КАРВЕДИЛОЛ КРКА 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карведилол Крка 25 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карведилолу Крка
3. Як приймати Карведилол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведилолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Крка і для чого він використовується

Цей препарат містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливі ефекти на кровообіг на рівні серця.

Цей препарат призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності середньої та важкої ступеня, ішемічної чи неішемічної етіології (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серце отримує недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карведилолу Крка

Не приймайте Карведилол Крка

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте декомпенсовану серцеву недостатність 4-го класу (серце не може виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичної активності та у стані спокою).
• Якщо ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ) з обструкцією бронхів (затруднення дихання).
• Якщо ваша печінка функціонує погано.
• Якщо ви маєте бронхіальну астму.
• Якщо ви маєте хворобу серця, яка полягає у блокуванні атриовентрикулярного зв'язку (А-В) 2-го та 3-го ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо ви маєте серцевий шок (стан, у якому серце було так пошкоджено, що не може забезпечувати достатньо крові для органів тіла).
• Хвороба серця, яка полягає у блокуванні синусового вузла.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-яку з наступних хвороб:

• Якщо ви маєте будь-яку легеневу хворобу.
• Якщо ви є діабетиком.
• Якщо ви маєте серцеву хворобу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте вашому лікареві: дигоксин (збільшує силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (лікарські засоби для зниження артеріального тиску), антагоністи кальцію (лікарські засоби для зниження артеріального тиску) та антиаритмічні засоби (впливають на серцевий ритм).
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви є алергічним і приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви маєте пheохромоцитому.
• Якщо у вас є псоріаз (хвороба шкіри).
• Якщо у вас є ангіна Прінцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете проходити операцію під анестезією. Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може знижувати вироблення сліз.
• Якщо у вас є важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування цим препаратом. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить карведилол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання карведилолу у дітей та підлітків молодших 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Карведилол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшувати або зменшувати їхній ефект. Тому не слід приймати цей препарат з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії).
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Дигоксин, Верапаміл, Дилтіазем та антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем та артеріальної гіпертензії).

• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних серцевих проблем).
• Певні обезболюючі засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
• Інші лікарські засоби для артеріальної гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з інсуліном та пероральними антидіабетickými засобами).
• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріальної гіпертензії або мігрені).
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування шлункових проблем).
• Індуцтори або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (лікарські засоби, які використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).

Прийом Карведилолу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або одразу після прийому грейпфруту чи соку грейпфруту. Грейпфрут чи сік грейпфруту можуть призвести до збільшення кількості активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані ефекти. Також не слід вживати надмірну кількість алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект карведилолу.

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, з якою їжею слід приймати препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та лактації.

Карведилол може спричинити смерть плода в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Іноді цей препарат може ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Це відбувається особливо під час початку або зміни лікування та при одночасному прийомі з алкоголем.

Карведилол Крка містить сукрозу та лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Карведилол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар може调整 дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які вводяться у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить дозу, яку ви повинні приймати, і буде уважно спостерігати за вас під час调整 до вищих доз.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для серцевих захворювань (дигоксин) або для контролю артеріальної гіпертензії (діуретики та/або інгібітори АПФ) і перед початком лікування цим препаратом, ваш лікар调整 кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування цим препаратом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна згодом збільшити (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Ваш лікар може згодом призначити вищі дози цього препарату.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Загалом, незалежно від вашої хвороби, припинення лікування цим препаратом повинно здійснюватися поступово протягом кількох днів, або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви маєте симптоматичну серцеву недостатність (ваше серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров і може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Таблетку можна розламати на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше карведилолу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Крка

Лікування карведилолом не повинно припинятися раптово, особливо якщо ви маєте ішемічну хворобу серця, яка спричиняє погане перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином: дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10), часті (можуть впливати на до 1 особи з 10), нечасті (можуть впливати на до 1 особи з 100), рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 1000), дуже рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 10 000) та частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.

Порушення нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння та слабкість, які зазвичай є легкими та спостерігаються в основному на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (失ання свідомості), особливо на початку лікування.

Нечасті: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади:

Часті: Стан депресії, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Частота невідома: Галюцинації.

Порушення серцево-судинної системи

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі.

Нечасті: Блокування атриовентрикулярного зв'язку (А-В) (проблеми з серцем), ангіна пекторіс (біль у грудях).

Частота невідома: Синусова блокада (стан, який робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або з іншими порушеннями серцевого ритму.

Порушення судинної системи:

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотензія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зменшення кровотоку в пальцях рук та ніг, вухах та носі), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали такі проблеми, накопичення рідини в легенях.

Рідкі: Конгестивний насморк.

Порушення травної системи

Часті: Травні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкі: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: Шкірні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу ліхен планус).

Частота невідома: Випадання волосся, важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна потливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкі: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі: Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

Порушення печінки та жовчової системи

Дуже рідкі: Зміни в сироватці трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Порушення очей

Часті: Зниження слюноутворення (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують належним чином) та порушення ниркової функції у пацієнтів з захворюваннями судинної системи та/або порушенням ниркової функції.

Рідкі: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Нечимучість сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідкі: Алергічні реакції.

Порушення м'язової та скелетної системи

Часті: Біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення метаболізму та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину в крові.

Частота невідома: Можливо, що буде проявлятися латентний цукровий діабет, або що існуючий цукровий діабет погіршиться.

Порушення загального стану та місця введення

Дуже часті: Застуда.

Часті: Біль, набряк (затримання рідини, набухання ніг, гомілок та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічено в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічено в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Карведіолу Крка

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовувати Карведіол Крка після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКарведіолу Крка 25 мг:

• Активний інгредієнт - карведіол. Кожна таблетка містить 25 мг карведіолу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, цукроза, повідона К25, кросповідона, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Карведіол Крка містить лактозу та цукрозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведіолу Крка 25 мг - білі, круглі та з виїмкою на одній зі сторін. Вони випускаються в упаковках по 28 і 500 таблеток для перорального застосування.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідно до цього лікарського засобу можна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).