КАРВІКТІ 3,2 × 10⁶ - 1 × 10⁸ КЛІТИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

CARVYKTI 3,2 × 106– 1,0 × 108клітин, дисперсія для перфузії

цилтакабтаген автолейкоцели (клітини Т CAR+ життєздатні)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Лікар або медсестра видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку лікування CARVYKTI. Прочитайте її уважно та дотримуйтесь інструкцій.
• Носіть з собою картку інформації для пацієнта завжди та показуйте її будь-якому лікарю або медсестрі, який вас оглядає або якщо ви потрапляєте до лікарні.

Зміст опису

1. Що таке CARVYKTI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CARVYKTI
3. Як застосовується CARVYKTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CARVYKTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CARVYKTI і для чого він використовується

• CARVYKTI - це тип лікарського засобу, який називається "генетично модифікована клітинна терапія", який виготовляється спеціально для вас з ваших власних білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Т.
• CARVYKTI використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком кісткового мозку, який називається множинною мієломою. Він застосовується, коли інші три типу лікування не дали результату.

Як працює CARVYKTI

• Білі кров'яні клітини, виділені з вашої крові, модифікуються в лабораторії для введення гена, який дозволяє їм виробляти білок, званий химерним антигенним рецептором (CAR).
• CAR може прикріплятися до конкретного білка на поверхні клітин мієломи, що дозволяє вашим білим кров'яним клітинам розпізнавати та атакувати клітини мієломи.

2. Що потрібно знати перед початком використання CARVYKTI

Не отримуйте CARVYKTI

• якщо ви алергічні до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до будь-якого з компонентів лікарських засобів, які вам будуть введені для зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові (лікування лімфодепресії) перед лікуванням CARVYKTI (див. також розділ 3, Як застосовується CARVYKTI).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря перед отриманням CARVYKTI, якщо у вас є:

• Поточні або минулі проблеми з нервовою системою, такі як напади, інсульти, новоутворена або погіршена пам'ять.
• Будь-які проблеми з легенями, серцем або артеріальною гіпертензією (низьким або високим тиском).
• Проблеми з печінкою або нирками.
• Ознаки або симптоми хвороби трансплантата проти господаря. Ця хвороба виникає, коли трансплантовані клітини атакують ваш організм, викликаючи симптоми, такі як висип, нудота, блювота, діарея та кров'яні випорожнення.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед отриманням CARVYKTI.

Тести та дослідження

Перед отриманням CARVYKTI ваш лікар:

• перевірить ваші показники кров'яних клітин
• оцінить ваші легені, серце та артеріальну гіпертензію
• шукатиме ознаки інфекції: інфекція буде лікуватися перед введенням CARVYKTI
• перевірить, чи погіршується ваш рак
• перевірить, чи є у вас інфекція, викликана вірусами гепатиту Б, гепатиту С або ВІЛ
• перевірить, чи були ви вакциновані за останні 6 тижнів або плануєте вакцинуватися в найближчі місяці.

Після лікування CARVYKTI ваш лікар:

• регулярно контролюватиме вашу кров, оскільки кількість кров'яних клітин та інших компонентів крові може зменшитися.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є температура, озноб або будь-які симптоми інфекції, якщо ви відчуваєте втому або якщо у вас є синяки або кровотеча.

Будьте обережні щодо можливих серйозних побічних ефектів

Існують серйозні побічні ефекти, про які потрібно негайно повідомити вашому лікарю або медсестрі, оскільки вони можуть потребувати негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

CARVYKTI не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі, і невідомо, чи він безпечний і ефективний.

Інші лікарські засоби та CARVYKTI

Перед отриманням CARVYKTI повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• лікарські засоби, які ослаблюють вашу імунну систему, такі як кортикостероїди.

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію CARVYKTI.

Вакцинація та CARVYKTI

Не слід вакцинуватися певними вакцинами, які називаються живими вакцинами:

• За 6 тижнів до того, як вам буде введено короткий цикл хіміотерапії (лікування лімфодепресії) для підготовки вашого організму до клітин CARVYKTI.
• Після лікування CARVYKTI, поки ваша імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вакцинуватися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.

• Це пов'язано з тим, що невідомо, які ефекти CARVYKTI мають на вагітних жінок або жінок у період лактації.
• CARVYKTI може завдати шкоди плоду або дитини.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними після лікування CARVYKTI, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед початком лікування необхідно провести тест на вагітність. CARVYKTI повинен застосовуватися лише у тому випадку, якщо результати вказують на те, що ви не вагітні.

