ЦЕФОТАКСИМ САЛА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Протокол:Інформація для користувача

Цефотаксима Сала 1 г порошок для ін'єкційної розчину EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1.

1. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефотаксими Сала

3.

1. Можливі побічні ефекти

5.

6.

1. Що таке Цефотаксима Сала і для чого вона використовується

Цефотаксима (антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини), є лікарським засобом, який використовується для боротьби з бактеріями.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або кашель.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення і тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Цефотаксима показана при інфекціях, викликаних чутливими до неї мікроорганізмами:

• дихальні інфекції,
• отоларингологічні інфекції,
• ниркові та сечовидільні інфекції,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• гінекологічні інфекції, включно гонорею,
• абдомінальні інфекції (включно перитоніт),
• менінгіт,
• сепсис,
• ендокардит,
• лімфогрануломатоз (особливо на стадіях II і III) (інфекція, викликана в основному укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів з підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефотаксими Сала 1 г порошок для ін'єкційної розчину EFG

Не використовуйте Цефотаксиму Сала:

• якщо ви алергічні на цефотаксиму або інші цефалоспорини, або на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали гостру або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші антибіотики-бета-лактамі. Пеніцилін з цефалоспоринами може викликати хрестові реакції.

-якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, висип або пухирці на шкірі після прийому цефотаксими або інших цефалоспоринів.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цефотаксими:

• Якщо ви алергічні на пеніцилін або інші антибіотики-бета-лактамі в будь-якій формі (для протипоказань через відомі алергічні реакції див. вище в розділі «Не використовуйте Цефотаксиму Сала»).
• Якщо у вас є алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо ви знаєте про свою алергічну історію. У цьому випадку ви маєте підвищений ризик більш серйозних алергічних реакцій (в окремих випадках смертельних). Якщо ви відчуваєте звуження грудної клітки, або відчуваєте себе головокружим, нудотним або слабким, це можуть бути ознаки алергічної реакції (див. розділ 4).
• Якщо виникає алергічна реакція, лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас виникає сильна або тривала діарея під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення. Повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки діарея в її найбільш серйозній формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і повинна бути лікувана. Не приймайте жодних лікарських засобів, які обмежують рухливість кишечника.
• Якщо ви знаєте, що у вас є ниркова недостатність. Повідомте про це вашому лікареві; якщо це необхідно, він може调整 дозу. Необхідно контролювати ниркову функцію.
• Якщо ви приймаєте одночасно або пізніше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (проти подагри) або іншими лікарськими засобами, які можуть викликати ниркову недостатність. Лікар повинен контролювати ниркову функцію, оскільки ці речовини можуть збільшити шкідливий вплив на нирки і потрібна обережність.
• Якщо у вас виникає руховий розлад, ви відчуваєте судоми або сплутаність, або у вас є порушення свідомості. Це можуть бути ознаки того, що називається енцефалопатією. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у випадку передозування або якщо у вас є ниркова недостатність. Якщо виникають ці реакції, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваше лікування триває більше 7-10 днів. У цьому випадку повинні проводитися контрольні аналізи крові, оскільки можуть з'явитися зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у вас є ознаки нової інфекції (наприклад, інфекція, викликана грибами, з червоним і білим нальотом на слизових оболонках). Використання антибіотиків може збільшити кількість патогенів, які не чутливі до лікарського засобу. Слідкуйте за ознаками нової інфекції і повідомте про це вашому лікареві, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні зЦефотаксимою Сала

Відзначені серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами (DRESS) і гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням цефотаксимою. Припиніть приймати цефотаксиму і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями.

Інші лікарські засоби і Цефотаксима Сала

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Інші антибіотики

Використання деяких антибіотиків одночасно може зменшити ефект цефотаксими. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики і лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок

Коли цефотаксима використовується одночасно з лікарськими засобами, які можуть мати шкідливий вплив на нирки, такі як аміноглікозиди (інші антибіотики) або лікарські засоби з великою здатністю викликати зневоднення (діуретики, такі як фуросемід), це може збільшити шкідливий вплив на нирки цих лікарських засобів. Якщо вони вводяться одночасно, слід контролювати ниркову функцію (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне введення пробенециду призводить до збільшення концентрації цефотаксими в сироватці крові і, таким чином, до подовження її дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксими нирками. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас є ниркова недостатність, щоб лікар міг调整 дозу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Немає достатніх даних щодо використання цефотаксими у вагітних жінок. Експерименти на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксими.

Однак, цефотаксима повинна використовуватися під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після суворої оцінки ризиків і вигод лікування фахівцем.

