КАСПОФУНГІНA ЛОРІЄН 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Лоріон 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії
3. Як використовувати Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Каспофунгіна Лоріон порошку для концентрату для розчину для інфузії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії та для чого він використовується

Що таке каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах чи органах (так звана "інвазивна кандидоз").

Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена. Ліхоманка та озноб, які не реагують на лікування антибіотиками, є найбільш частими симптомами цього типу інфекції.

• грибкові інфекції у носі, носових синусах чи легенях (так звана "інвазивна аспергілоз").

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, чи тих, чиїй імунна система ослаблена.

• припущені грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка та низький рівень лейкоцитів, які не покращились після лікування антибіотиками.

Як діє каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими та перешкоджає їхньому нормальному зростанню. Це перешкоджає поширенню інфекції та дає можливість природним захисним механізмам організму повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії

Не використовуйте Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії

• якщо ви алергічні на каспофунгін чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почнете використовувати Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантату органів чи для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може знадобитися проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Каспофунгін Лоріон також може викликати серйозні побічні ефекти на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почнете використовувати Каспофунгін Лоріон.

Використання Каспофунгіна Лоріон порошку для концентрату для розчину для інфузії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пов'язано з тим, що Каспофунгін Лоріон може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіна Лоріон.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин чи такролімус (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату органів чи для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може знадобитися проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• більшість лікарських засобів проти ВІЛ, таких як ефавіренз чи невірапін.
• фенітойн чи карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почнете використовувати Каспофунгін Лоріон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін Лоріон не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які приймають Каспофунгін Лоріон, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що Каспофунгін Лоріон впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Каспофунгін Лоріон порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін завжди буде підготовлений та введений медичним працівником. Вам буде введено Каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інфузію в кровотік).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Каспофунгіна, яку вам буде введено щодня. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви прийняли більше каспофунгіна порошку для концентрату для розчину для інфузії, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, скільки Каспофунгіна вам потрібно та наскільки тривалим буде лікування щодня. Якщо вас турбує те, що вам могли введено надто багато Каспофунгіна, повідомте про це вашому лікарю чи медсестрі негайно.

У разі передозування чи випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ чи горла чи проблеми з диханням: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• утруднення дихання з свистом чи погіршення існуючої виразки: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий з інвазивною аспергілозою, ви можете відчувати серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більшої інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію чи низькі рівні калію у крові.
• головний біль.
• воспалення вени.
• відсутність дихання.
• діарея, нудота чи блювота.
• зміни в деяких аналізах крові (як збільшені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка, червоність шкіри чи надмірне потіння.
• біль у суглобах.
• дрожи, лихоманка.
• свербіж у місці введення.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з коагуляцією крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, низькі рівні магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• дезорієнтація, відчуття нервозності, неспроможність заснути.
• відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агітація, сонливість, зміна смаку, оніміння чи поколювання.
• замазаний зір, збільшення сльозотечі, опуклі повіки, жовтуватий колір білкової частини очей.
• відчуття швидкого чи нерівномірного серцебиття, швидке серцебиття, нерівномірне серцебиття, порушення ритму серця, недостатність серця.
• червоність, гіперемія, підвищений тиск, низький тиск, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• спазм м'язів, що оточують дихальні шляхи, що призводить до свисту чи кашлю, швидке дихання, нічне пробудження через недостатнє дихання, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипіння в легенях, свист, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі.
• біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, нездужання, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовтуватий колір шкіри та/або білкової частини очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом чи хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• анормальна шкіра, свербіж, висип, виразка різного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках та ногах та іноді на обличчі та іншій частині тіла.
• біль у спині, біль у руках чи ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• біль у місці катетера, симптоми у місці введення (червоність, твердий шар, біль, набряк, подразнення, виразка, висип, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці введення.
• збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (як тестів на електроліти нирок та тестів на коагуляцію), збільшення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунної системи.
• торакальний дискомфорт, торакальний біль, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк кистей чи стоп, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• лихоманка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• головний біль.
• швидке серцебиття.
• червоність, низький тиск.
• зміни в деяких аналізах крові (збільшені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка.
• біль у місці катетера.
• дрожи.
• зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каспофунгіна Лоріон порошку для концентрату для розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Як тільки Каспофунгін Лоріон буде підготовлений, його потрібно використовувати негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен准备ти лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з реконструкції та розведення Каспофунгіна Лоріон").

