ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 2000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Цефотаксима (у вигляді цефотаксими содику)

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який неприємний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину та для чого він використовується
2. Перед використанням ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину
3. Як використовувати ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2.000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину
4. Можливі неприємні ефекти
5. Зберігання ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксима Торлан 2.000 порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину та для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.

Цефотаксима ТОРЛАН 2.000 мг призначена для лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефотаксими мікроорганізмами, такими як:

• інфекції вуха, горла та носа,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• інфекції нирок та сечових шляхів,
• інфекції статевих органів (пельвічний запальний захворювання, простатит, гонорея),
• сепсис/бактеріємія (інфекція, спричинена наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
• менінгіт (окрім тих, які спричинені Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• інфекції кісток та суглобів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Перед використанням Цефотаксими Торлан 2.000 мг порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину

Не використовуйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2.000 мг

• Якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на цефотаксиму, інші цефалоспорини або будь-який з компонентів Цефотаксими ТОРЛАН 2.000 мг.
• В/м.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому цефотаксими або інших цефалоспоринів.

Не використовуйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2000 мг або повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Будьте обережні з ЦЕФОТАКСИМОЮ ТОРЛАН 2.000 мг

• Якщо ви алергічні до пеніцилінів та/або антибіотиків, які називаються бета-лактамними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-якої алергічної реакції на будь-який лікарський засіб до початку лікування Цефотаксимою ТОРЛАН 2.000 мг.
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефалоспорини. У разі сумніву перша ін'єкція повинна бути зроблена під наглядом лікаря.
• У разі діареї, особливо якщо вона серйозна, тривала та/або кровоточива під час або після лікування Цефотаксимою ТОРЛАН 2.000 мг, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути симптомом захворювання, пов'язаного з мікроорганізмом Clostridium difficile.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-якого дискомфорту, особливо якщо ви приймаєте лікування Цефотаксимою ТОРЛАН 2.000 мг протягом тривалого часу, щоб виключити інфекцію, спричинену резистентними мікроорганізмами (суперінфекція), або якщо у вас є свербіж/іритація в геніталіях, щоб виключити запалення в цій зоні, спричинене мікроорганізмом Candida spp.
• Якщо вам потрібно приймати лікування протягом періоду більше 10 днів, ваш лікар, ймовірно, розгляне питання про проведення аналізу крові для виключення появи нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів).
• Деякі тести, такі як тест Кумбса та глюкозурія, можуть бути позитивними без реальної причини через лікування цим лікарським засобом.
• Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (аналіз крові, сечі...), повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може змінити результати.
• Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням цефотаксимою. Припиніть використання цефотаксими та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дозу одного з них. Цефотаксима ТОРЛАН не повинна вводитися одночасно з:

• лікарськими засобами, активним інгредієнтом яких є пробенецид (для лікування подагри), оскільки це збільшує концентрацію цефотаксими у крові.
• з лікарськими засобами, які мають нефротоксичні властивості (тобто токсичні для нирок), особливо аміноглюкозидами, оскільки це посилює токсичність на рівні нирок, тому ваш лікар повинен спостерігати за їхньою функцією.
• оральні контрацептиви, оскільки використання Цефотаксими ТОРЛАН 2.000 мг може зменшити їхню ефективність.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу.

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, оскільки цефотаксима проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо або немає даних про те, як Цефотаксима ТОРЛАН 2.000 мг впливає на водіння транспортних засобів або використання машин, тому уникайте виконання завдань, які можуть потребувати особливої уваги, доки не буде відомо, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 101 мг (4,40 ммоль) натрію на дозу.

3. Як використовувати Цефотаксиму Торлан 2.000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно шляхом повільної ін'єкції або перфузії.

Пам'ятайте, що введення повинно здійснюватися медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Цефотаксимою ТОРЛАН 2.000 мг, не припиняйте лікування раніше.

Загалом, лікування повинно тривати як мінімум 3 дні після досягнення клінічного одужання від інфекції. Пам'ятайте, що лікування повинно продовжуватися протягом рекомендованого часу, інакше інфекція може загостритися.

Нормальна доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років):звичайна доза становить 1 г цефотаксими кожні 12 годин.

У разі серйозних інфекцій дозу можна збільшити до 12 г на добу. Якщо доза становить понад 2 г, рекомендується використовувати форму ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ. У цих випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожна, введені з інтервалом 12 годин. Якщо необхідно вводити вищі дози, інтервал повинен бути зменшений.

Педіатричне населення (дітям молодше 12 років):залежно від тяжкості інфекції, 50-150 мг/кг/добу, розділених на 2, 3, 4 дози залежно від тяжкості інфекції.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з зниженням ниркової функції підтримуючу дозу слід зменшити вдвічі.

Початкова доза залежить від чутливості патогену та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

Від 1 до 2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксиму ТОРЛАН слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо ви вважаєте, що дія ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (погіршення свідомості, аномальні рухи та судоми).

У разі випадкового прийому лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомляючи про лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви пропустили прийняття ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ЦЕФОТАКСИМОЮ ТОРЛАН 2.000 мг

Не припиняйте лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше інфекція може загостритися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг може спричиняти неприємні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із неприємних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який неприємний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Припиніть використання цефотаксими та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з таких симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирцями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні алергічні реакції можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Загальна алергічна реакція, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• Загальна алергічна реакція, червона та луската, з пухирцями під шкірою та виразками, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

Було повідомлено про такі неприємні ефекти з наступними частотами:

Часті:至少 1 з 100 пацієнтів

Нечасті:至少 1 з 1 000 пацієнтів

Рідкі:至少 1 з 10 000 пацієнтів

Дуже рідкі: менше 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Рідкі:зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Дуже рідкі:зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо якщо цефотаксиму вводять протягом тривалого часу.

