ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

П

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Цефтріаксон (у вигляді цефтріаксону натрію)

Л

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону ЛДП Торлан.
3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Цефтріаксону ЛДП Торлан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан і для чого він використовується

Цефтріаксон - це антибіотик для дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє, усуваючи бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами

Цефтріаксон використовується для лікування інфекцій:

мозку (менінгіт)

легень

середнього вуха

черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)

сечових шляхів та нирок

кісток та суглобів

шкіри та м'яких тканин

крові

серця

Цефтріаксон можна використовувати:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).

для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру через бактеріальну інфекцію.

для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих з хронічним бронхітом.

для лікування хвороби Лайма (передачі через кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими старше 15 днів.

для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону ЛДП Торлан

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан:

• якщо ви алергічні на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

якщо ви мали раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки такої реакції можуть бути раптовою інфламацією горла або обличчя, яка робить важким дихання або ковтання, раптовою інфламацією рук, ніг та стоп, грудним болем або інтенсивною та швидкою ерупцією на шкірі.

якщо ви алергічні на лідокаїн і прийматимете цефтріаксон ін'єкційно в м'яз.

Цефтріаксон ЛДП Торлан не слід вводити дітям, якщо:

дитина передчасно народилася.

дитина - новонародженість (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка ока) або їй буде введено в вену препарат, який містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Цефтріаксону:

якщо ви нещодавно приймали або прийматимете препарат, який містить кальцій.

якщо ви нещодавно мали діарею після лікування антибіотиками; якщо ви раніше мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (інфламація кишечника).

якщо ви мали проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.

якщо ви мали інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість та відчуття нестачі повітря).

якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти.

якщо ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищення рівня певного типу лейкоцитів (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі

Якщо ви прийматимете цефтріаксон тривалий час, вам можливо знадобиться періодично робити аналізи крові. Цефтріаксон може впливати на результат аналізу сечі (глюкозурія) та аналізу крові, званого пробою Кумбса. Якщо ви робите аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефтріаксон.

Якщо ви діабетик або вам потрібно контролювати рівень глюкози в крові (глюкемія), не слід використовувати певні системи контролю глюкемії, які можуть давати неправильні оцінки глюкози під час лікування цефтріаксоном. Якщо ви використовуєте таку систему, проконсультуйтеся з інструкцією та поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи дослідження.

Діти

Перед тим, як ваш дитина прийме цефтріаксон, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

нещодавно було введено в вену препарат, який містить кальцій, або планується його введення.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон ЛДП Торлан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

антибіотик, званий аміноглюкозид.

антибіотик, званий хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо ока).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані вигоди від лікування цефтріаксоном порівняно з ризиками для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтріаксон може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Поговоріть з лікарем, якщо ви маєте цей симптом.

Цефтріаксон ЛДП Торлан містить натрій

Флакон 1 г: цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,14% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослих, що повинно бути враховано у пацієнтів з низькосодовими дієтами.

3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан

Зазвичай цефтріаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

внутрішньовенно або

прямо в вену або

в м'яз

Цефтріаксон готує до введення лікар, фармацевт або медсестра. Не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами, які містять кальцій, або вводити одночасно з ними.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу цефтріаксону для вас. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, того, чи ви вже приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також стану вашої печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете приймати цефтріаксон, залежить від типу вашої інфекції.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти від 12 років з вагою 50 кг або більше:

1-2 г один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція тяжка, ваш лікар призначить вищу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза більша за 2 г, її можна вводити як одну дозу на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, грудні діти та діти від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

50-80 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція тяжка, ваш лікар призначить вищу дозу, до 100 мг на кілограм ваги до максимальної добової дози 4 г. Якщо ваша добова доза більша за 2 г, її можна вводити як одну дозу на добу або як дві окремі дози.

Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати рекомендовану дозу для дорослих.

Новонароджені (0-14 днів)

20-50 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги дитини.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, вам можливо буде призначено іншу дозу, ніж рекомендована. Ваш лікар визначить, яку дозу цефтріаксону вам потрібно, та обережно вас огляне залежно від тяжкості ниркової або печінкової хвороби.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону ЛДП Торлан, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли вищу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні якомога швидше. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон ЛДП Торлан

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, ви повинні прийняти її якомога швидше. Однак, якщо вже майже настав час наступної ін'єкції, пропустіть забуту ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан

Не припиняйте приймати цефтріаксон, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте вашого лікаря.

Ознаки можуть бути:

раптова інфламація обличчя, горла, губ або рота, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

раптова інфламація рук, ніг та стоп.

грудний біль у контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть включати:

тяжку ерупцію, яка розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).

поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та ерупцію, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном при інфекціях, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

аномалії у рівнях лейкоцитів (наприклад, зниження рівня лейкоцитів та підвищення рівня еозінофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів).

розріджені випорожнення або діарея.

зміни у результатах аналізів крові для визначення функції печінки.

ерупція на шкірі.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидоз рота).

зниження рівня лейкоцитів (гранулоцитопенія).

зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).

проблеми з згортанням крові. Симптоми можуть включати часті синяки, а також біль та набухання суглобів.

головний біль.

головокружіння.

відчуття нездоров'я.

свербіння.

біль або відчуття печіння в місці ін'єкції. Біль у місці ін'єкції.

висока температура (грип).

порушення функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові)

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

інфламація товстої кишки (коліт). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та температуру.

труднощі з диханням (бронхоспазм).

ерупція у вигляді кропив'янки, яка може покривати велику частину тіла, з свербінням та набуханням.

кров або цукор у сечі.

набухання (інфламація через накопичення рідини).

озноб.

лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та судоми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

інфекція, яка не відповідає на лікування попереднім антибіотиком.

гемолітична анемія (вид анемії з руйнуванням червоних кров'яних тілець).

агранулоцитоз (тяжке зниження рівня лейкоцитів).

судоми.

вертіго (відчуття, що голова йде).

інфламація підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, який поширюється на спину.

інфламація слизової оболонки рота (стоматіт).

інфламація мови (глосіт). Симптоми можуть включати набухання, червоність та біль мови.

проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтуватий колір шкіри, свербіння, аномальну темну сечу та глинистий колір випорожнень.

нейрологічний розлад, який можуть мати новонароджені з сильною жовтяницею (білірубінова енцефалопатія - керніктрус).

розлади нирок, викликані відкладенням кальцію цефтріаксону. Ви можете відчувати біль при сечовипуску або малий об'єм сечі.

хибний позитивний результат проби Кумбса (тест на деякі порушення крові).

хибний позитивний результат галактоземії (анормальне накопичення галактози в крові).

цефтріаксон може впливати на деякі тести глюкемії (цукор у крові), проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтріаксону ЛДП Торлан

• Збереження цефтріаксону є відповідальністю вашого лікаря або фармацевта, які також займатимуться правильною утилізацією не використаного цефтріаксону. Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці або флаконі. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання при певній температурі.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчини, відновлені з порошку, зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 3 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2°C-8°C)

З мікробіологічної точки зору, продукт (відновлений/розбавлений) повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед введенням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати звичайно 24 години (8 годин для ВВ) при 2-8°C, якщо тільки відновлення, розбавлення тощо не проводилися в умовах валідованої асептики.

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо ви спостерігаєте частинки або мутність.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони LDP Torlan

Активним інгредієнтом Цефтріяксони LDP Torlan 1г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки є цефтріяксона.

1г: кожна флакон містить цефтріяксону содію, еквівалентну 1 г цефтріяксони

Кожен грам цефтріяксони содію містить приблизно 3,6 ммоль (82,9 мг) натрію.

Цефтріяксона не містить інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Цефтріяксона - це порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки. Це кристалічний порошок майже білого або жовтуватого кольору. Він поставляється у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та запечатаний капсулою.

Цефтріяксона LDP Torlan поставляється в упаковках по 1, 10 і 100 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

УПОВНОВАЖЕНИЙ ДЛЯ ВІДПОВІДНОСТІ ЗА РЕАЛІЗАЦІЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ

LDP- Laboratorios TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Цефтріяксона LDP Torlan 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG

Цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содію)

Консультуйте повну інформацію про призначення у Характеристиці лікарського засобу або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання

Цефтріяксона LDP Torlan 1 г повинна бути реалізована перед використанням. Реалізована розв'язка призначена для одного використання. Виведіть зайву розв'язку

Реалізована розв'язка прозора і жовта або легенько жовтувата. Під час зберігання вже підготовлених розв'язок може відбуватися збільшення інтенсивності кольору без впливу на потужність лікарського засобу.

Для внутрішньовенної ін'єкції:Рекомендується реалізувати кожен флакон з 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Ін'єкція реалізованого флакону повинна бути повільною, але безперервною протягом приблизно 3-5 хвилин безпосередньо у вену або через канюлю внутрішньовенної перфузії.

Для внутрішньом'язової ін'єкції:Рекомендується розчинити вміст флакону Цефтріяксони LDP Torlan 1 г у 3,5 мл розв'язки лідокаїну 1%. Оскільки пряма внутрішньом'язова ін'єкція може викликати біль, використання місцевого анестетика, такого як лідокаїн, дозволяє збільшити місцеву толерантність. Ін'єкція повинна бути швидкою та безперервною.

Розв'язки лідокаїну не повинні вводитися внутрішньовенно.

Для внутрішньовенної перфузії:Рекомендується розчинити вміст флакону Цефтріяксони LDP Torlan 1 г у концентрації 50 мг/мл (2 г у 40 мл) з розчинниками, призначеними для цієї форми введення, такими як розв'язки:

• NaCl 0,9%
• Глюкоза 5 %
• Глюкоза 10 %
• Глюкоза 2,5 % і хлорид натрію 0,45 %
• Гідроксіетиламідон 6%.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції

Розв'язка не повинна змішуватися з розв'язками, що містять інші антибіотики або інші розв'язки, крім тих, що вказані вище (див. розділ Несумісності нижче).

Перед введенням розв'язку необхідно перевірити її на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розв'язку слід видалити.

Реалізовані розв'язки зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 3 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2°C-8°C)

З мікробіологічної точки зору, продукт (реалізований/розбавлений) повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед введенням залежать від користувача та не повинні перевищувати звичайно 24 години (8 годин для внутрішньовенної ін'єкції) при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реалізація, розбавлення тощо не відбулися в умовах валідованих асептичних умов.

Несумісності

За даними спеціальної літератури, цефтріяксона не сумісна з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розв'язки, що містять цефтріяксону, не повинні змішуватися чи додаватися до інших сполук, крім тих, що вказані в розділі Інструкції з використання. Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (напр. розв'язка Рінгера або розв'язка Гартмана), для реалізація флаконів цефтріяксони чи для подальшого розбавлення реалізованого флакону для внутрішньовенної ін'єкції, оскільки це може призвести до утворення осаду. Не слід змішувати чи вводити одночасно цефтріяксону та розв'язки, що містять кальцій, включаючи розв'язки повної батьківської харчування.

Якщо передбачається комбіноване лікування цефтріяксоною та іншим антибіотиком, введення не повинно здійснюватися однією шприцем чи в одній розв'язці для перфузії.

.