Cefepima normon 2 g polvo y disolvente para solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Сефепим НОРМОН 2 г порошок и растворитель для инъекционного раствораи для перфузииЭФГ

Прочитайте весь лист информацию тщательно перед началом использования препарата.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4

Цефекима НОРМОН - это антибиотик, который вводится через вену (с помощью инфузора) или путем внутривенной инъекции.

Цефекима относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспоринами». Эти антибиотики очень похожи на пенициллин.

Цефекима НОРМОН эффективен против определенных типов бактерий, чувствительных к активному веществу цефекима.

Он подходит для лечения инфекций у взрослых, таких как:

• пневмония (инфекция легких),
• инфекции почек и мочевого пузыря (уретрального тракта),
• инфекции кожи и подкожных тканей,
• фебрильная реакция у пациентов с серьезной или умеренной сниженной функцией определенных белых кровяных клеток,
• абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчного пузыря)

Также цефекима может использоваться для предотвращения инфекций после абдоминальной операции.

Он подходит для лечения инфекций у детей, таких как:

• тяжелая пневмония (инфекция легких),
• тяжелая инфекция почек и мочевого пузыря (уретрального тракта),
• инфекции кожи и подкожных тканей,
• фебрильная реакция у пациентов с умеренной или серьезной сниженной функцией определенных белых кровяных клеток,
• бактериальная менингит.

Не использовать Цефепим НОРМОН:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на цефепим или аргинин.
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на любую другую цефалоспорину или другой тип антибиотиков.
• Если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию на какую-либо пенициллиновую антибиотик или другой антибиотик бета-лактамного типа, потому что этоможет означать, что вы также аллергины на цефепим.
• Если вы когда-либо перенесли другие типы аллергических реакций, астму, аллергический ринит или появление опоясывающих пятен (уртикарию).
• Если у вас высокие уровни калия в крови.
• Если у вас высокий уровень кислотности в крови.

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования цефепима, если:

• Вы когда-либо перенесли аллергическую реакцию на пенициллины или другие препараты семейства пенициллинов (антибиотики бета-лактамного типа),
• У вас проблемы с почками,
• Вы когда-либо перенесли проблемы с кишечником с диареей, называемой колитом, или любое другое серьезное заболевание кишечника.

Если у вас есть одна из этих проблем, ваш врач может захотеть изменить лечение или дать вам особое предупреждение.

Использование Цефепима НОРМОН с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Это важно, потому что некоторые препараты не следует принимать с Цефепимом НОРМОН.

В частности, сообщите вашему врачу, если:

• Вы используете препараты, которые могут повлиять на работу почек, такиеантибиотики аминогликозидного типаили препараты, которые увеличивают количество мочи или необходимость мочеиспускания (диуретики).
• У вас диабет:Обратите внимание вашего врача, если у вас диабет и вы регулярно анализируете уровень сахара в моче. Цефепим может изменить результаты анализов сахара в моче (не-ферментативные). Возможно, будут использоваться другие методы для контроля диабета в течение лечения этим препаратом.
• У вас анализ крови:Этот препарат может изменить результаты некоторых анализов крови (например, теста Коумба). Важно сообщить вашему врачу, что вы проходите лечение цефепимом, когда будете делать анализ крови.

Беременностьикормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Цефиепим будет назначен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает неизвестные риски для плода.

Не кормите грудью, если вы используете этот препарат, потому что небольшие количества этого препарата могут проникать в грудное молоко и, следовательно, в младенца.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований для определения воздействия на способность вождения и использовать машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность вождения или использовать машины (см. раздел 4).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Цефеким обычно вводится врачом или медицинской сестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Применяется:

Медицинским путем через вену (проксимально) в течение 3-5 минут или через инфузионный катетер (в течение 30 минут) в вену (проксимально).

Доза Цефекимабудет определена вашим врачом в зависимости от возраста, веса, тяжести инфекции и степени функции почек. Это объяснит ваш врач.

• Обычная доза для взрослых составляетот 2 до 4 граммовв день. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 6 граммов в день.
• Детям или людям с проблемами почек может потребоваться меньшая доза. Это решит ваш врач.