Якщо ви пройшли лікування CARVYKTI, обговоріть з вашим лікарем будь-які майбутні плани вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання інструментів або машин

CARVYKTI може суттєво впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки деякі побічні ефекти можуть викликати:

• втому
• проблеми з рівновагою та координацією
• замішання, слабкість або головокружіння.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини протягом щонайменше 8 тижнів після отримання CARVYKTI або якщо ці симптоми повернуться.

CARVYKTI містить диметилсульфоксид (DMSO) та канаміцин

Цей лікарський засіб містить DMSO (речовину, яка використовується для збереження заморожених клітин) та може містити сліди канаміцину (аміноглікозидного антибіотика), які можуть викликати алергічні реакції в деяких випадках. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками можливої алергічної реакції.

3. Як застосовується CARVYKTI

Професійний медичний працівник завжди буде вводити CARVYKTI в кваліфікованому центрі.

Приготування CARVYKTI з ваших власних кров'яних клітин

CARVYKTI виготовляється з ваших власних білих кров'яних клітин. Для підготовки вашого лікарського засобу буде виділено кров'яні клітини.

• Ваш лікар виділить частину вашої крові за допомогою катетера (шунта), який вводиться в вену.
• Деякі білі кров'яні клітини будуть виділені з крові; решта крові повернеться в вену. Цей процес називається "лейкоферез".
• Цей процес може тривати від 3 до 6 годин і може бути повторений.
• Ваші білі кров'яні клітини будуть надіслані до центру виробництва, де вони будуть модифіковані для виробництва CARVYKTI. Цей процес триває приблизно 4 тижні.
• Під час виробництва CARVYKTI вам можуть бути призначені інші лікарські засоби для лікування множинної мієломи. Це робиться для того, щоб ваш стан не погіршувався.

Лікарські засоби, які вводяться перед лікуванням CARVYKTI

За кілька днів до цьоговам буде введено лікування, яке називається "лікування лімфодепресії", для підготовки вашого організму до отримання CARVYKTI. Це лікування зменшує кількість білих кров'яних клітин у крові, щоб генетично модифіковані білі кров'яні клітини CARVYKTI могли зростати в кількості при поверненні їх до вашого організму.

Вам можуть бути введені інші лікарські засоби за 30-60 хвилин до цього. До них можуть належати:

• Антигістамінні засоби у разі алергічної реакції, такі як дифенгідрамін
• лікарські засоби проти температури, такі як парацетамол.

Ваш лікар або медсестра буде ретельно перевіряти, чи належить лікування CARVYKTI вашим власним білим кров'яним клітинам.

Як вводиться CARVYKTI

CARVYKTI - це одноразове лікування, яке не буде повторено.

• Ваш лікар або медсестра введуть CARVYKTI шляхом внутрішньовенної інфузії. Це називається "внутрішньовенна перфузія" і зазвичай триває менше 60 хвилин.

CARVYKTI - це генетично модифікована версія ваших білих кров'яних клітин.

• Медичний працівник, який обробляє CARVYKTI, буде приймати необхідні заходи для уникнення можливості передачі інфекційних захворювань.
• Він також буде слідувати місцевим інструкціям щодо очищення або видалення будь-якого матеріалу, який був у контакті з CARVYKTI.

Після введення CARVYKTI

• Після отримання CARVYKTI вам потрібно буде перебувати поруч з лікарнею, де ви пройшли лікування, протягом щонайменше 4 тижнів.

• Після лікування CARVYKTI вам потрібно буде повертатися до лікарні щоденно протягом щонайменше 14 днів. Це робиться для того, щоб ваш лікар міг перевірити, чи діє лікування, та лікувати вас у разі виникнення побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, вам可能 потрібно буде перебувати в лікарні до тих пір, поки вони не будуть під контролем та ви не будете moci бути виписані безпечно.
• Якщо ви пропустите прийом, негайно зверніться до лікаря або кваліфікованого центру, щоб призначити інший термін.

• Для того, щоб спостерігати за вашим станом здоров'я та краще зрозуміти довгострокові ефекти CARVYKTI, вам буде запропоновано зареєструватися в реєстрі протягом щонайменше 15 років.
• Присутність CARVYKTI в крові може викликати неправильний позитивний результат деяких комерційних тестів на ВІЛ, хоча ви можете бути негативними на ВІЛ.
• Не жертвуйте кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації після лікування CARVYKTI.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

CARVYKTI може викликати побічні ефекти, які можуть бути серйозними або навіть смертельними.

Серйозні побічні ефекти

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та навіть смертельними.

• Серйозна імунна реакція, яка називається "синдромом вивільнення цитокінів (SLC)", деякі з ознак якої включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• озноб, температура (38 °C або вище),
• швидке серцебиття, труднощі з диханням,
• низький тиск, який може викликати головокружіння або безсіння.

