ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 1000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ВВ/ВМ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM EFG

Цефотаксима (у вигляді цефотаксими натрію)

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який несприятливий ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM і для чого він використовується

1. Перш ніж використовувати CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM
2. Як використовувати CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM
3. Можливі несприятливі ефекти
4. Зберігання CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM
5. Додаткова інформація

1. ЧИМ ЄCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мгпорошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IMІ НА ЯКУ МЕТУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей препарат належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати у водопровід чи сміття.

Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM призначена для лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефотаксими мікроорганізмами, такими як:

• отоларингологічні інфекції,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• інфекції нирок і сечових шляхів,
• генітальні інфекції (пельвічний запальний захворювання, простатит, гонорея),
• сепсис/бактеріємія (інфекція, спричинена наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
• менінгіт (окрім тих, які спричинені Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• остеоартричні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Що потрібно знати перед початком використання CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM

Не використовуйтеCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефотаксими, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого компонента CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на цефотаксиму або інші цефалоспорини.

Не використовуйте CEFOTAXIMA TORLAN 1000 мг або повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-яка з цих умов стосується вас

Будьте обережні зCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

• Якщо ви алергічні до пеніцилінів та/або антибіотиків, званих беталактамами. Проінформуйте про це вашого лікаря перед початком лікування цефотаксимою.
• Якщо ви мали алергічну реакцію на цефалоспорини. У разі сумніву перша ін'єкція повинна бути зроблена під наглядом лікаря.
• У разі діареї, особливо якщо вона серйозна, тривала та/або кровоточива під час або після лікування Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути симптомом захворювання, пов'язаного з Clostridium difficile.
• Проінформуйте про це вашого лікаря у разі будь-якого дискомфорту, особливо якщо ви приймаєте лікування тривалий час, щоб виключити інфекцію, спричинену резистентними мікроорганізмами (суперінфекція), або якщо у вас є свербіж/іритація в геніталіях, щоб виключити запалення в цій зоні, спричинене Candida spp.
• Якщо вам потрібно приймати лікування протягом більше 10 днів, ваш лікар, ймовірно, розгляне питання про проведення аналізу крові для виключення нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів).
• Деякі тести, такі як тест Кумбса та глюкозурія, можуть бути позитивними без реальної причини через лікування цим препаратом.
• Якщо вам призначені діагностичні тести (аналіз крові, сечі...), повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може змінити результати.
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром ДРЕС та інші, пов'язані з лікуванням цефотаксимою. Припиніть приймати цефотаксиму та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів.

Використання інших препаратів

Проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або змінити дозу одного з них. Cefotaxima TORLAN не повинна вводитися одночасно з:

• препаратами, які містять пробенецид (для лікування подагри), оскільки це збільшує концентрацію цефотаксими в крові.
• з препаратами, які мають нефротоксичну дію (шкідливу для нирок), особливо з аміноглюкозидами, оскільки це посилює нефротоксичну дію, тому ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• з антиконцептивними препаратами, оскільки використання Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM може зменшити їхню ефективність.

Вагітність і лактація

Проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого препарату.

У разі вагітності ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей препарат.

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки цефотаксима проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, чи впливає Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM на водіння транспортних засобів чи використання машин, тому уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги, поки не буде відомо, як ви переносите препарат

Важлива інформація про деякі компонентиCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні знати, що цей препарат містить 50,5 мг (2,20 ммоль) натрію на дозу.

3. Як використовувати CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM

Слідуйте точно інструкціям щодо введення CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM, вказаним вашим лікарем. Проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Цей препарат можна вводити внутрішньом'язово шляхом ін'єкції або внутрішньовенно шляхом повільної ін'єкції. Для внутрішньом'язової ін'єкції існують інші препарати на ринку з лідокаїном, який зменшує боль у місці ін'єкції, Cefotaxima TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язово EFG.

Пам'ятайте, що введення повинно здійснюватися медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM, не припиняйте лікування раніше.

Загалом, лікування повинно тривати як мінімум 3 дні після досягнення клінічного одужання від інфекції.

