Caspofungina sun 50 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Caspofungina SUN 50 mg полв для концентрата для раствора для перфузии EFG

Caspofungina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5Сохранение Caspofungina SUN

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое CaspofunginaSUN

Caspofungina SUN содержит лекарственное средство, называемое каспофунгина. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется Caspofungina SUN

Caspofungina в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для перфузии используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

•грибковые инфекции, которые серьезно поражают ткани или органы (называемые «кандидозом

инвазивным»). Эта инфекция вызывается клетками грибов (пекарскими дрожжами), называемымиКандида. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен. Высокая температура и озноб, которые не реагируют на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

•грибковые инфекции в носу, придатках носа или легких (называемые «аспергиллезом инвазивным») если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами, называемымиАспергиллус.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

•подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, у которых есть риск страдать от грибковой инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует Caspofungina SUN

Caspofungina в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для перфузии делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибку нормально расти. Это предотвращает распространение инфекции и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать Каспофунгин SUN

• если вы аллергины на каспофунгин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования своего препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгинапорошок для концентрата для раствора для инфузииесли:

• вы аллергины на любой другой препарат.
• вы когда-либо имели проблемы с печенью; возможно, вам понадобится разная доза этого препарата.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантата или для вызова подавления вашего иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• вы когда-либо имели любое другое медицинское заболевание.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгинапорошок для концентрата для раствора для инфузии.

Каспофунгин может вызывать также серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Использование Каспофунгина SUN с другими препаратами

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения.

Это связано с тем, что Каспофунгинпорошок для концентрата для раствора для инфузииможет повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Каспофунгинпорошок для концентрата для раствора для инфузии.

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантата или для вызова подавления вашей иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфаиренц или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• декаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгинапорошок для концентрата для раствора для инфузии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью или думаете, что можете быть беременны, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Каспофунгинпорошок для концентрата для раствора для инфузиине изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только во время беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие Каспофунгинпорошок для концентрата для раствора для инфузии, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии влияет на способность вести машину или управлять техникой.

Каспофунгин SUN содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в флаконе; это, по сути, «без соды»

Каспофунгина порошок для концентрата для раствора для перфузии всегда будет приготовлен и вам будет назначен профессионалом здравоохранения. Вам будет назначена Каспофунгина порошок для концентрата для раствора для перфузии:

• раз в день.
• через медленную инъекцию в вену (перфузия внутривенная).
• на протяжении примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое вам будет назначено каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80 кг, возможно, вам понадобится разная доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может быть разной, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для перфузии, чем следует

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для перфузии вам нужно и сколько времени каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для перфузии, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, поскольку возможно, что вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Трудности с дыханием с хрипами или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, вы испытаете тяжелую дыхательную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, высыпания, большие области отслоения кожи

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Понижение альбумина (一种 белка) в крови, понижение калия или низкие уровни калия в крови.
• Головная боль.
• Искривление вены.
• Недостаток воздуха.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, высыпания, покраснение кожи или повышенная потливость.
• Боль в суставах.
• Охлаждение, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, пластинок, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышенный уровень кислотности в крови.
• Нарушение ориентации, чувство нервов, неспособность спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение способности различать запахи, зуд или онемение.
• Заблудившаяся видимость, увеличение слез, набухание век, желтоватый цвет белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены.
• Напряжение мышц вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрая дыхательная деятельность, недостаток воздуха, вызывающий пробуждение, дефицит кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сипение, насморк, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтоватый цвет кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени.
• Аномальный кожный ткань, общий зуд, высыпания, разнообразные высыпания кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в кости, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отек, раздражение, высыпания, высыпания, флюид из катетера в тканях), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровней лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Торакальная боль, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее чувство недомогания, общая боль, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Рубор, низкое артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, высыпания.
• Боль в месте катетера.
• Охлаждение.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Обратите внимание на сообщение о побочных эффектах, поскольку оно может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Показано стабильность химического и физического состояния в-использовании в течение 24 часа при температуре не выше 25ºC и при 5±3ºC, когда он разводится с водой для инъекционных растворов.

Это так потому, что он не содержит никаких компонентов, препятствующих росту бактерий.Если не используется сразу, сроки хранения в-использовании и условия до использования ответственность пользователя.

Показано стабильность химического и физического состояния в-использовании растворенного для перфузии пациента в течение 48 часов между 2 и 8ºC и при комнатной температуре (25ºC), когда разводится с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для перфузии или раствором Рингера Лактата.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/переработки/разведения не исключает риск микробиологической контаминации, препарат должен использоваться сразу.

Только квалифицированный медицинский работник, который прочитал все инструкции, должен приготовить препарат (см. ниже «Инструкции по приготовлению и разведению Каспофунгина SUN»).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caspofungina SUN

?Активное вещество — каспофунгин.

В каждом флаконе Caspofungina SUN содержится 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).

После реconstitution в 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 5,2 мгкcasпофунгина.

?Другие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровый уксус и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Caspofungina SUN — это лизофиллизированный порошок, стерильный, белый или белый с желтоватым оттенком.

В каждой упаковке содержится флакон порошка (10 мл).

Название и адрес лицензиата и производителя

Лицензиат: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Адрес: Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель: Pharmathen S.A.

Адрес: Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Греция

Phamadox Healthcare Ltd

Адрес: KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Адрес: Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Греция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Адрес: Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Телефон: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен для использования в следующих государствах-членах ЕЭС с указанными ниже названиями:

DK/H/2569/001-002/DC

ДанияCaspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ИспанияCaspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG

Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG

ФранцияCaspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

ИталияCaspofungin SUN

ГерманияCaspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellungeiner Infusionslösung

ВеликобританияCaspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

ПольшаCaspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji

Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji

РумынияCaspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Дата последней проверки этого бюллетеня: январь 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­<