Cefotaxima normon 250 mg polvo y disolvente para soluciÓn inyectable efg

Протокол: информация для пациента

Cefotaxima Normon 250 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Cefotaxima Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Cefotaxima Normon

3. Как использовать Cefotaxima Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cefotaxima Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, используемым для борьбы с бактериями.

Цеотаксим показан при серьезных, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к цефотаксиму патогенами:

- Респираторные инфекции.

- Оториноларингологические инфекции.

- Ренальные и мочеполовые инфекции.

- Инфекции кожи и мягких тканей.

- Остеомиелит и артрит.

- Гинекологические инфекции, включая гонорею.

- Абдоминальные инфекции (включая перитонит).

- Менингит.

- Сепсис.

- Эндокардит.

- Болезнь Лайма (особенно в стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфекций.

Не использовать Цефотаксим Normon

- Если вы аллергины на цефотаксим, другие цефалоспорины или какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

- Если у вас ранее была острая или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.

- Если у вас когда-либо были серьезные кожные высыпания, отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Normon или сообщайте своему врачу, если это затрагивает вас.

Использование цефотаксима в смеси с лидокаином для внутримышечной инъекции не рекомендуется детям младше 30 месяцев. Обратите внимание на инструкцию к препарату, содержащему лидокаин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксима:

• Если вы аллергины на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (для известных реакций гиперчувствительности, см. выше в разделе «Не использовать Цефотаксим Normon»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, аллергия на пыльцу, бронхиальная астма, зудящие пятна) или если это известно из вашего анамнеза. В этом случае у вас повышенный риск более серьезных реакций гиперчувствительности (смертельные случаи в исключительных случаях). Если у вас чувство сдавленности в груди, или вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слаб, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если у вас реакция гиперчувствительности, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас серьезная или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Сообщите своему врачу немедленно, поскольку диарея в ее наиболее тяжелой форме (называемой псевдомембранозной колитой) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких препаратов, которые ограничивают деятельность кишечника.
• Если вы знаете, что у вас почечная недостаточность. Сообщите своему врачу в этом случае; если это необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против камней в почках) или другими препаратами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредные эффекты на почки и требует осторожности.
• Если у вас нарушение движений, вы страдаете судорогами или головокружением, или у вас нарушение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов при высоких дозах, при передозировке или при почечной недостаточности. Если у вас появляются эти реакции, обратитесь к врачу немедленно.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• - Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, инфекция грибковых мембран с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество чувствительных к препарату патогенов. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщайте своему врачу, если это необходимо.

Будьте особенно осторожны с Цефотаксимом Normon

• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), обширная акута пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Остановите прием цефотаксима и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями.

Другие препараты и Цефотаксим Normon

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Другие антибиотики

Использование некоторых антибиотиков одновременно может снизить эффективность цефотаксима. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксим используется одновременно с препаратами, которые могут нанести вред почкам, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, которые могут вызвать сильную дегидратацию (диуретики, такие как фуросемид), это может увеличить вредные эффекты на почки этих препаратов. Если они используются одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Пробенецид

Совместное применение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в крови и, следовательно, к продлению его действия, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Сообщите своему врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас почечная недостаточность, так чтобы, если это необходимо, он мог скорректировать дозу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточных данных о использовании цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенности цефотаксима.

Однако цефотаксим должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, после тщательной оценки рисков и преимуществ лечения со стороны специалиста.

Грудное вскармливание

Цефотаксим выделяется в грудном молоке в небольших количествах. Если вы принимаете цефотаксим во время грудного вскармливания, это может вызвать изменения в кишечной флоре с диареей, ростом грибков и также может вызвать аллергическую реакцию. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

По предыдущему опыту цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает никакого влияния на концентрацию или реакцию.

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, головокружением, нарушением сознания и нарушением движений, вы не должны вести машину или использовать машины.

Цефотаксим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, поэтому он считается «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза, форма и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не указал что-то другое, рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная терапевтическая схема составляет 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить на не менее двух фракций, которые вводятся через интервал в 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить на не менее 3-4 фракций с интервалами введения в 6 или 8 часов.

Ниже приведена таблица, которая может рассматриваться как схема введения:

Для лечениягонореиу взрослых следует назначить единовременную дозу 0,5 г цефотаксима в/м. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения проверьте наличиясифилиса.

Дляпрофилактики пероперационных инфекцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. Меньше чувствительные возбудители могут потребовать более высокую дозу. Перед началом лечения проверьте наличиясифилиса.

Дляболезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксима (14-21 день). В большинстве случаев суточная доза разделяется на 3 фракции (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в некоторых случаях вводится 2 фракции (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по терапевтической схеме не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Кombinirovannoe лечение

В тяжелых случаях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется комбинированное лечение цефотаксимой с аминогликозидами без антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами следует контролировать функцию почек.

В случаях инфекцииPseudomonas aeruginosaможно рекомендовать комбинированное лечение с другими эффективными противPseudomonasантимикотиками.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом также может быть рекомендовано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Лактирующие женщины и дети до 12 лет принимают 50-100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза разделяется на 2 или более фракций, которые вводятся через интервалы в 12 (6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни пациента, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Впреждевременно рожденных детяхдолжно учитываться, что функция почек еще не полностью развита и не следует превышать суточную дозу 50 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Впациентах с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту), после первоначальной нормальной дозы (первая доза при начале лечения), суточная доза поддержания может быть снижена до половины нормальной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты на гемодиализе принимают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксима следует вводить после диализа.

Пациенты на перитонеальном диализе принимают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксима не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксима Нормон 250 мг вводится в/в (в вену).

Пациенты пожилого возраста

При пациентах пожилого возраста следует тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу.

