ЦЕФЕПІМА НОРМОН 2 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Цефепім НОРМОН 2 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язкита для перфузіїЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Цефепім НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефепім НОРМОН
3. Як використовувати Цефепім НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім НОРМОН і для чого він використовується

Цефепім НОРМОН - це антибіотик, який вводиться шляхом перфузії (з капельницею) або шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Цефепім належить до групи антибіотиків, званих "цефалоспоринами". Ці антибіотики досить схожі на пеніцилін.

Цефепім НОРМОН ефективний проти певних типів бактерій, які чутливі до активної речовини цефепім.

Він підходить для лікування інфекцій у дорослих, таких як:

• легеневі інфекції (пневмонія),
• інфекції нирок і сечового міхура (сечовидільна система),
• інфекції шкіри та підшкірних шарів,
• гарячка у пацієнтів з важкою або помірною недостатністю певних білих кров'яних тілець,
• черевні інфекції (перитоніт, інфекції жовчного міхура)

Також цефепім можна використовувати для профілактики інфекцій після черевної операції.

Він підходить для лікування інфекцій у дітей, таких як:

• важкі легеневі інфекції (пневмонія),
• важкі інфекції сечового міхура і нирок (сечовидільна система),
• інфекції шкіри та підшкірних шарів,
• гарячка у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю певних білих кров'яних тілець,
• інфекції мозку (бактеріальний менінгіт).

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефепім НОРМОН

Не використовуйте Цефепім НОРМОН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефепіму або аргініну.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-яких інших цефалоспоринів або інших типів антибіотиків.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на будь-який пеніцилін або будь-який інший антибіотик бета-лактаму, оскільки це може означати, що ви також можете бути алергічними до цефепіму.
• Якщо ви раніше мали інші типи алергічних реакцій, астму, сінну лихоманку або появу кропив'янки (уртикарії).
• Якщо у вас високий рівень калію в крові.
• Якщо у вас високий рівень кислотності в крові.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цефепіму, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на пеніцилін або інші лікарські засоби групи пеніциліну (антибіотики бета-лактаму),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви раніше мали кишкові проблеми з діареєю, званими колітом, або будь-якими важкими проблемами з кишками.

Якщо ви маєте одну з цих ситуацій, лікар може вирішити змінити лікування або надати спеціальну попередження.

Використання Цефепім НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Це важливо, оскільки деякі лікарські засоби не слід приймати з Цефепім НОРМОН. Особливо повідомте лікаря, якщо:

• ви використовуєте лікарські засоби, які можуть вплинути на функцію нирок, такі як аміноглікозидні антибіотикиабо лікарські засоби, які збільшують кількість сечі або потребу в сечовипусканні (діуретики).
• у вас є цукровий діабет:повідомте лікаря, якщо у вас є цукровий діабет і ви регулярно аналізуєте рівень цукру в сечі. Цефепім може змінити результати аналізів цукру в сечі (неферментативний). Можна використовувати інші тести для контролю цукрового діабету під час лікування цим лікарським засобом.
• у вас є аналіз крові:цей лікарський засіб може змінити результати деяких аналізів крові (наприклад, тест Кумбса). важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте цефепім, коли ви будете проходити аналіз крові.

Вагітністьігрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Цефепім НОРМОН буде призначений тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує невідомі ризики для плода.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть передаватися до молока та дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак можуть виникнути побічні ефекти, які можуть впливати на здатність водіння або використання машин (див. розділ 4).

3. Як використовувати Цефепім НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цефепім зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Він вводиться:

Шляхом внутрішньовенної ін'єкції (тривалістю 3-5 хвилин) або через капельницю (тривалістю 30 хвилин) у вену (перфузія)

Дозу Цефепім НОРМОН визначить лікар залежно від віку, ваги, тяжкості інфекції та ступеня функціонування нирок. Лікар пояснить це вам.

• Звичайна доза для дорослих становить 2-4 грами (г) на добу. У разі важких інфекцій дозу можна збільшити до 6 г на добу.
• Діти або особи з проблемами нирок можуть потребувати нижчих доз. Лікар вирішить це.

