ЦЕЦИЛІАНА 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цеціліана 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою EFG

діеногест/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик розвитку тромбозу в венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми тромбозу (див. розділ 2 «Тромбози»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цеціліана і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цеціліану
3. Як приймати Цеціліану
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цеціліани

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цеціліана і для чого вона використовується

Цей препарат використовується для:

• профілактики вагітності (контрацептивна пігулка),
• лікування акне середньої тяжкості у жінок, які погоджуються приймати контрацептивну пігулку після невдачі адекватного антибіотичного лікування всередині або зовні.

Він містить невелику кількість жіночих гормонів, званих прогестероном (діеногест) і естрогеном (етинілестрадіолом).

Контрацептивні пігулки, які містять дві гормони, називаються «комбінованими» пігулками або комбінованими оральними контрацептивами.

Оральні контрацептиви (прийом всередину) є дуже ефективним методом планування сім'ї. Якщо їх приймати регулярно (без пропусків), можливість вагітності дуже низька.

У жінок з більшим чоловічим гормональним ефектом «андрогенним ефектом» розвивається акне, ці симптоми покращились після застосування Цеціліани.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Циліани

Загальні розгляди

Перед початком використання Циліани потрібно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед тим, як ви зможете почати прийом Циліани, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту медичну історію та історію ваших близьких родичів. Ваш лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких потрібно припинити прийом Циліани або у яких ефективність Циліани знижується. У таких ситуаціях не слід мати статеві стосунки без використання додаткових негормональних контрацептивних засобів, таких як презерватив або інші бар'єрні методи. Не використовувати методи розрахунку температури чи циклу. Ці методи ненадійні, оскільки контрацептивні таблетки змінюють звичайні зміни температури та шийної слизистої оболонки під час менструального циклу.

Циліана, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Якщо у вас є акне, зазвичай, ваше акне починає покращуватися між 3 до 6 місяців після лікування, і може продовжувати покращуватися навіть після 6 місяців. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про необхідність продовжувати лікування 3 або 6 місяців після початку та потім проводити регулярні перевірки для оцінки необхідності продовження лікування.

Не приймайтеЦиліану

Не слід використовувати Циліану, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол, дієногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергія може проявлятися, наприклад, у вигляді свербіння, висипу або набряку.
• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою».
• Якщо ви курите.
• Якщо у вас є або був рак, який може бути під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів).
• Якщо у вас є або був пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
• Якщо у вас є або був захворювання печінки, якщо ваші печінкові тести не в нормі (також у випадку з синдромом Ротора і синдромом Дубіна-Джонсона).
• Якщо у вас є будь-який вид вагінального кровотечі невідомої причини.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Циліана»).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій трапляється з вами під час прийому Циліани вперше, ви повинні припинити прийом цього препарату негайно та повідомити вашому лікареві. Тим часом ви повинні використовувати негормональний контрацептивний засіб. Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».

Додаткова інформація про інші групи користувачів

Діти та підлітки

Циліана не призначена для жінок (дівчаток), які ще не мають менструації.

Використання у жінок похилого віку

Циліана не призначена для жінок після менопаузи.

Порушення функції печінки

Не приймайте Циліану, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також «Не приймайте Циліану» та «Попередження та обережність».

Порушення функції нирок

Консультуйтеся з лікарем. Доступні дані не вказують на необхідність зміни використання Циліани.

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним з Циліаною

Якщо жінка використовує комбіновані контрацептивні таблетки та переживає будь-яку з перелічених нижче станів, можливо, потрібно буде проводити близьке спостереження.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви переживаєте будь-який з перелічених нижче станів

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Циліани, ви також повинні повідомити вашому лікареві:

