ЦЕФЕПІМА НОРМОН 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Вкладення: Інформація для користувача

Цефепім НОРМОН1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язкита для перфузіїЕФГ

Прочитайте уважно весь вкладень перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей вкладень, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому вкладенні. Див. розділ 4

Зміст вкладення:

1. Що таке Цефепім НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім НОРМОН
3. Як використовувати Цефепім НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефепіму НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім НОРМОН і для чого він використовується

Цефепім НОРМОН - це антибіотик, який вводиться шляхом перфузії (з капельницею) або шляхом ін'єкції в вену, в окремих випадках - шляхом ін'єкції в глибоку м'язову тканину (внутрішньом'язово). Цефепім належить до групи антибіотиків, званих "цефалоспоринами". Ці антибіотики досить схожі на пеніцилін.

Цефепім НОРМОН ефективний проти певних типів бактерій, які чутливі до активної речовини цефепім.

Він підходить для лікування інфекцій у дорослих, таких як:

• інфекції легенів (пневмонія),
• інфекції нирок та сечового міхура (урогенітальний тракт),
• інфекції шкіри та підшкірних шарів,
• гарячка у пацієнтів з важкою або помірною недостатністю певних видів білих кров'яних тілець,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчного міхура)

Також цефепім можна використовувати для профілактики інфекцій після черевної операції.

Він підходить для лікування інфекцій у дітей, таких як:

• важкі інфекції легенів (пневмонія),
• важкі інфекції сечового міхура та нирок (урогенітальний тракт),
• інфекції шкіри та підшкірних шарів,
• гарячка у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю певних видів білих кров'яних тілець,
• інфекції мозку (бактеріальний менінгіт).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім НОРМОН

Не використовуйте Цефепім НОРМОН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефепіму або аргініну.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого іншого цефалоспорину або іншого типу антибіотиків.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на будь-який пеніцилін або будь-який інший антибіотик β-лактаму, оскільки це може означати, що ви також можете бути алергічними до цефепіму
• Якщо ви раніше мали інші види алергічних реакцій, астму, сінну лихоманку або появу кропив'янки (уртикарії).
• Якщо у вас високий рівень калію в крові.
• Якщо у вас високий рівень кислотності в крові.

У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цефепім, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на пеніцилін або інші лікарські засоби групи пеніциліну (антибіотики β-лактаму),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви раніше мали проблеми з кишківником з діареєю, званими колітом, або будь-якими важкими проблемами з кишківником.

Якщо ви маєте одну з цих ситуацій, лікар може вирішити змінити лікування або надати спеціальне попередження.

Використання Цефепіму НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це важливо, оскільки деякі лікарські засоби не повинні прийматися з Цефепімом НОРМОН. Особливо повідомте лікаря, якщо:

• ви використовуєте лікарські засоби, які можуть вплинути на функціонування нирок, такі як антибіотики аміноглюкозиди або лікарські засоби, які збільшують кількість сечі або потребу в сечовипусканні (діуретики).
• у вас є цукровий діабет:повідомте лікаря, якщо у вас є цукровий діабет і ви регулярно аналізуєте рівень цукру в сечі. Цефепім може змінити результати аналізів цукру в сечі (неферментативний). Можна використовувати інші тести для контролю цукрового діабету під час лікування цим лікарським засобом.
• у вас є аналіз крові:цей лікарський засіб може змінити результати деяких аналізів крові (наприклад, тест Кумбса). Важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте цефепім, коли ви будете проходити аналіз крові.

Вагітністьтагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цефепім НОРМОН буде призначений лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує невідомі ризики для плода.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть передаватися до молока та дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини (див. розділ 4).

3. Як використовувати Цефепім НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які призначив лікар або фармацевт. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цефепім зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Вводиться:

• шляхом ін'єкції в вену (тривалістю 3-5 хвилин) або через капельницю (тривалістю 30 хвилин) у вену (перфузія) або шляхом ін'єкції в глибоку м'язову тканину (внутрішньом'язово).

Дозу Цефепіму визначить лікар залежно від віку, ваги, тяжкості інфекції та ступеня функціонування нирок. Лікар пояснить це вам.

