Противопоказания: информация для пользователя

Торлан 1 г порошок и раствор для инъекции внутримышечно EFG

цефтриаксон (как сульфат цефтриаксона)

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования препарата.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Этот препарат является антибиотиком, который принадлежит к группе, называемой цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, интервалу введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Цефириаксон ЛДП Торлан предназначен для лечения серьезных инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами, такими как: сепсис (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальная менингит, абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки), осложненные инфекции дыхательных путей, генитальные инфекции (включая гонорею) и фазы II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон ЛДП Торлан также используется для предотвращения инфекций перед или после хирургической операции.

Нет применения Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г :

• если вы аллергины (чувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любому другому β-лактамному антибиотику или к любому из других компонентов Цефтриаксона ЛДП Торлан.Если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрая инфляция горла или лица, затрудняющая дыхание или глотание, быстрая инфляция рук, ног и голеней, грудная боль или интенсивная и быстрая кожная сыпь.

• у новорожденных с желтухой (зеленоватый цвет кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (недостаток белка крови, называемого альбумином), или у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (болезни, которая может привести к повреждению мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Уделите особое внимание Цефтриаксону ЛДП Торлан 1 г :

• Если у вас была быстрая аллергическая реакция на цефтриаксон или на любой пенициллин или вы страдали серьезными аллергией или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (анфилаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас сильная и продолжительная диарея во время или после использования этого препарата, это может быть вызвано типом колита (псевдомембранозная колит), который может быть серьезным. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящий курс лечения. Обратите внимание врача, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• Если вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококи или кандиды.
• Когда вы будете принимать цефтриаксон в течение длительного времени, ваш врач должен периодически проводить анализ крови.
• Если, из-за осаждения кальциевой формы цефтриаксона, появляются признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в эхокардиографии желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, дегидратацией или полной внутривенной питательной терапией, а также у маленьких детей. В случае возникновения необходимо отменить препарат цефтриаксона.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, если у вас есть серьезная болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.
• Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Использование других препаратов :

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожным при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенцидом (лекарством для лечения подагры)
• Другими антибиотиками (лекарствами для лечения инфекций)
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после него

Беременность и грудное вскармливание :

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите врачу перед использованием этого препарата, и он решит, следует ли использовать его. Применение препаратов во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть контролировано вашим врачом.

Вождение и использование машин :

Не установлено, что использование Цефтриаксона ЛДП Торлан может повлиять на вашу способность водить автомобили или управлять инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г ::

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на дозу.

Сефтриаксон вводится внутримышечно. Consultуйте своего врача или аптекаря, если у вас есть какие-либо вопросы.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и вашей реакции на лечение Сефтриаксон ЛДП Торлан, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Если вы считаете, что действие Сефтриаксон ЛДП Торлан слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю. Сефтриаксон ЛДП Торлан вводится путем внутримышечной инъекции.

Вы будете принимать этот препарат в течение не менее 2-3 дней после выздоровления от заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Ваш врач скажет вам, когда нужно прекратить лечение. Не продлевайте лечение самостоятельно.

Сефтриаксон ЛДП Торлан должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. Для этого нужно размешать порошок из ампулы в 3,5 мл раствора, который прилагается к упаковке (раствор хлоргидрата лидокаина 35 мг/3,5 мл). Проверьте, чтобы не было видимых частиц или что раствор не имеет мутного цвета.

Взрослые и дети старше 12 лет:1-2 ампулы (1-2 г сефтриаксона) каждые 24 часа, что соответствует 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Новорожденные, грудные дети и дети до 12 лет:Рекомендуется давать следующие дозы один раз в день: новорожденным (до 14 дней) - 20-50 мг/кг веса; не превышайте эту дозу.

В грудных детях и детях (с 15 дней до 12 лет) - суточная доза 20-80 мг/кг веса. Для детей весом 50 кг или более препарат следует вводить в течение не менее 30 минут. Длительность лечения зависит от течения заболевания. Как и в случае с антибактериальной терапией в целом, введение сефтриаксона следует продолжать в течение не менее 48-72 часов после исчезновения лихорадки или после получения доказательств эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Лечение бактериальной менингита (грудные дети и дети):Начинать с дозы 100 мг/кг (не превышать 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, можно снизить дозу.

Заболевание гонореи:Для лечения гонореи рекомендуется одна внутримышечная доза 250 мг.