Если вы использовали больше Цефекима НОРМОН, чем следует:

Поскольку Цефеким будет вводить врач или медицинская сестра, вероятность неправильной дозы очень мала. Однако, если вы испытываете побочные эффекты или думаете, что получили слишком много, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Цефеким НОРМОН:

Если вы думаете, что не получили дозу Цефекима, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди ихпоперекаются

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите любое из следующих:

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Острое воспаление кишечника (колит иликолит, связанный с антибиотиками), вызывающее тяжелую и продолжительную жидкую диарею с болями в животе и лихорадкой.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грубые аллергические реакции (внезапные сипучие звуки, затруднение дыхания или головокружение, опухание век, лица, губ или горла)
• Судороги (эпилептические припадки).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Уничтожение и неспособность формировать красные кровяные тельца, что может привести к слабости, синякам, частым инфекциям, бледности кожи, усталости, затруднению дыхания и темной моче.
• Отсутствие белых кровяных телец, что может привести к высокой лихорадке, сильному боли в горле и язвам в ротовой полости.
• Грубая и быстрая аллергическая реакция, сужающая дыхательные пути, которые могут препятствовать дыханию.
• Кома, снижение сознания или затруднение мыслительной деятельности.
• Различные заболевания, затрагивающие мозг, симптомы которых могут вызывать паралич части или всего тела, жесткость в шее, аномалии речи и движения глаз.
• Судорожный спазм.
• Отслоение и пузырьки на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях.
• Недостаточность почек, вызывающая значительное снижение мочеиспускания.

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Фальсифицированные результаты в тесте на состояние красных кровяных телец (тест Коумба).

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Низкий уровень красных кровяных телец, повышение определенных типов белых кровяных телец, изменения в параметрах кровеотворения.

• Внутривенное введение может вызывать воспаление кровеносных сосудов.
• Диарея.
• Повышение уровня определенных ферментов печени, высокий уровень билирубина в крови.
• Прыщи.
• Реакции в месте инъекции или перфузии, боль и воспаление в месте инъекции.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Кандидоз ротовой полости (заражение грибами), инфекции половых органов.
• Грубые кровяные заболевания, включая изменения в количестве некоторых белых кровяных телец и пластинок (симптомы могут включать усталость, новые инфекции и образование синяков и кровотечений).
• Головная боль, чувство тошноты (насморки) и головокружение (рвота).
• Прыщи на коже (уртикария), покраснение и зуд кожи.
• Аномальные результаты в тестах функции почек.
• Лихорадка.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Чувство онемения или онемения в руках или ногах.
• Снижение сознания или затруднение мыслительной деятельности, головокружение.
• Изменение вкуса.
• Расширение кровеносных сосудов
• Затруднение дыхания.
• Боль в животе (брюшной полости), запор.
• Зуд в половых органах.
• Тремор.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Фальсифицированные результаты в анализах глюкозы в моче
• Безумие, галлюцинации, сонливость, изменение сознания.
• Кровотечение
• Пищеварительные проблемы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можетесообщить их напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат последаты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Храните в картонной коробке для защиты от света.

Условия хранения для реанимированных/растворенных растворов препарата можно найти в конце аннотации «Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников»

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefepima NORMON

В каждом флаконе содержится 2 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата)

Другой компонент (excipiente) - L-аргинин

В каждой ампуле содержится вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cefepima NORMONявляется белым или почти белым порошком для инъекционной и перфузионной формы, упакованный в стеклянные флаконы с эластомерным пробком и flip-off капсулой.

Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Формы выпуска: 1 и 50 флаконов.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Май 2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)ttp://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этот информационный материал предназначен исключительно для врачей

или медицинских работников:

Cefepima NORMON 2 г порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной формы EFG

Это извлечение из Резюме характеристик препарата для помощи в управлении Cefepima NORMON. Чтобы определить пригодность его использования у конкретного пациента, врач должен быть знаком с Резюме характеристик препарата.

Для внутривенной инъекции.

