ЦЕФІКСИМ САНДОЗ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цефіксима Сандоз 400 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефіксима Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Сандоз
3. Як приймати Цефіксима Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефіксима Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефіксима Сандоз і для чого він використовується

Цефіксима Сандоз містить активну речовину цефіксиму. Антибіотик, який належить до групи так званих "цефалоспоринів".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати у водопровід чи сміття.

Цей препарат використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій у дорослих і підлітків старше 12 років:

• гостра інфекція вуха,
• гостра інфекція носової порожнини та синусів,
• інфекція, яка викликає раптове погіршення хронічного бронхіту,
• пневмонія, набута в громаді,
• гострі неускладнені інфекції сечовидільної системи,
• гостра неускладнена гонорея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Сандоз

Не приймайте Цефіксима Сандоз, якщо:

• ви алергічні на цефіксиму або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• ви алергічні на будь-який інший тип антибіотика групи цефалоспоринів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цефіксиму:

• якщо ви раніше мали алергію через лікування антибіотиками. Ви також можете бути алергічними до цього лікування,
• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність. Ваш лікар призначить вам добову дозу,
• якщо ви раніше мали гемолітичну анемію, викликану лікуванням антибіотиками групи цефалоспоринів, включно з цефіксимою (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові, що може викликати блідість, слабкість або труднощі з диханням).

Під час або після лікування повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви маєте діарею. Не приймайте жодних препаратів, призначених для лікування діареї, без попередньої консультації з вашим лікарем,
• якщо ви маєте висипи або свербіж.
• Як і з усіма препаратами цієї групи антибіотиків (бета-лактамових антибіотиків), застосування цього препарату може бути пов'язано з ризиком енцефалопатії, яка може викликати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості або аномальні рухи, особливо у разі передозування або порушення ниркової функції. У разі появи цих симптомів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно (див. розділи 3 і 4).
• Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, такі як токсична епідермальна некроліз (ТЕН, також відома як синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), синдром гіперчутливості до препарату з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) та гостра пустульозна екзантема (AGEP) були зареєстровані при застосуванні Цефіксима Сандоз (див. розділ 4).

Ваш лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом і/або призначити вам відповідне лікування (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Якщо ви розвиваєте серйозні шкірні реакції або будь-яку з реакцій, перелічених у розділі 4, негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря або медичного спеціаліста.

Діти

Цефіксима Сандоз не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Інші препарати та Цефіксима Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефіксимою:

• антICOагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові),
• обережність при прийомі блокаторів кальцієвих каналів.

Вплив на результати аналізів

Якщо ви маєте намір пройти будь-які аналізи крові або сечі, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цефіксиму, оскільки цефіксима може змінювати результати деяких з цих аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти чи годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інші речовини групи препаратів, до якої належить цефіксима, добре переносилися під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи переважує користь лікування ризик для вашої дитини.

Лактація

Оскільки цефіксима виділяється у невеликій кількості з грудним молоком, ви повинні запитати у вашого лікаря, чи можете ви приймати цей препарат під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лактацію чи лікування цефіксимою, враховуючи користь лактації для вашої дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефіксима може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте це, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Цефіксима Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цефіксима Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар вирішить правильну дозу Цефіксима Сандоз і скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Кількість таблеток, які вам потрібно прийняти, залежить від вашого стану. Слідуйте інструкціям вашого лікаря точно і ніколи не змінюйте дозу самостійно. Запитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, яку кількість препарату прийняти чи коли його прийняти.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 400 мг цефіксими: 400 мг (1 таблетка Цефіксима Сандоз) на добу, як одноразова доза протягом 24 годин.

Якщо ваш лікар призначив вам добову дозу, ви повинні приймати її кожні 24 години. Препарат завжди повинен прийматися о同じ час кожної доби.

Тривалість лікування

Більшість інфекцій можна вилікувати за 7 днів. Однак у тяжких випадках цефіксима може використовуватися протягом 14 днів.

Діти молодше 12 років

Зверніть увагу, що таблетки Цефіксима Сандоз не підходять для дітей, натомість можна використовувати суспензію для перорального прийому або проконсультуватися з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок нормальна.

Пацієнти з нирковими проблемамиЯкщо у вас є серйозні ниркові проблеми або ви проходите діаліз, ваш лікар може зменшити вашу дозу.Немає достатніх даних про використання цефіксими у дітей з нирковими проблемами. Тому не рекомендується використання цефіксими у цих пацієнтів.

У разі кліренсу креатиніну нижче 20 мл/хв, при амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі, рекомендується доза 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами печінкиНе потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами печінки.

Форма застосування

Перорально

Таблетку потрібно приймати з достатньою кількістю води та ковтати цілу. Розріз служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко ковтати її цілу. Половинки потрібно приймати одну одразу після іншої.

Цефіксима Сандоз можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Цефіксима Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли або прийняли більше таблеток Цефіксима Сандоз, ніж потрібно, або якщо дитина прийняла одну з таблеток цефіксими, повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби швидкої допомоги (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефіксима Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну з доз, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Але якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, не приймайте її та продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Цефіксима Сандоз

Не припиняйте лікування достроково, оскільки важливо приймати цей препарат до закінчення циклу, призначеного вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Алергічні реакції

Усі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000) або частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Вони можуть включати наступні алергічні реакції невідомої частоти:

• реакція, подібна до захворювання сироватки (алергічна реакція, яка може включати симптоми, такі як висип, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка),
• раптове свистіння та відчуття тиску на грудь,
• опухання повік, обличчя або губ.

