КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карведилол Сандоз 6,25 мг таблетки EFG

Карведилол Сандоз 25 мг таблетки EFG

карведилол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Сандоз
3. Як приймати Карведилол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карведилол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Сандоз і для чого він використовується

Карведилол Сандоз містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливі ефекти на кровообіг на рівні серця. Карведилол показаний для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої та тяжкої ступеня, ішемічної чи неішемічної етіології, поряд з стандартним лікуванням (наприклад, інгібіторами АПФ та діуретиками з або без дигоксину).
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (кров та кисень не надходять до серця в достатній кількості)

Примітка щодо застосування при хронічній серцевій недостатності:

• Лікування карведилолом можна розпочинати тільки якщо пацієнт був стабілізований за допомогою базового традиційного лікування серцевої недостатності, тобто доза цього стандартного лікування повинна залишатися незмінною протягом щонайменше чотирьох тижнів перед початком лікування карведилолом.

2. Перед тим, як приймати Карведилол Сандоз

Не приймайте Карведилол Сандоз:

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви маєте декомпенсовану серцеву недостатність IV класу (NYHA) (серце не може виконувати свою функцію при фізичній активності та в стані спокою).
• Якщо ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (затруднення дихання).
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином (порушення функції печінки).
• Якщо ви маєте бронхіальну астму.
• Якщо ви маєте захворювання серця, яке полягає у блокаді атриовентрикулярного зв'язку другого та третього ступеня (окрім випадків, коли вам імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• У разі серцевої недостатності (або шоку, стану, при якому серце було так пошкоджено, що не може забезпечувати достатнього кровотоку до органів тіла).
• У разі захворювання серця, яке полягає у блокаді синусово-атріального вузла.
• У разі дуже низького артеріального тиску (систолічного тиску менше 85 мм рт. ст.).

Коли карведилол застосовується одночасно з певними лікарськими засобами, такими як адреналін (також епінефрин) для лікування алергічних реакцій (анafilактичних), потрібно особливої обережності.

Можливо, ви будете менше реагувати на ці препарати. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви маєте ці захворювання або обставини, які їх супроводжують, оскільки вони повинні бути враховані до або під час лікування.

Симптоми відміни (синдром відміни)

Лікування карведилолом не повинно бути припинено раптово. Це особливо справедливо для пацієнтів з захворюваннями серця через зниження кровотоку до коронарних артерій. Натомість доза повинна бути поступово знижена протягом двох тижнів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карведилол Сандоз.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яке з перелічених нижче захворювань:

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання легень.
• Якщо ви маєте цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Якщо ви маєте захворювання серця.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів, повідоміть своєму лікареві: дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
• Якщо ви маєте будь-які проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви алергічні та приймаєте лікування алергії.
• Якщо ви маєте проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо ви маєте заплановану хірургічну операцію, повідоміть своєму лікареві, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви маєте захворювання, яке називається феохромоцитомою.
• Якщо ви маєте псоріаз (захворювання шкіри).
• Якщо ви маєте ангіну Принцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете проходити операцію під анестезією. Повідоміть своєму лікареві про те, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може знижувати вироблення сліз.
• Якщо ви маєте важкі алергічні реакції на шкіру (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, лікування карведилолом не повинно бути припинено раптово. Доза повинна бути поступово знижена згідно з інструкціями вашого лікаря.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Вікова доза

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до карведилолу та повинні бути під sátним спостереженням.

Інші лікарські засоби та Карведилол Сандоз

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Це особливо важливо, оскільки прийняття кількох лікарських засобів одночасно може збільшувати або зменшувати їхній ефект. Тому не приймайте карведилол з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Зверніть увагу, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби проти депресії).
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних захворювань серця).
• Певні обезболюючі препарати типу аспірину та ібупрофену (НПЗВ).
• Інші лікарські засоби для артеріального тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні препарати).
• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріального тиску або мігрені).
• Дигідропіридини (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс).
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка).
• Індуктори або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби проти депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (лікарські засоби, які використовуються для покращення дихання, наприклад, при астмі).
• Адреналін/епінефрин (використовується для лікування важких алергічних реакцій).
• Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад, резерпін, гуанетидин, альфа-метилдопа, гуанфацин, альфа-блокатори або нітратні препарати).

