КАРВЕДИЛОЛ ЦІНФАМЕД 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карведилол Сінфамед 25мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Сінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Сінфамед
3. Як приймати Карведилол Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карведилол Сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Сінфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- і бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Цей препарат призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої чи тяжкої ступеня, ішемічної чи неішемічної етіології.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серце отримує недостатньо крові та кисню).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Сінфамед

Не приймайте Карведилол Сінфамед:

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Відразу ж після перенесеного інфаркту міокарда.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (затруднення дихання).
• Якщо ваша печінка не функціонує нормально.
• Бронхіальна астма.
• Серцевий блок другого чи третього ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Кардіогенний шок (стан, при якому серце було настільки пошкоджене, що не 能е забезпечувати достатній кровоток до органів тіла).
• Серцевий блок, який складається з блокади синусового вузла.
• Низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб:

• Якщо ви маєте якусь легеневу хворобу.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо ви маєте серцеву хворобу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте про це вашому лікарю: дигоксин (збільшує силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (лікарські засоби для лікування гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування гіпертонії) та антиаритмічні засоби (впливають на серцевий ритм).
• Якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою.
• Якщо ви алергічні та приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви маєте феохромоцитому.
• Якщо у вас є псоріаз (хвороба шкіри).
• Якщо у вас є ангіна Прінцметала (біль у грудній клітці, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете піддаватися операції під анестезією. Повідомте про це вашому лікарю, який відповідальний за анестезію.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може зменшити вироблення сльоз.
• Якщо у вас є серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування цим препаратом. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить карведилол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Карведилол Сінфамед з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати цей препарат з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Флуоксетин і пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, Верапаміл, Ділтіазем і антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем і артеріальним тиском).
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з серцем).
• Певні обезбольнювальні лікарські засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗВ).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріального тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні лікарські засоби).
• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріального тиску або мігрені).
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування шлункових проблем).
• Індуктори або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (лікарські засоби, які використовуються для поліпшення дихальної здатності, наприклад, при астмі).

Прийом Карведилол Сінфамед з їжею та напоями

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може змінити його ефекти.

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про те, з якою їжею слід приймати цей препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та лактації.

Карведилол може викликати смерть плода в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Іноді цей препарат може ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Це відбувається особливо коли ви починаєте або змінюєте лікування і коли приймаєте алкоголь.

Карведилол Сінфамед містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Карведилол Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування - 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза - 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку: Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії - 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай достатньо. Якщо реакція не є адекватною, ваш лікар може регулювати дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування - 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза - 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 100 мг один раз на добу або двічі на добу по 50 мг кожна.

Пацієнти похилого віку: Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку - 50 мг, які приймаються у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та особи похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, і буде спостерігати за вашим станом під час регулювання дози до вищої.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (дигоксин) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ) і перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар регулюватиме кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування цим препаратом при симптоматичній серцевій недостатності - 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна згодом збільшити (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може згодом призначити вам вищу дозу цього препарату (після двох тижнів або більше).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза - 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза - 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування цим препаратом.

Загалом, незалежно від вашої хвороби, припинення лікування цим препаратом повинно проводитися поступово протягом декількох днів, або ж зменшенням дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо у вас є симптоматична серцева недостатність (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров і може викликати труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Карведилол Сінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Карведилол Сінфамед, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Сінфамед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилол Сінфамедом

Лікування цим препаратом не повинно припинятися раптово, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця, яка викликає погане перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом декількох днів, поки ви повністю не припините приймати цей препарат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб), рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) та частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння та слабкість, які зазвичай є легкими та виникають переважно на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (失іння), особливо на початку лікування.

Нечасті: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади:

Часті: Стан депресії, депресія.

Нечасті: Розлади сну.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна кількість рідини в організмі, збільшення об'єму крові в організмі.

Нечасті: Блокада атріовентрикулярна (АВ) (проблеми з серцем), та ангіна пекторіс (біль у грудній клітці).

Судинні розлади:

Дуже частий: Низький артеріальний тиск.

Частий: Гіпотензія ортостатична (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла), розлади периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зменшення кровотоку в пальцях рук та ніг, вухах та носі), гіпертензія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали такі проблеми, накопичення рідини в легенях.

Рідкі: Конгестія носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкі: Сухість у роті.

Шкірні та підшкірні розлади

Нечасті: Шкірні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лікен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкі: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі: Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).

Печінкові та жовчеві розлади

Дуже рідкі: Зміни в сироватці трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні розлади

Часті: Зниження сльозотечії (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечові розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують нормально) та розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним захворюванням судин та/або порушенням ниркової функції.

Рідкі: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Нечимність сечовипускання у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Розлади імунної системи

Дуже рідкі: Алергічні реакції.

М'язові, кісткові та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Метаболічні та харчові розлади

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину в крові.

Частота невідома: Можливо, що буде проявлятися латентний цукровий діабет, або що існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часті: Змучення.

Часті: Біль, набряк (затримання рідини, набухання ніг, гомілок та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

i

5. Збереження Карведилол Сінфамед

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Сінфамед

• Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, колоїдна анігідратна кремнезем, стеарат магнію (E470b); Покриття: діоксид титану (E-171), полідексроза, гіпромелоза, цитрат трієтилу, макрогол 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведіолу Сінфамед - це білі овальні таблетки з покриттям, з виїмкою на обох сторонах і позначенням «25» на одній зі сторін.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді блистерів PVC/Aclar/Al у упаковках по 28 або 500 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Лабораторії Сінфа, С.А.

Шосе Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія.

Відповідальні за виробництво:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Віа Комплутенсе, 140

Алькала-де-Енарес

28805 (Мадрид)

Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Шосе Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2016

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонажу. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

.