КАСПОФУНГІНA НОРМОН 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Нормон70 мг порошок для концентрату для розчину дляінфузіїЕФГ

Каспофунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Нормон
3. Як використовувати Каспофунгін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Каспофунгіна Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого він використовується

Що такеКаспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• Грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена. Ліхоманка і озноб, які не реагують на лікування антибіотиками, є найбільш поширеними симптомами цього типу інфекції.

• Грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

• Підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після лікування антибіотиками. Люди, які мають ризик страждати від грибкової інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон робить клітини грибів крихкими і запобігає їхньому нормальному зростанню. Це запобігає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Нормон

Не використовуйте Каспофунгін Нормон

• Якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

• Ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• Ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату органів або для сприяння пригніченню імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.

• Ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні побічні ефекти на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз.

Використання Каспофунгіна Нормона з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пояснюється тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіна.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органів або для сприяння пригніченню імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• Деякі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• Фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• Дексаметазон (стероїд).
• Рифампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які використовують каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що каспофунгін впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Каспофунгін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Каспофунгін Нормон

Каспофунгін завжди буде приготований і введений медичним працівником.

Вам буде введено каспофунгін:

• Один раз на добу.
• Через повільну ін'єкцію в вену (інфузію).
• Тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування і кількість каспофунгіна, яку вам буде введено щодня. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей і підлітків

Доза для дітей і підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше Каспофунгіна Нормона, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіна вам потрібно і на який період часу щодня. Якщо вас турбує можливість передозування каспофунгіном, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• Проблеми з диханням із свистом або погіршенням існуючої висипки: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• Кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• Висип, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, великі ділянки лущення шкіри.

Як і будь-який інший лікарський засіб, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більшої інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низькі рівні калію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, висип, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, ліхоманка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з коагуляцією крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низькі рівні магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, безсоння.
• Головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агітація, сонливість, зміна смаку, оніміння.
• Затьмарене зір, підвищення сльозотечі, опухання повік, жовте забарвлення білкової частини очей.
• Серцебиття, нерегулярне серцебиття, аритмія, недостатність кровообігу.
• Червоність, гіперемія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, опухання вени.
• Тошнота, серйозні проблеми з диханням, швидке дихання, недостатність кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипі в легенях, свист, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастральні розлади, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білкової частини очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, кропив'янка, висип, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах та іноді на обличчі та іншій частині тіла.
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоність, твердий шар, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину), воспалення вени у місці ін'єкції.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (таких як тести на електроліти нирок та тести на коагуляцію), збільшення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунної системи.
• Торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездоров'я, біль, набряк обличчя, набряк стоп, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Ліхоманка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Червоність, зниження артеріального тиску.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каспофунгіна Нормона

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі (після "CAD"). Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Каспофунгін Нормон не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки реконструкція та розведення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з реконструкції та розведення Каспофунгіна Нормона").

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКаспофунгіна Нормон

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакона Каспофунгіна Нормон містить 70 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти - сахароза, манітол, оцтова кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком використання Каспофунгіна Нормон).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Нормон - це компактний порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить одну флакону з порошком.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіна Нормон:

Відновлення Каспофунгіна Нормон

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Нормон не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮТИ ТА НЕ ВПРОВАДЖУВАТИ РАЗОМ Каспофунгін Нормон ІЗ ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність Каспофунгіна Нормон з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенних ін'єкцій. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складатиме 7,2 мг/мл.

Компактний порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати nhẹ до отримання прозорого розчину. Розчини, отримані після відновлення, повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин, отриманий після відновлення, може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додавання відновленого Каспофунгіна Нормон до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для остаточного розчину для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії з зменшеним об'ємом у 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні бути використані 10,5 мл.

*Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Обчислення площі поверхні тіла (ППТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії обчислити площу поверхні тіла (ППТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера[1])

Підготовка інфузії 70мг/м2для дітей старших 3місяців (за допомогою одного флакону 70мг)

1. Визначити фактичну дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ППТ пацієнта (як обчислено вище) та наступної формули:

ППТ (м2) х 70 мг/м2 = доза

Максимальна доза введення в перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від обчисленої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Нормон досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний обчисленій дозі (Пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50мг/м2для дітей старших 3місяців (за допомогою одного флакону 70мг)

1. Визначити фактичну добову дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ППТ пацієнта (як обчислено вище) та наступної формули:

ППТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від обчисленої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Нормон досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний обчисленій добовій дозі (Пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.

Нотатки щодо підготовки:

• Тверда речовина білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати nhẹ до отримання прозорого розчину.

• Перевірити візуально відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

• Каспофунгін Нормон розроблений для забезпечення повної дози флакону, вказаної у характеристиці (70 мг), коли витягуються 10 мл з флакону.

[1] Mosteller RD: Упрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (лист)