• Якщо ви курите,
• Якщо у вас є цукровий діабет,
• Якщо у вас є надмірна вага,
• Якщо у вас є високий тиск,
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника),
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ; захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту),
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»),
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом Циліани після пологів,
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт),
• Якщо у вас є варикоз,
• Якщо у вас є захворювання серцевих клапанів або розлади серцевого ритму,
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток (тромбоз у нижній кінцівці, у легенях - легенева емболія або в будь-якому іншому місці), інфаркт міокарда або інсульт на молодому віці;
• Якщо у вас є мігрень,
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Циліана»),
• Якщо у ваших близьких родичів був рак молочної залози,
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас є або був стан, який з'явився вперше або погіршився під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності, який називається герпесом вагітності, захворювання нервів, яке називається хореєю Сіденгама),
• Якщо у вас є плями коричнево-жовтого кольору на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), якщо так, уникайте сонячного світла або ультрафіолетового опромінення,
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк: естрогени можуть викликати симптоми ангіоневротичного набряку. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням.
• ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням. Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який з перелічених вище станів або захворювань з'являється вперше, повторюється або погіршується під час прийому Циліани, ви повинні повідомити вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Циліана, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ),
• в артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі або, дуже рідко, смертельні наслідки.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Циліану є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони трапляються частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Циліани, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природнього ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Циліаною є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яний згусток за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яний згусток за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дієногест та етінілестрадіол, як Циліана, близько 8-11 жінок утворять кров'яний згусток за рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Циліаною є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі на молодому віці (тобто, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Циліани за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Циліани, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується з кількістю станів, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Циліани.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Циліани, наприклад, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідоміть вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Циліану є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Циліана, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт на молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одні з перелічених вище станів, особливо якщо вони серйозні, ризик утворення кров'яних згустків може збільшитися.

Якщо який-небудь із зазначених вище станів змінюється під час прийому Цеціліани, наприклад, ви починаєте курити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно набираєте вагу, повідомте про це своєму лікарю.

«Пігулка» та рак

Було зафіксовано випадки раку молочної залозиз трохи вищою частотою у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це викликано лікуванням.

Ці висновки можуть бути пов'язані з тим, що жінки, які приймали комбіновані контрацептиви, проходили обстеження у лікаря значно частіше. Ризик раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити самоогляд молочної залози та повідомляти лікарю про будь-які підозрілі пухлини.

У рідких випадках були зареєстровані доброякісні печінкові пухлини та, ще рідше, злоякісні печінкові пухлиниу жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Ці пухлини іноді можуть спричинити потенційно смертельну внутрішню кровотечу. Якщо у вас виник сильний біль у животі, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Найважливішим фактором ризику для розвитку раку шийки маткиє тривала інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Деякі дослідження свідчать, що тривале використання гормональних контрацептивів є фактором ризику для розвитку раку шийки матки у жінок. Однак невідомо, якою мірою цей ризик збільшується через сексуальну поведінку чи інші фактори, такі як вірус папіломи людини.

Пухлини, згадані вище, можуть спричинити потенційно смертельну хворобу або смерть.

Психіатричні розлади

• Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Цеціліана, повідомили про депресію чи депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Під час перших місяців прийому Цеціліани у вас може виникнути несподівана кровотеча або плямистість між регулярними періодами. Також вам може знадобитися використання гігієнічних продуктів та прийому таблеток, як зазвичай. Нерегулярна кровотеча зазвичай зникає, як тільки ваш організм звикає до пігулки (зазвичай після 3 місяців прийому).

Якщо така кровотеча триває більше місяця або повторюється після зникнення, повідомте про це своєму лікарю.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча під час перерви у прийомі таблеток

Якщо ви приймали таблетки правильно, не мали сильної нудоти чи діареї та не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Цеціліану, як зазвичай.

Якщо ви не приймали таблетки правильно до першої відсутності кровотечі чи якщо у вас не було двох поспіль відсутностей кровотечі, то ви можете бути вагітною. Негайно повідомте про це своєму лікарю. Почніть наступний блистер лише тоді, коли будете впевнені, що не вагітні. Тим часом використовуйте негормональні контрацептиви (див. «Загальні міркування»).

Інші ліки та Цеціліана

Завжди повідомляйте своєму лікарю про ліки чи продукти на основі трав, які ви приймаєте. Також повідомляйте про це будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), якщо ви приймаєте Цеціліану. Вони можуть порадити вам щодо додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативи) та про те, як довго їх використовувати, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам потрібні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Цеціліани у крові,
• можуть зробити її менш ефективною для запобігання вагітності,
• можуть спричинити несподівану кровотечу.

