ЦЕФАЗИДИМ МІП 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтазидим МІП 2 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефтазидим МІП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтазидиму МІП
3. Як використовувати Цефтазидим МІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтазидиму МІП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим МІП і для чого він використовується

Цефтазидим МІП - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, які вказані вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміття.

Цефтазидим МІП використовується для лікування бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим МІП також може бути використаний:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією) та лихоманкою через бактеріальну інфекцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтазидиму МІП

Не слід вводити Цефтазидим МІП:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефтазидиму або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви можете бути алергічними до Цефтазидиму МІП.

?Повідомте вашому лікарю перед початком лікування Цефтазидимом МІП, якщо ви вважаєте, що це стосується вас. Не слід вводити Цефтазидим МІП.

Попередження та застереження

Під час введення Цефтазидиму МІП слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові розлади, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем (див. 'Симптоми, на які слід звернути увагу' у розділі 4). Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви можете бути алергічними до Цефтазидиму МІП.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові або сечі

Цефтазидим МІП може впливати на результати аналізу глюкози в сечі та аналізу крові, відомого як Тест Кумбса. Якщо ви проходите аналіз:

?Повідомте особу, яка бере аналіз, що вам введено Цефтазидим МІП.

Інші лікарські засоби та Цефтазидим МІП

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід вводити Цефтазидим МІП без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• тип антибіотиків, званий аміноглюкозидами, наприклад: гентаміцин, тобраміцин.
• "пігулку для сечовипуску" (діуретик під назвою фуросемід)

?Повідомте вашому лікарю, якщо це стосується вас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде оцінювати користь лікування Цефтазидимом МІП порівняно з ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтазидим МІП може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим МІП містить натрій

Цей лікарський засіб містить близько 104 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі,. Це еквівалентно 5,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вам слід враховувати це, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефтазидим МІП

Цефтазидим МІП зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити як капельницю(інтравенозна перфузія) або безпосередньо як ін'єкціюу вену або м'яз.

Цефтазидим МІП розчиняється лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою води для ін'єкційних препаратів або відповідного перфузійного розчину.

Рекомендована доза

Відповідна доза Цефтазидиму МІП для вас буде визначена вашим лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0-2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитинивводяться 25-60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Діти (більше 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини або дитинивводяться 100-150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимально 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше

1-2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Лікар визначить, яку дозу Цефтазидиму МІП вам потрібно, залежно від тяжкості ниркової хвороби. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами та проводити ниркові тести з більшою частотою.

Якщо вам введено більше Цефтазидиму МІП, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Цефтазидим МІП

Якщо ви пропустили ін'єкцію, вам слід отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, пропустіть пропущену ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтазидимом МІП

Не припиняйте приймати Цефтазидим МІП, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають висип, свербіж, набряк, іноді на обличчі або в роті, що викликає труднощі з диханням.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі, і виглядає як маленькі цілі (центральна темна частина, оточена більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю).
• Висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу).
• Порушення нервової системи: тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Це мали місце у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо у пацієнтів з нирковою хворобою.
• Було зареєстровано рідкі випадки серйозних алергічних реакцій, супроводжуваних тяжким висипом, який міг бути супроводжуваний лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин), впливом на печінку, нирки або легені (реакція, відомої як DRESS).

?Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк та червоність навколо вени
• червоний висип на шкірі, який може викликати свербіж
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.

?Повідомте вашому лікарюякщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• збільшення кількості клітин, які допомагають згортанню крові
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 100пацієнтів:

• запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею з кров'ю
• інфекції, викликані грибами, в роті або в вагіні
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихоманка та озноби.

?Повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте будь-який із них.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних клітин
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• збільшення рівня сечовини, азотистих речовин або креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 10 000пацієнтів:

• запалення або відмову нирок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• поколювання
• поганий смак у роті
• шкіра або біла частина очей жовтіють.

