ЦЕФІКСИМ МАБО 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЦефіксимаМабо200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ЦефіксимаМабо400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефіксима Мабо і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо
3. Як приймати Цефіксима Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефіксима Мабо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЦЕФІКСИМА МАБО і для чого вона використовується

ЦЕФІКСИМА МАБО таблетки, покриті оболонкою (в цьому листку називаються Цефіксима Мабо), містять лікарський засіб, який називається цефіксима, що належить до групи антибіотиків «цефалоспорини», які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття

Цефіксима Мабо використовується для лікування:

• Інфекції середнього вуха
• Інфекції, які викликають раптове погіршення хронічної бронхіту
• Гостра некомплікована інфекція сечового міхура

• Некомплікована інфекція нирок
• Гостра інфекція горла, викликана бактеріями
• Гостра некомплікована гонорея

Якщо вам потрібно більше інформації про ваше захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо

Не приймайтеЦефіксима

:

• Якщо ви алергічні на цефіксиму або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший тип антибіотика-цефалоспорину.
• Якщо ви мали інтенсивну алергічну реакцію на антибіотик пеніцилін або будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму.

Не приймайте цей препарат, якщо ви відповідаєте будь-якому з вищезазначених критеріїв. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Цефіксима Мабо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо, якщо:

• ви мали коліт будь-якої форми
• у вас є проблеми з нирками
• особа, яка приймає цей препарат, молодша 12 років.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Цефіксима Мабо не підходить для всіх людей.

Перед тим, як прийняти ЦЕФІКСИМУМАБО, повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви алергічні на пеніцилін або будь-який інший антибіотик-бета-лактам.

Алергічна реакція може проявлятися в вигляді висипу на шкірі (виразки), свербежу, труднощів з ковтанням або диханням чи набухання обличчя, губ, язика чи горла. Не всі люди, які алергічні на пеніцилін, також алергічні на цефалоспорини. Але ви повинні бути особливо обережні, якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який пеніцилін, оскільки ви можете бути алергічними до цього препарату. Якщо пацієнт має інтенсивну алергічну реакцію або анафілаксію (тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння) після прийому Цефіксима Мабо, лікування припиняється, і проводиться відповідне лікування.

• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде проводити періодичні аналізи для вимірювання функції нирок під час лікування.
• ви мали інтенсивну діарею або біль у животі під час лікування Цефіксима Мабо або після нього, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви не можете приймати лікарські засоби, які можуть сповільнити або зупинити рух кишечника.

Якщо ви маєте синдром, відомий як DRESS (висип на шкірі з еозинофілією та системними симптомами), синдром Стівенса-Джонсона або шкірну реакцію, відому як токсична епідермальна некроліз (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), припиніть приймати Цефіксима Мабо і негайно зверніться до вашого лікаря.

Лікування одним циклом Цефіксима Мабо може тимчасово збільшити ймовірність інфекцій, викликаних іншими типами мікроорганізмів, на які цефіксима не діє. Наприклад, ви можете мати кандидоз ротової порожнини (інфекцію, викликану грибком).

Прийом ЦефіксимаМабоз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки, такі як
• • Антибіотики, такі як аміноглікозиди, поліміксин Б, колістин та віоміцин
  • Лікарські засоби, які збільшують кількість сечі, яку виробляє ваш організм (діуретики), такі як кислотний етакриновий або фуросемід.
• Ніфедипін (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем)
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові) такі як варфарин у деяких пацієнтів. Цефіксима може викликати проблеми з згортанням крові та збільшити час, необхідний для згортання крові.

Вплив на лабораторні аналізи- Якщо ви проходите аналіз крові або сечі, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Цефіксима, оскільки цефіксима може змінити результати деяких аналізів.

• Цефіксима може змінити результати деяких визначень цукру в сечі (таких як тести Бенедикта або Фелінга). Якщо ви маєте цукровий діабет і періодично проходите аналіз сечі, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо буде потрібно використовувати інші аналізи для контролю цукрового діабету під час прийому цього препарату.
• Цефіксима може змінити результати деяких тестів для вимірювання кетонів у сечі. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Цефіксима, оскільки можливо буде потрібно використовувати інші тести.
• Цефіксима може змінити результати аналізу крові для виявлення антитіл, який називається прямим тестом Кумбса.

Прийом ЦефіксимаМабоіз харчовими продуктами та напоями

Цефіксима Мабо можна приймати з або без харчових продуктів. Таблетку потрібно ковтати з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Відновлення діяльності та використання машин

Цефіксима може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте це, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

3. Як приймати ЦЕФІКСИМУ МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ці таблетки повинні прийматися перорально. Ви повинні намагатися приймати цей препарат приблизно в один і той же час щодня.Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років:1 х 400 мг на добу як одна доза або 2 х 200 мг добова доза

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або ви проходите діаліз, ваш лікар зменшить вашу дозу.

Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас на основі результатів аналізів крові або сечі, які використовуються для вимірювання функції нирок. Дані про використання цефіксими у дітей та підлітків з проблемами нирок є недостатніми. Тому не рекомендується використовувати цефіксиму в цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів похилого віку, якщо функціонування нирок є нормальним.

Підлітки віком від 12 років

Підлітки віком від 12 років можуть отримувати таку саму дозу, як і дорослі.

