ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтріяксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содику)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріяксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріяксони ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ.
3. Як використовувати Цефтріяксону ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Цефтріяксони ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріяксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Цефтріяксона ЛДП Торлан призначений для лікування серйозних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтріяксони, такими як: сепсис (інфекція, спричинена проникненням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчевих шляхів), інфекції кісток і суглобів, складні інфекції шкіри та м'яких тканин, складні інфекції сечовидільної системи, включно з пієлонефритом (інфекцією нирок), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включно з гонококовою хворобою) та стадії II і III хвороби Лайма (інфекція, спричинена укусом кліща).

Цефтріяксона ЛДП Торлан також призначений для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріяксони ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

Не використовуйте Цефтріяксону ЛДП Торлан 1 г:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-яких інших компонентів Цефтріяксони ЛДП Торлан. Якщо у вас була раптова або серйозна алергічна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки такої реакції можуть бути раптовим набуханням горла або обличчя, яке робить важким дихання або ковтання, раптовим набуханням рук, ніг і стоп, грудним болем або інтенсивною та швидкою висипкою на шкірі.

• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку енцефалопатії гіпербілірубінемії (хвороби, яка може спричинити пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтріяксона не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи перфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Будьте особливо обережні з Цефтріяксоною ЛДП Торлан 1 г

• Якщо у вас була алергічна реакція на цефтріяксону або на будь-який пеніцилін, або якщо ви страждали від серйозних алергій або астми, оскільки цефтріяксона може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анाफілаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас розвивається інтенсивна та тривала діарея під час або після використання цього лікарського засобу, це може бути спричинено певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтріяксони та призначить відповідне лікування. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждали від захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо коліту.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтріяксоною, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як ентерококи або кандиди.
• Під час тривалого лікування лікар буде проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтріяксони кальцієвої солі з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратací або повною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих змін лікарський засіб слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтріяксоною ЛДП Торлан, якщо у вас є серйозна хвороба печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози або якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними пробами, які використовують алергени тощо), повідоміть своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Використання інших лікарських засобів

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріяксони з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується приймати додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього

Вагітність і лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідоміть своєму лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, і він вирішить, чи можна його використовувати. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду та повинен бути контролюваний вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не доведено, що використання Цефтріяксони ЛДП Торлан може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, але потрібно враховувати, що іноді Цефтріяксона ЛДП Торлан може спричиняти головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти Цефтріяксони ЛДП Торлан 1 г:

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 82,8 мг (3,6 ммолів) натрію на дозу.

3. Як використовувати Цефтріяксону ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

Цефтріяксона вводиться внутрішньом'язово. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Залежно від вашої хвороби, віку, ваги та реакції на лікування Цефтріяксоною ЛДП Торлан, ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Цефтріяксони ЛДП Торлан є надто сильною або слабкою, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту. Цефтріяксона ЛДП Торлан вводиться шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів після одужання від вашої хвороби або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після хірургічної операції.

Ваш лікар вказуватиме, коли потрібно припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтріяксона ЛДП Торлан потрібно відновити безпосередньо перед використанням. Для цього потрібно розчинити порошок флакону в 3,5 мл розчину з ампули, яка супроводжує його (розчин гідрохлориду лідокаїну 35мг/3,5мл). Перевірте, щоб не було видимих частинок чи турбідності розчину.

Дорослі та діти старші 12 років:від 1 до 2 флаконів (від 1 до 2 г цефтріяксони) кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років:радять вводити наступні дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів), від 20 до 50 мг/кг ваги; не перевищувати цю дозу.

У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років), добова доза від 20 до 80 мг/кг ваги. Для дітей вагою 50 кг або більше рекомендується вводити інфузію протягом щонайменше 30 хвилин. Тривалість терапії змінюється залежно від перебігу хвороби. Як і при антибіотикотерапії загалом, введення цефтріяксони продовжуватиметься протягом щонайменше 48-72 годин після зникнення температури або після отримання доказів ліквідації бактерій.

Пацієнти похилого віку:у випадку пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Лікування бактеріального менінгіту (немовлята та діти):починають з дози 100 мг/кг (не перевищувати 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований мікроорганізм, який спричиняє захворювання, і визначена його чутливість, можна зменшити дозу.

Гонококова хвороба:для лікування гонококової хвороби рекомендується одноразова внутрішньом'язова доза 250 мг.

