КАРВЕДИЛОЛ ЦІНФАМЕД 6,25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Карведилол Сінфамед 6,25мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Сінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Сінфамед
3. Як приймати Карведилол Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карведилол Сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Сінфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- і бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Цей препарат призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров) середньої та тяжкої ступеня, ішемічної або неішемічної етіології.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серцевого захворювання, яке спричиняє недостатнє кровопостачання серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Сінфамед

Не приймайте Карведилол Сінфамед:

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є декомпенсована серцева недостатність 4-го класу (серце не може виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичної активності та в стані спокою).
• Якщо у вас є хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) з обструкцією бронхів (затруднення дихання).
• Якщо ваша печінка функціонує погано.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, яке полягає у блокаді атриовентрикулярного зв'язку (А-В) 2-го та 3-го ступеня (окрім випадків, коли імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є серцевий шок (стан, при якому серце було настільки пошкоджено, що не може забезпечувати достатнє кровопостачання органів).
• Якщо у вас є серцеве захворювання, яке полягає у блокаді синусового вузла.
• Якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• Якщо у вас є будь-яке легеневе захворювання.
• Якщо ви є діабетиком.
• Якщо у вас є серцеве захворювання.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте про це вашому лікареві: дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань і гіпертензії).
• Якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою.
• Якщо ви є алергічним і приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є феохромоцитома.
• Якщо у вас є псоріаз (шкірне захворювання).
• Якщо у вас є ангіна Принцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете піддаватися операції під анестезією. Повідомте про це вашому лікареві, який буде здійснювати анестезію.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може зменшити вироблення сліз.
• Якщо у вас є важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування цим препаратом. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить карведилол, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Використання Карведилол Сінфамед з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати цей препарат з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Флуоксетин і пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для попередження відторгнення трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань і гіпертензії).
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних серцевих захворювань).
• Певні анальгетики типу аспірину та ібупрофену (НПЗВС).
• Інші лікарські засоби для гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні лікарські засоби).
• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю гіпертензії або мігрені).
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування шлункових захворювань).
• Індуктори або інгібітори гепатичного метаболізму (лікарські засоби, які змінюють видалення інших лікарських засобів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (лікарські засоби, які використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).

Використання Карведилол Сінфамед з харчовими продуктами та напоями

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може змінити його ефект.

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про харчові продукти, з якими рекомендується приймати цей препарат.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та лактації.

Карведилол може спричинити смерть плода в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку серцевих та легеневих проблем.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді цей препарат може ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо під час початку або зміни лікування та при одночасному прийманні з алкоголем.

Карведилол Сінфамед містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Карведилол Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай достатньо. Якщо реакція не є достатньою, ваш лікар може调整 дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 100 мг один раз на добу або двічі на добу по 50 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та особи похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить дозу, яку ви повинні приймати, і буде уважно спостерігати за вами під час调整 дози до вищої.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для серцевих захворювань (дигоксин) або для контролю гіпертензії (діуретики та/або інгібітори АПФ) і перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар调整 кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування цим препаратом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна згодом збільшити (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може згодом призначити вам вищу дозу цього препарату (після двох тижнів або більше).

Якщо ваша вага становить менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага становить більше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Загалом, незалежно від вашого захворювання, припинення лікування цим препаратом повинно здійснюватися поступово протягом кількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо у вас є симптоматична серцева недостатність (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров і може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Якщо ви прийняли більше Карведилол Сінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Карведилол Сінфамед, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Сінфамед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилол Сінфамед

Лікування цим препаратом не повинно припинятися раптово, особливо якщо у вас є ішемічна хвороба серця, захворювання, яке спричиняє недостатнє кровопостачання серця. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином: дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб), часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння, слабкість, які зазвичай є легкими та виникають переважно на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (失ання свідомості), особливо на початку лікування.

Рідкі: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Депресія, депресивний стан.

Рідкі: Розлади сну.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна рідина в організмі, збільшення об'єму крові в організмі.

Рідкі: Блокада атриовентрикулярного зв'язку (А-В) (серцеві проблеми), ангіна пекторіс (біль у грудях).

Судинні розлади:

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Гіпотензія, ортостатична гіпотензія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла), розлади периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зменшення кровотоку в пальцях рук та ніг, вухах та носі), гіпертензія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали такі проблеми, накопичення рідини в легенях.

Рідкі: Конгестивний насморк.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея та біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідкі: Запор.

Дуже рідкі: Сухість у роті.

Шкірні та підшкірні розлади

Рідкі: Шкірні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу ліхен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Кровотворні та лімфатичні розлади

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкі: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі: Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінкові та жовчові розлади

Дуже рідкі: Зміни в рівнях трансаміназ у крові (зміни в кількості певних ферментів печінки у крові).

Очні розлади

Часті: Зниження слюноутворення (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечовивідні розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують належним чином) та розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням та/або порушенням ниркової функції.

Рідкі: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Нечимучість сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Іммунні розлади

Дуже рідкі: Алергічні реакції.

М'язові, скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкі: Імпотенція.

Метаболічні та харчові розлади

Часті: Погіршення контролю рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину у крові.

Частота невідома: Можливо, що буде проявлятися латентний цукровий діабет, або що існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення у місці застосування

Дуже часті: Застуда.

Часті: Біль, набряк (затримання рідини, набухання ніг, гомілок та ступнів).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Карведилол Сінфамед

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Сінфамед

• Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, колоїдна анігідратна кремнезем, стеарат магнію (E470b); Покриття: діоксид титану (E-171), полідетроса, гіпромелоза, цитрат трієтилу, макрогол 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведіолу Сінфамед - це білі овальні таблетки з покриттям, з виїмкою на обох сторонах та позначенням "6,25" на одній зі сторін.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді блистерних упаковок PVC/Aclar/Al по 28 або 500 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальні за виробництво:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Вія Комплутенсе, 140

Алькала-де-Енарес

28805 (Мадрид)

Іспанія

Або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Червень 2016

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до проспекту та картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html