Якщо ви використовуєте більше Цефепім НОРМОН, ніж потрібно:

Оскільки цефепім вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або вважаєте, що отримали надто велику кількість, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Цефепім НОРМОН

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу Цефепім НОРМОН, негайно повідомте лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Воспалення кишок (коліт або коліт, пов'язаний з антибіотиками), яке викликає важку водянисту діарею тривалої дії з болем у животі та гарячкою.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Важкі алергічні реакції (раптове свистіння, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла)
• Конвульсії (епілептичні кризи).

Побічні ефекти, частота яких невідома

• Знищення та нездатність утворювати червоні кров'яні тіла, що може викликати слабкість, синяки, часті інфекції, блідість шкіри, втома, труднощі з диханням та темна сеча.
• Відсутність білих кров'яних тілець, які можуть викликати раптову високую гарячку, важкий біль у горлі та виразки у роті.
• Важка алергічна реакція та швидка реакція, з звуженням дихальних шляхів, які можуть ускладнити дихання.
• Кома, зниження свідомості або труднощі з мисленням.
• Різні стани, які впливають на мозок, симптоми яких можуть викликати параліч частини або всього тіла, напругу в шиї, порушення мови та руху очей.
• Раптова скорочення м'язів.
• Лущення та пухирі на шкірі, роті, очах та геніталіях.
• Недостатність нирок, яка викликає значне зниження виділення сечі

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, які можуть виникнути у понад 1 особи з 10

• Хибнопозитивний результат у тесті на стан червоних кров'яних тілець (тест Кумбса).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10

Низький рівень червоних кров'яних тілець, підвищення рівня певних типів білих кров'яних тілець, зміни у параметрах згортання крові.

• Внутрішньовенне введення може викликати запалення кров'яних судин.
• Діарея.
• Збільшення рівня певних ферментів печінки, високий рівень білірубіну в крові.
• Висип.
• Реакції в місці ін'єкції або перфузії, біль та запалення в місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Кандидоз ротової порожнини (інфекція, викликана дріжджами), вагінальні інфекції.
• Важкі кров'яні порушення, включаючи зміни у кількості певних білих кров'яних тілець та тромбоцитів (симптоми можуть включати втома, нові інфекції та утворення синяків та легке кровоточивість).
• Головний біль, відчуття нудоти (нудота) та блювота (блювання).
• Висип на шкірі (кропив'янка), червоність та свербіж шкіри.
• Аномальні результати тестів на функцію нирок.
• Гарячка.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Оніміння або поколювання в руках або ногах.
• Зниження свідомості або труднощі з мисленням, головокружіння.
• Зміна смаку.
• Розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням.
• Біль у животі (черевна порожнина), запор.
• Свербіж у геніталіях.
• Тремор.

Побічні ефекти, частота яких невідома

• Хибнопозитивні результати аналізів на цукор у сечі
• Збентеження, галюцинації, сонливість, зміна свідомості.
• Кровотеча
• Труднощі з травленням.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепім НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте в картонній коробці, щоб захистити від світла.

Умови зберігання для розв'язок/розведень лікарського засобу вказані в кінці опису "Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я"

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіма НОРМОН

Кожна флакон містить 2 г цефепіму (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату)

Інший компонент (експіпієнт) - L-аргінін

Кожна ампула містить воду для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефепім НОРМОН - це білий або майже білий порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, упакований у скляні флакони з гумовими пробками та кришками.

Флакони упаковані в картонні коробки.

Варіанти упаковки: 1 і 50 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися окремо

Власник авторизації на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника: Травень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Цефепім НОРМОН 2 г порошок та розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG

Це витяг з Резюме характеристик продукту для допомоги при введенні Цефепіму НОРМОН. Для визначення придатності його використання у конкретного пацієнта лікар повинен бути знайомий з Резюме характеристик продукту.

Для повільної внутрішньовенної ін'єкції/перфузії.

Несумісність з розчинниками та іншими лікарськими засобами

Розв'язки Цефепіму НОРМОН неслід змішувати з наступними антибіотиками: метронідазол, ванкоміцин, гентаміцин, сульфат тобраміцину та сульфат нетилміцину, оскільки можуть виникнути фізичні або хімічні несумісності. Якщо показане спільне лікування, ці антибіотики повинні вводитися окремо.

Інструкції з використання, обробки та видалення

Для відновлення розв'язки повинні використовуватися асептичні техніки. Відновлена розв'язка повинна вводитися негайно після її підготовки.

Перед використанням флакона необхідно перевірити його. Його можна використовувати лише якщо розв'язка не містить частинок.