До цих ліків належать препарати, використовувані для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• деяких ліків, використовуваних для лікування інфекції ВІЛ та гепатиту С (як інгібітори протеази та інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, антимікотичні азоли, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол),
• бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деяких серцевих захворювань, високого кров'яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем),
• зубних захворювань: артрит, артроз (еторикоксіб),
• деяких трав'яних добавок, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum),
• грейпфрутовий сік.

Цеціліана може впливати на ефективність інших ліків, наприклад

• ламотриджину,
• циклоспорину,
• мелатонін,
• мідазолам,
• теофілін,
• тізанідин.

Не використовуйте Цеціліану, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити збільшення показників функції печінки в крові (збільшення активності печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву до початку лікування цими ліками.

Цеціліану можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Цеціліану»

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Вони можуть порадити вам щодо додаткових заходів захисту під час прийому інших ліків разом з Цеціліаною.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте про це своєму лікарю або лабораторному персоналу, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не використовуйте Цеціліану під час вагітності. Перед початком прийому Цеціліани необхідно переконатися, що ви не вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату, припиніть приймати Цеціліану та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Лактація

Не використовуйте Цеціліану під час лактації, оскільки вона може зменшити вироблення молока, а невеликі кількості активної речовини можуть переходити до молока. Використовуйте негормональні методи контрацепції під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цеціліана містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ціліанію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна упаковка Ціліанії містить 21 таблетку, покриту плівкою. На упаковці вказано день тижня, коли необхідно прийняти кожну таблетку. Прийміть таблетку приблизно в один і той же час щодня; якщо необхідно, з невеликою кількістю рідини. Слідуйте напрямку стрілок щодня, доки не закінчите 21 таблетку. Ви не будете приймати жодної таблетки протягом наступних 7 днів. Менструація (кровотеча через відміну) повинна відбутися протягом цих 7 днів. Зазвичай це починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки Ціліанії.

Почніть нову упаковку на восьмий день, незалежно від того, чи припинили ви кровотечу чи ні. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в один і той же день тижня, і що кровотеча через відміну повинна відбутися приблизно в один і той же день щомісяця.

При правильному застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів ризик невдалого застосування становить близько 1% на рік. Якщо ви забули прийняти таблетку або прийняли її неправильно, частота невдалого застосування може збільшитися

Коли починати приймати Ціліанію

Якщо ви не приймали жодної "пігулки" попереднього місяця

Почніть перший день менструального циклу (перший день менструації як день 1), прийнявши таблетку, позначену правильним днем тижня в упаковці. Продовжуйте наступні дні в правильному порядку. Таким чином, Ціліанія діє негайно, і не потрібно використовувати жодного іншого контрацептивного методу.

Якщо ви починаєте приймати Ціліанію між другим і п'ятим днем, використовуйте додатковий бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому "пігулки".

Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або вагінального кільця чи пластиру

Ви можете починати приймати Ціліанію наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього контрацептива (це означає, що не буде перерви в прийомі таблеток). Якщо ваша попередня упаковка також містила таблетки без активних речовин (неактивні таблетки), ви можете починати приймати Ціліанію наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, чи таблетки активні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом). Ви можете починати приймати її пізніше, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення днів без таблеток попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептива). У разі вагінального кільця або пластиру ви повинні починати приймати Ціліанію переважно в день, коли ви їх видаляєте, і не пізніше ніж у день, коли вам потрібно знову їх застосовувати.

Якщо ви слідуєте цим інструкціям, не потрібно використовувати жодного іншого контрацептивного методу.

Зміна з методу тільки з прогестагеном (тільки прогестагенова "пігулка", ін'єкція, імплант система внутрішньоутробного звільнення прогестагену)

Ви можете припинити приймати міні-"пігулку" в будь-який момент і починати приймати Ціліанію наступного дня о звичайній годині. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий бар'єрний контрацептив (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому.