• Звичайна доза для дорослих становить 2-4 грами (г) на добу. У разі важких інфекцій дозу можна збільшити до 6 г на добу.
• Діти або особи з проблемами нирок можуть потребувати нижчих доз. Це буде вирішено лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цефепіму НОРМОН, ніж потрібно:

Оскільки цефепім вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак якщо ви відчуваєте побічні ефекти або вважаєте, що прийняли надто велику кількість, повідомте лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Цефепім НОРМОН

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу Цефепіму, повідомте лікаря негайно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Воспалення кишківника (коліт або коліт, пов'язаний з антибіотиками), яке викликає важку водянисту діарею тривалої дії з болем у животі та гарячкою.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важкі алергічні реакції (раптова задишка, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла)
• Конвульсії (епілептичні напади).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Руйнування та нездатність утворювати червоні кров'яні тіла, що може викликати слабкість, синяки, часті інфекції, блідість шкіри, втомлюваність, труднощі з диханням та темна сеча.
• Відсутність білих кров'яних тілець, що може викликати раптову високую температуру, важкий біль у горлі та виразки у роті.
• Важка алергічна реакція та швидка, з звуженням дихальних шляхів, які можуть унеможливити дихання.
• Кома, зниження свідомості або труднощі з мисленням.
• Різні стани, які впливають на мозок, симптоми яких можуть викликати параліч частини або всього тіла, жорсткість у шиї, аномалії мови та руху очей.
• Раптова скорочення м'язів.
• Лущення та пухирі на шкірі, роті, очах та геніталіях.
• Недостатність нирок, яка викликає значне зниження виділення сечі

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти часто трапляються (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Хибнопозитивний результат у тесті на стан червоних кров'яних тілець (тест Кумбса).

Побічні ефекти часто трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Низький рівень червоних кров'яних тілець, підвищення певних типів білих кров'яних тілець, зміни у параметрах згортання крові.
• Введення в вену може викликати запалення кров'яних судин.
• Діарея.
• Збільшення рівня певних ферментів печінки, високий рівень білірубіну в крові.
• Висип.
• Реакції в місці ін'єкції або перфузії, біль та запалення в місці ін'єкції.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кандидоз ротової порожнини (інфекція, викликана дріжджами), інфекції вагіни.
• Важкі порушення крові, включаючи зміни у кількості деяких білих кров'яних тілець та тромбоцитів (симптоми можуть включати втомлюваність, нові інфекції та утворення синяків та легке кровотеча).
• Головний біль, відчуття нудоти (нудота) та блювота (блювання).
• Висип на шкірі (уртикарія), червоність та свербіж шкіри.
• Аномальні результати тестів на функцію нирок.
• Гарячка.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Оніміння або поколювання в руках або ногах.
• Зниження свідомості або труднощі з мисленням, головокружіння.
• Зміна смаку.
• Розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням.
• Біль у животі (абдомені), запор.
• Свербіж у геніталіях.
• Тремор.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Хибнопозитивні результати аналізів на цукор у сечі
• Збірливість, галюцинації, сонливість, порушення свідомості.
• Кровотеча
• Розлади травлення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому вкладенні. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефепіму НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте в картонній коробці, щоб захистити від світла.

Умови зберігання для розчинених/розбавлених розв'язок лікарського засобу можна знайти в кінці вкладення "Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я"

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіми НОРМОН

Кожна флакона містить 1 г цефепіми (у вигляді цефепіми дигідрохлориду моногідрату)

Інший компонент (експіпієнт) - L-аргінін

Кожна ампула містить воду для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефепіма НОРМОН - це білий або майже білий порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, упакований у скляні флакони з гумовими пробками та кришками.

Флакони упаковані в картонні коробки.

Варіанти упаковки: 1 і 50 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника: Травень 2014

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цефепіма НОРМОН 1 г порошок та розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG

Це витяг з Резюме характеристик продукту для допомоги при введенні Цефепіми НОРМОН. Для визначення придатності застосування Цефепіми НОРМОН у конкретного пацієнта лікар повинен бути знайомий з Резюме характеристик продукту.

Для повільної внутрішньовенної ін'єкції/перфузії та внутрішньом'язової ін'єкції.

НЕЗГОДНІСТЬ З РОЗЧИННИКАМИ ТА ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Розв'язки Цефепіми НОРМОН неповинні змішуватися з наступними антибіотиками: метронідазол, ванкоміцин, гентаміцин, сульфат тобраміцину та сульфат нетілміцину, оскільки можуть виникнути фізичні або хімічні незгодності. Якщо показане спільне лікування, ці антибіотики повинні вводитися окремо.

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ, ОБРОБКОЮ ТА ВИДАЛЕННЯМ

Для відновлення розв'язки повинні застосовуватися асептичні техніки. Відновлена розв'язка повинна вводитися негайно після її підготовки.

Перед використанням флакона необхідно перевірити його. Флакон можна використовувати лише якщо розв'язка вільна від частинок.

Використовувати лише прозорі розв'язки.

