КАРВЕДИЛОЛ КРКА 6,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карведилол Крка 6,25 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Крка
3. Як приймати Карведилол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведилолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Крка і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливі ефекти на кровообіг на рівні серця.

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої та тяжкої ступеня, ішемічного або неішемічного походження.
• Есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серце отримує недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Крка

Не приймайте Карведилол Крка

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є декомпенсована серцева недостатність 4-го класу (серце не може виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичної активності та в стані спокою).
• Якщо ви страждаєте на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (затруднення дихання).
• Якщо ваша печінка не функціонує нормально.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на хворобу серця, яка полягає в блокуванні атриовентрикулярного зв'язку (А-В) 2-го та 3-го ступеня (окрім випадків, коли імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо ви страждаєте на серцевий шок (стан, при якому серце було настільки пошкоджено, що не може забезпечувати достатньо крові для органів тіла).
• Якщо ви страждаєте на хворобу серця, яка полягає в блокуванні синусового вузла.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб:

• Якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на серцеву хворобу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідоміть вашому лікареві: дигоксин (збільшує силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (лікарські засоби для зниження артеріального тиску), антагоністи кальцію (лікарські засоби для зниження артеріального тиску) та антиаритмічні засоби (впливають на серцевий ритм).
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви алергічні та приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви страждаєте на пheохромоцитому.
• Якщо у вас є псоріаз (хвороба шкіри).
• Якщо ви страждаєте на ангіну Принцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете піддаватися операції під анестезією. Повідоміть вашому лікареві про те, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може знижувати вироблення сліз.
• Якщо ви страждаєте на важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування цим лікарським засобом. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Карведилол Крка

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох лікарських засобів одночасно може збільшувати або зменшувати їхній ефект. Тому не слід приймати цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії).
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем та артеріальної гіпертензії).
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних серцевих проблем).
• Певні анальгетики типу аспірину та ібупрофену (НПЗВ).
• Інші лікарські засоби для артеріальної гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з інсуліном та пероральними антидіабетickými засобами).
• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріальної гіпертензії або мігрені).
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування шлункових проблем).
• Індуцери або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (лікарські засоби, які використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).

Прийом Карведилолу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або одразу після прийому грейпфруту або соку грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть привести до збільшення кількості активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект карведилолу.

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про те, з якою їжею слід приймати лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Карведилол може спричинити смерть плода в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді цей лікарський засіб може ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо під час початку або зміни лікування та при одночасному прийманні з алкоголем

Карведилол Крка містить сакарозу та лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Карведилол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Після цього рекомендується доза 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар коригуватиме дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Після цього рекомендується доза 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, спостерігаючи за вами уважно під час коригування дози до вищої.

У разі використання лікарських засобів для серцевих захворювань (дигоксин) або контролю артеріальної гіпертензії (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування цим лікарським засобом, ваш лікар коригуватиме кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому разі рекомендується початкова доза для початку лікування цим лікарським засобом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна збільшити пізніше (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Ваш лікар може пізніше призначити вам вищу дозу цього лікарського засобу (після двох тижнів або пізніше).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендується доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендується доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування цим лікарським засобом.

Як правило, незалежно від вашої хвороби, припинення лікування цим лікарським засобом повинно проводитися поступово протягом кількох днів, або ж зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви страждаєте на симптоматичну серцеву недостатність (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров та може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати цей лікарський засіб під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше карведилолу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб. У разі передозування або випадкового прийому іншою людиною зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Крка

Лікування карведилолом не повинно припинятися раптово, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця, яка спричиняє порушення перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведилол Крка може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином: дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10), часті (можуть впливати на до 1 особи з 10), рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100), дуже рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 1000), та частота, яка не відомо (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.

Порушення нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння, слабкість, які зазвичай є легкими та виникають в основному на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (失ання свідомості), особливо на початку лікування.

Рідкі: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Рідкі: Порушення сну.

Частота, яка не відомо: Галюцинації.

Порушення серцево-судинної системи

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі.

Рідкі: Блокування атриовентрикулярного зв'язку (А-В) (проблеми з серцем), та ангіна пекторіс (біль у грудях).

Частота, яка не відомо: Паралічна зупинка серця (важка патологія, яка робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або з іншими порушеннями серцевого ритму.

Порушення судинної системи:

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Гіпотензія, ортостатична гіпотензія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зменшення кровотоку в пальцях рук та ніг, вухах та носі), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали такі проблеми, накопичення рідини в легенях.

Рідкі: Конгестивна гіпертензія.

Порушення травної системи

Часті: Травні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея та біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідкі: Запор.

Дуже рідкі: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкі: Шкірні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу ліхен планус).

Частота, яка не відомо: Випадіння волосся, важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна потіння (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкі: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі: Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).

Порушення печінки та жовчової системи

Дуже рідкі: Зміни в рівнях трансаміназ у крові (зміни кількості певних ферментів печінки у крові).

Порушення очей

Часті: Зниження слізної секреції (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують нормально) та порушення ниркової функції у пацієнтів з захворюваннями судинної системи та/або порушенням ниркової функції.

Рідкі: Проблеми з сечовипусканням.

Частота, яка не відомо: Нечимучість сечі у жінок (зникає після припинення прийому лікарського засобу).

Порушення імунної системи

Дуже рідкі: Алергічні реакції.

Порушення м'язової та кісткової системи

Часті: Біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкі: Імпотенція.

Порушення метаболізму та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину у крові.

Частота, яка не відомо: Можливо, що буде виявлена латентна цукровий діабет, або що існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні порушення та зміни в місці введення

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримання рідини, набухання ніг, щиколоток та ступнів).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Крка

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовувати Карведіол Крка після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКарведіолу Крка 6,25 мг:

• Активний інгредієнт - карведіол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведіолу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, сахароза, повідона К25, кросповідона, колоїдна безводна кремнезем та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Карведіол Крка містить лактозу та сахарозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведіолу Крка 6,25 мг - білі, овальні та з виїмкою на одній зі сторін. Вони випускаються в упаковках по 28 та 500 таблеток для перорального прийому.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:березень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).