ЦЕФОКСИТИН ЛДП ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG.

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN 2 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG.

Цефокситин Содій

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефокситину LDP-Лабораторії TORLAN
3. Як використовувати Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефокситину LDP-Лабораторії TORLAN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN і для чого він використовується

Цефокситин - це антибіотик-бета-лактам з групи цефалоспоринів другого покоління.

Цей лікарський засіб призначений для лікування інфекцій у дорослих та підлітків, коли відомо або підозрюється, що вони викликані патогенами, чутливими до цефокситину.

Цефокситин призначений для:

• Лікування ускладнених інфекцій сечовидільної системи.
• Пієлонефриту.

Цефокситин може мати значну користь при лікуванні внутрішньочеревних інфекцій та деяких гінекологічних інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефокситину LDP-Лабораторії TORLAN.

Не використовуйте Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN.

• Якщо ви алергічні на цефокситин або на будь-який інший антибіотик групи цефалоспоринів або на деякі з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) (наприклад, важку екзантему; набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла; або труднощі з ковтанням або диханням) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Цефокситину.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції (ексантема, свербіж...) під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які серйозні алергічні реакції, лікування Цефокситином повинно бути припинено. Перед початком цього лікування, повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали кропив'янку або будь-який інший тип висипу, свербіж, набряк Квінке (раптовий набряк обличчя та шиї, викликаний алергічною реакцією) під час попереднього лікування антибіотиками.

Діарея

З'явлення діареї під час лікування антибіотиками не повинно лікуватися без медичного нагляду. Діарея може виникнути під час прийому антибіотиків, включаючи цефокситин, або після припинення прийому. Якщо діарея стає важкою або тривалою, або якщо ви спостерігаєте, що ваші випорожнення містять кров або слиз, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може загрожувати вашому життю. Не приймайте лікарські засоби, які зупиняють або сповільнюють рух кишечника.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нейрологічні порушення

Як і всі антибіотики, що належать до цієї терапевтичної групи, прийом цього лікарського засобу може підвищити ризик енцефалопатії (що може призвести до сплутаності, порушення свідомості, конвульсій, аномальних рухів) і, зокрема, у разі передозування або ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).

Ниркова функція

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на ниркову хворобу, оскільки може знадобитися корекція вашої дози.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що шкідливі для нирок, або якщо ви використовуєте діуретики, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію.

Лабораторні тести

Деякі результати лабораторних тестів можуть змінитися під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Цефокситин

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Цефокситин можна використовувати під час вагітності лише під наглядом лікаря.

Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні під час прийому Цефокситину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тільки він може вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Лактація

Перервайте лактацію під час використання цього лікарського засобу, щоб уникнути будь-яких алергічних реакцій у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефокситин має великий вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, особливо через можливе виникнення енцефалопатії (див. розділи 3 і 4).

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен грам. Це еквівалентно 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це повинно бути враховано, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам внутрішньовенно.

Рекомендована доза

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати кожен день і з якою частотою ін'єкції/перфузій повинні бути введені на добу.

Звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки: 2 г кожні 4-6 годин до максимальної добової дози 12 г/добу

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей

Немає достатніх даних для рекомендації дозування у дітей молодших 11 років

Як використовувати Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN

Цефокситин можна вводити внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин.

Також можна вводити шляхом перфузійної розв'язки цього лікарського засобу.

Для інструкцій щодо реконституції та розведення лікарського засобу перед його введенням зверніться до інформації, призначеної для медичних працівників.

Якщо ви використовуєте більше Цефокситину LDP-Лабораторії TORLAN, ніж потрібно

Як і всі антибіотики, що належать до цієї терапевтичної групи, прийом цього лікарського засобу може підвищити ризик енцефалопатії (що може призвести до сплутаності, порушення свідомості, конвульсій, аномальних рухів) і, зокрема, у разі передозування або ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта (див. розділи 2 і 4).

У разі передозування та/або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома:

• Місцеві реакції.
• Воспалення місцевої вени з утворенням згустку, який може ускладнити/запобігти внутрішньовенному введенню.
• Ліхорадка, алергічні реакції, набряк Квінке (раптовий набряк обличчя та шиї, викликаний алергією), нефрит (хвороба нирок).
• Висип, схожий на кропив'янку (уртикарія), свербіж і рідко серйозні ушкодження шкіри.
• Нудота, блювота, діарея, рідкісні випадки псевдомембранозної коліту (інтестинальної хвороби з діареєю та болем у животі) (див. попередження та обережність).
• Аномалії крові (еозінофілія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку), характеризовані підвищенням певних компонентів крові (еозінофілів) або зниженням певних компонентів крові, що може призвести до лихорадки без явної причини, носових кровотеч або кровотеч з десен, блідості або надмірної втоми. Зверніться до вашого лікаря якомога швидше.
• Повышення рівня певних ферментів печінки - транзиторне підвищення трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази, фосфатази алкалічної.
• Ниркова недостатність, особливо коли певні лікарські засоби використовуються одночасно (аміноглікозиди, діуретики), що може призвести до аномальних результатів крові (підвищення рівня креатиніну та/або нітрату сечовини).
• Збільшення міастенії.
• Серйозні неврологічні розлади, відомі як енцефалопатія (що може призвести до сплутаності, порушення свідомості, конвульсій, аномальних рухів) і, зокрема, у разі високих доз або ниркової недостатності (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефокситину LDP-Лабораторії TORLAN

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після реконституції:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 8 годин при 25°C і 2-8°C з водою для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розведення реконстуйованої розв'язки з розчинниками:

Не охолоджувати

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефокситину LDP-Лабораторії TORLAN

-Активний інгредієнт - цефокситин содій.

