ЦЕФЕПІМА КІЛУ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цефепім Qilu 2 гпорошок для ін'єкції та для перфузії ЕФГ

цефепім

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефепім Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефепім Qilu
3. Як використовувати Цефепім Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефепім Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Qilu і для чого він використовується

Цефепім Qilu містить активну речовину цефепім (у вигляді дігідрохлориду моногідрату), який є антибіотиком, що належить до групи цефалоспоринів. Цей тип антибіотика діє подібно до пеніциліну.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими до цефепіму патогенами:

Дорослі

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, згаданих тут.
• Гостра пневмонія.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт (інфекцію оболонки, що покриває внутрішню поверхню черевної порожнини), у разі необхідності, у поєднанні з іншим антибіотиком.
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів.
• Фебрильні напади невідомої етіології у пацієнтів з недостатньою імунною системою, у разі необхідності, у поєднанні з іншим антибіотиком.

Діти

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, згаданих тут.
• Гостра пневмонія.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Бактеріальний менінгіт.

• Фебрильні напади невідомої етіології у пацієнтів з недостатньою імунною системою, у разі необхідності, у поєднанні з іншим антибіотиком.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефепім Qilu

Не використовуйте ЦефепімQilu:

• якщо ви алергічні на цефепім або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на групу антибіотиків цефалоспоринів або на інші подібні антибіотики (бета-лактамні антибіотики, такі як пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Цефепім Qilu.

Обережність особливо необхідна:

• Якщо у вас є ниркова недостатність, оскільки це впливає на виведення цефепіму.
• Якщо у вас є алергія (наприклад, алергія на пилок, кропив'янка) і ви мали алергічні реакції раніше на бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами або карбапенеми) або на інші лікарські засоби. Якщо у вас виникла алергічна реакція під час лікування цефепімом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може мати серйозні наслідки. У цьому випадку ваш лікар негайно припинить лікування.
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви схильні до алергічних реакцій.
• Якщо вам будуть проводити аналізи крові або сечі. Важливо повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте Цефепім Qilu, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.
• Якщо у вас є тривала діарея під час лікування Цефепім Qilu або після нього. Про це необхідно повідомити вашому лікареві, який вивчить, чи спричинив лікування антибіотиком запалення стінок кишечника, і у разі необхідності прийме заходи для лікування.

Лікування Цефепім Qilu може спричинити вторинні інфекції з іншими мікроорганізмами (наприклад, грибкові інфекції слизових оболонок, з почервонінням і білуватими відкладеннями на слизових оболонках). Ваш лікар буде лікувати ці вторинні інфекції відповідно.

Діти

У випадку немовлят та дітей необхідно застосовувати спеціальні керівництва з введення (див. розділ 3).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозування лікарського засобу повинно бути обрано з обережністю, враховуючи функцію нирок, оскільки ймовірність зниження функції нирок вища (див. розділ 3).

Використання Цефепім Qilu з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Цефепім Qilu не повинен бути призначений під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Цефепім виділяється в грудне молоко, тому Цефепім Qilu повинен бути призначений під час годування грудьми лише після ретельного розгляду переваг та ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, оскільки під час лікування Цефепім Qilu можуть виникнути ефекти, такі як порушення свідомості, головокружіння, сплутаність або галюцинації.

3. Як використовувати Цефепім Qilu

Лікар повинен використовувати Цефепім Qilu згідно з інформацією, наданою нижче, або інформацією, міститься у Характеристиці лікарського засобу чи Резюме характеристик лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування у пацієнтів з нормальною нирковою функцією:

Дорослі та діти вагою понад 40кг (близько 12років):

Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів. Зазвичай, Цефепім Qilu повинен бути застосований протягом 7 днів як мінімум і 14 днів як максимум на курс лікування. Коли проводиться лікування фебрильних нападів у пацієнтів з недостатньою імунною системою (нейтропенія), тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до моменту поліпшення нейтропенії.

Діти від 1місяця до 40кг ваги (близько 12років):

У випадку немовлят від 1-2 місяців, достатньо дози 30 мг/кг ваги кожні 12 або 8 годин. Цю групу пацієнтів необхідно спостерігати уважно під час лікування.