Периоперационная профилактика:1-2 ампулы (1-2 г сефтриаксона) вводятся в течение 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы Сефтриаксон ЛДП Торлан, если функция печени остается нормальной. Только в случае предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) доза не должна превышать 2 г в день.

Лечение больных под диализом:Не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость элиминации в этих пациентов может быть снижена.

Если вы использовали больше Сефтриаксон ЛДП Торлан 1 г, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать Сефтриаксон ЛДП Торлан 1 г

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервали лечение Сефтриаксон ЛДП Торлан 1 г

Не прекращайте лечение до конца, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить ситуацию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Не следует смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения.

Были описаны случаи, приведшие к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон ЛДП Торлан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями)

Заболевания крови и лимфатической системы

• Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов): нарушения свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Заболевания иммунной системы

• Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анафилактические или анафилактоидные реакции и уртикария (общее покраснение кожи).
• Неизвестная частота: Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Заболевания нервной системы

• Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Частые (от 1 до 10 на 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (инфекция слизистой оболочки рта) и глоссит (инфекция языка).
• Очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов): псевдомембранозная колит (острая и тяжелая диарея, вызванная бактериальной сверхинфекцией), панкреатит, геморрагическая диарея.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

• Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): симптоматическое образование кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметры, обнаруживаемые в анализах крови).
• Неизвестная частота:Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и глинистую стул.

Заболевания кожи и подкожных тканей

• Незначительно частые (от 1 до 10 на 1000 пациентов): экзантема (кожная эритема), аллергический дерматит (инфекция кожи), сыпь (экзантема), отек и эритема мультиформная.
• Очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов): синдром Стивена-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса или синдром Лейла (деструкция кожи с отслоением эпителия, начинающаяся с образования пузырей, но без воспаления).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

• Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): олигурия (снижение образования мочи), повышение сывороточной креатинина (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов): осадок соды цефтриаксона в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Заболевания в целом и изменения в месте введения

• Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (инфекция вен), который может быть еще менее частным, если вводится через вену медленным путем в течение 2-4 минут).

Лечение цефтриаксоном, особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелыми заболеваниями почек или с заболеваниями нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека (Веб-сайт: www.notificaRAM.es) Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После разведения, раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C или 2-8 °C (холодильник).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или turbidez.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona LDP Torlan 1 г порошок и раствор для инъекции внутримышечной EFG

Активное вещество - цефтриаксон (как цефтриаксон сульфат).

В каждом флаконе содержится 1 г цефтриаксона (как цефтриаксон сульфат).

Другие компоненты: 3,5 мл раствора лидокаина гидрохлорида (35 мг/3,5 мл).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ceftriaxona LDP Torlan представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off, и ампуле 3,5 мл раствора лидокаина гидрохлорида (35 мг/3,5 мл), в упаковке с 1 флаконом + 1 ампулой 3,5 мл раствора лидокаина гидрохлорида (35 мг/3,5 мл). Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

В каждой ампуле раствора содержится 3,5 мл раствора лидокаина гидрохлорида (35 мг/3,5 мл)

Другие формы выпуска

Ceftriaxona LDP Torlan 500 мг порошок и растворитель для инъекции внутривенной EFG: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекционных растворов. Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 мг порошок и раствор для инъекции внутримышечной EFG: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл раствора лидокаина гидрохлорида (20 мг/2 мл). Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 г порошок для раствора для перфузии EFG: Упаковка с 1 флаконом. Упаковка 10 флаконов. Упаковка 50 флаконов.

Ceftriaxona LDP Torlan 250 мг порошок и растворитель для инъекции внутривенной EFG: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекционных растворов. Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 г порошок и растворитель для инъекции внутривенной EFG: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекционных растворов. Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Этот проспект был пересмотрен в:Май 2024

-------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Использовать исключительно под контролем медицинского работника

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов перед внутривенным введением, поскольку может образовываться осадок.

Цефириаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 технической карты и раздел 6 проспекта).

Ceftriaxona LDP Torlan 1 г следует восстановить перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для однократного использования. Утилизировать остаток раствора

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый. При хранении приготовленных растворов может возникнуть увеличение интенсивности цвета без влияния на активность препарата.

Как приготовить этот препарат

После восстановления с 3,5 мл раствора лидокаина гидрохлорида концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (как цефтриаксон сульфат) на 1 мл.

Должно быть проверено состояние раствора перед инъекцией на наличие частиц или турбулентности. Если обнаруживаются частицы или турбулентность, раствор следует утилизировать.

Доза и схема введения используются в зависимости от возраста и веса пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, кроме указанных выше.