ЦЕФОКСИТИН ЛДП ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG.

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN 2 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG.

Цефокситин Содіум

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефокситину LDP-Laboratorios TORLAN
3. Як використовувати Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефокситину LDP-Laboratorios TORLAN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN і для чого він використовується

Цефокситин - це антибіотик-бета-лактам з групи цефалоспоринів другого покоління.

Цей лікарський засіб призначений для лікування інфекцій у дорослих та підлітків, якщо відомо або підозрюється, що вони викликані патогенами, чутливими до цефокситину.

Цефокситин показаний для:

• Ускладнених інфекцій сечовидільної системи.
• Пієлонефриту.

Цефокситин може мати помітну користь при інтраабдомінальних інфекціях та деяких гінекологічних інфекціях.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефокситину LDP-Laboratorios TORLAN.

Не використовуйте Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN.

• Якщо ви алергічні на цефокситин або на будь-який інший антибіотик групи цефалоспоринів або на деякі з інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) (наприклад, важку екзантему шкіри; набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла; або труднощі з ковтанням або диханням) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Цефокситину.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції (ексантема, свербіж...) під час лікування. Якщо виникає раптова тяжка алергічна реакція, потрібно припинити введення Цефокситину. Перед початком цього лікування повідомте свого лікаря, якщо ви раніше мали кропив'янку або будь-який інший тип висипу, свербіж, набряк Квінке (раптова набряк обличчя та шиї, викликана алергічною реакцією) під час попереднього лікування антибіотиками.

Діарея

Виникнення діареї під час лікування антибіотиками не повинно лікуватися без медичного нагляду. Діарея може виникнути під час прийому антибіотиків, включаючи цефокситин, або після закінчення прийому. Якщо діарея стає важкою або тривалою, або якщо ви спостерігаєте, що ваші випорожнення містять кров або слиз, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може загрожувати вашому життю. Не приймайте лікарські засоби, які зупиняють або сповільнюють рух кишечника.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нейрологічні розлади

Як і всі антибіотики, що належать до цієї терапевтичної групи, введення цього лікарського засобу може призвести до ризику енцефалопатії (що може призвести до сплутаності, порушення свідомості, конвульсій, аномальних рухів) та, зокрема, у разі передозування або ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту (див. розділи 3 і 4).

Ниркова функція

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на ниркову хворобу, оскільки може знадобитися корекція вашої дози.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які шкідливі для ваших нирок, або якщо ви використовуєте діуретики, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію.

Лабораторні тести

Деякі результати лабораторних тестів можуть змінитися під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Цефокситин

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Цефокситин може використовуватися під час вагітності тільки під наглядом лікаря.

Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні під час прийому Цефокситину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тільки він може вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Лактація

Перервайте лактацію під час використання цього лікарського засобу, щоб уникнути будь-якої алергічної реакції у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефокситин має великий вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, особливо через можливе виникнення енцефалопатії (див. розділи 3 і 4).

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN містить Натрій.

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен грам. Це еквівалентно 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це повинно бути враховано, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам внутрішньовенно.

Рекомендована доза

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати кожен день і з якою частотою ін'єкції/інфузій потрібно вводити на добу.

Звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки: 2 г кожні 4-6 годин до максимальної добової дози 12 г/добу

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей

Немає достатніх даних, щоб рекомендувати дозування для дітей молодших 11 років

Як використовувати Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN

Цефокситин можна вводити внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин.

Також можна вводити внутрішньовенно шляхом безперервної інфузії розв'язки цього лікарського засобу.

Для інструкцій щодо реконституції та розведення лікарського засобу перед його введенням зверніться до інформації, призначеної для медичних працівників.

Якщо ви використовуєте більше Цефокситину LDP-Laboratorios TORLAN, ніж потрібно

Як і всі антибіотики, що належать до цієї терапевтичної групи, введення лікарського засобу може призвести до ризику енцефалопатії (що може призвести до сплутаності, порушення свідомості, конвульсій, аномальних рухів) та, зокрема, у разі передозування або ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта (див. розділи 2 і 4).

У разі передозування та/або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома:

• Місцеві реакції.
• Локальна інфлямація вени з утворенням згустку, який може блокувати/ускладнювати внутрішньовенне введення.
• Гіпертермія, алергічні реакції, набряк Квінке (раптова набряк обличчя та шиї, викликана алергією), інтерстіціальний нефрит (хвороба нирок).
• Висип, схожий на кропив'янку, свербіж і рідко важкі ушкодження шкіри.
• Нудота, блювота, діарея, рідкі випадки псевдомембранозної коліту (інтестинальної хвороби з діареєю та болем у животі) (див. попередження та застереження).
• Аномалії крові (еозінофілія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку), характеризовані підвищенням певних компонентів крові (еозінофілів) або зниженням певних компонентів крові, що може призвести до безпричинної гарячки, носових кровотеч або кровотеч з десен, блідості або надмірної втоми. Зверніться до свого лікаря якнайшвидше.
• Повышення рівня деяких ферментів печінки - транзиторне підвищення трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази, алкалічної фосфатази.
• Ниркова недостатність, особливо коли певні лікарські засоби використовуються одночасно (аміноглікозиди, діуретики), що може призвести до аномальних результатів крові (підвищених рівнів креатиніну та/або сечовини).
• Збільшення міастенії.
• Серйозні неврологічні розлади, відомі як енцефалопатія (що може призвести до сплутаності, порушення свідомості, конвульсій, аномальних рухів) та, зокрема, у разі високих доз або ниркової недостатності (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефокситину LDP-Laboratorios TORLAN