Від ін'єкції, імпланта або СІУ почніть приймати Ціліанію в день, коли вам потрібно було б прийняти наступну ін'єкцію, або в день, коли видаляється імплант або ДІУ. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий бар'єрний контрацептив (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після пологів

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може порадити вам починати приймати Ціліанію після першого періоду. Однак у деяких випадках ви можете починати раніше гормональну контрацепцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки перед початком прийому Ціліанії, спочатку переконайтесь, що ви не вагітні, або чекайте наступної менструації.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації і хочете починати приймати Ціліанію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Після аборту або викидня

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості прийому Ціліанії.

Якщо ви прийняли більше Ціліанії, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних реакцій на прийом надмірної кількості таблеток Ціліанії.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати симптоми, такі як нудота, блювота або вагінальне кровотеча. Навіть дівчата, які ще не мали менструації, але прийняли цей лікарський засіб без відома, можуть відчувати це кровотеча.

Якщо ви виявили, що дитина прийняла Ціліанію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ціліанії, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Ціліанію

Залежно від дня циклу, в якому ви забули прийняти таблетку, можливо, будуть потрібні додаткові контрацептивні заходи, такі як бар'єрний метод: презерватив. Прийміть таблетки, як описано нижче. Проконсультуйтеся з діаграмою нижче для отримання додаткової інформації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту забуття таблетки, протизаплідний ефект Ціліанії не знижується. Прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту забуття таблетки, не гарантується захист від вагітності. Чим більше таблеток ви послідовно пропускаєте, тим більший ризик вагітності. Особливо високий ризик вагітності існує, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слідувати наступним правилам (див. також діаграму пропущених таблеток нижче).
• Ви забули прийняти більше однієї таблетки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте більше двох таблеток в один день, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти деякі таблетки і потім не мали кровотечі через відміну в першому інтервалі без таблеток, слід подумати про можливість вагітності. У цьому випадку слід проконсультуватися з вашим лікарем перед початком наступної упаковки.

Слідуйте наступним інструкціям, якщо ви забули прийняти таблетку:

Якщо ви забули прийняти таблетку в тиждень 1:

Якщо ви забули починати приймати нову упаковку або забули прийняти таблетку протягом перших 7 днів, існує ризик того, що ви можете бути вагітною (якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів перед забуттям таблетки). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком нового блістера. Див. також діаграму нижче.

Якщо ви не мали статевих стосунків перед забуттям таблетки, прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (бар'єрний метод: презерватив) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетку в тиждень 2:

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Зберігається надійність пігулки, і не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо ви забули прийняти таблетку в тиждень 3:

Якщо ви слідуєте одній з двох наступних опцій, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи:

Опція 1: прийміть забуту таблетку, як тільки це можливо (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Ви повинні починати наступну упаковку негайно після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто без перерви без таблеток між блістерами.Малоймовірно, що кровотеча через відміну відбудеться до кінця другого блістера, але можуть бути плями або міжменструальне кровотеча в дні, коли ви приймаєте таблетки.

у

Опція 2: ви повинні негайно припинити приймати таблетки поточної упаковки. У цьому випадку ви повинні тримати період без таблеток до 7 днів, включно з днем, коли ви забули таблетку, і потім продовжити приймати таблетки наступної упаковки.

Діаграма для пропущених доз

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею

Якщо у вас є порушення травлення, такі як блювота або діарея, протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, що активна речовина не буде повністю всмоктана вашим організмом. У цих випадках слідуйте інструкціям, які застосовуються, якщо ви забули прийняти таблетку протягом 12 годин після звичайної години. Якщо ви не хочете відхилятися від звичайної години, прийміть заміну таблетки з іншої упаковки. Якщо симптоми шлунково-кишкових захворювань тривають протягом декількох днів або повторюються, використовуйте бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Ціліанією

Ви можете припинити приймати Ціліанію в будь-який момент. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших надійних контрацептивних методів.

Якщо ви припиняєте приймати Ціліанію, тому що хочете вагітніти, зазвичай рекомендується чекати до першого природного періоду перед спробою вагітніти. Таким чином, ви зможете розрахувати передбачувану дату пологів простіше.