• Ефекти на нервову систему, симптоми, які можуть виникнути через дні або тижні після отримання інфузії та які спочатку можуть бути незначними. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, яка називається "синдромом нейротоксичності, пов'язаної з імуноєфекторними клітинами" (ICANS), або можуть бути ознаками та симптомами хвороби Паркінсона:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• замішання,
• зниження уваги, дезорієнтація, тривога, втрата пам'яті,
• труднощі з мовленням або невнятна мова,
• повільніше рухи, зміни в письмі

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втрата координації, яка впливає на рух та рівновагу,
• труднощі з читанням, письмом та розумінням слів,
• зміни особистості, які можуть включати меншу розмовливість, байдужість до діяльності та зменшену виразність обличчя.

• CARVYKTI може збільшити ризик смертельних інфекцій, які можуть викликати смерть.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно шукайте медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекція носа, синусів або горла (простуда)
• бактеріальна інфекція
• кашель, задихання
• головний біль
• біль, включаючи біль у м'язах та суглобах
• біль у животі
• опухання, викликані накопиченням рідини в організмі
• сильна втома
• нудота (чуття хвороби), зниження апетиту, запор, блювота, діарея
• проблеми з рухом, включаючи м'язові спазми, підвищену м'язову напругу
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль або втрату чуття болю
• низькі рівні в крові деяких антитіл, які називаються імуноглобулінами, що може викликати інфекції
• анормальні результати аналізів крові, які вказують на:

• зниження кількості білих кров'яних клітин (включаючи нейтрофіли та лімфоцити) у крові, яке може виникнути разом з інфекцією та температурою
• низькі рівні "пластинок" (клітин, які допомагають згортанню крові) та червonyх кров'яних клітин
• низькі рівні кальцію, натрію, калію, магнію, фосфату в крові
• низькі рівні "альбуміну", типу білка в крові
• низькі рівні "фібриногену", типу білка в крові, який утруднює формування згустків
• збільшення рівня феритину в крові
• збільшення рівня деяких ферментів у крові, таких як фосфатаза, лактатдегідрогеназа, гамма-глутамілтрансфераза та трансамінази

• низький рівень кисню в крові, який викликає труднощі з диханням, кашель, головний біль та замішання
• збільшення артеріального тиску

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• анормальний серцебиття
• кровотеча, яка може бути серйозною, такою як "геморагія"
• ниркова недостатність
• пневмонія (інфекція легенів)
• вірусна інфекція
• грибкова інфекція
• серйозна інфекція всього організму (сепсис)
• серйозна імунна реакція, яка впливає на кров'яні клітини: може викликати збільшення розміру печінки та селезінки, яке називається "лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба".
• м'язовий тремор
• труднощі з сном
• слабка м'язова слабкість, викликана ушкодженням нервів
• оніміння, больові відчуття та біль у руках та ногах, труднощі з ходьбою, слабкість у ногах та/або руках та труднощі з диханням
• оніміння обличчя, труднощі з рухом м'язів обличчя та очей
• підвищений рівень "білірубіну" в крові
• згортання крові
• шкірна висипка
• збільшення рівня білка, який називається "реактивний білок C" в крові, який може вказувати на інфекцію чи запалення
• серйозне замішання
• тип інфекції, викликаний вірусом герпесу, який називається "цитомегаловірус"

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікарю або медсестрі. Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами самостійно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CARVYKTI

Наступна інформація призначена лише для лікарів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки та на пакеті з інфузією після "CAD".

Зберігайте при температурі -120 °C або нижчій у фазі пари рідинного азоту до тих пір, поки не буде потрібно розморозити його для використання.

Не заморожуйте знову.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CARVYKTI

Активна речовина - цілтаксабтаген автолеуцел.

Кожна сумка для інфузії CARVYKTI містить клітинну суспензію цілтаксабтагену автолеуцелу, яка містить від 3,2 × 10^6 до 1,0 × 10^8 життєздатних позитивних Т-клітин, суспендованих у кріопрезервуючому розчині.

Сумка для інфузії містить 30 мл або 70 мл суспензії для інфузії.

Інші компоненти - кріопрезервуючий розчин (Cryostor CS5), який використовується для збереження клітин при низьких температурах (див. розділ 2, CARVYKTI містить ДМСО і канаміцин).

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські клітини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

CARVYKTI - це безбарвна або білувата суспензія для інфузії, включаючи відтінки білого, жовтого та рожевого кольорів, об'ємом 30 мл або 70 мл, яка поставляється в сумці для інфузії об'ємом 50 мл або 250 мл відповідно, упакованій окремо в криогенному контейнері з алюмінію.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР.

Цей лікарський засіб було затверджено з умовною реєстрацією.

Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

CARVYKTI не слід піддавати опроміненню, оскільки опромінення може інактивувати лікарський засіб.

Застереження, які слід враховувати перед обробкою або введенням лікарського засобу

CARVYKTI слід транспортувати всередині центру в закритих контейнерах, які не пропускають руйнування та не пропускають рідини.

Цей лікарський засіб містить людські кров'яні клітини. Медичні працівники, які обробляють CARVYKTI, повинні вживати необхідних заходів обережності (використовувати рукавички, захисну одіж та окуляри), щоб уникнути можливого передавання інфекційних захворювань.

CARVYKTI слід зберігати при температурі ≤ -120 °C до моменту розморозування вмісту сумки для інфузії.

Підготовка до введення

Час розморозування та введення CARVYKTI слід координувати; час введення слід підтвердити заздалегідь, а час початку розморозування слід調сти так, щоб CARVYKTI був доступний для введення, коли пацієнт буде готовий. Як тільки лікарський засіб буде розморозений, його слід введати негайно, а інфузія повинна бути завершена протягом 2,5 годин.

• Перед підготовкою CARVYKTI слід підтвердити ідентичність пацієнта, порівнявши її з ідентифікаторами пацієнта на контейнері з лікарським засобом та на аркуші інформації про партію. Сумку для інфузії CARVYKTI не слід виймати з контейнера, якщо інформація про пацієнта на етикетці не збігається з пацієнтом, призначеним для лікування.
• Після підтвердження ідентичності пацієнта сумку для інфузії CARVYKTI слід виймати з контейнера.
• Сумку для інфузії слід оглянути на предмет відсутності пошкоджень оболонки, таких як розриви або тріщини, до та після розморозування. Не вводіть лікарський засіб, якщо сумка пошкоджена, та зверніться до Janssen-Cilag International NV.

Розморозування

• Перед розморозуванням сумку для інфузії слід помістити всередину пластикової сумки з герметичним замком.
• CARVYKTI слід розморозувати при температурі 37 °C ± 2 °C за допомогою водяної бані або сухого пристрою для розморозування, доки не зникне лід у сумці для інфузії. Загальний час від початку до закінчення розморозування не повинен перевищувати 15 хвилин.
• Сумку для інфузії слід виймати з пластикової сумки з герметичним замком та висушити тканиною. Вміст сумки для інфузії слід перемішати м'яко, щоб розосередити клітинний матеріал, який скупчується. Якщо спостерігаються скупчення клітин, слід продовжувати м'яке перемішування вмісту сумки. Маленькі скупчення клітинного матеріалу слід розосередити вручну та м'яко. CARVYKTI не слід передфільтрувати в окремий контейнер, промивати, відцентровувати та/або знову підвішувати в нових середовищах перед інфузією.
• Як тільки лікарський засіб буде розморозений, його не слід знову заморожувати чи охолоджувати.

Введення

• CARVYKTI призначено виключно для одного автологічного використання.
• Перед інфузією та під час періоду відновлення слід забезпечити наявність толцизумабу та апарату для надзвичайних ситуацій. У разі виняткової відсутності толцизумабу через дефіцит, який з'явився в списку дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, слід забезпечити, щоб центр мав альтернативні заходи для лікування СЛК замість толцизумабу.
• Слід підтвердити ідентичність пацієнта за ідентифікаторами пацієнта на сумці для інфузії CARVYKTI та на аркуші інформації про партію. Не вводьте CARVYKTI, якщо інформація на етикетці, специфічна для пацієнта, не збігається з пацієнтом, призначеним для лікування.
• Як тільки лікарський засіб буде розморозений, слід вводити весь вміст сумки CARVYKTI шляхом інфузії в період до 2,5 годин при кімнатній температурі (20 °C до 25 °C), використовуючи інфузійні пристрої з фільтром в лінії. Інфузія зазвичай триває менше 60 хвилин.
• Не використовувати лейкофільтр.
• Слід м'яко перемішувати вміст сумки під час інфузії CARVYKTI, щоб розосередити скупчення клітин.
• Після введення всього вмісту сумки лікарського засобу слід промити шлях введення, включаючи фільтр в лінії, розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), щоб забезпечити введення всього лікарського засобу.

Застереження, які слід враховувати при видаленні лікарського засобу

Обробку та видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з CARVYKTI (тверді та рідинні відходи), слід проводити так, як якщо б вони були потенційно інфекційними відходами, та відповідно до місцевих правил щодо обробки матеріалів людського походження.

Заходи, які слід вживати у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід слідувати місцевим правилам щодо обробки матеріалів людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли бути в контакті з CARVYKTI, слід дезінфікувати за допомогою відповідного дезінфектанта.