ЦЕФІКСИМ МАБО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЦефіксимаМабо200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ЦефіксимаМабо400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефіксима Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо
3. Як приймати Цефіксима Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефіксима Мабо

6 . Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефіксима Мабо і для чого він використовується

Цефіксима Мабо таблетки, покриті оболонкою (в цьому описі називається Цефіксима Мабо), містить лікарський засіб, який називається цефіксима, що належить до групи антибіотиків «цефалоспорини», які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.

Цефіксима Мабо використовується для лікування:

• Інфекції середнього вуха
• Інфекції, які викликають раптове погіршення хронічної бронхіту
• Нейскладна гостра інфекція сечового міхура

• Нейскладна інфекція нирок
• Гостра інфекція горла, викликана бактеріями
• Нейскладний гострий гонорей

Якщо вам потрібно більше інформації про вашу хворобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо

Не приймайтеЦефіксиму

• Якщо ви алергічні на цефіксиму або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший тип антибіотика-цефалоспорину.
• Якщо ви мали інтенсивну алергічну реакцію на антибіотик пеніцилін або будь-який інший тип антибіотика-беталактаму.

Не приймайте цей препарат, якщо ви відповідаєте будь-якому з вищезазначених критеріїв. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Цефіксима Мабо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо, якщо:

• ви мали коліт будь-коли
• у вас є проблеми з нирками
• особа, яка приймає цей препарат, має менше 12 років.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цефіксима Мабо не підходить для всіх людей.

Перед тим, як прийматиЦефіксима Мабо ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо:

• ви алергічні на пеніцилін або будь-який інший антибіотик-беталактам.

Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу на шкірі (скарлатини), свербіння, труднощів з ковтанням або диханням чи набухання обличчя, губ, горла та язика. Не всі люди, які алергічні на пеніцилін, алергічні й на цефалоспорини. Але ви повинні бути особливо обережні, якщо ви колись мали алергічну реакцію на будь-який пеніцилін, оскільки ви можете бути алергічними й на цей препарат. Якщо пацієнт має інтенсивну алергічну реакцію або анафілаксію (важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння) після прийому Цефіксима Мабо, лікування цим препаратом буде припинено, і буде проведене відповідне лікування.

• ви приймаєте інші препарати, які можуть нашкодити ниркам. Також повідомте своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар призначить вам періодичні аналізи для вимірювання функції нирок під час лікування.
• ви мали інтенсивну діарею або біль у животі під час лікування Цефіксима Мабо або після нього, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря. Ви не можете приймати препарати, які можуть сповільнити або зупинити рух кишечника.

Якщо ви маєте синдром, який називається DRESS (висип на шкірі з еозинофілією та системними симптомами), синдром Стівенса-Джонсона або шкірну реакцію, яка називається токсичною епідермальною некролізом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), припиніть приймати Цефіксима Мабо і негайно зверніться до свого лікаря.

Лікування одним циклом Цефіксима Мабо може тимчасово збільшити ймовірність інфекцій, викликаних іншими типами мікроорганізмів, на які цефіксима не діє. Наприклад, ви можете мати кандидоз ротової порожнини (інфекцію, викликану грибком типу Candida).

Прийом Цефіксима Мабо з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Препарати, які можуть нашкодити ниркам, такі як
• • Антибіотики, такі як аміноглюкозиди, поліміксин Б, колістин та віоміцин
  • Препарати, які збільшують кількість сечі, яку видаляє ваш організм (діуретики), такі як кислотний етакриновий або фуросемід.
• Ніфедипін (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем)
• Антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові) такі як варфарин у деяких пацієнтів. Цефіксима може викликати проблеми з згортанням крові та збільшити час, необхідний для згортання крові.

Вплив на лабораторні тести- Якщо ви робите аналіз крові або сечі, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Цефіксиму, оскільки цефіксима може змінити результати деяких з цих аналізів.

• Цефіксима може змінити результати деяких визначень цукру в сечі (таких як тести Бенедикта або Фелінга). Якщо у вас є цукровий діабет і ви робите періодичні аналізи сечі, повідомте своєму лікарю, оскільки можливо, буде потрібно використовувати інші аналізи для контролю цукрового діабету під час лікування цим препаратом.
• Цефіксима може змінити результати деяких тестів для вимірювання кетонів у сечі. Повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Цефіксиму, оскільки можливо, буде потрібно використовувати інші тести.
• Цефіксима може змінити результати аналізу крові для виявлення антитіл, який називається прямим тестом Кумбса.

Прийом Цефіксима Мабо з їжею та напоями

Цефіксима Мабо можна приймати з їжею або без неї. Таблетку потрібно ковтати з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Цефіксима може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте це, не повинні водити автомобіль чи керувати машинами.

3. Як приймати Цефіксима Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ці таблетки повинні прийматися перорально. Ви повинні намагатися приймати цей препарат приблизно в один і той же час кожного дня.Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років:1 x 400 мг на добу як одна доза або 2 x 200 мг добова доза

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або ви проходите діаліз, ваш лікар зменшить вашу дозу.

Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас на основі результатів аналізів крові або сечі, які використовуються для вимірювання функції нирок. Дані про використання цефіксими у дітей та підлітках з проблемами нирок є недостатніми. Тому не рекомендується використовувати цефіксиму в цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів похилого віку, якщо функціонування нирок є нормальним.

Підлітки віком від 12 років

Підлітки віком від 12 років можуть отримувати таку саму дозу, як і дорослі.

Діти молодші 12 років

Форма препарату в таблетках не підходить для дітей молодших 12 років. Ви повинні попросити свого лікаря про додаткову інформацію.

Якщо ви приймаєте більшеЦефіксимаМабо, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться до найближчої служби швидкої допомоги. Візьміть з собою свої таблетки, навіть якщо вони не закінчилися, щоб лікар знав точно, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ЦефіксимаМабо

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Але якщо це майже час наступної дози, не приймайте її і продовжуйте приймати препарат згідно з графіком.

Якщо ви припинили лікування ЦефіксимаМабо

Не слід припиняти приймати Цефіксима Мабо лише тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо приймати цей препарат до кінця циклу, який призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати його занадто рано, інфекція може повернутися. Якщо людина, яка приймає лікування, продовжує відчувати себе погано в кінці циклу лікування, призначеного вашим лікарем, або її стан погіршується під час лікування, повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є важливими і потребують негайних заходів, якщо ви їх відчуваєте. Припиніть приймати Цефіксима Мабо і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Водяниста діарея, яка також може бути кровоточивою
• Раптові інтенсивні алергічні реакції (анafilаксія) такі як висип на шкірі або кропив'янка, свербіння, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відчуття стискання в грудній клітці, свистіння або синкопа.
• Важка шкірна хвороба з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо - Попередження та застереження).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Інтенсивний висип на шкірі, гарячка, збільшення розміру лімфатичних вузлів, збільшення кількості певного типу лейкоцитів (eosinophils) (синдром DRESS) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефіксима Мабо - Попередження та застереження).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі (у череві), біль, диспепсія
• Зміни в аналізах крові, які вимірюють функцію печінки
• Висип на шкірі

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Збільшення ймовірності інфекцій, викликаних мікроорганізмами, на які цефіксима не діє. Наприклад, ви можете мати кандидоз ротової порожнини.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів (eosinophils)
• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Головокружіння
• Вітряна коліка (гази)
• Свербіння шкіри
• Запалення слизової оболонки, яка викриває рот та інші внутрішні поверхні
• Гарячка
• Зміни в аналізах крові, які вимірюють функцію нирок

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зменшення кількості різних клітин крові (симптоми можуть бути втомою, новими інфекціями та схильністю до синяків або кровотечі)
• Алергічна реакція, яка характеризується висипом на шкірі, гарячкою, больом у суглобах та збільшенням розміру певних органів
• Нервозність та збільшення активності
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• Запалення нирок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз)
• Зменшення кількості певного типу лейкоцитів (нейтропенія)
• Диспепсія
• Висип на шкірі або ушкодження шкіри з кільцем рожевого/червоного кольору та блідим центром, які можуть свербіти, лущитися або бути заповнені рідиною. Висип з'являється особливо на долонях рук або підошвах ніг. Це можуть бути ознаки важкої алергії на препарат, яка називається «еритема мультиформе».
• Мозкова хвороба з симптомами, які включають напади (конвульсії), відчуття розгубленості, відчуття меншої уваги чи свідомості речей, ніж зазвичай, незвичайні м'язові рухи або жорсткість. Це може бути стан, який називається енцефалопатією. Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви прийняли передозування або якщо у вас вже є проблема з нирками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ЦЕФІКСИМА МАБО

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 ° C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Цефіксима Мабо
• Активний інгредієнт - цефіксима. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг або 400 мг цефіксими (у вигляді тригідрату).
• Інші компоненти: дигідрофосфат кальцію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 3350, тріацетин

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цефіксима Мабо 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, опуклі, круглі (10,0-10,4 мм у діаметрі), білого або світло-кремового кольору, з гравіюванням "A 11" на одному боці та гладкими на іншому.

Цефіксима Мабо 200 мг таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерах з PVC-Aklar/Алюмінію та блистерах з PVC-PVdC/Алюмінію, які містять 1, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20 та 21 таблетку, покриту оболонкою.

Цефіксима Мабо 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, овальні (18,7-19,1 мм у довжину та 8,4-8,8 мм у ширину), білого або світло-кремового кольору, з виїмкою на одному боці таблетки, з гравіюванням "A" та "10" на одному боці та гладкими на іншому.

Цефіксима Мабо 400 мг таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерах з PVC-Aklar/Алюмінію та блистерах з PVC-PVdC/Алюмінію, які містять 1, 3, 5, 6, 7, 8 та 10 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

вул. Рехас 2, поверх 1

28821 Кослада (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:Цефіксима Нектар

Австрія:Цефіксима Нектар

Болгарія:Цефіксима Нектар

Німеччина:Цефіксима Нектар

Іспанія:Цефіксима Мабо

Франція:Цефіксима Неклайф

Угорщина:Цефіксима Нектар

Румунія:Цефіксима Нектар

Словаччина:Цефіксима Нектар

:

Дата останнього перегляду цьогоопису:Вересень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/