Як і з іншими цефалоспоринами, розв'язки цефепіми можуть набувати жовтого чи амбарного кольору залежно від умов зберігання. Однак це не має негативного впливу на ефективність продукту.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Метод введення:

Внутрішньовенне введення:

Для прямої внутрішньовенної ін'єкції вміст ампули розчиняють у 5 або 10 мл води для ін'єкційних препаратів, глюкози 5% розв'язки для перфузії або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для перфузії, як показано в наступній таблиці. Відновлення повинно здійснюватися з негайним та інтенсивним перемішуванням до повного розчинення продукту після додавання об'єму розчинника, яким відновлюється флакон, уникając утворення розчинника в порошку без його розчинення. Підготовлена розв'язка вводиться повільно протягом 3-5 хвилин або безпосередньо в вену чи через канюлю системи перфузії, коли пацієнт отримує перфузію з сумісною внутрішньовенною розв'язкою.

Для внутрішньовенних перфузій порошок розчиняють так само, як для прямої внутрішньовенної ін'єкції. Додають відповідну кількість підготовленої розв'язки до контейнера для перфузії, який містить сумісну внутрішньовенну розв'язку.

Цефепіма НОРМОН, після відновлення, сумісна з наступними розв'язками для перфузії: вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для перфузії, глюкоза 5% розв'язка для перфузії, глюкоза 10% розв'язка для перфузії, 1/6М лактат натрію розв'язка для перфузії, глюкоза 5% та хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для перфузії, рінгер-лактатна розв'язка та глюкоза 5% для перфузії, рінгер-лактатна розв'язка для перфузії. Відновлені та розбавлені розв'язки повинні вводитися негайно після їх підготовки.

Внутрішньом'язове введення

Цефепіма НОРМОН повинна готуватися з однією з наступних розв'язок: вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для перфузії, глюкоза 5% розв'язка для перфузії. Хоча Цефепіма НОРМОН може готуватися з лідокаїновою розв'язкою 0,5% або 1%, це зазвичай не потрібно, оскільки внутрішньом'язове введення не викликає болю чи викликає лише легкий біль. Продукт, відновлений з лідокаїном, повинен вводитися негайно після підготовки

Дозування:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старші 12 років):

• Рекомендовані дози для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг з нормальною функцією нирок наведені в наступній таблиці:

• Для профілактики під час внутрішньочеревної хірургії вводять одну дозу 2 г перфузією протягом 30 хвилин, 60 хвилин до операції, після чого вводять 500 мг метронідазолу. Доза метронідазолу повинна відновлюватися та вводитися згідно з офіційним Резюме характеристик продукту. Через неузгодженість між Цефепімою та метронідазолом ці дві активні речовини не повинні вводитися разом. Перед перфузією метронідазолу рекомендується промити трубку перфузії сумісною рідиною. Якщо операція триває понад 12 годин, перфузію слід повторити після 12 годин.

Педіатричне населення:

Пневмонія, інфекції сечовидільної системи, інфекції шкіри та м'яких тканин: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів. Для важких інфекцій дозу можна вводити кожні 8 годин.

• Бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування нейтропенічної гарячки: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7-10 днів.
• Досвід обмежений у дітей молодших 2 місяців. Рекомендована доза - 30 мг/кг кожні 12 годин або кожні 8 годин. Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати під час введення Цефепіми НОРМОН.
• Педіатричне дозування не повинно перевищувати максимальну добову дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
• Досвід внутрішньом'язового введення в педіатричних пацієнтів обмежений.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу, крім випадків ниркової недостатності.

Печінкова недостатність у дорослих:

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю

Ниркова недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза у пацієнтів з нирковою недостатністю (крім випадків діалізу, див. нижче) така ж, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Наступна таблиця показує дозування підтримки для дорослих пацієнтів з нирковою дисфункцією:

Пацієнти, які проходять діаліз:

Рекомендована доза - 1 г цефепіми в перший день лікування, потім 500 мг/добу у всіх інфекціях, крім нейтропенічної гарячки. У дні діалізу цефепіма повинна вводитися після гемодіалізу. Коли це можливо, цефепіма повинна вводитися завжди в один і той же час кожного дня.

У випадках амбулаторного перитонеального діалізу може вводитися цефепіма в тих же дозах, що й у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але лише з інтервалом 48 годин.

Діти з нирковою недостатністю:

Дозування підтримки у дітей від 2 місяців до 12 років з нирковою недостатністю:

Тривалість лікування:

Загалом, лікування повинно продовжуватися протягом декількох днів після зниження температури тіла та розв'язання патологічних симптомів. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів; однак у важких інфекціях може бути необхідне довше лікування. Для емпіричного лікування нейтропенічної гарячки тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до розв'язання нейтропенії.