Пам'ятайте про призначення введення препарату.

Нормальна доза:

Дорослі та підлітки (від12 до18 років):звичайна доза становить 1 г цефотаксими кожні 12 годин.

У тяжких випадках дозу можна збільшити до 12 г на добу. Якщо доза становить понад 2 г, або якщо Cefotaxima TORLAN 1.000 мг вводиться більше 2 разів на добу, рекомендується використовувати препарат CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки та для перфузії EFG. У цих випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожна, вводячи з інтервалом 12 годин. Якщо потрібно вводити вищі дози, інтервал повинен бути зменшений.

Педіатричне населення (дітям молодшим 12 років):залежно від тяжкості інфекції, 50-150 мг/кг/добу, розділених на 2, 3, 4 дози залежно від тяжкості інфекції.

Препарати з гідрохлоридом лідокаїну у вигляді 1% розчинника повинні використовуватися лише у дітей старших 30 місяців.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з зниженням ниркової функції підтримуючу дозу слід зменшити вдвічі.

Початкова доза залежить від чутливості патогену та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

Від 1 до 2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Cefotaxima TORLAN слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо ви вважаєте, що дія Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM є надто сильною або слабкою, проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте більшеCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (погіршення свідомості, аномальні рухи та конвульсії).

У разі випадкового прийняття проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви пропустили прийняттяCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

Не припиняйте лікування раніше, ніж закінчите курс, оскільки це не дозволить досягнути бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі несприятливі ефекти

Як і всі препарати, CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM може викликати несприятливі ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який несприятливий ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта.

Припиніть приймати цефотаксиму та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Шкірна ерупція, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіпersenситивності до препарату).

• Шкірна ерупція, червона та лущена, з пухирцями під шкірою та виразками, супроводжувана лихоманією. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна ексудативна генералізована ерупція).

Було повідомлено про наступні несприятливі ефекти з наступними частотами:

Часті:至少 1 із 100 пацієнтів

Нечасті:至少 1 із 1 000 пацієнтів

Рідкі:至少 1 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідкі: менше 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Забурення крові та лімфатичної системи:

Рідкі:зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Дуже рідкі:зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо якщо цефотаксиму вводять тривалий час.

Частота невідома:еозінофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), які швидко проходять після припинення лікування.

Забурення імунної системи:

Дуже рідкі:алергічні реакції на шкірі та серйозна алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості (анafilаксія), яка може призвести до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції, яка може загрожувати життю).

Забурення нервової системи:

Нечасті:при високих дозах, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (погіршення свідомості, аномальні рухи та конвульсії).

Забурення серцево-судинної системи:

Частота невідома:аритмія (зміни ритму серцебиття) у разі швидкої внутрішньовенної ін'єкції.

Забурення травної системи:

Часті:нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея може бути іноді симптомом ентероколіту (запалення тонкого кишечника та товстої кишки), який іноді супроводжується кров'ю у фекаліях. Існує особливий тип ентероколіту, який може виникнути при прийенні антибіотиків.

Забурення печінки та жовчних шляхів:

Нечасті:підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтяницею шкіри, слизових оболонок або очей.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Часті:ерупція (ексантема), свербіж (прурит) та, рідше, кропив'янка, подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома:пухирчасті ерупції (ерупції шкіри у вигляді пухирців), як і при прийенні інших антибіотиків цього типу.

Забурення нирок та сечових шляхів:

Нечасті:зниження функції нирок (збільшення рівня креатиніну), особливо якщо пацієнт одночасно приймає аміноглюкозиди.

Також було спостережено тимчасове підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкі:нефрит (запалення нирок алергічного типу).

Забурення статевої системи та молочних залоз:

Нечасті:кандидоз (інфекція, спричинена грибами типу Candida), вагініт (запалення слизової оболонки вагіни).

Загальні розлади та порушення у місці введення:

Часті:запалення стінки вени та біль у місці ін'єкції, які можна уникнути шляхом повільнішого введення Cefotaxima TORLAN (3-5 хвилин).

Інші:

Лихоманка.