Профілактика періопераційна:від 1 до 2 флаконів (від 1 до 2 г цефтріяксони) вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової або печінкової функції:у випадку пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно зменшувати дозу Цефтріяксони ЛДП Торлан, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Лікування пацієнтів під діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак будуть контролюватися серумні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтах може бути зменшеною.

Якщо ви приймаєте більше Цефтріяксони ЛДП Торлан 1 г, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Цефтріяксону ЛДП Торлан 1 г

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріяксоною ЛДП Торлан 1 г

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріяксона не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи перфузії.

Було описано випадки реакцій, які спричинили смерть новонароджених та дітей, народжених передчасно, через утворення осадів солі кальцієвої цефтріяксони в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи перфузії та час введення цефтріяксони та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріяксона ЛДП Торлан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): вулвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, спричинені бактеріями)

Забурення крові та лімфатичної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), та еозинофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілечок).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров'яних тілечок у крові), особливо після 10 днів лікування або після високих доз.

Забурення імунної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив'янка (потрібне свербіння на шкірі).
• Частота невідома: Грудний біль у контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Забурення нервової системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): головний біль та головокружіння.

Забурення шлунково-кишкового тракту

• Часто (від 1 до 10 з 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, спричинена надмірним ростом певної бактерії), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Забурення печінки та жовчевих шляхів

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): симптоматична précipitaція цефтріяксони кальцієвої солі у жовчному міхурі та збільшення печінкових ферментів (параметрів, які визначаються у аналізі крові).
• Частота невідома: Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, темну сечу та глинистий кал.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• Помірно часто (від 1 до 10 з 1000 пацієнтів): висипка, алергічний дерматит, кропив'янка, набухання та еритема.
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епідермісу, яке починається з утворення пухирів, але без запалення).

Забурення нирок та сечовидільної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження виділення сечі), збільшення креатиніну в крові (параметр, який визначається у аналізі крові).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): ниркова précipitaція цефтріяксони содику у дітей, гематурія (присутність крові у сечі).

Загальні забурення та порушення у місці введення

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), який може бути ще рідшим, якщо застосовується повільна ін'єкція протягом 2-4 хвилин)

Лікування цефтріяксоною, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (веб-сайт: www.notificaRAM.es) Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтріяксони ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов збереження.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Після відновлення розчину він стабільний протягом 24 годин при температурі 25 ºС або 2-8ºС (холодильник).

Не використовуйте Цефтріяксону ЛДП Торлан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Цефтріяксону ЛДП Торлан, якщо ви помітили частинки або турбідність.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксони ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язової ЕФГ

Активний інгредієнт - цефтріаксона (у вигляді содиці цефтріаксони).

Кожна флакона містить 1 г цефтріаксони (у вигляді содиці цефтріаксони).

Інші компоненти: 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5 мл).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтріаксона ЛДП Торлан випускається у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою і запечатаній капсулою фліп-оф, а також ампула 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5 мл), в упаковці з 1 флаконом + 1 ампулою 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5 мл). Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Кожна ампула розчину містить 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5 мл)

Інші форми випуску

Цефтріаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньовенної ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язової ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20мг/2 мл). Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для перфузії ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом. Упаковка з 10 флаконів. Упаковка з 50 флаконів.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньовенної ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкції внутрішньовенної ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін'єкцій. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

ЛДП-Лабораторії Торлан, С.А.

Шосе Барселона 135 Б

08290-Серданьйола-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у:Травень 2024

-------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно за участю медичного спеціаліста

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів медичної галузі:

Розчини, що містять цефтріаксону, не повинні змішуватися ні з яким іншим засобом. Зокрема, розчини, що містять кальцій (наприклад, рінгер-розчин, гартман-розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріаксони або для розбавлення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки це може призвести до утворення осаду.

Цефтріаксона не повинна змішуватися ні вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 і 4.8 характеристики та розділ 6 інструкції).

Цефтріаксона ЛДП Торлан 1 г повинна бути відновлена до використання. Розчин, відновлений після використання, призначений для одноразового використання. Видалити надлишок розчину

Розчин, відновлений після використання, є прозорим і жовтим або легенько жовтим. Під час зберігання вже підготовлених розчинів може збільшуватися інтенсивність кольору без впливу на потужність препарату.

Як підготувати цей лікарський засіб

Після відновлення з 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну концентрація розчину становить 285,71 мг цефтріаксони (у вигляді содиці цефтріаксони) на мл.

Перед введенням потрібно перевірити розчин на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розчин повинен бути видалений.

Доза і схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розчин не повинен змішуватися з розчинами, що містять інші антибіотики або інші розчини, крім тих, що вказані вище.