У випадку дітей вагою понад 40 кг необхідно застосовувати рекомендації для дорослих (див. попередню таблицю). У випадку дітей від 12 років з вагою менше 40 кг необхідно застосовувати рекомендації для молодших пацієнтів з вагою ≤ 40 кг. Доза для дітей не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Дорослі та діти вагою понад 40кг (близько 12 років):

Якщо у вас є ниркова недостатність, необхідно провести корекцію дози для компенсації повільнішого виведення через нирки. Перша доза для пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю така ж, як і для пацієнтів з нормальною нирковою функцією, тобто 2 г цефепіму.

У наступних таблицях наведені рекомендації щодо подальших доз (доз підтримання):

Пацієнти на діалізі:

Якщо вам потрібно гемодіаліз, ви отримаєте меншу дозу:

• 1 г цефепіму в перший день лікування та потім 500 мг цефепіму/добу в наступні дні у всіх ін'єкціях, крім випадків лікування фебрильних нападів у пацієнтів з недостатньою імунною системою (нейтропенія). У цьому випадку доза становить 1 г/добу.

Коли це можливо, цефепім повинен бути введений у одну і ту ж годину щодня, а в дні діалізу - після закінчення діалізу.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, які проходять безперервний перитонеальний діаліз (перитонеальний діаліз), рекомендується наступна схема дозування:

• 1 г цефепіму кожні 48 годин у разі важких інфекцій (інфекція крові, пневмонія, ускладнені інфекції сечовидільної системи, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів).
• 2 г цефепіму кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій (інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, фебрильні напади у пацієнтів з недостатньою імунною системою (нейтропенія).

Діти від 1місяця до 40кг ваги (близько 12років):

Доза 50 мг/кг ваги для дітей від 2 місяців до 12 років або доза 30 мг/кг ваги для дітей від 1-2 місяців, що еквівалентна дозі 2 г для дорослих.

Тому рекомендується така ж сама продовження інтервалу введення або зменшення дози, як і для дорослих, згідно з наступними таблицями.

Діти від 2місяців до 40кг ваги (близько 12років):

Немовлята від 1-2місяців:

Форма введення:

Ці розчини можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (3-5 хвилин) за допомогою шприца або шляхом внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, зверніться до розділу Ця інформація призначена лише для медичних працівниківв кінці цього опису.

Якщо ви використали більше ЦефепімQilu, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або інших медичних працівників, оскільки ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти в певних ситуаціях.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати ЦефепімQilu

Негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви припинили лікування Цефепім Qilu

Якщо ви припинили приймати Цефепім Qilu занадто рано, ваша основна хвороба може погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі появи наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря:

• важка алергічна реакція, пов'язана з раптовим і поступовим утрудненням дихання, набуханням голови та тіла, шкірними висипами, порушеннями кровообігу, зниженням артеріального тиску
• раптова поява важких шкірних висипів, пухирів або лущення шкіри, супроводжуваних лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона)
• тривала діарея від легкої до важкої, супроводжувана болем у животі та лихоманкою, яка може виникнути під час лікування антибіотиками або до двох місяців після цього.
• порушення свідомості, супроводжуване сплутаністю, галюцинаціями, фізичною жорсткістю, втратою свідомості, м'язовими спазмами та судомами

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• позитивний результат тесту Кумбса (метод визначення антитіл)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• тривале згортання крові (подовження часу протромбіну та часу тромбопластину)
• анемія
• збільшення кількості певних клітин крові (еозінофілія)
• запалення стінок кровоносних судин у місці інфузії
• діарея
• шкірні висипи
• подразнення в місці інфузії
• біль та запалення в місці ін'єкції
• збільшення певних показників крові (аланіноамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, білірубін, лужна фосфатаза)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• грибкова інфекція в роті, супроводжувана білими відкладеннями
• запалення вагіни
• зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія)
• головний біль
• запалення товстої кишки, супроводжуване болем у животі (коліт)
• нудота
• воміти
• червоність шкіри (еритема)
• кропив'янка
• свербіння шкіри
• збільшення нітрогену в крові
• збільшення креатиніну в сироватці
• лихоманка
• запалення в місці інфузії

