ЦЕФТРІАКСОН НОРМОН 1000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефтріаксон НОРМОН 1000 мг порошок і розчин для ін'єкцій та для перфузії ЕФГ

Цефтріаксон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Цефтріаксон НОРМОН і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону НОРМОН.
3. Як використовувати Цефтріаксон НОРМОН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону НОРМОН.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон НОРМОН і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи цефалоспоринів.

Цефтріаксон НОРМОН призначений для лікування серйозних інфекцій, таких як:

• бактеріальний менінгіт,
• абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчних шляхів),
• інфекції кісток і суглобів, інфекції шкіри та м'яких тканин,
• складні урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекцію нирок),
• дихальні інфекції,
• генітальні інфекції (включаючи гонорею) та,
• стадії II і III хвороби Лайма (інфекції, спричиненої укусом кліща).

Цефтріаксон НОРМОН також призначений для профілактики інфекцій перед або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону НОРМОН

Не використовуйте Цефтріаксон НОРМОН

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу.
• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (хвороби, яка може спричинити пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується різними шляхами перфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефтріаксону НОРМОН:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтріаксон або будь-який пеніцилін або якщо ви страждали алергіями чи астмою, оскільки цефтріаксон може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникла сильна та тривала діарея під час або після використання цього лікарського засобу, це може бути спричинено певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждали захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо колітом.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтріаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких мікроорганізмів, таких як ентерококи або кандида.
• Коли ви приймаєте тривале лікування, лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтріаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратacen або тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих змін лікування цефтріаксоном повинно бути припинено.
• Перед початком лікування Цефтріаксоном НОРМОН, якщо ви страждаєте серйозними захворюваннями печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози або якщо ви маєте ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.
• Якщо ви відчуваєте або відчували будь-яку з наступних ознак: висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас виникли проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Діти старші 12 років, і з масою тіла ≥50 кг, така ж доза, як у дорослих, див. нижче розділ 3.

Діти молодші 12 років,

• Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

• Новонароджені (15-28 днів), дитина (28 днів до 23 місяців) і діти (від 2 до 12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон НОРМОН

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри) .
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій).
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується приймати додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, і він вирішить, чи можна його використовувати. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен бути контролювався вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не доведено, що використання Цефтріаксону НОРМОН може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але слід враховувати, що іноді Цефтріаксон НОРМОН може спричиняти головокружіння.

Цефтріаксон НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить 83,24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Містить 0,36 ммоль (8,32 мг) натрію на мл реконституїрованого розчину.

3. Як використовувати Цефтріаксон НОРМОН

Цефтріаксон вводиться внутрішньовенно.

Ваш лікар введе цей лікарський засіб шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 2-4 хвилин. Введення доз понад 50 мг/кг повинно здійснюватися шляхом перфузії.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідно до вашого захворювання, віку, маси тіла та реакції на лікування цим лікарським засобом, ваш лікар призначить найвідповіднішу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ви продовжите приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів після одужання від вашого захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після хірургічної операції.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому листку або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта

Дорослі, діти старші 12 років і з масою тіла ≥ 50 кг:1-2 г цефтріаксону кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у важких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Гонорейна інфекція (неускладнена генітальна інфекція):рекомендується одна інтримускулярна доза 250 мг.

Стадії II і III хвороби Лайма: рекомендується вводити дозу 50 мг/кг маси тіла до максимальної добової дози 2 грами один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика інфекцій перед і після операцій:1-2 г цефтріаксону вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової або печінкової функції:У разі пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно зменшувати дозу Цефтріаксону НОРМОН, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках кліренсу креатиніну <10 мл хв, доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г на добу.< p>

Пацієнти з діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак слід контролювати серумні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути зменшеною.

Пацієнти похилого віку:У разі пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Діти молодші 12 років

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

Новонароджені (15-28 днів), дитина (28 днів до 23 місяців) і діти (від 2 до 12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Бактеріальний менінгіт у новонароджених (15-28 днів), дітей (28 днів до 23 місяців) і дітей (від 2 до 12 років):лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник і визначена його чутливість, дозу можна коригувати відповідно.

