КАСПОФУНГІНА СТАДАФАРМА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

КаспофунгінСтадафарма50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Стадафарма
3. Як використовувати Каспофунгін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Каспофунгіна Стадафарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма і для чого він використовується

Що таке каспофунгін

Каспофунгін належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції в тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть страждати на цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена. Ліхоманка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.
• грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть страждати на цю інфекцію, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

• грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращилися після лікування антибіотиками. Люди, які мають ризик страждати на грибкову інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їх нормальному росту. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає організмові можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Стадафарма

Не використовуйте каспофунгін

якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб

ви мали проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу

ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування

ви мали будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз.

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Стадафарма

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіна.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування

більшість лікарських засобів проти ВІЛ, таких як ефавіренз або невірапін

фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом)

дексаметазон (стероїд)

рифампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.

Жінки, які приймають каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що каспофунгін впливає на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Каспофунгін Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Каспофунгін Стадафарма

Каспофунгін завжди буде підготований і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інфузію в кровоносну систему).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість каспофунгіна, яке буде введено вам щодня. Ваш лікар буде контролювати, чи є дією лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Діти та підлітки

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви прийняли过 багато Каспофунгіна Стадафарма

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіна вам потрібно і на який період часу щодня. Якщо вас турбує те, що вам могли введено过 багато каспофунгіна, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: можливо, ви маєте гістамінову реакцію на лікарський засіб.
• проблеми з диханням із свистом або погіршенням існуючої виразки: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• кашель, важкі проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, можливо, ви будете відчувати важку проблему з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який лікарський засіб, який можна придбати за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до вашого лікаря за більшою кількістю інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• головний біль.
• запалення вени.
• відсутність дихання.
• діарея, нудота або блювота.
• зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка, червоні плями на шкірі або надмірне потіння.
• біль у суглобах.
• дрожи, ліхоманка.
• свербіж у місці ін'єкції.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання крові, тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і лейкоцитів).
• втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень калію у крові, підвищений рівень калію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• дезорієнтація, нервозність, неспроможність заснути.
• головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання.
• затьмарене зір, збільшення сльозотечії, опухання повік, жовтушність білкової оболонки очей.
• серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, недостатність серця.
• червоні плями, приливи, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, опухання вени, яка дуже чутлива до дотику.
• спазм м'язів дихальної системи, свист, кашель, важке дихання, недостатнє дихання, яке викликає пробудження, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипіння в легенях, свист, кашель, біль у горлі.
• біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, нездужання, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовтушність шкіри та/або білкової оболонки очей, пошкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• анормальна шкіра, свербіж, кропив'янка, виразка, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах та іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоні плями, твердий шишка, біль, набряк, подразнення, виразка, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін'єкції.
• збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (таких як електроліти нирок та коагуляційні тести), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунної системи.
• торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, біль у тілі, набряк обличчя, набряк рук або ніг, набряк, біль при пальпації, втома

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб:

• ліхоманка.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• головний біль.
• швидке серцебиття.
• червоні плями, зниження артеріального тиску.
• зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка.
• біль у місці катетера.
• дрожи.
• зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каспофунгіна Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі після CAD (перші два числа - місяць; наступні чотири числа - рік). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після підготовки каспофунгіна його потрібно використовувати негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіна Стадафарма").

Якщо ви не використовуєте розчин негайно, його можна використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі нижчій або рівній 25 °C або протягом 48 годин, якщо сумка (флакон) зберігається в холодильнику (2-8 °C) та розбавляється у 9 мг/мл (0,9%) чи 4,5 мг/мл (0,45%) чи 2,25 мг/мл (0,225%) розчину для інфузії хлориду натрію або з розчином Рінгера-лактата. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо відновлення та розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки забарвлення або частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіна Стадафарма

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти - сахароза, манітол, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), діоксид вуглецю (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Стадафарма - це компактний порошок, стерильний, білого або білуватого кольору.

Розчин після відновлення прозорий.

Каспофунгін Стадафарма випускається у скляних флаконах об'ємом 10 мл з сірим ковпачком і алюмінієвим ободком з червоним пластиковим ковпачком типу "flip-off".

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA 3000

Мальта

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750, Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U

Сант Габріель, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Hikma Italia S.p.A.

Віале Чертоза, 10,

27100 Павія

Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіна Стадафарма:

Відновлення каспофунгіну

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки каспофунгін не є стабільним у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮТИ ТА НЕ ВСТАВЛЯТИ КАСПОФУНГІН З ЖОДНЮ ІНШУ ЛІКАРСЬКУ ПРЕПАРАЦІЮ, оскільки немає даних про сумісність каспофунгіну з іншими речовинами, добавками або лікарськими препаратами для внутрішньовенних ін'єкцій. Розчин для інфузії повинен бути перевірений візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку необхідно привести флакон до кімнатної температури та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складе 5,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати плавно до отримання прозорого розчину. Розчини після відновлення повинні бути перевірені візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин після відновлення можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додавання відновленого каспофунгіну до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії з зменшеним об'ємом у 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей-пацієнтів старше 3 місяців (із використанням флакону 50 мг)

1. Визначити реальну дозу введення, яку необхідно використовувати у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (так, як було розраховано вище) та наступну рівність:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза введення

Максимальна доза введення на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.

1. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25°C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі введення (Пункт 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) відновленого каспофунгіну до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися у холодильнику між 2 і 8°C.

Підготовка інфузії 50 мг/м2для дітей-пацієнтів старше 3 місяців (із використанням флакону 50 мг)

1. Визначити реальну добову дозу підтримки, яку необхідно використовувати у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (так, як було розраховано вище) та наступну рівність:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза підтримки

Добова доза підтримки не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.

1. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25°C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі підтримки (Пункт 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) відновленого каспофунгіну до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися у холодильнику між 2 і 8°C.