Кожна флакон містить 1,0515 г цефокситину содію, що еквівалентно 1000 мг цефокситину.

Кожна флакон містить 2,103 г цефокситину содію, що еквівалентно 2000 мг цефокситину.

Вигляд Цефокситину LDP-Лабораторії TORLAN та вміст упаковки

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN - це білий або майже білий порошок.

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN постачається у флаконах, які містять 1000 мг або 2000 мг цефокситину у вигляді содійської солі, закритих гумовим пробкою та запечатаних алюмінієвою кришкою з відкидним поліпропіленовим ковпачком.

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG доступний у упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN 2г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG доступний у упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник:

LDP Лабораторії TORLAN, С.А.

Шосе Барселони, 135-Б

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Місцевий представник Laphysan, С.А. УК/ Анабель Сегура 11. Будинок А., 4-й поверх, двері Д. 28108 Алькобендас Мадрид Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN 1 г порошок для ін'єкційної/перфузійної розв'язки

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN 2 г порошок для ін'єкційної/перфузійної розв'язки

Велика Британія:

Ренокситин 1 г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Ренокситин 2 г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Медична порада:

Що потрібно знати про антибіотики?

Антибіотики ефективні проти інфекцій, викликаних бактеріями, але не діють проти інфекцій, викликаних вірусами.

Ваш лікар також вибрав призначити цей антибіотик вам, оскільки він підходить до вашого конкретного випадку та поточної хвороби.

Деякі бактерії мають здатність виживати та розмножуватися незважаючи на дію антибіотика. Це явище називається резистентністю, яка може зробити певні антибіотичні лікування неефективними.

Резистентність є результатом неправильного або надмірного використання антибіотиків.

Ви можете сприяти розвитку бактеріальної резистентності та тим самим сповільнити ваше одужання або навіть зробити лікарський засіб неефективним, якщо ви не:

- Приймаєте призначену дозу.

- Не приймаєте його точно так, як призначено,

- Завершуєте повний курс лікування.

Отже, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Не використовуйте антибіотик, якщо він не був призначений вашим лікарем.
2. Приймайте його точно так, як призначено.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без призначення, навіть якщо ви думаєте, що лікуєте подібну хворобу.
4. Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині, оскільки він може не підходити для її хвороби.
5. Після завершення лікування поверніть відкриту упаковку до вашого фармацевта, щоб він міг позбутися лікарського засобу належним чином.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та введення реконстуйованої розв'язки:

Цефокситин можна реконстуювати з 10 мл води для ін'єкцій. Негайно після реконституції ця розв'язка цефокситину може бути додана до 40 мл наступних розв'язок, часто використовуваних у перфузіях (1 г або 2 г у 50 мл розв'язки, що відповідає 20-40 мг/мл):

- Хлорид натрію 0,9%,

- Глюкоза 5% або 10%,

- Комбінована розв'язка глюкози 5% та хлориду натрію 9%,

- Глюкоза 5% з буфером бікарбонату натрію 0,02%,

- Глюкоза 5% з добавкою соленої розв'язки 0,2% або 0,45%,

- Рінгер-лактатна розв'язка.

- Комбінована розв'язка глюкози 5% та Рінгер-лактату,

- Комбінована розв'язка фруктози 5% або 10% у воді для ін'єкцій,

- Розв'язка фруктози 10% у солоній розв'язці,

- Розв'язка лактату натрію М/6.

Цей лікарський засіб можна вводити разом з іншими антибіотиками (внутрішньовенно з окремими шприцами або в перфузіях).

Коли цей лікарський засіб вводиться одночасно з іншими антибіотиками, вони не повинні бути змішані в одному шприці або перфузії.

Реконституція

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN повинен бути реконстуйований з водою для ін'єкцій: 1 г розчиняється у 2 мл.

Цефокситин LDP-Лабораторії TORLAN - це дуже розчинний лікарський засіб, для внутрішньовенного використання рекомендується розчиняти його у 10 мл води для ін'єкцій, як для дози 1 г, так і для дози 2 г у флаконі. Розв'язка повинна бути перемішана для розчинення порошку, а після перемішування вміст флакону повинен бути витягнутий за допомогою шприца.

Розведення

Реконстуйована розв'язка повинна бути розведена з розчинниками, зазначеними у розділі 6.6: додати близько 40 мл розчинника до реконстуйованої розв'язки, щоб отримати загальний об'єм 50 мл.

Продукт повинен бути використаний негайно після реконституції/розведення.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.