Если вы используете больше Цефотаксимы Нормон, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксиму, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклониями, судорогами, бессознательностью, нарушениями сознания и движения. Этот риск существует при использовании более высоких доз, при передозировке и у пациентов с нарушением функции почек или с эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксима вводится через центральный венозный катет (CVC) слишком быстро (менее 1 минуты), это может привести к тяжелой сердечной аритмии.

Если вы считаете, что вы получили слишком много цефотаксимы, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли использовать Цефотаксиму Нормон

Врач или медицинский персонал будут иметь инструкции о том, когда вводить вам лекарство, поэтому, скорее всего, вы не пропустите введение лекарства в соответствии с инструкциями. Если вы считаете, что вы пропустили дозу, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать цефотаксим и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Судороги (редко встречаются, могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Грубая аллергическая реакция и аллергическая реакция с угрозой для жизни, а также отек Квинке и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавленности в груди, вы чувствуете себя мертвым, тошнит или слабо, это могут быть признаки аллергической реакции.
• Глубокая диарея или кровь в кале из-за возможной воспалительной реакции кишечника с угрозой для жизни.
• Падение уровня красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на коричневато-розовый цвет).
• Акутная почечная недостаточность.
• Красные пятна на коже, круглые или в форме дыни на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Общая кожная реакция, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Общая красная и шелушащаяся кожная реакция с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая экзантема).

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Иктеричность как признак возможной желтухи.
• Глубокое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может выявиться по появлению острого инфекционного синдрома, а также воспаления в ротовой полости, носу, горле, гениталиях и анальном канале.
• Глубокое снижение количества всех кровяных телец и почечная недостаточность. Также могут появиться острый инфекционный синдром и воспаление (см. выше), кровотечение, синяки (снижение количества тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение количества красных кровяных телец).

Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

- Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечной инъекции.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

- Проблемы с суставами (например, отек).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

- Повышение количества красных кровяных телец с высоким содержанием эозинофилов (эозинофилия).

- Снижение количества тромбоцитов и некоторых белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).

- Реакция Джарыш-Херхеймера (см. ниже).

- Диарея.

- Пониженный аппетит.

- Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и уровня ферментов печени в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза алкалина, LDH).

- Аллергические реакции в виде высыпаний, зуд, опухоли.

- Ограничение функции почек, например, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке.

- Лихорадка.

- Инфламаторные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флегмона/тромбофлебит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

- Осложнения, вызванные бактериями или грибами (например, в ротовой полости или влагалище).

- Снижение количества некоторых белых кровяных телец (нейтропения).

- Аритмия, тахикардия (после быстрой инъекции через центральный венозный доступ).

- Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, путаница, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при нарушении функции почек).

- Головная боль.

- Мигрень.

- Тошнота, рвота, боль в животе.

- Воспаление почек (нефрит интерстициальный).

- Аллергическая реакция на форму интолерантности в виде чувства жары или тошноты при быстрой внутривенной инъекции.

Реакция Джарыш-Херхеймера

Когда начнется лечение инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнью Лайма), у вас может появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма у некоторых пациентов описывались один или несколько следующих симптомов: высыпания, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных телец, повышение уровня ферментов печени, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основной болезни у пациентов, получающих лечение.

Уведомление о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Своевременное сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Реактируемые флаконы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 8-25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2 ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, рекомендуется использовать растворы сразу после их приготовления. Если вы не используете его сразу, время и условия, в течение которых они могут храниться, будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC-8 ºC, если не было выполнено приготовление в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefotaxima Normon 250 мг

Активное вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима соды).

В каждом флаконе содержится 250 мг цефотаксима (в виде цефотаксима соды).

В каждой ампуле растворителя содержится вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cefotaxima Normon 250 мг представлен в виде белого или слегка желтого порошка в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и закрепленной алюминиевой капсулой и стеклянной ампулой с 2 мл растворителя.

Флаконы поставляются в коробках по 1 флакону или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Общая информация для следующих форм выпуска:

Cefotaxima Normon 250 г порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG

Cefotaxima Normon 500 г порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG

Cefotaxima Normon 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG

Cefotaxima Normon 2 г порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Внутривенная инъекция

Cefotaxima Normon 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводятся внутривенно медленными инъекциями в течение 3-5 минут, после разведения в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Перфузия внутривенно

Разбавьте флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой перфузии внутривенно разбавьте в 40 мл воды для инъекций или изотонической соли натрия, и перфузируйте внутривенно в течение 20 минут.

Для перфузии внутривенно медленного растворите в 100 мл изотонической соли натрия или глюкозной соли, и перфузируйте внутривенно в течение 50-60 минут.

Внутримышечная инъекция

Cefotaxima Normon 500 мг и 1 г:

Для внутримышечной инъекции растворите 500 мг цефотаксима в 2 мл или 1 г цефотаксима в 4 мл воды для инъекций. Затем, внутримышечную инъекцию следует вводить глубоко в мышцу. Боль при внутримышечной инъекции можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг цефотаксима в 2 мл лидокаина 1% (см раздел 2Не используйте Cefotaxima Normon). Нельзя вводить внутримышечно, поскольку лидокаин, введенный внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, аномалии проводимости, рвоту и помутнение сознания. Коммерческая упаковкаCefotaxima Normon 1 г порошок и растворитель для внутримышечной инъекции EFGвключает в себя ампулу лидокаина для внутримышечной инъекции.

Правила совместимости с другими растворами для перфузии не доказаны, поэтому раствор цефотаксима следует вводить отдельно от них.

Цефи-таксим не совместим с:

• солью бикарбоната натрия,
• растворами для перфузии с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать или вводить с другими антибиотиками или препаратами в одной игле. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидами в оборудовании для перфузии или в игле.