Особливо при тривалому лікуванні можуть виникнути інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, нечутливими до Cefotaxima TORLAN (цефотаксими)

У разі лікування бореліозу (інфекції, спричиненої Borrelia) можуть виникнути реакції Яриша-Герксгаймера (запальна реакція) упродовж перших днів та інші симптоми, подібні до симптомів захворювання, після кількох тижнів.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який несприятливий ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта

5. Зберігання CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки IV/IM

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин, відновлений з розчинником, стабільний протягом 3 годин при температурі не вище 25°C та протягом 6 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8°C).

Не використовуйте CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумніву проінформуйте про це вашого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

СкладЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM

Активний інгредієнт - це цефотаксима (у вигляді цефотаксими содику).

Кожна флакона містить 1.000 мг цефотаксими (у вигляді цефотаксими содику).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, або легкого жовтого кольору, та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Він випускається в упаковках по 1 флаконі з 1.000 мг порошку цефотаксими та 1 ампулі з 4 мл води для ін'єкційних препаратів як розчинник та клінічні упаковки по 100 флаконів та 100 ампул розчинника.

Інші форми випуску

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею з 2 мл води для ін'єкційних препаратів. Клінічна упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язової EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею з 4 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (40мг/4мл). Клінічна упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки та для перфузії EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею з 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Клінічна упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. де Барселона, 135-Б

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Ця інформація була затверджена в: Квітень 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно лікарем

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

-Стабільність розв'язки цефотаксими після відновлення:

Після відновлення цефотаксима може зберігатися до 3 годин при температурі нижче +25° C та до 6 годин між +2 та +8°.

Легкий жовтого кольору забарвлення розв'язки не вказує на порушення ефективності антибіотика, ані на його толерантність. Не повинні бути введені розв'язки жовтого або коричневого кольору.

Стабільність розв'язки цефотаксими при концентрації 1г/250 мл є задовільною у наступних розв'язках для перфузії:

• Хлорид натрію 0,9%
• Глюкоза 5%
• Розв'язка Рінгера
• Лактат натрію

Як підготувати цей лікарський засіб

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM буде введено згідно з наступними інструкціями:

При введенні цефотаксими спостерігалися запальні реакції венозної стінки та біль у місці введення, які можна уникнути шляхом повільного введення (3-5 хвилин).

Нещодавно були повідомлені деякі випадки аритмії, які становлять загрозу для життя, у пацієнтів, яким було введено цефотаксиму внутрішньовенно швидко через центральний венозний катетер, тому рекомендується введення внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин.

Внутрішньовенозно

Для внутрішньовенозного введення: ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM вводиться внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин, після розведення в розчиннику, безпосередньо у вену або через дистальний кінець перфузійного трубка, після попереднього зажимання його.

Якщо потрібні вищі дози, або якщо ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг вводиться більше 2 разів на добу, існують інші форми випуску, більш придатні для перфузії, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки та для перфузії EFG.

Для внутрішньовенозної перфузії: ніколи не використовуйте ампулу розчинника, включену в упаковку, яка містить 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Для швидкої перфузії розведуть 2 г ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН у 40 мл води для ін'єкційних препаратів або розв'язки для перфузії та перфундують протягом 20 хвилин.

Для повільної перфузії розведуть 2 г ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН у 100 мл ізотонічного солевого розчину або глюкозного розчину та перфундують протягом 50-60 хвилин (можна використовувати також інші розв'язки для перфузії, крім тих, які містять бікарбонат натрію).

Внутрішньом'язово

Для внутрішньом'язового введення розведуть флакон ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM в ампулі, яка супроводжується водою для ін'єкційних препаратів, та введуть свіжо приготовану розв'язку внутрішньом'язово в глютеальну область. Біль, який виникає при внутрішньом'язовому введенні, можна пом'якшити, розведením ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM у 4 мл розв'язки лідокаїну 1%. Існують інші форми випуску на ринку, які містять лідокаїн ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язової EFG.

Ніколи не вводіть лідокаїн дітям молодшим 30 місяців. Рекомендується не вводити більше 4 мл в кожну глютеальну область.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/