Відповідно до дозування, існують інші форми випуску, більш придатні для різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування цим шляхом введення може виникнути конвульсії та порушення шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

Негайно припиніть лікування цефтріаксоном та призначте відповідне лікування та підтримку.

Не існує специфічного антидоту. Не видаляється діалізом.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном НОРМОН

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується різними шляхами перфузії.

Було описано випадки реакцій, які спричинили смерть новонароджених та дітей-передчасно народжених через утворення осадів солі кальцію цефтріаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи перфузії та час введення цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інфекції та інвазії

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): вульвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, спричинені бактеріями).

Забурення крові та лімфатичної системи

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові) лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів в крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів в крові), та еозинофілія (збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність гранулоцитів в крові), особливо після 10 днів лікування або після високих доз.

Забурення імунної системи

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив'янка (потужний свербіж шкіри).
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозні шкірні реакції. Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Реакція Джаріш-Герксгаймера, яка спричинює температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та шкірний висип, який зазвичай є самообмеженим. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій, спричинених спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Забурення нервової системи

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): головний біль та головокружіння.

Забурення шлунково-кишкового тракту

• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, спричинена надмірним ростом певних бактерій), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Забурення печінки та жовчних шляхів

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоматична précipitaція цефтріаксону кальцію в жовчному міхурі та підвищення рівня ферментів печінки (параметрів, які визначаються в аналізах крові).
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100): висип, алергічний дерматит, кропив'янка, набряк та еритема.
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозні шкірні реакції. Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Серйозний висип, який розвивається швидко, з пухирями або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як СД та ТЕН).
• Комбінація будь-яких з наступних симптомів: шкірний висип, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозинофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів).

Забурення нирок та сечовидільної системи

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): олігурія (зниження виділення сечі), підвищення рівня креатиніну в крові.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): précipitaція цефтріаксону натрію в нирках у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Загальні розлади та порушення в місці введення

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): температура, озноб, флебіт (запалення вен), який може бути ще рідше, якщо лікарський засіб вводиться повільно протягом 2-4 хвилин).

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними порушеннями нирок або з проблемами нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es) Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксони Нормон

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

До відновлення: Не використовувати Цефтріаксону Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Після відновлення: Відновлені розчини зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю фахівця та не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо тільки відновлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксони Нормон

Активний інгредієнт - цефтріаксона (у вигляді солі цефтріаксони).

Кожна флакона містить 1000 мг цефтріаксони (у вигляді солі цефтріаксони).

Після відновлення з 10 мл розчинника, вмісту флакони, концентрація розчину становить 100 мг цефтріаксони (у вигляді солі цефтріаксони) на мл

Флакона з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Ампула з розчинником містить 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою та запечатаній кришкою, та ампулі з розчинником зі скла.

Випускається у картонних коробках, які містять 1 флакон з порошком та 1 ампулу з розчинником, та 100 флаконів з порошком та 100 ампул з розчинником. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інформація була переглянута у:лютому 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Цей препарат відновлюється перед використанням. Відновлений розчин призначений для одного використання. Вихідний розчин повинен бути викинутий.

Відновлений розчин прозорий та жовтий або легенько жовтуватий.

Несумісності

Розчини, які містять цефтріаксону, не повинні змішуватися з іншими речовинами. Зокрема, розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгер-розчин, гартман-розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріаксони чи для розбавлення відновлених флаконів при введенні внутрішньовенно, оскільки можуть утворюватися осади. Цефтріаксону не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій

Цефтріаксона не сумісна з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглюкозидами.

Форма введення

Внутрішньовенно

Введення у вигляді прямої внутрішньовенної ін'єкції здійснюється протягом 2-4 хвилин. Введення дози понад 50 мг/кг повинно здійснюватися шляхом перфузії.

Для внутрішньовенного введення вміст флакона розчиняється у 10 мл розчинника з ампули, яка супроводжує флакон (10 мл води для ін'єкційних препаратів).

Після відновлення з 10 мл розчинника концентрація розчину становить 100 мг цефтріаксони (у вигляді солі цефтріаксони) на мл.

Розчин повинен бути перевірений перед введенням на наявність частинок чи мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розчин повинен бути викинутий.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції

Розчин не повинен змішуватися з розчинами, які містять інші антибіотики чи інші розчини, крім тих, які вказані вище.