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних клітин
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин
• значне зниження кількості білих кров'яних клітин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтазидиму МІП

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму МІП

• Активний інгредієнт - цефтазидим. Кожен флакон містить 2 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату).
• Інші компоненти - безводний карбонат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок білого або жовтого кольору.

Цефтазидим МІП 2 г доступний у флаконах з скла об'ємом 50 мл з гумовим ковпачком та кришкою типу "flip-off".

Розміри упаковки: упаковки по 1, 5 або 10 флаконів з скла.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Німеччина

Тел.: 0049 (0) 6842 9609 0

Факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час розчинення продукту виділяється діоксид вуглецю та розвивається позитивний тиск. Слід ігнорувати маленькі бульбашки діоксиду вуглецю в розчині.

Інструкції з розчинення

Перегляньте таблицю для об'ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності фракційних доз.

Розчини можуть змінювати колір від світло-жовтого до амбарного, залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. В межах встановлених рекомендацій, потужність продукту не залежить від цих змін кольору.

Сумісність з внутрішньовенними розчинами

Наступні розчинники підходять для підготовки розчину:

• Вода для ін'єкцій
• Розчин глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5%)
• Розчин хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%)

Цефтазидим можна розчиняти для внутрішньом'язової ін'єкції з розчином лідокаїну 1%.

Інструкції з розчинення:

Підготовка розчинів для ін'єкції болусом

1. Вставте голку шприца через пробку флакона та введіть рекомендований об'єм розчинника. Видаліть голку з шприцем.
2. Встряхніть до розчинення: виділяється діоксид вуглецю та утворюється прозорий розчин за 1-2 хвилини.
3. Переверніть флакон. З повністю стисненим поршнем шприца вставте голку через пробку флакона та витягніть весь об'єм розчину (утворений тиск у флаконі допомагає витягнути об'єм). Перевірте, щоб голка була всередині розчину, а не в повітрі. Розчин, який витягнуто, може містити маленькі бульбашки діоксиду вуглецю, які можна ігнорувати.

Ці розчини можна вводити безпосередньо в вену або вводити в системи парентерального харчування, якщо пацієнт отримує парентеральні розчини. Цефтазидим сумісний з найбільш поширеними парентеральними розчинами.

Підготовка розчинів для внутрішньовенної перфузії:

Підготовте, використовуючи загальний об'єм 50 мл розчинника, доданого в два етапи, як описано нижче:

1. Вставте голку шприца через пробку флакона та введіть 10 мл розчинника.
2. Видаліть голку та встряхніть флакон до отримання прозорого розчину.
3. Не вставляйте голку для звільнення газу, доки продукт не розчиниться. Вставте голку для звільнення газу через пробку флакона, щоб звільнити внутрішній тиск.
4. Перенесіть розчин, який розчинився, до кінцевого транспортного засобу (наприклад, міні-мішка або набору типу бюретки) до загального об'єму 50 мл та введіть внутрішньовенно протягом 15-30 хвилин.

Примітка: Для збереження стерильності продукту важливо не вставляти голку для звільнення газу через пробку флакона, доки продукт не розчиниться.

Важливі несумісності

Цефтазидим менш стабільний у розчинах бікарбонату натрію, ніж інші внутрішньовенние розчини. Не рекомендується як розчинник.

Не слід змішувати цефтазидим та аміноглюкозиди в ін'єкційному розчині через ризик осадження.

Може виникнути осадження при додаванні ванкоміцину до цефтазидиму в розчині. Рекомендується промивати канюлі та внутрішньовенні катетери фізіологічним розчином солі між введеннями цефтазидиму та ванкоміцину, щоб уникнути осадження.

Збереження після розчинення

Період валідності підготовленого розчину

Встановлено хімічну та фізичну стабільність підготовленого розчину протягом 6 годин при 25°C та протягом 12 годин при 2-8°C. Після розчинення з лідокаїном продукт слід використовувати негайно (в термін до 2 годин). З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин слід використовувати негайно.