ЦЕФІКСИМ САНДОЗ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефіксима Сандоз 200 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефіксима Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Сандоз
3. Як приймати Цефіксима Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефіксима Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефіксима Сандоз і для чого він використовується

Цефіксима Сандоз містить активну речовину цефіксиму. Антибіотик, який належить до групи, званої «цефалоспорини».

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати у водопровід чи смітник.

Цей препарат використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій у дорослих та підлітків старше 12 років:

• гостра інфекція вуха,
• гостра інфекція носової порожнини та синусів,
• інфекція, яка викликає раптове погіршення хронічного бронхіту,
• пневмонія, набута в громаді,
• гострі некомпліковані інфекції сечовидільної системи,
• гостра некомплікована гонорея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Сандоз

Не приймайте Цефіксима Сандоз, якщо:

• ви алергічні на цефіксиму або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• ви алергічні на будь-який інший тип антибіотика групи цефалоспоринів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цефіксиму:

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на антибіотики. Ви також можете бути алергічними до цього лікування,
• якщо ви маєте ниркову недостатність. Ваш лікар коригуватиме вашу добову дозу,
• якщо ви раніше мали гемолітичну анемію, викликану антибіотиками групи цефалоспоринів, включно з цефіксимою (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові, що може викликати блідість, слабкість або труднощі з диханням).

Під час або після лікування негайно повідомте вашому лікарю:

• якщо ви маєте діарею. Не приймайте жодних препаратів для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем,
• якщо ви маєте висипи або свербіж.
• так само, як і з усіма препаратами цієї групи антибіотиків (бета-лактамні антибіотики), прийом цього препарату може бути пов'язаний з ризиком енцефалопатії, який може викликати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості або аномальні рухи, особливо у випадку передозування або порушення ниркової функції. У разі появи цих симптомів негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом (див. розділи 3 та 4).
• були зареєстровані важкі шкірні реакції, такі як токсична епідермальна некроліз (ТЕН, також відома як синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), синдром гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP) були зареєстровані з Цефіксима Сандоз (див. розділ 4).

Ваш лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом та/або призначити відповідне лікування (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Якщо ви розвиваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з реакцій, перелічених у розділі 4, негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря або медичного спеціаліста.

Діти

Цефіксима Сандоз не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Інші препарати та Цефіксима Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефіксимою:

• антICOагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові),
• обережність при прийомі блокаторів кальцієвих каналів.

Вплив на аналітичні тести

Якщо ви маєте намір пройти будь-які аналізи крові або сечі, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цефіксиму, оскільки цефіксима може змінювати результати деяких з цих тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цефіксима Сандоз повинен використовуватися під час вагітності лише за порадою вашого лікаря. Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який є єдиною людиною, яка може вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Лактація

Не слід приймати цей препарат під час лактації, якщо тільки ваш лікар явно не порекомендував цього. Однак, якщо з'являються проблеми з травленням (діарея, інфекція, викликана грибком Cándida) або висипи у вашої дитини, припиніть годування грудьми або прийом препарату та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Необхідно прийняти рішення про припинення лактації або припинення/утримання від лікування цефіксимою, враховуючи користь грудного годування для дитини та користь терапії для жінки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефіксима може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте це, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Цефіксима Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Цефіксима Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар вирішить правильну дозу Цефіксима Сандоз та скаже, як довго ви повинні приймати свій препарат. Кількість таблеток, які ви повинні прийняти, залежить від вашого стану. Слідуйте інструкціям вашого лікаря точно та ніколи не змінюйте дозу самостійно. Запитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, яку кількість препарату прийняти чи коли його прийняти.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 400 мг цефіксими: 400 мг (2 таблетки Цефіксима Сандоз) на добу, як одноразова доза протягом 24 годин.

Якщо ваш лікар призначив вам дозу на добу, ви повинні приймати її кожні 24 години. Якщо ваш лікар призначив вам дві дози на добу, кожну дозу слід приймати кожні 12 годин. Препарат завжди повинен прийматися о同じ час кожного дня.

Тривалість лікування

Більшість інфекцій можна вилікувати протягом 7 днів. Однак у важких випадках цефіксима може використовуватися протягом 14 днів.

Діти молодше 12 років

Зверніть увагу, що таблетки Цефіксима Сандоз не підходять для дітей; замість цього можна використовувати суспензію для перорального прийому або проконсультуватися з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок нормальна.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є важкі ниркові проблеми або ви проходите діаліз, ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не достатньо даних про використання цефіксими у дітей з нирковими проблемами. Тому не рекомендується використання цефіксими у цих пацієнтів.

У разі кліренсу креатиніну нижче 20 мл/хв, при амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі, рекомендується доза 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами печінки

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами печінки.

Форма прийому

Перорально

Таблетку слід приймати з достатньою кількістю води та ковтати цілу.

Цефіксима Сандоз можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Цефіксима Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли або проковтували більше таблеток Цефіксима Сандоз або якщо дитина проковтувала одну з таблеток цефіксими, негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефіксима Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Але якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, не приймайте її та продовжуйте приймати препарат згідно з графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефіксима Сандоз

Не припиняйте лікування достроково, оскільки важливо приймати цей препарат до закінчення циклу, призначеного вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів:

Алергічні реакції

Усі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000) або частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Вони можуть включати наступні алергічні реакції, для яких частота невідома:

• реакція, подібна до хвороби сироватки (алергічна реакція, яка може включати симптоми, такі як висип, артралгія, міалгія, гарячка),
• раптове свистіння та відчуття стискання в грудній клітці,
• опухання повік, обличчя або губ.