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіна Лорієн

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакона містить 50 мг каспофунгіну.

Після відновлення кожен мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну

• Інші компоненти - сахароза, манitol (E421), янтарна кислота (E363) та гідроксид натрію (для регулювання pH) (E524).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Лорієн - це компактний порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить флакон з порошком.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Лорієн С.Л

Ав. Хосеп Тарраделлас, 8. Атіко 1я

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Фундація ДАУ

Вулиця С, 12-14 Промзона Зона Франка

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіна Лорієн 50 мг:

Відновлення Каспофунгіна Лорієн 50 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лорієн нестабільний у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮВАТИ ТА НЕ ПЕРЕФУНДОВУВАТИ КАСПОФУНГІН ЛОРІЄН З ЖОДНИМ ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки немає даних про сумісність Каспофунгіна Лорієн з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розв'язка для перфузії повинна бути візуально перевірена на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку необхідно дати флакону досягти кімнатної температури, а потім асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновлених флаконів складе 5,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорої розв'язки, без кольору або злегка жовтуватого кольору. Відновлені розв'язки повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання відновленого Каспофунгіна Лорієн до розв'язки для перфузії пацієнту

Розчинники для кінцевої розв'язки для перфузії - це розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язка Рінгера з лактатом. Розв'язка для перфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакона для перфузії об'ємом 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 мг можна використовувати перфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично виправдано. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

ПІДГОТОВКА РОЗВ'ЯЗКИ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою перфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера1)

Підготовка перфузії 70 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 50 мг)

1. Визначити реальну дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як вище) та наступної рівняння: ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза. Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лорієн досягне кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.
4. Відокремити від флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається у холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка перфузії 50 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 50 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як вище) та наступної рівняння: ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза. Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лорієн досягне кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.
4. Відокремити від флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається у холодильнику між 2 і 8 °C.

Нотатки щодо підготовки:

• Порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорої розв'язки, без кольору або злегка жовтуватого кольору.

• Перевірити візуально відновлену розв'язку на наявність твердих частинок або зміни кольору під час відновлення та перед перфузією. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

• Каспофунгін Лорієн розроблений для забезпечення повної дози флакона (50 мг), коли виділяють 10 мл з флакона.

1 Мостеллер РД: Упрощений розрахунок поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (лист)

Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіна Лорієн 70 мг:

Відновлення Каспофунгіна Лорієн 70 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лорієн нестабільний у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮВАТИ ТА НЕ ПЕРЕФУНДОВУВАТИ КАСПОФУНГІН ЛОРІЄН З ЖОДНИМ ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки немає даних про сумісність Каспофунгіна Лорієн з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розв'язка для перфузії повинна бути візуально перевірена на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку необхідно дати флакону досягти кімнатної температури, а потім асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновлених флаконів складе 7,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорої розв'язки, без кольору або злегка жовтуватого кольору. Відновлені розв'язки повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання відновленого Каспофунгіна Лорієн до розв'язки для перфузії пацієнту

Розчинники для кінцевої розв'язки для перфузії - це розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язка Рінгера з лактатом. Розв'язка для перфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакона для перфузії об'ємом 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 мг можна використовувати перфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично виправдано. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

ПІДГОТОВКА РОЗВ'ЯЗКИ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати з двох флаконів 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою перфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера2)

Підготовка перфузії 70 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 70 мг)

1. Визначити реальну дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як вище) та наступної рівняння: ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза. Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лорієн досягне кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.
4. Відокремити від флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається у холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка перфузії 50 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 70 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як вище) та наступної рівняння: ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза.

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лорієн досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.
3. Відокремити від флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Лорієн можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо вона зберігається у холодильнику між 2 і 8 °C.

Нотатки щодо підготовки:

• Порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорої розв'язки, без кольору або злегка жовтуватого кольору.

• Перевірити візуально відновлену розв'язку на наявність твердих частинок або зміни кольору під час відновлення та перед перфузією. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

• Каспофунгін Лорієн розроблений для забезпечення повної дози флакона (70 мг), коли виділяють 10 мл з флакона.

2 Мостеллер РД: Упрощений розрахунок поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (лист)