Якщо ви хочете відтермінувати кровотечу через відміну (період)

Якщо ви хочете відтермінувати свій період, ви повинні продовжити приймати наступну упаковку Ціліанії негайно після прийому останньої таблетки поточної упаковки. Ви можете приймати стільки таблеток наступної упаковки, скільки хочете, до кінця другого блістера. Якщо ви хочете починати період, просто припиніть приймати таблетки. Під час прийому другої упаковки у вас можуть бути плями або міжменструальне кровотеча. Звичайний прийом Ціліанії відновлюється після звичайного інтервалу без таблеток 7 днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо якийсь побічний ефект погіршується, або якщо з'являється якийсь інший, не згаданий у цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Усі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія). Для отримання інформації див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Циліани».

Важкі побічні ефекти

Важкі побічні реакції, пов'язані з прийомом таблеток, а також симптоми, що супроводжують їх, описані в розділах: «Що потрібно знати перед початком прийому Циліани», «Тромби» і «Таблетки і рак».

Прочитайте ці розділи листка для отримання детальної інформації та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це необхідно.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Інші можливі побічні ефекти

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при прийомі дієногесту/етинілестрадіолу:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи незручність у грудях і чутливість молочних залоз.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), інфекції вагінальні, викликані грибами (кандидоз, вульвовагінальні інфекції),
• збільшення апетиту,
• депресивний настрій,
• вертіго,
• мігрень,
• збільшення або зменшення артеріального тиску, у рідких випадках збільшення діастолічного тиску (зменшення значення),
• біль у животі (включаючи біль у верхньому та нижньому животі, незручність/набухання),
• нудота, блювота та діарея,
• акне,
• випадання волосся (алопеція),
• свербіння шкіри (включаючи червоні плями на шкірі),
• свербіння (у деяких випадках на всьому тілі),
• нерівномірне менструальне кровотечі, включаючи сильне кровотечі (менорагія), легке кровотечі (гіпоменорея), нерівномірне кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечі (аменорея),
• кровотечі (вагінальне кровотечі та метрорагія),
• більний менструальний синдром (дисменорея), біль у тазі,
• збільшення та набухання молочних залоз, набухання молочних залоз,
• вагінальна секреція,
• кісти на яєчниках,
• біль у тазі,
• застуда, включаючи слабкість, втома та загальне нездоров'я,
• зміни у вагі (збільшення, зменшення або коливання).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• запалення у фаллопієвих трубах або яєчниках,
• запалення у шийці матки (цервіцит),
• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція у сечовому міхурі (цистит),
• інфекція у молочних залозах (мастит),
• інфекції, викликані грибами (як кандидоз), вірусні інфекції, герпес,
• грип, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• пришвидшення дихання (гіпервентіляція),
• пухлини у матці (фіброма),
• пухлини у молочних залозах (ліпома молочної залози),
• анемія,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• розвиток чоловічих ознак (вірилізація),
• важка втрата апетиту (анорексія),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресивність,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до мозку),
• цереброваскулярні розлади (зміни у судинах мозку),
• зміна м'язового тонусу - дистонія (м'язова розлад, що може викликати незвичайну позу або рух),
• сухість або подразнення очей,
• розлади зору,
• осцилопсія (розлад зору, при якому об'єкти здаються рухомими) чи інші розлади зору
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• вертіго,
• глухота,
• серцево-судинні розлади (зміни у кровотоці до серця),
• пришвидшення серцебиття (тахікардія),
• тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоз),
• у легені (тобто легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• симптоми міні-інсульту або тимчасового інсульту, відомого як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках чи очах
• збільшення діастолічного тиску (найнижче значення артеріального тиску),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або непритомність при встанні після сидіння або лежання),
• припливи,
• варикозне розширення вен,
• венозні розлади, біль у венах,
• астма,
• глибоке дихання,
• гастрит,
• запалення кишківника,
• диспепсія (розлад шлунку)
• шкірні реакції,
• шкірні розлади, що включають алергічні реакції, нейродерміт, екзема, псоріаз,
• надмірне потіння,
• хлоазма (пігментні плями на шкірі),
• розлади пігментації/збільшення пігментації,
• себорея (жирна шкіра),
• луза,
• гірсутизм (розвиток чоловічого волосся),
• помаранчева шкіра,
• судинні розлади (судини у вигляді сітки з червоним центром на шкірі),
• біль у спині,
• нездоров'я кісток і м'язів,
• біль у м'язах,
• біль у руках і ногах,
• анормальний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки),
• біль або кісти у придатках матки (фаллопієві труби та яєчники),
• кісти у молочних залозах,
• фіброцистозна хвороба молочної залози (бенігні утворення у молочній залозі),
• біль під час статевого акту (диспареунія),
• секреція молочної залози (галакторея),
• розлади менструації,
• біль у грудях,
• периферичний набухання (затримка рідини у організмі),
• хвороба, подібна до грипу,
• запалення.

