ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 250 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЦефтриаксонаЛДП Торлан 250 мгПорошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

цефтриаксона (у вигляді цефтриаксони содику)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік надано вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтриаксона ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтриаксони ЛДП Торлан 250 мг порошку і розчинника для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
3. Як використовувати Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Цефтриаксони ЛДП Торлан 250 мг порошку і розчинника для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Цефтриаксона ЛДП Торлан випускається у вигляді порошку для ін'єкційної розв'язки. Кожна упаковка містить флакон, а кожний флакон містить 250 мг цефтриаксони (у вигляді цефтриаксони содику). Інші компоненти (експіцієнти) - 5 мл води для ін'єкційних препаратів. Після відновлення розв'язка містить 50 мг цефтриаксони на мл.

1. Що таке Цефтриаксона ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ і для чого він використовується

Цей лік є антибіотиком, який належить до групи ліків, званих цефалоспоринами.

Цефтриаксона ЛДП Торлан призначений для лікування тяжких інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до цефтриаксони, такими як: сепсис (інфекція, викликана проходженням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, абдомінальні інфекції (як перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), інфекції кісток і суглобів, інфекції шкіри і м'яких тканин, інфекції сечовидільної системи, включно з пієлонефритом (у нирках), інфекції дихальної системи, інфекції статевої системи (включно з гонококовою хворобою) та стадії II і III хвороби Лайма (інфекція, викликана укусом кліща), у випадках, коли необхідне внутрішньовенне введення.

Цефтриаксона ЛДП Торлан також призначений для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтриаксони ЛДП Торлан 250 мг порошку і розчинника для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Не використовуйте Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-якого іншого компоненту Цефтриаксони ЛДП Торлан. Якщо у вас була алергічна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки такої реакції - раптова інфляція горла або обличчя, яка робить важким дихання або ковтання, раптова інфляція рук, ніг і ступнів, біль у грудях або інтенсивна і швидка ерупція на шкірі
• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надлишок білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку енцефалопатії гіпербілірубінемії (хвороби, яка може викликати пошкодження мозку через накопичення білірубіну і бути смертельною).
• цефтриаксона не слід змішувати ні вводити одночасно з розв'язками або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Будьте обережні з Цефтриаксоной ЛДП Торлан 250 мг:

• Якщо у вас була алергічна реакція на цефтриаксону або на будь-який пеніцилін, або якщо ви мали важкі алергії або астму, оскільки цефтриаксона може викликати алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникла інтенсивна і тривала діарея під час або після використання цього ліку, це може бути пов'язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути важким. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтриаксони і призначить відповідне лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтриаксоной, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як ентерококи або кандида.
• Під час тривалого лікування лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтриаксони кальцію з'являються ознаки і симптоми захворювання жовчового міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратací або повною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення слід припинити лікування цефтриаксоной.
• Перед початком лікування Цефтриаксоной ЛДП Торлан, якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози, або якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам будуть проводити діагностичні дослідження (включно з аналізами крові, сечі, шкірними пробами, які використовують алергени тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лік, оскільки він може змінити результати.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Використання інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтриаксони з:

• Пробенецидом (ліком, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (ліками, які використовуються для лікування інфекцій)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується采用 додаткових заходів під час періоду лікування і протягом місяця після нього

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте лікареві перед використанням цього ліку, і він вирішить, чи можна його використовувати. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен бути контролюваний лікарем.

Водіння автомобіля і використання машин

Не доведено, що використання Цефтриаксони ЛДП Торлан може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти або машини, але потрібно враховувати, що іноді Цефтриаксона ЛДП Торлан може викликати головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти Цефтриаксони ЛДП Торлан 250 мг ін'єкційної розв'язки:

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лік містить 82,8 мг (3,6 ммолів) натрію на дозу.

3. Як використовувати Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Цефтриаксони ЛДП Торлан, вказаним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Цефтриаксона буде введена внутрішньовенно.

В залежності від характеру вашої хвороби, віку, ваги та вашої індивідуальної реакції на Цефтриаксону ЛДП Торлан, лікар призначить найвідповіднішу дозу.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія Цефтриаксони ЛДП Торлан надто сильна або слабка, повідомте лікареві або фармацевту. Цефтриаксона ЛДП Торлан вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Лікар вказівка тривалості вашого лікування Цефтриаксоной ЛДП Торлан, яке залежить від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Ви продовжите приймати цей лік протягом щонайменше 2-3 днів після одужання від вашої хвороби або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після хірургічної операції.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки не буде досягнуто бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Лікар вказівка, коли потрібно припинити лікування. Не продовжуйте лікування самостійно.

Цефтриаксона ЛДП Торлан повинен бути відновлений перед використанням. Перевірте, щоб не було сторонніх частинок або забруднень.

Якщо ви використали більше Цефтриаксони ЛДП Торлан 250 мг, ніж потрібно:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевту, або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового введення іншій особі зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, введену. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використати Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг:

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоной ЛДП Торлан 250 мг:

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтриаксона не слід змішувати ні вводити одночасно з розв'язками або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії.