Діти молодші 12 років

Форма препарату в таблетках не підходить для дітей молодших 12 років. Ви повинні попросити вашого лікаря про додаткову інформацію.

Якщо ви прийняли більшеЦефіксимаМабо, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до найближчої служби швидкої допомоги. Візьміть з собою ваші таблетки, навіть якщо вони не залишилися в упаковці, щоб лікар точно знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ЦефіксимаМабо

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Але якщо це майже час наступної дози, не прийміть її і продовжуйте приймати препарат згідно з графіком. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ЦефіксимаМабо

Не слід припиняти приймати Цефіксима Мабо тільки через те, що ви почуваєтеся краще. Важливо приймати цей препарат до кінця циклу, призначеного вашим лікарем. Якщо ви припините приймати його занадто рано, інфекція може повернутися. Якщо людина, яка приймає препарат, продовжує відчувати себе погано в кінці циклу лікування або погіршується під час лікування, повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та потребують негайних заходів, якщо ви їх відчуваєте. Припиніть приймати Цефіксима Мабо та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Водяниста діарея, яка також може бути кровоточивою
• Раптові інтенсивні алергічні реакції (анафілактичний шок) такі як висип на шкірі, свербіж, труднощі з ковтанням або диханням чи набухання обличчя, губ, язика чи горла, відчуття напруження в грудній клітці, свистячий звук при диханні або синкоп.
• Важка хвороба шкіри з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЦЕФІКСИМУ МАБО - Попередження та обережність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Інтенсивний висип на шкірі, гарячка, збільшення розміру лімфатичних вузлів, збільшення кількості певного типу лейкоцитів (білих клітин) під назвою еозинофіли (синдром DRESS) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЦЕФІКСИМУ МАБО - Попередження та обережність).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Головний біль
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі (у череві), біль, диспепсія
• Зміни в аналізах крові, які вимірюють функцію печінки
• Висип на шкірі

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Збільшення ймовірності інфекцій, викликаних іншими типами мікроорганізмів, на які цефіксима не діє. Наприклад, ви можете мати кандидоз ротової порожнини.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів під назвою еозинофіли
• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Головокружіння
• Вітряна коліка (гази)
• Свербіж на шкірі
• Запалення слизової оболонки, яка покриває рот та інші внутрішні поверхні
• Гарячка
• Зміни в аналізах крові, які вимірюють функцію нирок

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть бути втомою, новими інфекціями та схильністю до синяків або кровотеч)
• Алергічна реакція, яка характеризується висипом на шкірі, гарячкою, больовістю суглобів та збільшенням розміру певних органів
• Нервозність та збільшення активності
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця (жовті плями на шкірі чи білому оці)
• Запалення нирок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз)
• Зниження кількості певного типу лейкоцитів (нейтропенія)
• Диспепсія
• Висип на шкірі або ушкодження шкіри з кільцем рожевого/червоного кольору та блідим центром, які можуть свербіти, лущитися чи бути заповнені рідиною. Висип з'являється особливо на долонях рук чи підошві ніг. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції на препарат, яка називається «еритема мультиформе».
• Мозкова хвороба з симптомами, які включають напади (конвульсії), відчуття розгубленості, відчуття меншої уваги чи свідомості речей, ніж зазвичай, незвичайні м'язові рухи чи жорсткість. Це може бути щось, що називається енцефалопатією. Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви прийняли надмірну дозу або якщо у вас вже є проблема з нирками.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ЦЕФІКСИМИ МАБО

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 ° C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефіксима Мабо

• Активний інгредієнт - цефіксима. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг або 400 мг цефіксими (у вигляді тригідрату).
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію дигідрат; крохмаль кукурудзи препегельтінізований, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 3350, триацетин

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цефіксима Мабо 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, опуклі, круглі (10,0-10,4 мм у діаметрі), білого чи світло-кремового кольору, з гравіюванням "A 11" на одному боці та гладкими на іншому.

Цефіксима Мабо 200 мг таблетки, покриті оболонкою, постачаються в блистерах з PVC-Aklar/Алюмінію та блистерах з PVC-PVdC/Алюмінію, які містять 1, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 20 та 21 таблетку, покриту оболонкою.

Цефіксима Мабо 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, овальні (18,7-19,1 мм у довжину та 8,4-8,8 мм у ширину), білого чи світло-кремового кольору, з виїмкою на одному боці таблетки, з гравіюванням "A" та "10" на одному боці та гладкими на іншому.

Цефіксима Мабо 400 мг таблетки, покриті оболонкою, постачаються в блистерах з PVC-Aklar/Алюмінію та блистерах з PVC-PVdC/Алюмінію, які містять 1, 3, 5, 6, 7, 8 та 10 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Власник ліцензії на торгівлю

MABO-FARMA

вул. Рехас 2, 1-й поверх

28821 Кослада-Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріальний Парк,

Паола PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:Цефіксим Нектар

Австрія:Цефіксим Нектар

Болгарія:Цефіксим Нектар

Німеччина:Цефіксим Нектар

Іспанія:Цефіксима Мабо

Франція:Цефіксим Неклайф

Угорщина:Цефіксим Нектар

Румунія:Цефіксим Нектар

Словаччина:Цефіксим Нектар

Дата останньої ревізії цьогоопису:Вересень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/