Прийом Карведилол Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або негайно після прийому грейпфруту або соку грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект карведилолу.

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про те, з якою їжею слід приймати карведилол.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується застосування карведилолу під час вагітності та лактації

Карведилол може спричинити смерть плода в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Через те, що карведилол виділяється з грудним молоком, не рекомендується його застосування під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді карведилол може ускладнювати можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Це відбувається особливо коли починається або змінюється лікування та коли приймається одночасно з алкоголем.

Карведилол Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Карведилол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза:

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів, потім рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшувати дозу (з інтервалом щонайменше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку

Перорально. Рекомендована доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не буде достатньою, ваш лікар може регулювати дозу (з інтервалом щонайменше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Рекомендована доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшувати дозу (з інтервалом щонайменше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг/добу).

Пацієнти похилого віку

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Симптоматична серцева недостатність

Дорослі та пацієнти похилого віку

Перорально. Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу, яку ви повинні приймати, спостерігаючи за вашим станом під час регулювання дози до вищої.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування захворювань серця (дигоксин) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування карведилолом, ваш лікар регулюватиме кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована доза для початку лікування карведилолом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви переносите цю дозу добре, потім можна збільшувати дозу (з інтервалом щонайменше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може призначити вам вищу дозу карведилолу пізніше (після двох тижнів).

Якщо ваша вага становить менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага становить більше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг/добу).

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування карведилолом.

Загалом, незалежно від вашого захворювання, припинення лікування карведилолом повинно здійснюватися поступово протягом кількох днів, або ж зменшуючи дозу вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Таблетки повинні бути прийняті з достатньою кількістю рідини, переважно з склянкою води.

Якщо ви маєте симптоматичну серцеву недостатність (ваше серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров та може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати карведилол під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Карведилол Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилол Сандоз

Лікування карведилолом не повинно бути припинено раптово, особливо якщо ви маєте ішемічну хворобу серця, захворювання, яке спричиняє недостатнє перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів перерахована нижче згідно з наступними визначеннями:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Побічні ефекти, які були спостережені, наступні:

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння та слабкість, які зазвичай є легкими та спостерігаються в основному на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (потіння), особливо на початку лікування.

Нечасті: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Нечасті: Розлади сну.

Частота невідома: Галюцинації, кошмари, сплутаність, психоз.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна рідина, збільшення об'єму крові в організмі.

Нечасті: Блокада атріовентрикулярна (АВ) (проблеми з серцем), та стенокардія (біль у грудній клітці).

Частота невідома: Синусова зупинка (стан, який робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з іншими проблемами серцевого ритму.

Судинні розлади

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотонія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла), розлади периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зменшення кровотоку в пальцях рук та ніг, вухах та носі), гіпертонія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали схильність, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Залозистість носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: Алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лікен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна пітливість (гіпергідроз).

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчові розлади

Дуже рідкісні: Зміни в трансаміназах крові (зміни кількості певних ферментів печінки у крові).

Очні розлади

Часті: Зниження сльозотечії (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечовидільні розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують належним чином) та розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням та/або порушенням ниркової функції.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Сечова інконтиненція у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Нечасті: Імпотенція.

Розлади метаболізму та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину у крові.

Частота невідома: Можливо, буде проявлятися латентний цукровий діабет, або існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набряк ніг, гомілок та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Карведіолу Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Сандоз 6,25 мг:

• Активний інгредієнт - карведіол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон К 30, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Склад Карведіолу Сандоз 25 мг:

• Активний інгредієнт - карведіол. Кожна таблетка містить 25 мг карведіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон К 30, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карведіол Сандоз 6,25 мг - таблетки круглі, опуклі, жовтого кольору, зрізані з обох сторін та з позначкою C2 на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Карведіол Сандоз 25 мг - таблетки круглі, опуклі білого кольору, зрізані з обох сторін та з позначкою C4 на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Сандоз Фармацевтика, С.А.Центр Емпресаріал Парке Норте

Едифісіо Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто Вон Геріке Аллее 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.