Використовувати лише прозорі розв'язки.

Як і з іншими цефалоспоринами, розв'язки цефепіму можуть набувати жовто-коричневого кольору залежно від умов зберігання. Однак це не має негативного впливу на ефективність продукту.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Метод введення:

Внутрішньовенне введення:

Для прямої внутрішньовенної ін'єкції вміст ампули розчиняють у 5 або 10 мл води для ін'єкцій, глюкози 5% розв'язки для перфузії або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для перфузії, як показано в наступній таблиці. Відновлення повинно здійснюватися з негайним та інтенсивним перемішуванням до повного розчинення продукту після додавання об'єму розчинника, яким відновлюється флакон, уникуючи утворення розчинника у порошку без його розчинення. Підготовлена розв'язка вводиться повільно протягом 3-5 хвилин або безпосередньо у вену або через канюлю системи перфузії, коли пацієнт отримує перфузію з сумісною розв'язкою для перфузії.

Для внутрішньовенної перфузії порошок розчиняють так само, як для прямої внутрішньовенної ін'єкції. Додається певна кількість підготовленої розв'язки до контейнера для перфузії, який містить сумісну розв'язку для перфузії.

Цефепім НОРМОН, після відновлення, сумісний з наступними розв'язками для перфузії: вода для ін'єкцій, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для перфузії, глюкоза 5% розв'язка для перфузії, глюкоза 10% розв'язка для перфузії, 1/6М лактат натрію розв'язка для перфузії, глюкоза 5% та хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для перфузії, рінгер-лактатна розв'язка та глюкоза 5% для перфузії, рінгер-лактатна розв'язка для перфузії. Підготовлені та розбавлені розв'язки повинні вводитися негайно після їх підготовки.

Дозування:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старше 12 років):

• Рекомендовані дози для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг з нормальною функцією нирок наведені в наступній таблиці:

• Для профілактики під час внутрішньочеревної хірургії вводять одну дозу 2 г перфузією протягом 30 хвилин, 60 хвилин до операції, після чого вводять 500 мг метронідазолу. Дозу метронідазолу необхідно відновити та ввести згідно з офіційним Резюме характеристик продукту. Через несумісність між Цефепімом та метронідазолом ці дві активні речовини не повинні вводитися разом. Перед перфузією метронідазолу рекомендується промити трубку перфузії сумісною розв'язкою. Якщо операція триває понад 12 годин, перфузію необхідно повторити після 12 годин.

Педіатричне населення:

Пневмонія, інфекції сечовидільної системи, інфекції шкіри та м'яких тканин: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів. Для тяжких інфекцій дозу можна вводити кожні 8 годин.

• Бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування нейтропенічної гарячки: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7-10 днів.
• Досвід обмежений у дітей молодше 2 місяців. Рекомендована доза - 30 мг/кг кожні 12 годин або кожні 8 годин. Цих пацієнтів необхідно уважно спостерігати під час введення Цефепіму НОРМОН.
• Педіатричне дозування не повинно перевищувати максимальну добову дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
• Досвід з внутрішньом'язової ін'єкції у педіатричних пацієнтів обмежений.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу, крім випадків, коли пацієнти мають ниркову недостатність.

Печінкова недостатність у дорослих:

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю

Ниркова недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза у пацієнтів з нирковою недостатністю (крім випадків діалізу, див. нижче) така ж, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Наступна таблиця показує дозування підтримки для дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю:

Пацієнти, які проходять діаліз:

Рекомендована доза - 1 г цефепіму в перший день лікування, потім 500 мг/добу для всіх інфекцій, крім нейтропенічної гарячки. У дні діалізу цефепім повинен вводитися після гемодіалізу. Коли це можливо, цефепім повинен вводитися завжди в один і той же час кожного дня.

У випадках амбулаторної перитонеальної діалізу можна вводити цефепім у тих же дозах, що й у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але лише з інтервалом 48 годин.

Діти з нирковою недостатністю:

Дозування підтримки у дітей від 2 місяців до 12 років з нирковою недостатністю:

Тривалість лікування:

Загалом, лікування повинно продовжуватися протягом декількох днів після зниження температури та розв'язання патологічних симптомів. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів; однак у разі тяжких інфекцій може бути необхідне тривале лікування. Для емпіричного лікування нейтропенічної гарячки тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до розв'язання нейтропенії.