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• неспецифічна грибкова інфекція
• алергічна реакція, судоми (криза)
• рідкісні відчуття на шкірі, такі як оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• порушення смаку
• вертIGO
• розширення кровоносних судин
• утруднення дихання
• біль у животі
• запор
• набухання тканин (едем)
• біль у суглобах
• свербіння в геніталіях
• дрож
• шум у вухах (акуфени)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження кількості певних клітин крові (апластична анемія), збільшення розриву червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• агранулоцитоз (низький рівень білих кров'яних тілець), який підвищує ймовірність кровотеч, синяків та інфекцій
• набухання (ангіоневротичний едем)
• хибнопозитивний результат тесту на цукор у сечі
• сплутаність
• галюцинації
• кома
• торпор
• неінфламаторне захворювання мозку (енцефалопатія)
• порушення свідомості
• м'язові тремори
• кровотеча
• розлади травлення
• смерть шкірних клітин (токсична епідермальна некроліз)
• червоність шкіри (еритема мультиформе)
• нервова недостатність
• нефропатія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіми Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, відновлений

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо метод відкриття та відновлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, спостереження за терміном та умовами зберігання під час використання є відповідальністю медичного працівника, який проводить лікування.

Розбавлений розчин

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при 2-8 °C, коли цефепіму змішують з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, хлориду потасію, теофіліну, для перитонеального діалізу та батьківського харчування.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо метод відкриття та відновлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, спостереження за терміном та умовами зберігання під час використання є відповідальністю медичного працівника, який проводить лікування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіми Кілу

Активний інгредієнт - цефепім.

Кожна флакон Цефепіми Кілу 2 г містить 2 г цефепіму (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату).

Інші компоненти: аргінін.

Вигляд Цефепіми Кілу та вміст упаковки

Цефепіма Кілу - порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину білого до світло-жовтого кольору. Цефепіма Кілу випускається в упаковках по 1, 10 та 50 флаконів скла, закритих гумовою пробкою з бутилового каучуку, покритою плівкою товщиною 20 мм, та скріплених комбінованою алюмінієвою та пластиковою кришкою.

Власник дозволу на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, 28046-Мадрид,

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації щодо даних про резистентністьдо цефепіму, зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик Цефепіми Кілу.

Форма застосування:

Приготування та застосування готового розчину для інтравенозного застосування (IV):

Порошок слід розчинити у:

• воді для ін'єкцій або одному з наступних розчинів для інтравенозного застосування, перелічених у розділі б):

• розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).

Розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) з глюкозою 5% (50 мг/мл).

Розчин глюкози 5% (50 мг/мл) або розчин глюкози 10% (100 мг/мл).

Розчин лактату натрію.

Розчин лактату натрію з глюкозою 5% (50 мг/мл).

Розчин лактату натрію 1/6 М.

Об'єм розчинника, який слід додати до флакону, та концентрація цефепіму, що отримується, наведені в наступній таблиці:

Ці розчини слід використовувати негайно у вигляді інтравенозної ін'єкції (3-5 хвилин) за допомогою шприца або інфузійної системи.

Альтернативно, можна додати до одного з розчинів для інфузії, перелічених у розділі б), який вводиться у вигляді короткої інтравенозної інфузії протягом приблизно 30 хвилин.

Цефепім не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами, крім перелічених вище в розділах а) та б).

Сумісність (місцева сумісність):

Можлива одночасна інтравенозна введення цефепіму з іншими антибіотиками, крім амікацину та кліндаміцину (для яких встановлено сумісність; див. нижче), але їх не слід вводити змішаними з цефепімом чи через одну й ту саму інтравенозну лінію (див. розділ 6.2).

У наступній таблиці наведено лікарські засоби та розчини, з якими цефепім є сумісним (можна змішувати) та умови зберігання готового розчину для інфузії (температура, термін):

Змішування цефепіму з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, хлориду потасію, теофіліну, для перитонеального діалізу та батьківського харчування є стабільним з фізичної та хімічної точки зору при кімнатній температурі (25 °C) протягом 2 годин та у холодильнику (2-8 °C) протягом 6 годин.

Однак, незалежно від встановленої фізичної та хімічної стабільності, з огляду на можливе мікробіологічне забруднення препарату, розчин слід готувати знову за короткий термін перед введенням, якщо це можливо. Якщо це не можливо, готовий розчин для інфузії слід зберігати у холодильнику (2-8 °C) протягом 6 годин.

Інформація про використання готового розчину.

Примітка:

Готові розчини, підготовлені згідно з інструкціями, можуть набувати світло-жовтого кольору. Це не є ознакою втрати ефективності цефепіму.

Зміст флакону призначено для одного застосування. Все залишки готового розчину слід викидати.

Готовий розчин для інфузії слід візуально оглянути перед введенням на наявність осаду. Якщо виявлені частинки, розчин не слід використовувати.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.