ЦЕФОТАКСИМ САЛА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Протокол:Інформація для користувача

Цефотаксим Сала 2 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1.

1. Що потрібно знати перед початком використання Цефотаксиму Сала

3.

1. Можливі побічні ефекти

5.

6.

1. Що таке Цефотаксима Сала і для чого вона використовується

Цефотаксима (антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини) є лікарським засобом, який використовується для боротьби з бактеріями.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідну систему чи сміттєві контейнери.

Вказана для лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефотаксими мікроорганізмами:

• дихальні інфекції,
• отоларингологічні інфекції,
• ниркові та сечовидільні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції кісток та суглобів,
• гінекологічні інфекції, включаючи гонорею,
• абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт),
• менінгіт,
• інтоксикація крові (сепсис),
• воспалення серця (ендокардит),
• лімфогрануломатоз (зокрема на стадіях II та III) (інфекція, спричинена в основному укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів з вищим ризиком інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефотаксими Сала 2 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Не використовуйте Цефотаксиму Сала:

• якщо ви алергічні на цефотаксиму або інші цефалоспорини, або на будь-які компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви раніше мали гостру або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики. Пеніцилін з цефалоспоринами може спричиняти хрестові реакції.

-.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цефотаксими:

• Якщо ви алергічні на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики в будь-якій формі (для протипоказань через відомі алергічні реакції див. розділ «Не використовуйте Цефотаксиму Сала»).
• Якщо у вас є алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, висип) або якщо ви знаєте про свою алергію. У цьому випадку ви маєте вищий ризик більш серйозних алергічних реакцій (в окремих випадках смертельних). Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, або відчуваєте себе знеболюваним, хворим або слабким, це можуть бути ознаки алергічної реакції (див. розділ 4).
• Якщо відбувається алергічна реакція, лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення. Негайно повідомте лікаря, оскільки діарея в її найтяжчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних лікарських засобів, які обмежують активність кишечника.
• Якщо ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повідомте лікаря в цьому випадку; якщо це необхідно, він може调整 дозу. Потрібно контролювати ниркову функцію.
• Якщо ви приймаєте одночасно або після лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (проти подагри) або іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти ниркову недостатність. Лікарем повинно бути контролюється ниркова функція, оскільки ці речовини можуть збільшувати шкідливі ефекти на нирки і потрібна обережність.
• Якщо у вас розвивається руховий розлад, ви відчуваєте судоми або сплутаність, або у вас є порушення свідомості. Це можуть бути ознаки того, що називається енцефалопатією. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у разі передозування або якщо у вас є ниркова недостатність. Якщо ці реакції відбуваються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ваше лікування триває більше 7-10 днів. У цьому випадку повинні проводитися контрольні аналізи крові, оскільки можуть з'явитися зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у вас є ознаки нової інфекції (наприклад, інфекція, спричинена грибами слизових оболонок з червоним та білим нальотом). Використання антибіотиків може збільшувати кількість патогенів, які не чутливі до лікарського засобу. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомте лікаря, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні зЦефотаксимою Сала

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією системними симптомами (DRESS) та загальна гостра пустулозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням цефотаксимою. Припиніть приймати цефотаксиму та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Цефотаксима Сала

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Інші антибіотики

Введення деяких антибіотиків одночасно може зменшувати ефект цефотаксими. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок

Коли цефотаксима використовується одночасно з лікарськими засобами, які можуть мати шкідливий ефект на нирки, такі як аміноглікозиди (інші антибіотики) або лікарські засоби з великою здатністю спричиняти зневоднення (діуретики, такі як фуросемід), це може збільшувати шкідливий ефект на нирки цих лікарських засобів. Якщо вони вводяться одночасно, слід контролювати ниркову функцію (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне введення пробенециду призводить до збільшення концентрації цефотаксими в сироватці крові та, відповідно, до подовження її ефекту, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксими нирками. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас є ниркова недостатність, щоб лікар міг调整 дозу, якщо це необхідно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Немає достатніх даних щодо використання цефотаксими у вагітних жінок. Експерименти на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксими.

Однак, цефотаксима повинна використовуватися під час вагітності, особливо у першому триместрі, лише після суворої оцінки ризиків та переваг лікування спеціалістом.

