Противопоказания: Информация для пользователя

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 г порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 г порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG.

Cefoxitina Sódica

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь бюллетень внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

- Сохраните этот бюллетень, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом бюллетене. См. раздел 4.

Содержание бюллетеня:

1. Что такое Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLANи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Как использовать Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефокситина - это бета-лактамный антибиотик из группы цефалоспоринов второй поколения.

Этот препарат предназначен для взрослых и подростков для лечения инфекций, когда известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к цефокситине возбудителями.

Цефокситина назначается для:

• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Пиелонефрит.

Цефокситина может оказаться полезной в случае внутрибрюшных инфекций и некоторых гинекологических инфекций.

Не использовать Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Если вы аллергиен на цефокситин, или на любой другой антибиотик группы цефалоспоринов или на некоторые из компонентов этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы когда-либо имели серьезную аллергическую реакцию (гиперчувствительность) (например, острое отмирание кожи; опухание лица, рук, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамных (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Cefoxitina.

Аллергические реакции

Обратите внимание врачу в случае появления любых симптомов аллергической реакции (прыщи, зуд...) во время лечения. Если появится серьезная аллергическая реакция, необходимо прекратить прием Cefoxitina. Перед началом лечения сообщите врачу, если вы когда-либо имели уратарию или любую другую реакцию, зуд, отек Квинке (острое опухание лица и шеи, вызванное аллергической реакцией) во время предыдущего лечения антибиотиками.

Диарея

Появление диареи во время лечения антибиотиками не должно быть без медицинского наблюдения. Диарея может появиться во время приема антибиотиков, включая цефокситин, или после того, как вы перестали принимать их. Если диарея становится тяжелой или persists, или вы замечаете, что ваша кала содержит кровь или слизь, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может поставить под угрозу вашу жизнь. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют кишечные движения.

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Нейролгические нарушения

Как и все антибиотики, входящие в этот класс лечения, прием этого препарата может привести к риску энцефалопатии (что может привести к замешательству, нарушениям сознания, судорогам, аномальным движениям) и, особенно, в случае передозировки или почечной недостаточности. Если появляются любые из этих симптомов, немедленно сообщите врачу или фармацевту (см. разделы 3 и 4).

Функция почек

Обратите внимание врачу, если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Если вы принимаете другие препараты, вредные для почек, или используете диуретики, ваш врач контролирует функцию почек.

Лабораторные тесты

Некоторые результаты лабораторных тестов могут измениться во время приема этого препарата.

Другие препараты и Cefoxitina

Обратите внимание врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Беременность

Cefoxitina может использоваться во время беременности только под наблюдением врача.

Если вы обнаружите, что вы беременны во время приема Cefoxitina, обратитесь к врачу, поскольку он является единственным специалистом, который может решить, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

Остановите грудное вскармливание во время приема этого препарата, чтобы избежать аллергической реакции у вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Cefoxitina имеет значительное влияние на способность вождения и использования машин, особенно из-за возможного появления энцефалопатии (см. разделы 3 и 4).

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN содержит Содий.

Этот препарат содержит 50 мг содия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом грамме. Это эквивалентно 2,5% суточной максимальной нормы потребления содия для взрослого человека. Это должно учитываться, если вы следите за диетой, ограниченной содой.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач или другой медицинский работник введет этот препарат венозно.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какую дозу вам нужно принимать каждый день и как часто нужно вводить инъекции/преципитаты в день.

Обычная доза:

Взрослые и подростки: 2 г каждые 4-6 часов до максимальной дозы 12 г/день

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей

Нет достаточно данных для рекомендации дозировки у детей младше 11 лет

Как использовать Цефокситину LDP-Лаборатории TORLAN

Цефиокситина можно вводить венозно медленно в течение 3-5 минут.

Также можно вводить венозно непрерывно растворимую форму этого препарата.

Для инструкций по восстановлению и разведению препарата перед его введением, см. информацию для медицинских работников.

Если вы используете больше Цефокситину LDP-Лаборатории TORLAN, чем следует

Как и все антибиотики этого класса, введение препарата может привести к риску энцефалопатии (что может привести к бессознательности, нарушениям сознания, судорогам, аномальным движениям) и, особенно, при передозировке или нарушении функции почек. Если у вас появляются любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту (см. разделы 2 и 4).

В случае передозировки и/или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Цефокситину LDP-Лаборатории TORLAN

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Низкая частота:

• Локальные реакции.
• Локальная венозная инфляция с образованием тромба, который может блокировать/препятствовать внутривенную инъекцию.
• Фебрильные реакции, аллергические реакции, отек Квинке (сudden swelling of the face and neck caused by allergies), интерстициальная нефрит (renal disease).
• Папулезная сыпь, похожая на укус овода (urticaria), зуд и редко серьезные кожные повреждения.
• Тошнота, рвота, диарея, редкие случаи псевдомембранозной колитис (intestinal disease with diarrhea and abdominal pain) (see warnings and precautions).
• Аномалии крови (eosinophilia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, anemia, thrombocytopenia, medullary hypoplasia), характеризующиеся повышением определенных компонентов крови (eosinophils) или снижением определенных компонентов крови, что может привести к бессимптомной лихорадке, носовому кровотечению или кровотечению из десен, бледности или крайней усталости. Обратитесь к врачу как можно скорее.
• Повышение уровня определенных ферментов печени-повышение AST, ALT, лактатдегидрогеназы, фосфатазы алкали.
• Недостаточность почек, особенно при одновременном использовании определенных препаратов (aminoglycosides, diuretics), что может привести к аномальным результатам анализов крови (повышение уровня креатинина и/или нитратов мочевины).
• Ухудшение миастении гривас (muscular disease).
• Серьезные неврологические расстройства, известные как энцефалопатия (что может привести к бессознательности, нарушениям сознания, судорогам, аномальным движениям) и, особенно, при высоких дозах или почечной недостаточности (see sections 2 and 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После восстановления:

Показано химическая или физическая стабильность в течение 8 часов при 25°C и 2-8°C с водой для инъекционных растворов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования ответственность пользователя.

После разбавления растворенной соли с растворителями:

Не хранить в холодильнике

Показано химическая и физическая стабильность в течение 4 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риска микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования ответственность пользователя.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

-Активное вещество - содовая соль цефокситина.

В каждом флаконе содержится 1,0515 г содовой соли цефокситина, эквивалентная 1000 мг цефокситина.

В каждом флаконе содержится 2,103 г содовой соли цефокситина, эквивалентная 2000 мг цефокситина.

Внешний вид Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN и содержание упаковки

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN- белый или почти белый порошок.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLANпоставляется в флаконах, содержащих 1000 мг или 2000 мг цефокситина в виде содовой соли, закрытых резиновыми пробками и закрепленных алюминиевыми капсулами с полипропиленовым клапаном.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN1 г порошок для инъекций и для перфузии EFG доступен в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN2 г порошок для инъекций и для перфузии EFG доступен в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка и производитель:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Испания

Локальный представитель
Laphysan, SAU
C/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D
28108 Alcobendas
Madrid
Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 1г, порошок для инъекций/для перфузии

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2г, порошок для инъекций/для перфузии

Великобритания:

RENOXITIN 1 G Порошок для инъекций/для перфузии

RENOXITIN 2 G Порошок для инъекций/для перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Апрель 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)www.aemps.gob.es

Совет врача:

Что следует знать о антибиотиках?

Антибиотики эффективны против бактериальных инфекций, но не против вирусных инфекций.

Ваш врач также выбрал этот антибиотик для вас, поскольку он подходит для вашего конкретного случая и текущего заболевания.

Некоторые бактерии могут выживать и размножаться, несмотря на действие антибиотика. Этот процесс называется резистентностью: он нейтрализует некоторые антибиотические препараты.

Резистентность является результатом злоупотребления или неправильного использования антибиотиков.

Вы можете способствовать развитию бактериальной резистентности и, таким образом, задерживать ваше выздоровление или даже нейтрализовать препарат, если вы не:

- Принимаете назначенную дозу.

- Не принимаете его точно так, как назначено,

- Завершаете полный курс лечения.

Следовательно, для сохранения эффективности этой лекарственной формы:

1. Не используйте антибиотик, если он не был назначен вашим врачом.
2. Принимайте его точно так, как назначено.
3. Не повторно используйте антибиотик без назначения, даже если вы думаете, что вы лечите подобную болезнь.
4. Никогда не давайте свой антибиотик кому-то другому, поскольку он может не быть подходящим для заболевания этой особи.
5. После завершения лечения возвращайте свою открытую коробку в аптеку, чтобы они могли правильно и надлежащим образом утилизировать препарат.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение реанимированной раствора:

Cefoxitina может быть реанимирована с 10 мл воды для инъекций. Имеденательно после реанимации эта цифитиновая раствор может быть добавлена к 40 мл следующих растворов, часто используемых для перфузии (1 г или 2 г в 50 мл раствора, соответствующего 20-40 мг/мл):

-Хлорид натрия 0,9%,

-Глюкоза 5% или 10%,

-Сочетанная глюкозная 5% и хлорид натрия 9% раствор,

-Глюкоза 5% смягченная с содой 0,02%

-Глюкоза 5% дополненная соляной 0,2% или 0,45% раствором

-Рингер лактат раствор.

-Сочетанный растворглюкозы 5% и Рингер лактата,

-Сочетанный растворфруктозы 5% или 10% в воде для инъекций,

-Раствор фруктозы 10% в соляной воде,

-Раствор лактата натрия 1/6.

Этот препарат можно вводить одновременно с другими антибиотиками (через вену с отдельными шприцами или в перфузии).

Когда этот препарат вводится одновременно с другими антибиотиками, они не должны смешиваться в одной шприце или перфузии.

Реанимация

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLANдолжна быть реанимирована с водой для инъекций: 1 г растворяется в 2 мл.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN- это очень растворимый препарат, для внутривенного введения, предпочтительно растворять его в 10 мл воды для инъекций, как для дозы 1 г, так и для дозы 2 г в флаконе. Раствор должен быть взболтнут, чтобы растворить порошок, а после взбалтывания содержимое флакона следует извлечь с помощью шприца.

Расширение

Реанимированный раствор должен быть разведен с указанными выше растворителями: добавить примерно 40 мл растворителя к реанимированному раствору, чтобы получить общий объем 50 мл.

Препарат следует использовать сразу после реанимации/растворения.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.