг.

Фази II та III хвороби Лайма: рекомендується вводити дозу 50 мг/кг маси тіла до максимальної добової дози 2 грами один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика захворювань до та після операцій:1-2 г цефтриаксону вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової чи печінкової функції:У разі пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно знижувати дозу Цефтриаксону Нормон, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках з кліренсом креатиніну <10 мл хв не слід перевищувати добову дозу цефтриаксону понад 2 грами.< p>

Пацієнти з діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак слід контролювати серумні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути зниженою.

Пацієнти похилого віку:У разі пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Діти молодші 12 років

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, введених у вигляді єдиної дози, без різниці між народженими в термін та недоношеними. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

Новонароджені (15-28 днів), діти (28 днів - 23 місяці) та діти (2-12 років): єдина добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Бактеріальний менінгіт у новонароджених (15-28 днів), дітей (28 днів - 23 місяці) та дітей (2-12 років):лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник захворювання та визначена його чутливість, можна коригувати дозу відповідно.

У залежності від дозування існують інші лікарські форми, більш придатні для різних режимів дозування.

Якщо ви використовуєте більше Цефтриаксону Нормон, ніж потрібно

У разі передозування цим шляхом введення може виникнути конвульсії та порушення шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря чи фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Інформація для медичного працівника

Негайно припиніть лікування цефтриаксоном та призначте відповідне лікування та підтримку.

Не існує специфічного антидоту. Не видаляється діалізом.

Якщо ви забули використовувати Цефтриаксон Нормон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном Нормон

Не припиняйте лікування до його закінчення, оскільки не буде досягнуто бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше може погіршитися стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтриаксон не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи введення.

Відомі випадки реакцій, які призвели до смерті новонароджених та дітей, народжених передчасно, через утворення осадів солі кальцію цефтриаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи введення та час введення цефтриаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Ексантема (шкірний висип), дерматит (алергічне запалення шкіри), кропив'янка (шкірний висип) та еритема (червоність шкіри).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Вульвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями), анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові), лейкоцитопенія (зниження рівня лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження рівня гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення рівня певного типу білих кров'яних тілець), анафілактичні реакції (алергічні) чи анафілактоїдні, кропив'янка (шкірний висип), головний біль, головокружіння, осадження цефтриаксону кальцію у жовчному міхурі та підвищення рівня ферментів печінки (параметрів, які виявляються у аналізах крові), олігурія (зниження виділення сечі), підвищення рівня креатиніну в крові, температура, озноб та флебіт (запалення вен), який може бути ще рідшим, якщо вводиться шляхом повільної ін'єкції протягом 2-4 хвилин).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Розлади згортання крові, агранулоцитоз (зниження чи відсутність білих кров'яних тілець у крові), особливо після 10 днів лікування чи після високих доз, псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірною інфекцією бактеріями), панкреатит, геморагічний гастроентерит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирців, але без запалення) чи синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирців, але без запалення), осадження цефтриаксону натрію в нирках у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Важкі шкірні реакції. Якщо ви маєте важку шкірну реакцію, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• важкий висип, який розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирців у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• Поєднання будь-яких з наступних симптомів: шкірний висип, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та шкірний висип, який зазвичай є самолімітуючим. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Лікування цефтриаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок чи нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, аномальну сечу та кал.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (Website: www.notificaRAM.es)

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтриаксону Нормон

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

До реконституції: Не використовуйте Цефтриаксон Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після реконституції: Реконституовані розчини зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю медичного працівника та не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо тільки реконституція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксони Нормон

Активний інгредієнт - це цефтріаксона (у вигляді цефтріаксони содію). Кожна флакона з порошком містить 1 000 мг цефтріаксони (у вигляді цефтріаксони содію).

Ампула розчинника містить 35 мг гідрохлориду моногідрату лідокаїну.

Після відновлення з 3,5 мл розчинника з гідрохлоридом моногідрату лідокаїну, вміст ампули, концентрація розчину становить 285,71 мг цефтріаксони (у вигляді цефтріаксони содію) на мл

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ампула розчинника: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою та запечатаній кришкою, і 1 ампулі розчинника.

Упаковки по 1 і 100 флаконів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була переглянута у:грудні 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я

Цей лікарський засіб відновлюється перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового застосування. Видалити надлишковий розчин.

Відновлений розчин є прозорим і жовтим або легенько жовтим.

Несумісності

Розчини, що містять цефтріаксону, не повинні змішуватися ні з яким іншим агентом. Особливо розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин, гартманівський розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріаксони чи для розбавлення відновлених флаконів при введенні внутрішньовенно, оскільки можуть утворюватися осади. Цефтріаксону не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій

Цефтріаксона не сумісна з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами

Форма застосування

Тільки для внутрішньом'язової ін'єкції.

Для внутрішньом'язової ін'єкції вміст флакону розчиняється у 3,5 мл розчинника з ампули, що супроводжує його (розчин гідрохлориду моногідрату лідокаїну 35 мг/3,5 мл), або у разі введення 2 г цефтріаксони на добу внутрішньом'язово, повинні використовуватися 2 флакони по 1 г цефтріаксони, відновлені з 2 ампулами розчину гідрохлориду моногідрату лідокаїну 35 мг/3,5 мл.

Після відновлення з 3,5 мл розчинника концентрація розчину становить 285,71 мг цефтріаксони (у вигляді цефтріаксони содію) на мл.

Перед ін'єкцією розчин повинен бути перевірений на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розчин повинен бути видалений. Надалі вводити в відносно великий м'яз. Не вводити більше 1 граму в одне місце. Для доз понад 2 г слід використовувати внутрішньовенне введення.

Доза та схема застосування залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розчин не повинен змішуватися з розчинами, що містять інші антибіотики чи інші розчини, крім тих, що вказані вище.