Лактація:

Цефотаксима виділяється в грудне молоко лише у невеликих кількостях. Якщо ви приймаєте цефотаксиму під час лактації, це може спричиняти порушення флори кишечника з діареєю, ростом грибків та також може спричиняти сенсибілізацію. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лактацію чи лікування цефотаксимою, після розгляду користі лактації для дитини та користі лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

За попереднім досвідом, цефотаксима у низьких та середніх дозах не має жодного ефекту на концентрацію чи реакцію.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або енцефалопатія, які можуть бути пов'язані з судомами, сплутаністю, порушеннями свідомості та руховими розладами, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цефотаксима Саламістить натрій

Цей лікарський засіб містить 101,2 мг (4,40 ммоль) натрію на дозу, що становить 5,1% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослої людини.

3. Як використовувати Цефотаксиму Сала

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Цефотаксима буде введена вам внутрішньовенно. Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Лікар призначить вам відповідну дозу та визначить тривалість лікування та форму введення, не припиняйте його раніше чи не продовжуйте.

Доза, форма введення та інтервали часу між ін'єкціями залежать від дози, чутливості патогену, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та діти старші 12 років:звичайна посолологічна схема становить 1 г цефотаксими кожні 12 годин. У тяжких випадках дозу можна збільшити до 12 г на добу. Дози до 6 г на добу можна розділити на щонайменше дві фракційні дози, введені з інтервалом у 12 годин. Вищі добові дози повинні бути розділені на щонайменше 3-4 фракційні дози з інтервалами введення у 6 або 8 годин.

Наступна таблиця може бути розглянута як посібник для введення:

Для лікування гонореї у дорослих рекомендується одноразова доза 0,5 г цефотаксими внутрішньом'язово. У разі менш чутливих патогенів може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики інфекцій після хірургічних втручань рекомендується введення 1-2 г цефотаксими за 30-60 хвилин до операції. Менш чутливі патогени можуть потребувати вищої дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для лімфогрануломатозудобова доза становить 6 г цефотаксими (від 14 до 21 дня). У більшості випадків добова доза розділяється на 3 фракційні дози (2 г цефотаксими 3 рази на добу), але в деяких випадках її вводять у 2 фракційні дози (3 г цефотаксими 2 рази на добу). Рекомендації щодо посолологічної схеми не базуються на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Комбінаційне лікування

У тяжких інфекціях, які загрожують життю, показане комбінаційне лікування цефотаксимою з аміноглікозидами без антибіограми. Коли комбінується з аміноглікозидами, слід контролювати ниркову функцію.

У разі інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, також може бути показане комбінаційне лікування з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою також може бути показане комбінаційне лікування з іншими відповідними антибіотиками.

Діти та підлітки до 12 роківотримують від 50 до 100 мг цефотаксими (до 150 мг) на кілограм ваги тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза розділяється на 2 або більше фракційних доз, які вводяться з інтервалом у 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо у ситуаціях з ризиком для життя, добова доза може бути збільшена до 200 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла.

У дітей, народжених передчасно, слід враховувати, що ниркова функція ще не повністю розвинена і не слід перевищувати дозу у 50 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла на добу.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), після нормальної початкової дози (першої дози на початку лікування), підтримуючу дозу можна зменшити до половини нормальної дози, зберігаючи інтервал введення.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксиму слід вводити після діалізу.

Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксима не видаляється під час перитонеального діалізу.

Цефотаксима Сала 2г вводиться внутрішньовенно (у вену).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід ретельно контролювати ниркову функцію та, якщо необхідно, коригувати дозу.

Внутрішньовенна ін'єкція

Для внутрішньовенної ін'єкції розчиняють 2 г цефотаксими у щонайменше 10 мл води для ін'єкційних препаратів та вводять безпосередньо внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин.

Внутрішньовенна перфузія

Для внутрішньовенної перфузії відновлюють вміст флакона у 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Для швидкої внутрішньовенної перфузії розчиняють 2 г цефотаксими у 40 мл води для ін'єкційних препаратів або ізотонічного розчину хлориду натрію та перфундують протягом 20 хвилин.

Для повільної внутрішньовенної перфузії розчиняють 2 г цефотаксими у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або глюкозного розчину та перфундують протягом 50-60 хвилин.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Цефотаксима Сала 2 г не повинна вводитися внутрішньом'язово. Використовуйте Цефотаксиму Сала 1 г.

Сумісність

Якщо не доведено фізико-хімічну сумісність з іншими розчинами для перфузії, розв'язку цефотаксими слід вводити, в принципі, окремо від них.

Цефотаксима не сумісна з:

• розчином бікарбонату натрію,
• розчинами для перфузії з pH вище 7,
• аміноглікозидами.