Діарея (може впливати до 1 людини з 10):

• якщо ви маєте діарею під час прийому цього препарату або після його прийому, не слід намагатися лікувати це самостійно. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Він може вирішити припинити лікування та призначити вам відповідне лікування.
• існує ризик частої діареї. Можливо, буде кров у діареї. У дуже рідкісних випадках це може бути серйозною формою коліту (псевдомембранозна коліт або ентероколіт), за якої потрібно припинити лікування.

Серйозні шкірні реакції

• симптоми, подібні до симптомів грипу з висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включно з підвищенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС)). (Частота невідома)
• пухирці або кровотечі на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та геніталій. Також симптоми грипу та гарячка (синдром Стівенса-Джонсона).(Може впливати до 1 людини з 10 000)
• серйозна висипка з пухирцями, при якій шар шкіри може відшаровуватися та залишати великі ділянки відкритої та оголеної шкіри по всьому тілу. Також загальне відчуття недуги, гарячка, озноб та біль у м'язах (токсична епідермальна некроліз). (Може впливати до 1 людини з 10 000)
• симптоми AGEP можуть включати червону, лускату та загальну висипку з підшкірними пухирцями (включно з шкіряними складками, грудьми, животом (включно з шлунком), спиною та руками) та пухирці, супроводжувані гарячкою. (Може впливати до 1 людини з 10 000)

Всі ці алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви вважаєте, що відчуваєте одну з цих реакцій, припиніть приймати цей препарат та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• головний біль,
• нудота,
• воміта,
• біль у животі,
• висипка,
• зміни у результатах аналізів крові, які оцінюють функцію печінки.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• серйозна алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла (ангіоневротичний едема),
• реакції гіперчутливості (це висипки, які є менш серйозними алергічними реакціями, ніж ті, що згадані вище, висипка, свербіж),
• головокружіння/вертігінь,
• втрата апетиту (анорексія),
• гази (метеоризм),
• диспепсія,
• свербіж,
• гарячка,
• підвищення рівня аномальних клітин (еозінофілів) у крові, характерне для алергічних станів,
• підвищення рівня сечовини у крові (оцінка функції нирок),
• запалення слизових оболонок,
• бактеріальні інфекції, які повторюються,
• інфекції, викликані грибами, які повторюються.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або шок (анafilактичний шок),
• запалення кишечника, яке іноді виникає після лікування антибіотиками (коліт, асоційований з антибіотиками),
• серйозне зниження рівня білих кров'яних тілець, яке збільшує ймовірність інфекцій (агранулоцитоз),
• серйозне зниження рівня клітин крові, яке може викликати слабкість, гематоми або збільшувати ймовірність інфекцій (панцитопенія),
• зниження рівня малих клітин, необхідних для згортання крові, яке збільшує ризик кровотеч або гематом (тромбоцитопенія) (якщо ви проходите аналіз крові з будь-якої причини, повідомте особу, яка бере аналіз, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вплинути на результат),
• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (гемолітична анемія),
• низький рівень білих кров'яних тілець (леукопенія),
• чуття неспокою, пов'язане з підвищеною активністю (психомоторна гіперактивність),
• запалення нирок, яке впливає на їх структуру та функцію,
• запалення печінки (гепатит),
• розлад жовчних шляхів (холестатична жовтяниця),
• зміни у результатах аналізів крові, які оцінюють функцію нирок, (підвищення рівня креатиніну у крові).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• гостра ниркова недостатність, включаючи запалення нирок, яке впливає на їх структуру та функцію (гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит),
• церебральний розлад з симптомами, такими як судоми (конвульсії), відчуття сплутаності, відчуття меншої свідомості або меншої активності, аномальні рухи м'язів або ригідність. Це може бути щось на зразок енцефалопатії. Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви прийняли передозування або якщо у вас вже є деякі ниркові проблеми,
• чуття свербіння у генітальній або вагінальній області,
• тромбоцитоз,
• зниження рівня нейтрофілів у крові (нейтропенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефіксима Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефіксиму Сандоз:

Активний інгредієнт - цефіксим.

Кожна плівкова таблетка містить 400 мг цефіксиму (у вигляді тригідрату цефіксиму).

Інші компоненти:

• Ядро: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
• Плівковий покрив: макрогольний кополімер, інжектований полі(алкоголь вінілу), тальк, моно/дігліцериди, діоксид титану (E171), полі(алкоголь вінілу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки,

Колір білий до білуватого, облонгуваті, двовігнуті та приблизно 8,4 х 19,8 мм.

Цей лікарський засіб доступний у блістерах Al/Al в картонній упаковці.

Розміри упаковок: 5, 7, 10 та 14 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Cefixim HEXAL 400 мг плівкові таблетки

Болгарія: ???????? 400 мг ????????? ????????s

Італія: Cefixima Sandoz

Румунія: Axtrifia 400 мг, плівкові таблетки

Словенія: Cefixim Sandoz 400 мг

Дата останнього перегляду цього листка:03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Медична порада/інформація

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не мають жодного ефекту проти інфекцій, викликаних вірусами.

Іноді інфекція, викликана бактеріями, не реагує на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Раціональне використання антибіотиків може допомогти зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиками, воно призначене лише для лікування вашої поточної хвороби. Зверніть увагу на наступні поради, щоб допомогти запобігти появі стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Це дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у правильний час та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, а якщо ви не розумієте чогось, попросіть вашого лікаря або фармацевта пояснити це вам.
2. Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, і ви повинні використовувати його лише для лікування інфекції, для якої він був призначений.
3. Ви не повинні приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо вони мали подібну інфекцію, як і ви.
4. Ви не повинні давати антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після того, як ви прийняли лікування згідно з інструкціями вашого лікаря, ви повинні віднести залишки до аптеки для їх належної утилізації.