Лактація:

Цефотаксима виділяється в грудне молоко лише в малих кількостях. Якщо ви приймаєте цефотаксиму під час лактації, це може викликати порушення флори кишечника з діареєю, ростом грибків і також може викликати чутливість. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лактацію або лікування цефотаксимою, враховуючи вигоду лактації для дитини і вигоду лікування для матері.

Водіння транспортних засобів і використання машин

За попереднім досвідом, цефотаксима у низьких і середніх дозах не має жодного впливу на концентрацію чи реакцію.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або енцефалопатія, які можуть бути пов'язані з судомами, сплутаністю, порушеннями свідомості і руховими розладами, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цефотаксима Саламістить натрій

Цей лікарський засіб містить 50,6 мг (2,20 ммоль) натрію на дозу, що відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослого.

3. Як використовувати Цефотаксиму Сала

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цефотаксима буде введена вам внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вказує відповідну дозу і визначає тривалість лікування та форму введення, не припиняйте його раніше чи не продовжуйте.

Доза, форма введення і інтервали часу між ін'єкціями залежать від дози, чутливості патогену, тяжкості інфекції і стану пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі і діти старші 12 років:звичайна доза становить 1 г цефотаксими кожні 12 годин. У тяжких випадках дозу можна збільшити до 12 г на добу. Дози до 6 г на добу можна розділити на дві або більше частин, введених з інтервалом 12 годин. Вищі добові дози повинні бути розділені на три або чотири частинні дози з інтервалом введення 6 або 8 годин.

Наступна таблиця може бути використана як керівництво для введення:

Для лікування гонореї у дорослих рекомендується одноразова доза 0,5 г цефотаксими внутрішньом'язово. У разі менш чутливих патогенів може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики інфекцій після хірургічних втручань рекомендується введення 1-2 г цефотаксими за 30-60 хвилин до операції. Менш чутливі патогени можуть потребувати вищої дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для лімфогрануломатозудобова доза становить 6 г цефотаксими (від 14 до 21 дня). У більшості випадків добова доза розділяється на три частинні дози (2 г цефотаксими тричі на добу), але в деяких випадках її можна вводити у двох частинних дозах (3 г цефотаксими двічі на добу). Рекомендації щодо дозування не базуються на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Комбінаційне лікування

У тяжких інфекціях, які загрожують життю, показане комбінаційне лікування цефотаксимою з аміноглікозидами без антибіограми. Коли комбінується з аміноглікозидами, слід контролювати ниркову функцію.

У разі інфекції, викликаної Pseudomonas aeruginosa, також може бути показане комбінаційне лікування з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленим імунітетом також може бути показане комбінаційне лікування з іншими відповідними антибіотиками.

Діти і підлітки до 12 роківотримують від 50 до 100 мг цефотаксими (до 150 мг) на кілограм ваги тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза розділяється на дві або більше частинні дози, які вводяться з інтервалом 12 (або 6) годин. У окремих випадках, особливо у ситуаціях, які загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла.

У недоношених дітейслід враховувати, що ниркова функція ще не повністю розвинена і не слід перевищувати дозу 50 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла на добу.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), після початкової звичайної дози (першої дози на початку лікування), підтримуючу дозу можна зменшити до половини звичайної дози, зберігаючи інтервал введення.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксиму слід вводити після діалізу.

Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксима не видаляється під час перитонеального діалізу.

Цефотаксима Сала 1г вводиться внутрішньовенно (у вену), але також може вводитися внутрішньом'язово.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід ретельно контролювати ниркову функцію і, якщо це необхідно, коригувати дозу.

Внутрішньовенна ін'єкція

Для внутрішньовенного введення розчиняють 1 г цефотаксими у至少 4 мл води для ін'єкцій і вводять повільно внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин.

Внутрішньовенна перфузія

Використовують форму випуску 2 грами.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Для внутрішньом'язової ін'єкції розчиняють 1 г цефотаксими у 4 мл води для ін'єкцій. Потім ін'єкцію слід вводити глибоко у м'яз стегна. Рекомендується не вводити більше 4 мл у одну сторону. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксими або якщо цефотаксиму вводять більше двох разів на добу, рекомендується внутрішньовенне введення. Внутрішньом'язова ін'єкція з водою для ін'єкцій може бути болючою.

Сумісність

Якщо не доведено фізико-хімічну сумісність з іншими розчинами для перфузії, розчин цефотаксими слід вводити, як правило, окремо від них.

Цефотаксима не сумісна з:

• розчином бікарбонату натрію,
• розчинами для перфузії з pH вище 7,
• аміноглікозидами.