Діарея (може впливати до 1 особи з 10):

• якщо ви маєте діарею під час прийому цього препарату або після його прийому, не слід намагатися лікувати це самостійно. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Він може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• існує ризик частої діареї. Можливо, буде кров у діареї. У дуже рідкісних випадках це може бути важка форма коліту (псевдомембранозна коліт або ентероколіт), за якої потрібно припинити лікування.

Важкі шкірні реакції

• симптоми, подібні до симптомів грипу з висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включно з підвищенням рівня лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)). (Частота невідома)
• пухирі або крововилив у шкірі навколо губ, очей, рота, носа та геніталій. Також симптоми грипу та гарячка (синдром Стівенса-Джонсона). (Може впливати до 1 особи з 10 000)
• важка висипка з пухирями, при якій шар шкіри може відшаровуватися та залишати великі ділянки відкритої шкіри по всьому тілу. Також загальне відчуття нездоров'я, гарячка, озноб та міалгія (токсична епідермальна некроліз). (Може впливати до 1 особи з 10 000)
• симптоми AGEP можуть включати червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями (включно з складками шкіри, грудною кліткою, животом (включно з шлунком), спиною та руками) та пухирями, супроводжуваними гарячкою. (Може впливати до 1 особи з 10 000)

Всі ці алергічні реакції потребують термінової медичної допомоги. Якщо ви вважаєте, що відчуваєте одну з цих реакцій, припиніть приймати цей препарат та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Було зареєстровано наступні побічні ефекти

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• головний біль,
• нудота,
• воміт,
• абдомінальний біль,
• висип,
• зміни в аналізах крові, які оцінюють функцію печінки.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• важна алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем),
• реакції гіперчутливості (це висипи, які є менш важкими алергічними реакціями, ніж ті, що згадані вище, уртикарний висип, свербіж),
• головокружіння/вертігінь,
• анорексія (втрата апетиту),
• флатулентність (гази),
• диспепсія,
• свербіж,
• гарячка,
• підвищення аномального рівня клітин (еозінофілів) у крові, характерне для алергічних станів,
• підвищення рівня сечовини у крові (оцінка функції нирок),
• запалення слизових оболонок,
• бактеріальні інфекції, які повторюються,
• інфекції, викликані грибами, які повторюються.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• важна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або шок (анafilактичний шок),
• запалення кишечника, яке іноді виникає після лікування антибіотиками (коліт, асоційований з антибіотиками),
• важне зниження рівня лейкоцитів, яке підвищує ймовірність інфекцій (агранулоцитоз),
• важне зниження рівня клітин крові, яке може викликати слабкість, гематоми або підвищити ймовірність інфекцій (панцитопенія),
• зниження кількості малих клітин, необхідних для згортання крові, яке підвищує ризик кровотеч або гематом (тромбоцитопенія) (якщо ви проходите аналіз крові з будь-якої причини, повідомте особу, яка бере аналіз, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вплинути на результат),
• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (гемолітична анемія),
• низький рівень лейкоцитів (леукопенія),
• чуття неспокою, пов'язане з підвищеною активністю (психомоторна гіперактивність),
• запалення нирок, яке впливає на їхню структуру та функцію,
• запалення печінки (гепатит),
• розлад жовчних шляхів (холестатична жовтяниця),
• зміни в аналізах крові, які оцінюють функцію нирок (підвищення рівня креатиніну у крові).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• гостра ниркова недостатність, включно з запаленням нирок, яке впливає на їхню структуру та функцію (гостра ниркова недостатність, включно з тубулоінтерстиціальним нефритом),
• церебральна патологія з симптомами, такими як конвульсії, сплутаність, порушення свідомості або аномальні рухи. Це може бути щось на зразок енцефалопатії. Цей побічний ефект більш ймовірний, якщо ви прийняли передозування або якщо у вас вже є деякі ниркові проблеми,
• чуття свербіння в генітальній або вагінальній області,
• тромбоцитоз,
• зниження рівня нейтрофілів у крові (нейтропенія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефіксима Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефіксиму Сандоз:

Активна речовина - цефіксим.

Кожна плівкова таблетка містить 200 мг цефіксиму (у вигляді тригідрату цефіксиму).

Інші компоненти:

• Ядро: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, натрій лаурилсульфат, стеарат магнію.
• Плівковий покрив: макроголь, полі(алкоголь вінілу), тальк, моно/дігліцериди, діоксид титану (E171), полі(алкоголь вінілу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого або білуватого кольору, облонгної форми, двовигнуті, розміром приблизно 6,5 х 16 мм.

Цей лікарський засіб випускається в алюмінієвих блистерах упаковки з картону.

Розміри упаковок: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 і 21 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Cefixim HEXAL 200 мг плівкові таблетки

Франція: CEFIXIME SANDOZ 200 мг, плівкова таблетка

Румунія: Axtrifia 200 мг, плівкові таблетки

Словенія: Cefixim Sandoz 200 мг

Дата останнього перегляду цього листка:03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Медична порада/інформація

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не мають жодного ефекту проти інфекцій, викликаних вірусами.

Іноді інфекція, викликана бактеріями, не реагує на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Раціональне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиками, воно призначене тільки для лікування вашої поточної хвороби. Зверніть увагу на наступні поради, щоб допомогти запобігти появі стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у правильний час і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви не розумієте чогось, попросіть вашого лікаря або фармацевта пояснити це.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, і використовуйте його тільки для лікування інфекції, для якої він був призначений.
3. Не приймайте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо вони мали подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після закінчення лікування згідно з інструкціями вашого лікаря, ви повинні віддати залишок до аптеки для належної утилізації.