НЕКОМПАТИБИЛЬНОСТЬ С РАСТВОРИТЕЛЯМИ И ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Растворы Cefepima NORMONнедолжны смешиваться с следующими антибиотиками: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, сульфат тобрамицина и сульфат нетилимицина, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. Если одновременное лечение с этими антибиотиками показано, они должны вводиться отдельно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, УПАКОВЫВАНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ

Должны использоваться асептические методы для приготовления раствора. Готовый раствор должен вводиться сразу после приготовления.

Проверьте флакон перед использованием. Этот флакон должен использоваться только в том случае, если раствор свободен от частиц.

Используйте только прозрачные растворы.

Как и другие цефалоспорины, растворы цефепима могут приобретать желтый или оранжевый цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не влияет на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Метод введения:

Внутривенная инъекция:

Для прямой внутривенной инъекции содержимое ампулы растворяется в 5 или 10 мл воды для инъекций, глюкозы 5% для перфузии или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии, как указано в следующей таблице. Решение должно быть приготовлено с немедленной и энергичной помешиванием до полного растворения препарата после добавления объема растворителя, в котором растворяется флакон, избегая рассеивания растворителя в порошке без его растворения.Приготовленный раствор вводится медленно в течение 3-5 минут или напрямую в вену или через канюлю системы перфузии во время перфузии с совместимой с ним инъекционной формой.

Для перфузии внутривенной формы порошок растворяется таким же образом, как для прямой внутривенной инъекции. Добавляется подходящее количество приготовленного раствора в перфузионный флакон, содержащий совместимую с ним перфузионную форму.

Cefepima NORMON, после растворения, совместим с следующими перфузионными формами:Вода для инъекций, хлорид натрия9мг/мл(0,9%)для перфузии, глюкоза 5% для перфузии, глюкоза 10% для перфузии, 1/6M лактат натрия для перфузии, глюкоза 5% и хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии, раствор Рингера лактата и глюкозы 5% для перфузии и раствор Рингера лактата для перфузии.. Готовые растворы и растворы, разведенные с растворителями, должны вводиться сразу после приготовления.

Показания к применению:

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет):

• Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек представлены в следующей таблице:

• Для профилактики в хирургии внутриабдоминальной, вводится единовременная доза 2 г по перфузии в течение 30 минут, 60 минут до операции, затем вводится 500 мг метронидазола. Доза метронидазола должна быть приготовлена и введена в соответствии с официальным Резюме характеристик препарата. Из-за несовместимости между Cefepima и метронидазолом эти две активные субстанции не должны вводиться одновременно. Перед введением метронидазола рекомендуется очистить перфузионный флакон от совместимого с ним раствора. Если операция длится более 12 часов, перфузия должна повторяться через 12 часов.

Педиатрическая популяция:

Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. Для тяжелых инфекций доза может вводиться каждые 8 часов.

• Менингит и эмпирическое лечение нейтропении с высокой температурой: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.
• Опыт ограничен у детей младше 2 месяцев. Рекомендуемая доза - 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Эти пациенты должны быть тщательно наблюдаемы при введении Cefepima NORMON.
• Дозы для детей не должны превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
• Опыт введения внутримышечно у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы, за исключением случаев с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени у взрослых:

Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек (кроме случаев диализа, см. ниже) такая же, как и для пациентов с нормальной функцией почек.В следующей таблице представлены рекомендованные дозы поддержания для взрослых пациентов с нарушением функции почек:

Пациенты с диализом:

Рекомендуемая доза - 1 г цефепима в первый день лечения, затем 500 мг/день для всех инфекций, кроме нейтропении с высокой температурой. В дни диализа цефепима следует вводить после диализа. Когда это возможно, цефепима следует вводить в одно и то же время каждый день.

В случаях диализного перитонеального ambulatorного непрерывного диализа цефепима можно вводить в рекомендованных дозах для пациентов с нормальной функцией почек, но только с интервалом в 48 часов.

Дети с нарушением функции почек:

Рекомендованные дозы поддержания для детей от 2 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек:

Длительность лечения:

В целом, лечение должно продолжаться еще несколько дней после снижения температуры и исчезновения симптомов. Обычно лечение длится 7-10 дней, но может потребоваться более длительное лечение в случае более тяжелых инфекций. Для эмпирического лечения нейтропении с высокой температурой продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.