Загалом, цефотаксиму не слід змішувати чи вводити з іншими антибіотиками або лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксиму не слід змішувати з антибіотиками аміноглікозидами в апараті для перфузії чи шприці.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Якщо ви використали більше Цефотаксими Сала, ніж потрібно

Бета-лактамні антибіотики, включно з цефотаксимою, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, сплутаністю, порушеннями свідомості та руховими розладами. Існує цей ризик, коли вводяться високі дози, у разі передозування чи у пацієнтів з порушенням ниркової функції або тих, хто страждає на епілепсію чи менінгіт.

Якщо цефотаксиму вводять через центральний венозний катетер (ЦВК) занадто швидко (менше 1 хвилини), це може спричинити серйозну кардіоаритмію.

Якщо ви вважаєте, що отримали надто велику кількість цефотаксими, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули використати Цефотаксиму Сала

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам лікарський засіб, тому малоймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб згідно з інструкціями. Якщо ви вважаєте, що забули про одну з доз, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цефотаксим і повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• Конвульсії (рідко, можуть впливати до 1 людини з 100)

• Невідома частота (не може бути оцінена з наявних даних)
  • Гострі алергічні реакції та реакції гіперчутливості з ризиком для життя, а також набряк (ангіоневротичний набряк) і звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо у вас є відчуття стискання в грудній клітці, або ви відчуваєте головокружіння, нудоту або слабкість, це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.
  • Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
  • Шкірний висип, червоний та лущений, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип).
  • Важкий тривалий діарея або кров у фекаліях через можливе запалення кишечника з ризиком для життя.
  • Зниження рівня червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (в брудно-коричневий колір).
  • Гостра ниркова недостатність.

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів з невідомою частотою (не може бути оцінена з наявних даних):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Важке зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може бути виявлено за появою гострих ознак інфекції, а також запалення в роті, носі, горлі, геніталіях та анальному отворі.
• Важке зниження кількості всіх кров'яних тілець та ниркова недостатність. Також можуть з'явитися гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотеча, синяки (зниження рівня тромбоцитів), втома, блідість або труднощі з диханням (зниження рівня червоних кров'яних тілець).

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10)

• Біль у місці ін'єкції, а також твердіння після внутрішньом'язової ін'єкції.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми з суглобами (напр., набряк).

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження рівня еозинофілів (еозінофілія).
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) та деяких білих кров'яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яриша-Герксгаймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Зниження рівня білірубіну (пігменту жовчі в крові) та збільшення рівня ферментів печінки в сироватці крові (SGOT, SGPT, γ-GT, лужна фосфатаза, LDH).
• Алергічні реакції у вигляді висипу, свербіння, кропив'янки.
• Обмеження функції нирок, наприклад, збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці крові.
• Лихоманка.

Запальні реакції в місці ін'єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Невідома частота(не може бути оцінена з наявних даних)

• Інфекції, викликані бактеріями або грибами (напр., в роті або вагіні).
• Зниження рівня деяких білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія серця (після швидкої ін'єкції через центральний венозний доступ).
• Розбудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, м'язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, у випадку передозування або при порушення функції нирок).
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття жару або нудоти при швидкій внутрішньовенній ін'єкції.

Реакція Яриша-Герксгаймера:

Коли ви починаєте лікування від інфекцій, викликаних спірохетами (напр., хвороба Лайма), ви можете відчувати лихоманку, озноб, головний біль та біль у суглобах. Після декількох тижнів лікування від хвороби Лайма були описані один або декілька наступних симптомів: висип, свербіння, лихоманка, зниження рівня білих кров'яних тілець, збільшення рівня ферментів печінки, труднощі з диханням та біль у суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання пацієнтів, які проходять лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Цефотаксими Сали

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Перевстановлена розчин

Фізична та хімічна стабільність перевстановленої розчини (2г/10мл води для ін'єкції) була доведена протягом 8 годин при 25°C та 24 годин при 2-8 °C

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини негайно після їх підготовки. Якщо вони не вводяться негайно, час та умови, протягом яких вони можуть зберігатися, будуть відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 годин при 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція не була здійснена під контролем та у валідахованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксими Сали

Активним інгредієнтом є цефотаксим. Кожна ампула містить: Цефотаксим 2 г (у вигляді цефотаксими содику).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок білий або легенько жовтуватий у скляних ампулах типу II з пробкою з бромобутилу та ковпачком з алюмінію з покриттям з поліпропілену.

Цефотаксима Сала 2 г випускається у двох форматах:

• Упаковка з однією ампулою
• Клінічна упаковка з 50 ампулами

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10 08970 Сант Хоан Деспі Барселона. Іспанія

Виробник:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А. Харама 111

Толедо 45007. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es