КАРВЕДИЛОЛ НОРМОН 6,25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Карведилол Нормон6,25мг таблетки EFG

Карведилол

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Карведилол Нормон і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Карведилолу Нормон
3. Як приймати Карведилол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведилолу Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Нормон і для чого він використовується

Карведилол Нормон містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- і бета-адренорецепторів.

Карведилол Нормон має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Нормон показаний для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої та тяжкої ступені, ішемічної чи неішемічної етіології.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серце отримує недостатньо крові та кисню).

2. Перед прийняттям Карведилолу Нормон

Не приймають Карведилол Нормон

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до карведилолу або будь-якої іншої складової частини Карведилолу Нормон.
• Якщо ви страждаєте на декомпенсовану серцеву недостатність класу IV (серце втрачає здатність перекачувати кров під час фізичної активності та у стані спокою).
• Якщо ви страждаєте на хронічну обструктивну захворювання легень (ХОЗЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
• Якщо ваша печінка функціонує погано.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на серцеве захворювання, яке полягає у блокаді атріовентрикулярного зв'язку (А-В) другого та третього ступеня (окрім випадків, коли імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• У разі серцевої недостатності (або шоку, стану, у якому серце було настільки пошкоджено, що не може забезпечувати достатнє кровопостачання органів).
• У разі захворювання серця, яке полягає у блокаді синусового вузла.
• У разі низького артеріального тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Карведилол Нормон.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке із наступних захворювань:

• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання легень.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на серцеве захворювання.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, повідомте про це вашому лікарю: дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (засоби, які впливають на ритм серця).
• Якщо ви страждаєте на порушення щитоподібної залози.
• Якщо ви страждаєте на алергію та приймаєте лікування алергії.
• Якщо ви страждаєте на порушення кровообігу чи феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви страждаєте на пheocromocytoma.
• Якщо ви страждаєте на псоріаз (захворювання шкіри).
• Якщо ви страждаєте на ангіну Прінцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви маєте намір пройти операцію під анестезією. Повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, Карведилол Нормон може знижувати вироблення сльози.
• Якщо ви страждаєте на серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування Карведилолом Нормон. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Використання Карведилолу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох лікарських засобів одночасно може збільшувати або зменшувати їхній ефект. Тому не слід приймати Карведилол Нормон з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби проти депресії).
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
  • Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань та гіпертензії).
  • Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних серцевих захворювань).
  • Певні обезболюючі засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
  • Інші лікарські засоби для гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
  • Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю гіпертензії або мігрені).
  • Рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій).
  • Циметидин (лікарський засіб для лікування гастритів).
  • Індуктори або інгібітори гепатичного метаболізму (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
  • Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби проти депресії).
  • Бронходилататори β-агоністи (засоби, які використовуються для покращення дихання, наприклад, при астмі).
  • Адреналін/епінефрин (засоби, які використовуються для лікування серйозних алергічних реакцій).

Використання Карведилолу Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або одразу після прийняття грейпфруту чи соку грейпфруту. Грейпфрут чи сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини карведилолу в крові та спричиняти непередбачувані побічні ефекти. Також не слід вживати надмірну кількість алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведилолу. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про те, з якою їжею слід приймати препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Карведилолу Нормон під час вагітності та лактації.

Карведилол Нормон може спричиняти смерть плода всередині матки, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем із серцем та легенів.

Карведилол Нормон проникає у грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді Карведилол Нормон може ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо, коли ви починаєте або змінюєте лікування та приймаєте алкоголь одночасно.

Карведилол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Карведилол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Карведилолу Нормон, які вказані вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.

Після цього рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або у дві прийоми по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар调整є дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у дві прийоми (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, і буде спостерігати за вами під час调整 дози.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для серцевих захворювань (дигоксин) або для контролю гіпертензії (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування Карведилолом Нормон, ваш лікар调整є кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування Карведилолом Нормон при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна збільшити пізніше (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Ваш лікар може призначити вам пізніше (після двох тижнів) вищу дозу Карведилолу Нормон.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Карведилолом Нормон.

Загалом, незалежно від вашого захворювання, припинення лікування Карведилолом Нормон повинно проводитися поступово протягом кількох днів, або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Карведилол Нормон не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Правила правильного прийняття

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви страждаєте на симптоматичну серцеву недостатність (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров і може спричиняти труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати Карведилол Нормон під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Карведилолу Нормон

Якщо ви прийняли надмірну кількість Карведилолу Нормон, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Нормон

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Нормон

Лікування Карведилолом Нормон не повинно припинятися раптово, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця, захворювання, яке спричинює недостатнє перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати Карведилол Нормон.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Карведілол Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на: дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб), надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння та слабкість, які зазвичай є легкими та виникають переважно на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (失ання свідомості), особливо на початку лікування.

Рідкі: Пarestezії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Рідкі: Розлади сну.

Частота невідома: Галюцинації.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі.

Рідкі: Блокада атріовентрикулярної проводки (проблеми з серцем), та ангіна пекторіс (біль у грудній клітці).

Частота невідома: Синусова зупинка (стан, який робить серцеві скорочення надзвичайно повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або з іншими проблемами серцевого ритму.

Судинні розлади

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотонія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла, розлади периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зменшення кровотоку в пальцях рук та ніг, вухах та носі), гіпертонія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали схильність, накопичення рідини в легенях.

Рідкі: Конгестія носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідкі: Запор.

Рідкі: Сухість у роті.

Шкірні та підшкірні розлади

Рідкі: Алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу ліхен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна потливість (гіпергідроз).

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкі: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі: Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінково-біліарні розлади

Дуже рідкі: Зміни в сироваткових трансаміназах (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні розлади

Часті: Зниження сльозотечії (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечові розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не працюють належним чином) та розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним захворюванням судин та/або порушеною нирковою функцією.

Рідкі: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Сечова інконтиненція у жінок (зникає після припинення прийому ліків).

Розлади імунної системи

Дуже рідкі: Алергічні реакції.

М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкі: Імпотенція.

Розлади метаболізму та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину у крові.

Частота невідома: Можливо, буде виявлена латентна цукровий діабет, або існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набухання ніг, гомілок та ступнів).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Нормон

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Карведіол Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій звичайній аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу НОРМОН

Активний інгредієнт - карведіол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведіолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E-172) та колоїдна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведіолу НОРМОН 6,25 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу форму та риску для поділу, марковані «C/6,25» на одній стороні та без маркування на іншій. Упаковки містять 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68876/P_68876.html.