КАРВЕДИЛОЛ НОРМОН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНОСТІ

Карведилол Нормон 25 мг таблетки EFG

Карведилол

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Карведилол Нормон і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Карведилолу Нормон
3. Як приймати Карведилол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведилолу Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Нормон і для чого він використовується

Карведилол Нормон містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- і бета-адренорецепторів.

Карведилол Нормон має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Нормон показаний для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої чи тяжкої ступеня, ішемічного чи неішемічного походження.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серце отримує недостатньо крові та кисню).

2. Перед прийняттям Карведилолу Нормон

Не приймайте Карведилол Нормон

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до карведилолу або до будь-якого іншого компонента Карведилолу Нормон.

• Якщо ви страждаєте на декомпенсовану серцеву недостатність класу IV (серце не здатне виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичної активності та у стані спокою).
• Якщо ви страждаєте на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на хворобу серця, яка полягає у блокаді атриовентрикулярного шлузу (А-В) другого чи третього ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• У разі серцевої недостатності (або шоку, стану, у якому серце було настільки пошкоджено, що не здатне забезпечувати достатньо крові органам тіла).
• У разі хвороби серця, яка полягає у блокаді синусового вузла.
• У разі низького артеріального тиску (систолічний тиск нижче 85 мм рт. ст.).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карведилол Нормон.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб:

• Якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на хворобу серця.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте про це вашому лікареві: дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (засоби, які впливають на ритм серця).
• Якщо ви страждаєте на будь-який розлад щитоподібної залози.
• Якщо ви страждаєте на алергію та приймаєте лікування алергії.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо ви маєте призначено хірургічне втручання, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви страждаєте на пheохромоцитому.
• Якщо ви страждаєте на псоріаз (хворобу шкіри).
• Якщо ви страждаєте на ангіну Прінцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви маєте намір піддатися операції під анестезією. Повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, Карведилол Нормон може знижувати вироблення сліз.
• Якщо ви страждаєте на серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування Карведилолом Нормон. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Прийом Карведилолу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох лікарських засобів одночасно може збільшувати або зменшувати їхній ефект. Тому не слід приймати Карведилол Нормон з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби проти депресії).
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
  • Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем та артеріальним тиском).
  • Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з серцем).
  • Певні знеболювальні засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
  • Інші лікарські засоби для артеріального тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з інсуліном та пероральними антидіабетичними засобами).
  • Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріального тиску або мігрені).
  • Рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій).
  • Циметидин (лікарський засіб для лікування проблем з шлунком).
  • Індуцери або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
  • Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби проти депресії).
  • Бронходилататори β-агоністи (засоби, які використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
  • Адреналін/епінефрин (засоби, які використовуються для лікування серйозних алергічних реакцій).

Прийом Карведилолу Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або одразу після прийому грейпфруту чи соку грейпфруту. Грейпфрут чи сік грейпфруту можуть привести до збільшення активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект карведилолу. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про те, з якими харчовими продуктами слід приймати препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання Карведилолу Нормон під час вагітності та лактації.

Карведилол Нормон може спричинити смерть плода всередині матки, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Карведилол Нормон проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Іноді Карведилол Нормон може ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Це відбувається особливо під час початку або зміни лікування та одночасного вживання алкоголю.

Карведилол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Карведилол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Карведилолу Нормон, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.

Після цього рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або до 25 мг двічі на добу.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар може调整 дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів.

Після цього рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить дозу, яку ви повинні приймати, і буде спостерігати за вами під час调整 до вищих доз.

У разі використання лікарських засобів для лікування хвороб серця (дигоксин) або контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування Карведилолом Нормон, ваш лікар调整 кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування Карведилолом Нормон при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна збільшити згодом (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Ваш лікар може призначити вищі дози Карведилолу Нормон згодом (після двох тижнів).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить тривалість лікування Карведилолом Нормон.

Загалом, незалежно від вашої хвороби, припинення лікування Карведилолом Нормон повинно проводитися поступово протягом кількох днів, або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Карведилол Нормон не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви страждаєте на симптоматичну серцеву недостатність (ваше серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров і може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати Карведилол Нормон під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Нормон, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Нормон

Лікування Карведилолом Нормон не повинно припинятися раптово, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця, яка спричиняє недостатнє перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати Карведилол Нормон.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Карведілол Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на: дуже часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб), часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб), рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 осіб), дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб) і частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння та слабкість, які зазвичай є легкими та виникають переважно на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (失ання свідомості), особливо на початку лікування.

Рідкісні: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Рідкісні: Розлади сну.

Частота невідома: Галюцинації.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втратило частину здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна рідина, збільшення об'єму крові в організмі.

Рідкісні: Блокада атриовентрикулярна (AV) (проблеми з серцем), та стенокардія (біль у грудній клітці).

Частота невідома: Синусова зупинка (стан, який робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку чи пацієнтів з іншими проблемами серцевого ритму.

Судинні розлади

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотензія (чуття головокружіння при встоянні або зміні положення тіла, розлади периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю у ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зниження кровотоку у пальцях рук та ніг, вухах та носі), гіпертензія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали схильність, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Заторність носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідкісні: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Шкірні та підшкірні розлади

Рідкісні: Алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лікен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна потіння (гіпергідроз).

Кровотворні та імунні розлади

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).

Печінкові та жовчеві розлади

Дуже рідкісні: Зміни в сироватці трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки у крові).

Очні розлади

Часті: Зниження сльозотечії (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечові розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не працюють належним чином) та розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням та/або порушенням ниркової функції.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Сечова інконтиненція у жінок (зникає після припинення прийому ліків).

Імунні розлади

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М'язові, кісткові та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: Імпотенція.

Метаболічні та харчові розлади

Часті: Погіршення контролю рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину у крові.

Частота невідома: Можливо, буде проявлятися латентний цукровий діабет, або існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення у місці введення

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набухання ніг, гомілок та стоп).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Нормон

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Карведіол Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Нормон 25 мг

Активний інгредієнт - карведіол. Кожна таблетка містить 25 мг карведіолу.

Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, стеарат магнію та колоїдна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведіолу Нормон 25 мг білі або майже білі, круглі, двовигнуті, з рискою для зламу та позначенням "C/25" на одній стороні та без позначення на іншій.

Упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка та картонної упаковки.

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68877/P_68877.html.