Тримайте лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після реконституції:

Встановлено хімічну або фізичну стабільність при використанні протягом 8 годин при 25°C і 2-8°C з водою для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розведення реконституйованої розв'язки з розчинниками:

Не охолоджуйте

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефокситину LDP-Laboratorios TORLAN

-Активний інгредієнт - цефокситин содіум.

Кожна флакона містить 1,0515 г цефокситину содіуму, що еквівалентно 1000 мг цефокситину.

Кожна флакона містить 2,103 г цефокситину содіуму, що еквівалентно 2000 мг цефокситину.

Вигляд Цефокситину LDP-Laboratorios TORLAN та вміст упаковки

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN - це білий або майже білий порошок.

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN постачається у флаконах, які містять 1000 мг або 2000 мг цефокситину у вигляді содіуму, закритих гумовою пробкою та запечатаних алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим фліп-офом.

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG доступний у упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN 2г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG доступний у упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та виробник:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Іспанія

Місцевий представник Laphysan, SAUC/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D28108 AlcobendasMadridІспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 1 г, порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 г, порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Велика Британія:

RENOXITIN 1 Г ПОРОШОК ДЛЯ РОЗВ'ЯЗКИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ/ІНФУЗІЇ

RENOXITIN 2 Г ПОРОШОК ДЛЯ РОЗВ'ЯЗКИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ/ІНФУЗІЇ

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Медична порада:

Що ви повинні знати про антибіотики?

Антибіотики ефективні проти інфекцій, викликаних бактеріями, але не діють проти інфекцій, викликаних вірусами.

Ваш лікар також вибрав призначити цей антибіотик вам, оскільки він підходить до вашого конкретного випадку та вашої поточної хвороби.

Деякі бактерії мають здатність виживати та розмножуватися незважаючи на дію антибіотика. Це явище називається резистентністю, яке може інактивувати певні антибіотичні лікування.

Резистентність є результатом надмірного або неправильного використання антибіотиків.

Ви можете сприяти розвитку бактеріальної резистентності та тим самим уповільнити свою одужання або навіть інактивувати лікарський засіб, якщо ви не:

- Приймаєте призначену дозу.

- Не приймаєте його точно так, як призначено,

- Завершуєте повний курс лікування.

Отже, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Не використовуйте антибіотик, якщо він не був призначений вашим лікарем.
2. Приймайте його точно так, як призначено.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без призначення, навіть якщо ви думаєте, що лікуєте подібну хворобу.
4. Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині, оскільки він може не бути підходящим для її хвороби.
5. Після закінчення лікування поверніть відкриту упаковку до вашого фармацевта, щоб він міг позбутися лікарського засобу належним чином.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та введення реконституйованої розв'язки:

Цефокситин можна реконституювати з 10 мл води для ін'єкцій. Негайно після реконституції ця розв'язка цефокситину може бути додана до 40 мл наступних розв'язок, часто використовуваних для інфузій (1 г або 2 г у 50 мл розв'язки, що відповідає 20-40 мг/мл):

- Хлорид натрію 0,9%,

- Глюкоза 5% або 10%,

- Комбінована розв'язка глюкози 5% та хлориду натрію 0,9%,

- Глюкоза 5% з буфером бікарбонату натрію 0,02%,

- Глюкоза 5% з добавкою фізіологічного розчину 0,2% або 0,45%,

- Рінґер-лактатна розв'язка.

- Комбінована розв'язка глюкози 5% та Рінґер-лактату,

- Комбінована розв'язка фруктози 5% або 10% у воді для ін'єкцій,

- Розв'язка фруктози 10% у фізіологічному розчині,

- Розв'язка лактату натрію М/6.

Цей лікарський засіб можна вводити разом з іншими антибіотиками (внутрішньовенно через окремі шприци або в інфузіях).

Коли цей лікарський засіб вводиться одночасно з іншими антибіотиками, їх не слід змішувати в одному шприці або інфузії.

Реконституція

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN повинен бути реконституйований з водою для ін'єкцій: 1 г розчиняється у 2 мл.

Цефокситин LDP-Laboratorios TORLAN - це дуже розчинний лікарський засіб, для внутрішньовенного використання рекомендується розчиняти у 10 мл води для ін'єкцій, як для дози 1 г, так і для дози 2 г у флаконі. Розв'язку потрібно трясати, щоб розчинити порошок, а після цього вміст флакону потрібно витягнути через шприц.

Розведення

Реконституйована розв'язка повинна бути розведена зазначеними вище розчинниками: додати близько 40 мл розчинника до реконституйованої розв'язки, щоб отримати загальний об'єм 50 мл.

Продукт повинен бути використаний негайно після реконституції/розведення.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.