ЦЕФІКСИМ РЕЙВА ХЕЛТКЕА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефіксима Reiwa Healthcare 200 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефіксима Reiwa Healthcare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Reiwa Healthcare
3. Як приймати Цефіксима Reiwa Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефіксима Reiwa Healthcare
6. Зміст упаковки додаткова інформація

1. Що таке Цефіксима Reiwa Healthcare і для чого він використовується

Цей препарат містить цефіксим, який є антибіотиком з групи бета-лактамів, групи цефалоспоринів, відомих як 3-є покоління, група близька до групи пеніцилінів.

Цей препарат призначений для лікування:

• Бронхітів та пневмоній,
• Синуситів та гострих отитів,
• Гострих пієлонефритів без уропатії,
• Негострих інфекцій нижніх дихальних шляхів, крім простатиту,
• Гострих уретритів, викликаних гонококом у чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Reiwa Healthcare

Не приймайтеЦефіксима Reiwa Healthcare:

• Якщо ви алергічні на цефіксим, будь-який інший антибіотик з групи цефалоспоринів або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на пеніцилін або будь-який інший антибіотик з групи бета-лактамів. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла чи язика.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цефіксим:

• Якщо ви алергічні на антибіотики з групи пеніцилінів або будь-який інший тип антибіотиків з групи бета-лактамів. Не всі люди, алергічні на пеніцилін, також алергічні на цефалоспорини. Однак, будьте особливо обережні, якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який пеніцилін. Це пов'язано з тим, що ви також можете бути алергічними на цей препарат.
• Якщо вам раніше казали, що ваші нирки не функціонують дуже добре. Також, якщо ви приймаєте будь-яке лікування (наприклад, діаліз) для ниркової недостатності. Ви можете приймати цефіксим, але можливо, вам буде потрібна нижча доза.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо ви раніше мали гемолітичну анемію після прийому антибіотика з групи цефалоспоринів, включно з цефіксимом (зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість, слабкість або труднощі з диханням).

Під час або після лікування, ви повинні негайно повідомити вашого лікаря:

• Якщо у вас є сильна або тривала діарея, яка може бути кровоточивою і бути пов'язаною з болем у животі або спазмами: ці симптоми можуть виникнути під час або незабаром після лікування і є рідкісною, але потенційно смертельною реакцією. Перестаньте приймати цефіксим і негайно зверніться до вашого лікаря. Не приймайте препарати, які можуть уповільнити або зупинити дефекації.
• Зверніть увагу на зміни у функціонуванні нирок або у присутності крові в сечі чи сечі вашої дитини. Це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності, включно з запаленням нирок, яке впливає на їхню структуру та функцію (гостра ниркова недостатність, включно з тубулоінтерстиціальною нефритом). У цьому випадку слід припинити прийом цефіксима і провести відповідне лікування.
• Лікування циклом цефіксима може тимчасово збільшити можливість інфекцій, викликаних іншими типами мікроорганізмів, на які цефіксим не діє. Наприклад, може виникнути кандидоз (інфекція, викликана грибком Candida).
• Якщо у вас виникла алергічна реакція, симптоми можуть варіюватися від висипу та свербежу до анафілаксії, яка може бути смертельною (тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння) з низьким артеріальним тиском, набряком обличчя або горла, труднощами з диханням.
• Якщо у вас виникла тяжка шкіряна реакція, така як лущення шкіри або пухирці, які можуть швидко поширюватися по всьому тілу і становити загрозу (синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона) або симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, який слідує за поширенням висипу з високою температурою (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, DRESS). Ваш лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом і/або призначити відповідне лікування (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви відчуваєте блідість, слабкість або труднощі з диханням під час прийому цього препарату. Це можуть бути симптоми гемолітичної анемії.
• Якщо у вас виникли втома, нудота або зниження виділення сечі. Це можуть бути симптоми гострої ниркової недостатності.
• Як і з усіма препаратами, які належать до цієї групи антибіотиків (антибіотики бета-лактамів), існує ризик енцефалопатії, який може викликати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості або рухові розлади, особливо у випадку передозування або ниркової недостатності. Якщо виникли ці розлади, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).

У разі проведення лабораторних аналізів:

Якщо вам проводять аналізи крові або сечі, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цефіксим, оскільки цефіксим може змінювати результати деяких з цих аналізів.