Побічні реакції, які були повідомлені при прийомі таблеток, і для яких невідома точна частота, це зміни настрою, збільшення або зменшення статевого потягу (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив'янка, шкірні розлади, такі як еритема вузликова або мультиформна, секреція молочної залози, затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбу, та симптоми тромбу).

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче перелічені дуже рідкі побічні реакції або реакції з затримкою появи симптомів, які можуть виникнути або погіршитися при прийомі гормональних контрацептивів (див. розділи «Не приймайте Циліану» та «Що потрібно знати перед початком прийому Циліани»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають гормональні контрацептиви, трохи збільшена. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодших 40 років, це збільшення низьке у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи пов'язано це з прийомом гормональних контрацептивів.
• Пухлини печінки (бенігні та злоякісні).

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням жиру у крові, що призводить до збільшення ризику панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів).
• Гіпертонія.
• Поява або погіршення порушень, асоціація яких з прийомом гормональних контрацептивів не є остаточною: жовтяниця та/або свербіння, пов'язані з холестазом (затримкою жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічний розлад, званий порфірією; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання з утворенням тромбів); нейрологічний розлад, званий хореєю Сіденгама; герпес під час вагітності (шкірне захворювання, яке виникає під час вагітності); втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
• У жінок з конгеніальним ангіоневротичним набуханням (яке проявляється раптовим набуханням очей, рота, горла тощо), екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набухання.
• Порушення функції печінки.
• Зміни у толерантності до глюкози або вплив на периферійну резистентність до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразкова коліт.
• Хлоазма (коричневі або жовтуваті плями на шкірі).

Взаємодії

Несподіване кровотечі та/або відсутність контрацептивної ефективності можуть бути пов'язані з взаємодією інших лікарських засобів з гормональними контрацептивами (наприклад, зіллям Святого Івана, препаратами для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. також «Інші лікарські засоби та Циліана».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Більше про контрацептивну таблетку

Крім того, гормональна контрацептивна таблетка може мати не-контрацептивні користі для здоров'я.

Ваше менструальне кровотечі може бути меншим і коротшим. Це може призвести до меншого ризику анемії. Біль, пов'язаний з менструацією, може бути меншим або зникнути повністю.

Крім того, було повідомлено, що жінки, які приймають таблетки, які містять 50 мкг етинілестрадіолу (таблетки високої дози), мають меншу частоту деяких важких захворювань. До них належать бенігні захворювання молочної залози, кісти яєчників, пельвічні інфекції (запалення малих органів тазу), позаматкова вагітність (розвиток плода поза маткою) та рак шийки матки (ендометрій) та яєчників. Це також може бути застосовано до прийому таблеток низької дози, але поки що підтверджено лише для раку шийки матки та яєчників.

5. Зберігання Циліани

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циліани

• Активні речовини - дієногест та етинілестрадіол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль та повідона.
• Плівка таблетки (що містить систему плівкової покриття Aquarius): гіпромелоза 2910, макрогол 400 (PEG) та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циліана - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі та двовигнуті.

Циліана випускається в упаковках, які містять 21, 3х21 та 6х21 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на промислове використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на промислове використання

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Ла-Вальїна, с/н

Промислова зона Наватехера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

Місцевий представник

SHIONOGI, S.L.

Вулиця Серрано, 45, 3-й поверх

28001 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/