ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 1000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ В/М

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

Цефотаксима (у вигляді цефотаксими содику)

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції та для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції
3. Як використовувати ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксима Торлан 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції та для чого вона використовується

Цефотаксима належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Цефотаксима ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції призначена для лікування інфекцій, викликаних чутливими до цефотаксими мікроорганізмами, такими як:

• інфекції вуха, горла та носа,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• інфекції нирок та сечових шляхів,
• інфекції геніталій (пельвічний запальний захворювання, простатит, гонорея),
• сепсис/бактеріємія (інфекція, викликана наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
• менінгіт (крім тих, які викликані Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• інфекції кісток та суглобів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Перш ніж використовувати Цефотаксиму Торлан 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції

Не використовуйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції

• Якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на цефотаксиму, інші цефалоспорини або будь-який компонент ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції.
• Якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на лідокаїн або інші місцеві анестетики типу аміду.
• Якщо у вас діагностовано важку серцеву недостатність або неконтрольований атриовентрикулярний блок.
• У дітей молодших 30 місяців.
• Внутрішньовенно.
• Якщо ви колись мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому цефотаксими або інших цефалоспоринів.

Не використовуйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1000 мг або повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-яка з цих умов стосується вас

Будьте обережні при використанні ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції

• Якщо ви алергічні на пеніциліни та/або антибіотики групи бета-лактамів. Проінформуйте про це вашого лікаря перед початком лікування цефотаксимою.
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефалоспорини. У разі сумнівів перша ін'єкція повинна бути здійснена під наглядом лікаря.
• У разі діареї, особливо якщо вона важка, тривала та/або кровоточива під час або після лікування цефотаксимою, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути симптомом захворювання, пов'язаного з мікроорганізмом Clostridium difficile.
• Проінформуйте лікаря про будь-які незручності, особливо якщо ви приймаєте цефотаксиму тривалий час, щоб виключити можливість іншої інфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами (суперінфекція), або якщо у вас є свербіж/іритація в геніталіях, щоб виключити можливість запалення в цій області, викликаного мікроорганізмом Candida spp.
• Якщо вам потрібно приймати лікування тривалий час, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб виключити можливість нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів).
• Деякі тести, такі як тест Кумбса та глюкозурія, можуть бути позитивними без реальної причини через лікування цим препаратом
• Якщо вам призначені діагностичні тести (аналіз крові, сечі...), повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може вплинути на результати.
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром ДРЕС (синдром гіперчутливості до лікарських засобів) та гостра пустульозна екзантема, пов'язані з лікуванням цефотаксимою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Використання інших лікарських засобів

Проінформуйте лікаря або фармацевта про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які ви купили без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дозу одного з них. ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН не повинна вводитися одночасно з:

• лікарськими засобами, активним інгредієнтом яких є пробенецид (для лікування подагри), оскільки це збільшує концентрацію цефотаксими в крові.
• нефротоксичними лікарськими засобами, особливо аміноглюкозидами, оскільки це посилює токсичність для нирок, тому ваш лікар повинен контролювати їхню функцію.
• оральними контрацептивами, оскільки використання ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції може зменшити їхню ефективність.

Вагітність та лактація

Проінформуйте лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

У разі вагітності ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей препарат.

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки цефотаксима проникає до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, чи впливає ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції на водіння автомобіля чи використання машин, тому уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги, доки не буде відомо, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні знати, що цей препарат містить 50,5 мг (2,20 ммоль) натрію на дозу.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції містить лідокаїн для підвищення місцевої толерантності до ін'єкції, тому не слід використовувати його внутрішньовенно чи у пацієнтів з алергією на лідокаїн.

3. Як використовувати Цефотаксиму Торлан 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції, вказаним вашим лікарем. Проінформуйте лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Вам буде введено цей препарат, ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції, внутрішньом'язово

Пам'ятайте, що введення повинно здійснюватися медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цефотаксимою. Не переривайте лікування раніше часу.

Загалом, лікування повинно тривати щонайменше 3 дні після досягнення клінічного одужання від інфекції.

Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років):звичайна доза становить 1 г цефотаксими кожні 12 годин.

У важких випадках дозу можна збільшити до 12 г на добу. Якщо доза перевищує 2 г, рекомендується внутрішньовенне введення з водою для ін'єкції або розчинниками для перфузії. У цих випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожна, введені з інтервалом 12 годин. Якщо необхідно вводити вищі дози, інтервал повинен бути зменшений.

Діти (молодші 12 років):залежно від тяжкості інфекції, 50-150 мг/кг/добу, розділені на 2, 3 або 4 дози, залежно від тяжкості інфекції.

Існують інші форми препарату, більш підходящі для певної дози.