Загалом, цефотаксиму не слід змішувати ні вводити з іншими антибіотиками або лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксиму не слід змішувати з антибіотиками-аміноглікозидами в апараті для перфузії чи шприці.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Якщо ви використали більше Цефотаксими Сала, ніж потрібно

Антибіотики-бета-лактами, включно цефотаксиму, можуть викликати так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, сплутаністю, порушеннями свідомості і руховими розладами. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у випадку передозування або у пацієнтів з порушенням ниркової функції чи епілепсією чи менінгітом.

Якщо цефотаксиму вводять через центральний венозний катетер (ЦВК) занадто швидко (менше 1 хвилини), це може викликати серйозні порушення серцевого ритму.

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто велику кількість цефотаксими, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним персоналом. Також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Цефотаксиму Сала

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам лікарський засіб, тому малоймовірно, що вам не введуть лікарський засіб згідно з інструкціями. Якщо ви вважаєте, що забули про одну з доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цефотаксим і повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• Конвульсії (рідко, можуть впливати до 1 людини з 100)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Гострі реакції гіперчутливості та анафілактична реакція з ризиком для життя, а також набряк (ангіоневротичний набряк) і звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо у вас є відчуття стискання в грудній клітці, або ви відчуваєте головокружіння, нудоту або слабкість, це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.
• Червоні плями, не підняті, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Шкірний висип, червоний і лущений, з бугорками під шкірою і пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип).
• Серйозна діарея або кров у калових масах через можливе запалення кишечника з ризиком для життя.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (до коричнево-червоного).
• Гостра ниркова недостатність.

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів з невідомою частотою (не може бути оцінена з наявних даних):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Серйозне зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може бути виявлено за допомогою появи ознак гострої інфекції, а також запалення в роті, носі, горлі, геніталіях і анальному отворі.
• Значне зниження кількості всіх кров'яних тілець і ниркова недостатність. Також можуть з'явитися ознаки гострої інфекції та запалення (див. вище), кровотеча, синяки (зниження рівня тромбоцитів), втома, блідість або труднощі з диханням (зниження рівня червоних кров'яних тілець).

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Біль у місці ін'єкції, а також загустіння через внутрішньом'язову ін'єкцію.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми з суглобами (напр., набряк).

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення рівня еозинофілів у крові (еозінофілія).
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) і деяких білих кров'яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яриша-Герксгаймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі в крові) і ферментів печінки в сироватці крові (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза, LDH).
• Алергічні реакції у вигляді висипу, свербіння, кропив'янки.
• Обмеження функції нирок, наприклад, збільшення рівня креатиніну і сечовини в сироватці крові.
• Лихоманка.

- Запальні реакції в місці ін'єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Інфекції, викликані бактеріями або грибами (напр., у роті або вагіні).
• Зниження рівня деяких білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія серця (після швидкої ін'єкції через центральний венозний доступ).
• Розбудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, м'язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, у разі передозування або з порушенням функції нирок).
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття жару або нудоти при швидкій внутрішньовенній ін'єкції.

Реакція Яриша-Герксгаймера:

Коли ви починаєте лікування від інфекцій, викликаних спірохетами (напр., хвороба Лайма), ви можете відчувати лихоманку, озноб, головний біль і біль у суглобах. Після кількох тижнів лікування від хвороби Лайма були описані один або кілька наступних симптомів: висип, свербіння, лихоманка, зниження рівня білих кров'яних тілець, збільшення рівня ферментів печінки, труднощі з диханням і біль у суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основної хвороби пацієнтів, які проходять лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Цефотаксими Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Перевстановлена розчин

Фізична та хімічна стабільність перевстановленої розчини (1г/4мл води для ін'єкції) була доведена протягом 8 годин при 25°C і 24 годин при 2-8°C

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини негайно після їх підготовки. Якщо вони не вводяться негайно, час та умови, протягом яких вони можуть зберігатися, будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконструкція не була проведена під контролем та у валідованих асептичних умовах.

6.

Склад Цефотаксими Сала

Активним інгредієнтом є цефотаксим. Кожна флакона містить: Цефотаксим 1 г (у вигляді цефотаксими содику).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок білий або легенько жовтуватий у скляних флаконах типу II з пробкою з бромобутилу та ковпачком з алюмінію з поліпропіленовою кришкою.

Цефотаксима Сала 1 г випускається у двох формах:

• Упаковка з однією флаконом
• Клінічна упаковка з 100 флаконами

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10 08970 Сант Хоан Деспі Барселона. Іспанія

Виробник:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А. Харама 111

Толедо 45007. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es