Частота невідома:еозинофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), які швидко зникають після припинення лікування.

Захворювання імунної системи:

Дуже рідкі:алергічні реакції на шкірі та серйозна алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості (анafilаксія), яка може призвести до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції, яка може загрожувати життю).

Захворювання нервової системи:

Нечасті:при високих дозах, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (погіршення свідомості, аномальні рухи та судоми).

Захворювання серцево-судинної системи:

Частота невідома:аритмія (зміни ритму серцебиття) у разі швидкої внутрішньовенної ін'єкції.

Захворювання травної системи:

Часті:нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея може бути іноді симптомом ентероколіту (запалення тонкого кишечника та товстої кишки), який іноді супроводжується кров'ю у фекаліях. Існує особливий тип ентероколіту, який може виникнути при прийомі антибіотиків.

Захворювання печінки та жовчних шляхів:

Нечасті:збільшення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтяницею шкіри, слизових оболонок або очей.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Часті:висип (ексантема), свербіж (прурит), та з меншою частотою кропив'янка, подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома:пухирчасті висипання (висипання на шкірі у вигляді пухирців), як і при інших антибіотиках цього типу.

Захворювання нирок та сечових шляхів:

Нечасті:зниження функції нирок (збільшення рівня креатиніну), особливо якщо ви приймаєте лікування одночасно з певним типом лікарських засобів, які називаються аміноглюкозидами.

Також було спостережено тимчасове підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкі:інтерстіціальний нефрит (запалення нирок алергійного типу).

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті:кандидоз (інфекція, спричинена грибами типу Candida), вагініт (запалення слизової оболонки вагіни).

Загальні захворювання та порушення у місці введення:

Часті:запалення стінки вени та біль у місці ін'єкції, які можна уникнути шляхом повільнішого введення Цефотаксими ТОРЛАН (3-5 хвилин).

Інші:

Лихоманка.

Особливо у разі тривалого лікування можуть виникнути інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, які не чутливі до Цефотаксими ТОРЛАН (цефотаксими)

У разі лікування бореліозу (інфекції, спричиненої борреліями) може виникнути реакція Яриша-Герксгаймера (запальна реакція); та після кількох тижнів інші симптоми, подібні до симптомів захворювання.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із неприємних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який неприємний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Цефотаксими Торлан 2.000 мг порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину

Тримайте поза досяжністю та полям зору дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Максимальний термін зберігання після відновлення ін'єкційного розчину становить 3 години при 25°C.

Не використовуйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2.000 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг

Активна речовина - цефотаксима (у вигляді содию ціфотаксими).

Кожна флакона містить 2.000 мг ціфотаксими (у вигляді содию ціфотаксими).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, або легкого жовтого кольору. Він випускається в упаковках по 1 флаконі з 2.000 мг порошку ціфотаксими та клінічних упаковках по 100 флаконів.

Інші форми випуску

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 2 мл води для ін'єкційних препаратів. Клінічна упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньовенної EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 4 мл води для ін'єкційних препаратів. Клінічна упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язової EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 4 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (40мг/4мл). Клінічна упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Ця інформація була затверджена у: Січень 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно лікарем

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

• Стабільність розв'язки ціфотаксими після відновлення:

Після відновлення ціфотаксима може зберігатися до 3 годин при температурі нижче +25° C і до 6 годин при температурі між +2 і +8°.

Легкий жовтий колір розв'язки не вказує на порушення ефективності антибіотика, а також на його толерантність. Не слід вводити розв'язки жовтого або коричневого кольору.

Стабільність розв'язки ціфотаксими при концентрації 1г/250 мл є задовільною у наступних рідинах для перфузії:

• Хлорид натрію 0,9%
• Глюкоза 5%
• Розв'язка Рінгера
• Лактат натрію

Як підготувати цей лікарський засіб

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг вводиться внутрішньовенно згідно з наступними інструкціями:

При введенні ціфотаксими спостерігалися запальні реакції венозної стінки та біль у місці введення, які можна уникнути шляхом повільнішого введення (3-5 хвилин).

Нещодавно були повідомлені окремі випадки аритмії, що загрожують життю, у пацієнтів, яким вводили ціфотаксиму внутрішньовенно швидко через центральний венозний катетер, тому рекомендується її введення внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин.

Внутрішньовенно

Для внутрішньовенної ін'єкції: ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг вводиться внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин, після попереднього розведення в розчиннику, безпосередньо у вену або через дистальний кінець перфузійного трубка, попередньо закріпивши його.

Для внутрішньовенної перфузії:

Для швидкої перфузії розчиняють 2 г ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН у 40 мл води для ін'єкційних препаратів або стандартної розв'язки для перфузії та перфундують протягом 20 хвилин.

Для повільної перфузії розчиняють 2 г ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН у 100 мл ізотонічного солевого розчину або глюкозного розчину та перфундують протягом 50-60 хвилин (можна використовувати також інші стандартні розв'язки для перфузії, крім тих, що містять бікарбонат натрію).

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/