Цефіксим може змінювати результати деяких тестів на цукор у сечі (наприклад, тестів Бенедикта, Фелінга або тестів сульфату міді). Якщо у вас є цукровий діабет і ви регулярно аналізуєте сечу, повідомте вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що можливо буде потрібно використовувати інші тести для контролю цукрового діабету під час прийому цього препарату.

Цефіксим може змінювати результати деяких тестів на кетони у сечі. Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цефіксим, оскільки можливо буде потрібно провести інші тести.

Цефіксим може змінювати результати аналізу крові на антитіла, званого прямим тестом Кумбса.

Інші препарати та Цефіксима Reiwa Healthcare

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• препарати, які можуть пошкодити нирки, оскільки вони можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Приклади:
• • антибіотики, такі як аміноглюкозиди, колістин, поліміксин і віоміцин,
  • препарати, які збільшують кількість сечі, яку виділяє ваш організм (діуретики), такі як кислотний етакриновий або фуросемід,
• ніфедипін, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або серцевих проблем,
• антитромботичні препарати (препарати, які запобігають згортанню крові) такі як варфарин. У деяких пацієнтів цефіксим може викликати проблеми з згортанням крові і збільшувати час, необхідний для згортання крові.
• оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції)
• антациди, які містять гідроксид алюмінію або магнію. Їх слід приймати за 2 години до або після цефіксима.

Цефіксима Reiwa Healthcare з їжею та напоями

Цефіксим можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат:

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цефіксим зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

3. Як приймати Цефіксима Reiwa Healthcare

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар вирішить правильну дозу цефіксима і скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Кількість таблеток Цефіксима Reiwa Healthcare 200 мг, покритих оболонкою, яку вам потрібно прийняти, залежить від вашого стану. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені в кількості препарату, яку вам потрібно прийняти, або коли вам потрібно його прийняти. Препарат слід приймати завжди о同じній годині щодня.

Цефіксим рекомендований для дорослих.

Дорослі

Звичайна доза становить одну-дві таблетки на добу. Якщо призначені дві таблетки цефіксима на добу, їх можна приймати як одну дозу або у дві роздільні дози.

Для того щоб цей антибіотик був ефективним, його потрібно приймати регулярно у призначених дозах і протягом часу, який ваш лікар вказав.

Підлітки старше 12 років

Підлітки старше 12 років можуть отримувати таку саму дозу, як і дорослі.

Діти молодше 12 років

Цефіксим може не бути підходящим для дітей молодше 12 років, тому слід розглянути використання інших лікарських форм цефіксима.

Пацієнти похилого віку

Для пацієнтів похилого віку дози такі самі, як і для дорослих, якщо функція нирок нормальна.

Пацієнти з проблемами нирок

У пацієнтів з проблемами нирок може бути потрібно зменшити дозу цефіксима. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас згідно з результатами аналізів крові або сечі, які оцінюють функцію нирок, а також згідно з тяжкістю інфекції. Немає достатніх даних про використання цефіксима у дітей та підлітків з проблемами нирок. Тому не рекомендується використовувати цефіксим у цих пацієнтів.

Метод прийому

Перорально. Таблетку, покриту оболонкою, слід проковтнути з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Цефіксима Reiwa Healthcare, ніж потрібно:

Як і з усіма препаратами, які належать до цієї групи антибіотиків (антибіотики бета-лактамів), прийом цього препарату, особливо у разі передозування, може викликати ризик енцефалопатії, який може викликати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості або рухові розлади. Якщо виникли ці розлади, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта (див. розділи 2 і 4).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефіксима Reiwa Healthcare

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо наступна доза повинна бути прийнята менш ніж за 6 годин, пропустіть забуту дозу і поверніться до вашого регулярного графіку прийому препарату. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефіксима Reiwa Healthcare

Важливо приймати цей препарат до кінця призначеного циклу. Не слід припиняти прийом цефіксима тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися. Якщо ви все ще відчуваєте себе погано в кінці циклу лікування або відчуваєте себе гірше під час лікування, повідомте вашого лікаря.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі і потребують негайних заходів, якщо ви їх відчуваєте. Перестаньте приймати цефіксим і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступні симптоми:

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):
• • коліт, пов'язаний з антибіотиками, і псевдомембранозний коліт, які можуть викликати водянисту діарею і можуть бути кровоточивими, а також можуть бути пов'язані з болем у животі або спазмами
  • гемолітична анемія, яка може викликати блідість, слабкість або труднощі з диханням
  • раптова алергічна реакція (анафілаксія) як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відчуття стискання в грудній клітці, свистіння або синкопа,
  • реакція, подібна до серумної хвороби (алергічна реакція, яка може включати симптоми, такі як висип, біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка),
  • важка хвороба шкіри з пухирцями на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2: Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Netpharmalab)

• Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):
• • важкий висип, гарячка, збільшення розміру лімфатичних вузлів, збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозінофілів) (синдром DRESS) (див. розділ 2: Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Netpharmalab)

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• діарея (якщо у вас є сильна діарея або якщо ви спостерігаєте кров у фекаліях, ви повинні припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки ви можете мати дуже рідкісну інфекцію товстої кишки, яка потребує спеціального лікування).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• головний біль
• нудота
• вомітування
• біль у животі (у животі),
• зміни в аналізах крові, які оцінюють функцію печінки,
• висип на шкірі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

• інфекції, викликані мікроорганізмами, на які цефіксим не діє. Наприклад, кандидоз
• збільшення кількості певного типу лейкоцитів, званих еозінофілами
• зниження кількості певного типу лейкоцитів, званих гранулоцитами
• алергічні реакції (ці є висипи на шкірі, які є алергічними реакціями, менш важкими, ніж ті, які згадані вище, висип з пухирцями [уртикарія], свербіж)
• втрата апетиту
• гази у шлунку (метеоризм)
• зміни в аналізі крові, який оцінює функцію нирок (збільшення рівня сечовини в крові)
• гарячка
• головокружіння
• набряк шкіри та слизових оболонок, який може вплинути на обличчя, язик або горло (ангіоневротичний набряк)
• свербіж шкіри
• запалення слизових оболонок рота та/або інших внутрішніх поверхонь (стоматіт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• зниження кількості різних клітин у крові (симптоми можуть бути втома, нові інфекції та схильність до появи гематом або кровотеч)
• алергічна реакція, характеризована висипом, гарячкою, болем у суглобах та збільшенням розміру певних органів
• розбіження та збільшення активності.
• проблеми з печінкою, включно з жовтяницею (жовтістю шкіри або білого кольору очей)
• зміни в аналізі крові, який оцінює функцію нирок (збільшення рівня креатиніну в крові)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз), зниження кількості певного типу лейкоцитів (нейтропенія),
• сильні серцеві удари (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням
• аномальні бронхіальні скорочення (бронхоспазм)
• удари (конвульсії)
• галюцинації
• розбіження
• сплутаність
• розлад шлунку (диспепсія),
• висип на шкірі або шкіряні ураження з червоним обідком та блідим центром, які можуть свербіти, лущитися або бути наповнені рідиною. Висип з'являється особливо на долонях рук або підошвах ніг. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції на препарат, яка називається еритема мультиформна.
• гостра ниркова недостатність, включно з запаленням нирок, яке впливає на їхню структуру та функцію (гостра ниркова недостатність, включно з тубулоінтерстиціальною нефритом).

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефіксима Reiwa Healthcare

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки додаткова інформація

Склад Цефіксима Reiwa Healthcare

• Активний інгредієнт - це цефіксима. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг цефіксими (що еквівалентно 223,84 мг цефіксими тригідрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза

Анігідрит кальцію фосфату,

Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю

Стеарат магнію,

Покриття

Гіпромелоза,

Макрогол,

Титановий діоксид (E-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, кругла, білого до слонової кістки кольору, з гладкими та цілими краями.

Упаковки по 14 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках з PVC/паперу для алюмінію в картонній коробці.

Власник дозволу на продаж

Reiwa Healthcare S.L

Карреєра де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Netpharmalab Consulting Services S.L

Карреєра де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Угорщина: Цефіксим Reiwa Healthcare 200 мг плівкові таблетки

Німеччина: Цефіксим Reiwa Healthcare 200 мг плівкові таблетки

Іспанія: Цефіксима Reiwa Healthcare 200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)