Було описано випадки реакцій, які викликали смерть новонароджених і недоношених дітей через утворення осадів солі кальцію цефтриаксони в легенях і нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії і час введення цефтриаксони і розв'язок, які містять кальцій, були різними.

Як і всі ліки, Цефтриаксона ЛДП Торлан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів): вулвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями)

Захворювання крові та лімфатичної системи

• Рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), та еозинофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілечок).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров'яних тілечок у крові), особливо після 10 днів лікування або після високих доз.

Захворювання імунної системи

• Рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив'янка (пітнірний свербіж по всьому тілу).
• Частота невідома: Біль у грудях під час алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Захворювання нервової системи

• Рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів): головний біль і головокружіння.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Часто (між 1 і 10 з 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірним ростом бактерій), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Захворювання печінки та жовчевих шляхів

• Рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів): симптоматична відкладення цефтриаксони кальцію в жовчному міхурі та збільшення рівня ферментів печінки (параметрів, які визначаються в аналізах крові).
• Частота невідома

Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто (між 1 і 10 з 1 000 пацієнтів): екзантема (шкірна ерупція), алергічний дерматит (запалення шкіри), кропив'янка, набряк та еритема.
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирів, але без запалення).

Захворювання нирок та сечовидільної системи

• Рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження виділення сечі), збільшення рівня креатиніну в крові (параметру, який визначається в аналізах крові).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): відкладення цефтриаксони содику в нирках у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), який може бути ще менше частим, якщо застосовується шляхом повільної ін'єкції протягом 2-4 хвилин)

Лікування цефтриаксоной, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями нирок або порушеннями нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es) Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Цефтриаксони ЛДП Торлан 250 мг порошку і розчинника для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання при певній температурі.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Цефтриаксону ЛДП Торлан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед відновленням зберігайте в оригінальній упаковці, закритій.

Відновлена розв'язка зберігає свою стабільність протягом 3 годин при 25 ºС і 24 годин у холодильнику (2-8ºC).

Не використовуйте Цефтриаксону ЛДП Торлан, якщо ви побачили сторонні частинки або забруднення.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксони ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Активна речовина - цефтріаксона (у вигляді содію ціфтріаксони).

Кожна флакон містить 250 мг ціфтріаксони (у вигляді содію ціфтріаксони).

Інші компоненти) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтріаксона ЛДП Торлан випускається у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою і запечатаному кришкою-фліп-офф, та ампулі з розчинником зі скла, в упаковці з 1 флаконом + 1 ампулою по 5 мл води для ін'єкційних препаратів, а також у упаковці з 100 флаконами + 100 ампул.

Кожна ампула з розчинником містить 5 мл води для ін'єкційних препаратів.

Інші форми випуску

Цефтріаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою по 5 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розв'язка для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової інфузії ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою по 2 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (20мг/2мл). Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 2 г порошок для розв'язки для перфузії ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом. Упаковка з 10 флаконами. Упаковка з 50 флаконами.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою по 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розв'язка для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової інфузії ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою по 3,5 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5мл). Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

ЛДП-Лабораторії Торлан, С.А.

Шосе Барселона 135 Б

08290-Серданьола-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Ця інформація була переглянута у:Травень 2024

-------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно лікарем

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Розв'язки, що містять ціфтріаксону, не повинні змішуватися ні з якими іншими речовинами. Зокрема, розчинники, що містять кальцій, (наприклад, розв'язка Рінгера, розв'язка Гартмана) не повинні використовуватися для відновлення флаконів ціфтріаксони чи для розбавлення відновлених флаконів, коли вони будуть введені внутрішньовенно, оскільки це може призвести до утворення осадів.

Цефтріаксона не повинна змішуватися ні вводитися одночасно з розв'язками, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 і 4.8 характеристики та розділ 6 інформаційного листка).

Цефтріаксона ЛДП Торлан 250 мг для внутрішньовенної інфузії повинна бути відновлена до використання. Відновлена розв'язка призначена для одного використання. Видалити надлишкову розв'язку

Відновлена розв'язка є прозорою та жовтою або легкою жовтою. Під час зберігання вже підготовлених розв'язок може спостерігатися збільшення інтенсивності кольору без впливу на потужність препарату.

Як підготувати цей препарат

Для внутрішньовенної інфузії вміст флакону розчиняється у 5 мл розчинника з ампули, що супроводжує його (5 мл води для ін'єкційних препаратів).

Після відновлення з 5 мл розчинника концентрація розв'язки становить 50 мг ціфтріаксони (у вигляді содію ціфтріаксони) на мл.

Перед введенням розв'язку необхідно перевірити її на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розв'язку необхідно видалити.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розв'язка не повинна змішуватися з розв'язками, що містять інші антибіотики чи інші розв'язки, крім тих, що вказані вище.