Форми з гідрохлоридом лідокаїну 1% як розчинником слід використовувати тільки у дітей старших 30 місяців.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з зниженням ниркової функції дозу підтримання слід зменшити вдвічі.

Початкова доза залежить від чутливості патогену та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

Від 1 до 2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо ви вважаєте, що дія ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може розвинутися енцефалопатія (порушення свідомості, рухових порушень та конвульсій).

У разі випадкової інгестії зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли

Якщо ви пропустили прийняття ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ЦЕФОТАКСИМОЮ ТОРЛАН 500 мг

Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Негайно припиніть використання цефотаксими та повідомте про це вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудях, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Шкірна висипка, червона та лущена, з підшкірними пухирцями та виразками, супроводжується лихорадкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Часті: щонайменше 1 із 100 пацієнтів

Рідкі: щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідкі: щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів

Надзвичайно рідкі: менше 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Розлади імунної системи:

Надзвичайно рідкі:алергічні реакції на шкірі та алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості (анafilaxia), яка може закінчитися анафілактичним шоком (алергічна реакція, яка загрожує життю).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Часті:висипка (ексантема), свербіж (прurito), та, з меншою частотою, кропив'янка, подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома:пухирчасті висипки, як і у випадку з іншими антибіотиками цієї групи.

Серцево-судинні розлади:

Частота невідома:аритмія (зміни ритму серцебиття) у разі швидкого внутрішньовенного введення.

Гastrointestinalні розлади:

Часті:нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея може бути іноді симптомом ентероколіту (запалення тонкого кишечника та товстої кишки), який іноді супроводжується кров'ю у фекаліях. Існує особливий тип ентероколіту, який може виникнути при прийомі антибіотиків.

Печінково-жовчні розлади:

Рідкі:підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтяницею шкіри, слизових оболонок або очей.

Розлади крові та лімфатичної системи:

Рідкі:зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок).

Надзвичайно рідкі:зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо якщо цефотаксиму приймають тривалий час.

Частота невідома:еозинофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілочок) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), які швидко зникають після припинення лікування.

Ниркові та сечові розлади:

Рідкі:зниження ниркової функції (збільшення креатиніну), особливо якщо приймаються одночасно з аміноглюкозидами.

Також було спостережено тимчасове підвищення рівня сечовини.

Надзвичайно рідкі:інтерстіціальний нефрит (алергічне запалення нирок).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідкі:кандидоз (інфекція, викликана грибами типу Candida), вагініт (запалення слизової оболонки вагіни).

Розлади нервової системи:

Рідкі:при високих дозах, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (порушення свідомості, рухові порушення та конвульсії).

Інші:

Лихорадка.

Особливо при тривалому лікуванні можуть виникнути інші інфекції, викликані мікроорганізмами, нечутливими до ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН (цефотаксими)

У разі лікування бореліозу (інфекції, викликаної борреліями) можуть виникнути реакції Джаріш-Герксгаймера (запальна реакція); та після кількох тижнів інші симптоми, подібні до тих, які спостерігаються при захворюванні.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Цефотаксими Торлан 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин, відновлений з розчинником, стабільний протягом 3 годин при температурі не вище 25°C та протягом 6 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8°C).

Не використовуйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1.000 мг для внутрішньом'язової ін'єкції після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для інтрамускульного застосування

Активний інгредієнт - це цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожна флакона містить 1.000 мг цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожна ампула розчинника з лідокаїном містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для інтрамускульного застосування випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, або легкого жовтуватого кольору, та розчинника для ін'єкційної суспензії. Випускається в упаковках по 1 флаконі з 1.000 мг порошку цефотаксиму та 1 ампулі з 4 мл лідокаїну гідрохлориду (40 мг/4 мл) як розчинника та клінічних упаковках по 100 флаконів та 100 ампул розчинника.

Інші форми випуску

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 2 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії внутрішньовенно EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 4 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії та для перфузії EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Ця інформація була затверджена у квітні 2024 року

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Застосовувати виключно за допомогою кваліфікованого медичного працівника

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Як підготувати цей препарат

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для інтрамускульного застосування буде введено згідно з наступними інструкціями:

Для ін'єкції в м'яз, флакон ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для інтрамускульного застосування буде розчинено в ампулі, яка супроводжується лідокаїном гідрохлоридом 1%, та ін'єкція свіжопідготовленого розчину буде проведена в глутеальну область за допомогою глибокої ін'єкції в м'яз. Через вміст лідокаїну, внутрішньовенне введення ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 1.000 мг для інтрамускульного застосування не допускається.

Ніколи не вводити лідокаїн дітям молодшим за 30 місяців. Рекомендується не вводити більше 4 мл в кожну глутеальну область.

Якщо доза становить понад 2г, або якщо ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для інтрамускульного застосування вводиться більше 2 разів на добу, рекомендується форма випуску ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 2.000 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії та для перфузії EFG.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/