КАСПОФУНГІНА ОЛЬФА 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Ольфа 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін Ольфа 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Ольфа
3. Як використовувати Каспофунгін Ольфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Каспофунгіну Ольфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Ольфа і для чого він використовується

Що таке каспофунгін

Каспофунгін містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотиками.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена. Ліхоманка і озноб, які не реагують на лікування антибіотиками, є найбільш поширеними симптомами цього типу інфекції.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

• грибкові інфекції в носі, синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

• припущені грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращилися після лікування антибіотиками. Люди, які мають ризик страждати від грибкової інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їхньому нормальному зростанню. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Ольфа

Не використовуйте Каспофунгін Ольфа

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Ольфа, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Ольфа.

Каспофунгін Ольфа також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз.

Інші лікарські засоби та каспофунгін

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пов'язано з тим, що Каспофунгін Ольфа може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіну Ольфа.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• декоторі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• рифампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Ольфа.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін Ольфа не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які використовують Каспофунгін Ольфа, не повинні годувати грудьми.

Відновлення та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що Каспофунгін Ольфа впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Каспофунгін Ольфа

Каспофунгін Ольфа завжди готується і вводиться медичним працівником. Вам буде введено Каспофунгін Ольфа:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інфузію в кровоносну систему).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Каспофунгіну Ольфа, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше каспофунгіну, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість Каспофунгіну Ольфа вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує те, що вам могли ввезти занадто багато Каспофунгіну Ольфа, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - це можливо, що вам потрібно термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: це можливо, що у вас є гістамінова реакція на лікарський засіб.
• утруднене дихання з свистом або погіршення виразки, яка вже існувала: це можливо, що у вас є алергічна реакція на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, це можливо, що у вас виникне серйозна проблема з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який інший лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більшої інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низькі рівні калію у крові.
• головний біль.
• воспалення вени.
• відсутність дихання.
• діарея, нудота або блювота.
• зміни в деяких аналізах крові (як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• біль у суглобах.
• дрожи, ліхоманка.
• свербіж у місці ін'єкції.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з згортанням крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низькі рівні магнію у крові, підвищений рівень кислот у крові.
• дезорієнтація, відчуття нервозності, нездатність заснути.
• відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агітація, сонливість, зміна смаку, оніміння.
• затьмарене зір, підвищене сльозотеча, опухлі повіки, жовтушність білкової оболонки очей.
• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, аномальний ритм серця, недостатність серця.
• червоність, гіпертермія, підвищений тиск, низький тиск, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• спазм м'язів дихальної системи, швидке дихання, задишка, яка викликає пробудження, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, crepitus у легенях, свист, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі.
• біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастральні розлади, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовтушність шкіри та/або білкової оболонки очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• анормальна шкіра, свербіж, висип, ексфоліативна еритема, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах та іноді на обличчі та іншій частині тіла.
• біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоність, твердий шар, біль, набряк, подразнення, виразка, висип, витік рідини з катетера в тканину), воспалення вени у місці ін'єкції.
• підвищений тиск, порушення деяких аналізів крові (як тестів на електроліти нирок та тестів на згортання крові), підвищений рівень лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунної системи.
• торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, біль у всьому тілі, набряк обличчя, набряк кистей або стоп, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• лихоманка.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• головний біль.
• швидке серцебиття.
• червоність, низький тиск.
• зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка.
• біль у місці катетера.
• дрожи.
• зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каспофунгіну Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на флаконі після CAD (перші два числа - місяць, а наступні чотири числа - рік). Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після підготовки Каспофунгіну Ольфа його потрібно використовувати негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен готувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з реконституції та розведення Каспофунгіну Ольфа").

Якщо ви не використовуєте його негайно, розчин можна використовувати протягом наступних 24 годин, якщо його зберігати при температурі 25 °C або нижчій, або протягом наступних 48 годин, якщо суміш для інфузії (бутель) зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) та розбавляти ізолюентом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузії або з Рінгером-лактатом. Якщо ви не використовуєте його негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки він не був реконституйований та розведений у стерильних та контрольованих умовах.

Не використовуйте розчин, якщо ви помітите будь-які ознаки забарвлення або частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну

• Активний інгредієнт - каспофунгін.

Каспофунгін Ольфа 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Кожна флакон Каспофунгіну містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

Каспофунгін Ольфа 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Кожна флакон Каспофунгіну містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти - сахароза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та діоксид вуглецю (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін - це компактний стерильний порошок білого або білуватого кольору. Розчин після відновлення прозорий.

Каспофунгін Ольфа 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін випускається у скляних флаконах об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу та кришкою типу "flip-off" з алюмінію з верхньою пластиковою кришкою червоного кольору типу "flip-off".

Каспофунгін Ольфа 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін випускається у скляних флаконах об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу та кришкою типу "flip-off" з алюмінію з верхньою пластиковою кришкою оранжевого кольору типу "flip-off".

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA 3000

Мальта

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750, Мадрид, Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U

Сан-Габріель, 50

08950, Есплугес-де-Льобрегат

Барселона-Іспанія

або

Hikma Italia S.p.A.

Віале Чертоза, 10,

27100, Павія (PV) Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Каспофунгін Галенікум 50, 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Хорватія: Каспофунгін Фарма С 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Португалія: Каспофунгін Генеріс

Греція: Фунгізор 50, 70 мг

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розведення КАСПОФУНГІНУ:

Відновлення КАСПОФУНГІНУ

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮТИ ТА НЕ ВВЕДЕНИ ВМІСТЕ КАСПОФУНГІНУ ІНШИ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, оскільки немає даних про сумісність КАСПОФУНГІНУ з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенних ін'єкцій. Розчин після відновлення прозорий. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок

або зміни кольору.

Каспофунгін Ольфа 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 50 мг)

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додано 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складе 5,2 мг/мл.

Білий або білуватий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Розчини після відновлення повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин після відновлення можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання відновленого КАСПОФУНГІНУ до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим

ФЛАКОН 50 МГ: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні бути використані 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 50 мг)

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну дозу для використання в педіатричному пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як вище обчислено) та наступної рівняння:

ПТ (м²) х 70 мг/м² = доза

Максимальна доза навантаження в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлення дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перенести асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) IV, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для використання в педіатричному пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як вище обчислено) та наступної рівняння:

ПТ (м²) х 50 мг/м² = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.

Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлення дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перенести асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) IV, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.

Каспофунгін Ольфа 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 70 мг)

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додано 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складе 7,2 мг/мл.

Білий або білуватий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Розчини після відновлення повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин після відновлення можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання відновленого КАСПОФУНГІНУ до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим

ФЛАКОН 70 МГ: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні бути використані 10,5 мл.

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ (флакон 70 мг)

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 70 мг)

1. Визначити реальну дозу для використання в педіатричному пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як вище обчислено) та наступної рівняння:

ПТ (м²) х 70 мг/м² = доза

Максимальна доза навантаження в день 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлення дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перенести асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) IV, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 70 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для використання в педіатричному пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як вище обчислено) та наступної рівняння:

ПТ (м²) х 50 мг/м² = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон КАСПОФУНГІНУ досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Відновлення дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перенести асептично цей об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ до мішка (або флакону) IV, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого КАСПОФУНГІНУ можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.